CC BY
30
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
АНАЛИЗ ФУНКЦИОНИРОВАНИЯ ПЕРЕВОДНОЙ ТЕРМИНОЛОГИИ, ОТНОСЯЩЕЙСЯ К ЛЕКАРСТВЕННЫМ РАСТИТЕЛЬНЫМ СРЕДСТВАМ
Ю.К. Малкина, А.А. Матюшин, О.Н. Губарева, В.А. Бунятян
Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации, Москва Malkina@expmed.ru
Резюме: В статье проводится анализ англоязычных и русскоязычных текстов, относящихся к области контроля качества лекарственных средств растительного происхождения, с точки зрения употребления в них специальных терминов. Отсутствие единого систематизированного подхода к переводу англоязычных понятий на русский язык, а также тенденция к дословному переводу терминов, схожих по звучанию и написанию с отдельными словами в русском языке, приводит к некорректному использованию ряда терминов в русскоязычных текстах, что, в свою очередь, ведет к искажению научных понятий и затрудняет восприятие специальных текстов. Для предупреждения возникновения подобных затруднений, в статье цитируются утвержденные эквиваленты англоязычных терминов, предлагаются и обосновываются наиболее корректные русские соответствия для основных терминологических единиц из области контроля качества лекарственных средств растительного происхождения.
Ключевые слова: лекарственные средства растительного происхождения, фармацевтическая терминология, заимствованные термины, перевод, гармонизация.
ANALYSIS OF FUNCTIONING OF TRANSLATED TERMS RELATED TO HERBAL MEDICINAL PRODUCTS Yu.K. Malkina, A.A. Matyushin, O.N. Gubareva, V.A. Bunyatyan
Federal State Budgetary Institution «Scientific Centre for Expert Evaluation of Medicinal Products» of the Ministry of Health of the Russian Federation, Moscow Abstract: The article provides the analysis of specific texts in English and Russian related to quality control of herbal medicinal products. The lack of a common systemic approach to the translation of English terms into Russian as well as a tendency towards loan translation of consonant and separately spelled terms, result in improper use of some terms in Russian texts which leads to distortion of scientific ideas and hinders understanding of specialized texts. In order to prevent these problems the article cites Russian translations of English terms which are established in official documents and proposes and justifies proper Russian equivalents for basic terms used in the sphere of quality control of herbal medicinal products.
Key words: herbal medicinal products, pharmaceutical terminology, borrowed terms, translation, harmonization.
В контексте разработки единых общемировых стандартов фармацевтической отрасли, направленных на улучшение качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов, являются актуальными исследования, направленные на гармонизацию терминологического аппