CC BY
72
УДК: 615.454.144
АНАЛИЗ КРИТИЧЕСКИХ ТОЧЕК ПОЛУЧЕНИЯ КРЕМ-БАЛЬЗАМА С НАТУРАЛЬНОЙ НАФТАЛАНСКОЙ НЕФТЬЮ
Шевцова А. С., Погребняк Л.В.
Пятигорский медико-фармацевтический институт, г. Пятигорск, Российская Федерация
Аннотация. Лечение псориаза - сложная медицинская задача, которая может быть решена только комплексными методами. Известно, что одним из эффективных средств при лечении данного заболевания является нафталанская нефть, продукты её переработки и лечебно-косметически продукты на их основе (мази нафталановые, ихтиоло-нафталановые, очищенный нафталан, цинко-нафталановые мази, нафтадерм-линимент и т.п.). Главным преимуществом препаратов нафталанской нефти является их негормональная природа и то, что они не вызывают привыкание.
Существующие средства имеют ряд недостатков, в том числе низкую биодоступность и подсушивающий эффект, поэтому разработка новых мягких лекарственных форм с нафталанской нефтью является актуальной задачей.
Целью данного исследования является разработка крема-бальзама «Азернефть-Нафталан» с натуральной нафталанской нефтью. Результаты. В ходе реализации было выполнено экспериментальное изучение режимов получения эмульсии и определены критические точки проекта технологической схемы. Для эмульгирования использовался диспергатор IKA ULTRA TURRAX T18, эмульгатор - GRINDSTED PGPR 90; варьировались составы и режимы эмульгирования. Заключение. Итогом работы явились: разработка технологической схемы производства крем-бальзама с нафталанской нефтью, определение круга методов оценки стабильности крем-бальзама по ГОСТу 29188.3 - 91 и, в конечном итоге, были определены лидирующие по потребительским свойствам образцы. В статье приводятся краткие сведения о медицинском использовании препаратов нафта-ланской нефти.
Ключевые слова: нафталанская нефть, псориаз, крем-бальзам
Введение. Традиционно процесс конструирования современных мягких лекарственных форм включает в себя два основных этапа: изучение технологических свойств активных ингредиентов и подбор вспомогательных веществ. Однако третьим важным этапом разработки технологической схемы получения мягкой лекарственной формы (МЛФ) постепенно становиться анализ критических точек проекта технологической схемы технологии получения МЛФ.
От вида лекарственной формы и, в конечном итоге, от подбора её компонентов и способов получения зависит эффективность использования медицинского препарата. В зависимости от дозы, состава и способа изготовления лекарственной формы биологическая активность препарата может отличаться на порядок или вовсе меняться на противоположную.
Лечение псориаза - сложная медицинская задача, которая может быть решена только комплексными методами. Известно, что одним из эффективных средств при лечении данного заболевания является нафталан-ская нефть, продукты её переработки и лечебно-косметически продукты на их основе.
Нафталан состоит из различных углеводородов: нафтеновых (от 50 до 55%), ароматических (в среднем до 15%). В его составе присутствуют также смолы (30-
35%), нафтеновые кислоты (от 0,5 до 1%), количество воды достигает 10-15%. Значительное количество воды легко отделяется от нафталана при 1-2 суточном отстаивании и при помощи специальных технических очисток, и он становится густым маслянистым веществом.
Изученный нами образцы нафталана представляли собой сиропообразную маслянистую жидкость черно-коричневого цвета, со своеобразным запахом и имели следующий состав (г/100г):
1. Масло минеральное (алканы, нафтеновые углеводороды) - 51,9%;
2. Ароматические углеводороды - 13,5%;
3. Битумы нейтральные - 14,2%;
4. Битумы кислые - 9,9%;
5. Гумусовые вещества - 1,9%;
6. Вода - 8,6%.
По удельному весу (от 0,927 до 0,970) нафталан относят к тяжелым нефтям. Высокий удельный вес нафталана объясняется его фракционным и химическим составом: во-первых, незначительным содержанием легких фракций - бензина, лигроина и керосина (от 5 до 15%), а также углеводородов парафинового ряда и, во-вторых, большим содержанием смол, нафтеновых и ароматических углеводородов.
Однако лечебное действие нафталана не обуславливается большим удельным весом. Лечебное действие нафталана объясняется полицикличностью нефтеновых углеводородов. Своеобразие нафтеновых углеводородов нафталана в том, что они имеют полициклическое строение, у них более пяти циклов в молекуле и малое число атомов углеводорода в боковых цепях.
В отдельных фракциях нафталана выявлены цикло-пентаноперегидрофенантрены. Известно, что стерины, гормоны и другие производные циклопентаноперегид-рофенантрена жизненно необходимы для нормальной работы клеток, органов и систем человеческого организма.
Установлено, что нафталан оказывает также эстро-генное действие. На 40 -50% больных нафталан может оказывать десенсибилизирующее действие, что очень важно при лечении инфекционных и аллергических заболеваниях (ревматический и инфекционный, неспецифический полиартрит). Совершенно очевидно, что с помощью нафталана происходит патогенетическое, а не специфическое лечение.
Содержание мочевой кислоты в крови под влиянием курса лечения у большинства больных уменьшается, особенно у больных подагрическим полиартири-том. На этом фоне нафталан при лечении болезней суставов оказывает противовоспалительное и болеутоляющее действие.
При лечении нафталанном рекомендуется включать в комплекс витамин С в следствии его повышенного расхода при усилении анаэробного обмена.
Экспериментальные и клинические наблюдения показывают, что при передозировке ухудшается функциональное состояние печени, увеличивается содержание сахара в крови, ухудшается показатели гликемиче-ских кривых, уменьшается содержание гликогена в печени. В связи с чем при заболеваниях печени, сахарном диабете лечение нафталанном надо проводить методами щадящей терапии (местные смазывания обессмо-ленным нафталанном и нафтеновыми углеводородами).
Нафталан не противопоказан для лечения больных с заболеваниями суставов при умеренной гиперхоле-стеринемии. Нафталан усиливает диурез.
При незначительных явлениях нефрозонефрита он не ухудшает выделительной и концентрационной способности почек. При острых и подострых воспалениях почек и мочевыводящих путей следует применять только обессмоленный нафталан и его нафтеновые углеводороды.
Медицинские показания для нафталанотерапии вне стадии обострения или в подострой стадии: болезни опорно-двигательного аппарата: заболевания суставов: инфекционные неспецифические и специфические артриты, кроме туберкулезных; ревматические; последствия травм и др; заболевания позвоночника:
хронические спондилоартриты; болезнь Бехтерева; инфекционные (кроме туберкулезного) спондилиты, а также травматического и инфекционного происхождения (без свищей); заболевания костей, мышц, сухожилий; переломы с замедленной консолидацией, миозиты, бурситы, контрактуры, трофические язвы с применением обессмоленного нафталана. болезни нервной системы: заболевания и последствия травм периферической нервной системы: радикулиты, невриты и полиневриты, невралгии тройничного нерва, затылочного нерва, невралгия седалищного нерва, межреберная невралгия.
При лечении эндоартериита, тромбофлебита и многих других заболеваний лучшие результаты дает обес-смоленный нафталан, а нативный малоэффективен, т.к. смолистые вещества губительно действуют на элементы соединительной ткани, что задерживает процесс регенерации тканей.
Целью и задачами настоящей работы является анализ критических точек технологической схемы получения крем-бальзама «Азернефть-Нафталан» выпускаемой ООО «МИП»Велес» с натуральной нафталан-ской нефтью, бишофитом и другими активными компонентами, экспериментальное исследование режимов получения эмульсии, обоснование способов модификации натуральной нафталанской нефти с целью улучшения ее потребительских свойств; определение степени влияния времени и скорости получения эмульсии на технологические и качественные параметры готового продукта.
Материалы и методы исследования. Объектом исследования являются: нафталанская нефть, масло пальмовое, вода очищенная, эмульгатор GRINDSTED PGPR 90, масло гвоздики, череды экстракт, ретинола ацетат, прополис, апельсиновое масло, вода очищенная. Метод изготовления крем-бальзама - «холодный способ».
Результаты и обсуждение. Результативной частью исследования является поэтапное описание технологического процесса, приведённое ниже.
Описание технологического процесса. ВР 1. Подготовка воды очищенной.
Для изготовления очищенной воды применяли метод дистилляции. Перед дистилляцией воду очищали от возможных примесей методом ультрафильтрации. Качество воды проверяли на предмет соответствия фармакопейной статье ФС.2.2.0020.15.
ВР 2. Санитарная обработка.
Санобработка проводилась в согласии с требованиями действующих нормирующих документов и включала в себя подготовку воздуха, контроль титра микробных тел, а также использование дезинфицирующих растворов для санитарной обработки помещений.
ВР 3. Обработка сырья.
Все исходные компоненты, в том числе действующие и вспомогательные вещества, контролировали на
соответствие документированным нормам. В обработанную надлежащим образом отдельную тару при помощи технических весов отвешивали нафталанскую нефть, эмульгатор (GRINDSTED PGPR 90), пальмовое масло, апельсиновое масло, масло гвоздики, череды экстракт, ретинола ацетат и прополис; консерванты (нипагин, нипазол). Воду очищенную и бишофит отмеривали мерниками.
ТП4. Приготовление крем - бальзама с натуральной нафталанской нефтью.
ТП. 4.1. Смешивание ингредиентов водорастворимой фракции. В реактор подают предварительно взвешенную воду очищенную и бишофит. Затем интенсивно перемешивают с помощью роторной мешалки, постепенно добавляя воду до образования однородной массы.
ТП.4.2. Смешивание ингредиентов жирорастворимой фракции.
Режим эмульгирования
В реактор подают предварительно взвешенные: нафталанскую нефть, эмульгатор GRINDSTED PGPR 90, масло пальмовое, апельсиновое масло, экстракт череды, прополис, ретинола ацетат, масло гвоздики, консерванты (нипагин, нипазол). На следующем этапе смесь тщательно размешивали посредством роторной мешалки, в процессе перемешивания прибавляли воду до образования однородной массы.
ТП 4.3. На водяной бане расплавляли пальмовое масло.
ТП 4.4. Эмульгирование осуществляли на устройстве "IKA ULTRA TURRAX T18» (данный гомогени-затор-диспергатор предназначен для диспергирования взаимно нерастворимых смесей веществ и материалов для получения суспензий и эмульсий.
Заранее подготовленные 12 образцов одинакового состава и объёмом 50 мл эмульгировали с помощью вышеописанного устройства при 4 скоростях, разделённых на три равных промежутка времени.
Таблица №1.
образцов крем-бальзама.
Образец № п/п Обороты, в мин Время эмульгирования, мин
Образец №1 3600 1
Образец №2 3600 5
Образец №3 3600 10
Образец №4 7200 1
Образец №5 7200 5
Образец №6 7200 10
Образец №7 15600 1
Образец №8 15600 5
Образец №9 15600 10
Образец №10 24200 1
Образец №11 24200 5
Образец №12 24200 10
УМО 5. Фасовка, упаковка и маркировка крем -бальзама.
Крем - бальзам с нафталанской нефтью фасовали в ламинатные тубы объемом по 10, 15 и 30 мл. Тубы размещали в картонные упаковки и прилагали инструкцию. На наружной части упаковки указывали торговое и международное непатентованное название, данные о производителе, дату производства, номер серии, срок годности, концентрацию; на внутренней упаковке указывали помимо перечисленного выше массу, концентрацию, данные регистрационного удостоверения, условия отпуска, условия хранения, способ применения, предупредительные надписи.
Для дальнейших исследований были отобраны образцы под номерами 3, 8, 9, 10, 12, так как они были максимально гомогенизированными (см. результаты визуализации ниже).
Определение коллоидной стабильности эмульсий проводилось методом центрифугирования [1]. Последнее осуществляли на протяжении 5 мин (частота вращения 100 с-1). Все эмульсии оказались стабильны, так как в образцах мази после центрифугирования уровень выделения масляной фазы не превышал 0,2 см [1].
Последним этапом явилось определение термостабильности. Методика определения базировалась на описании процесса расслоения эмульсии на отдельные фазы (жировую и водную) при увеличении температуры. По данному показателю эмульсия стабильна, так как объём выделившейся водной фазы составил 0,2 см.
Заключение. На основании вышепредставленных данных можно сделать вывод, что состав (номер 1) крема-бальзама оптимально подходит для производства, так как и при фасовке, и при экструзии из туб будет стабилен и не потеряет свои реологические свойства. Разработана технологическая схема производства крем-бальзама с нафталанской нефтью, определён круг
методов оценки стабильности крем-бальзама по ГОСТу 29188.3 - 91 и определены лидирующие по потребительским свойствам образцы.
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
[1] ГОСТ 29188.3 - 91 Методы определения стабильности эмульсии.
[2] Шрамм, Г. Основы практической реологии и реометрии / Г. Шрамм ; перевод с англ. И. А. Лавыгина ; под ред. В. Г. Куличихина. - М. : КолосС, 2003. - 311 с.
ANALYSIS OF CRITICAL POINTS OF THE CREAM-BALSAM WITH NATURAL NAPHTALAN OIL PRODUCTION PROJECT
ShevtsovaA.S., PogrebnyakL.V.
Pyatigorsk Medical and Pharmaceutical Institute, Pyatigorsk, Russian Federation
Annotation. Psoriasis treatment is a complex medical problem that can be solved only by complex methods. It is known that one of the effective means in the treatment of this disease is naphthalene oil, products of its processing, medical and cosmetic products based on them (naphthalan ointment, ihtiol-Naftalan, peeled nafta-LAN, zinc-Naftalan ointment, naphtaderm-liniment, etc.). The main advantage of the preparations Naftalan oil is non-hormonal nature and the fact that they are not addictive.
Existing tools have several disadvantages, including low bioavailability and drying effect, therefore, the development of new soft medicinal forms with Naftalan oil is an urgent task.
The aim of this study is the development of the cream-balm "Azerneft-Naftalan" natural Naftalan oil.
Results. During the implementation was performed on an experimental study of the modes of obtaining the emulsion and determined critical points of the project technological scheme. For the emulsification dispersant was used IKA ULTRA TURRAX T18, an emul-sifier is GRINDSTED PGPR 90; varied compositions and modes of emulsification. Conclusion. The result of the work was: development of the technological scheme of production of cream-balm with Naftalan oil definition of methods for assessing the stability of the cream-balm GOST 29188.3 - 91 and, ultimately, were identified leading consumer properties of the samples. The article summarizes the medical uses of drugs nafta-Lansky oil.
Key words: naphthalene oil, psoriasis cream
REFERENCES
[1] GOST 29188.3 - 91 Metody opredeleniya stabil'nosti emul'sii.
[2] Shramm, G. Osnovy prakticheskoi reologii i reometrii / G. Shramm ; perevod s angl. I. A. Lavygina ; pod red. V. G. Kulichikhina. - M. : KolosS, 2003. - 311 s.
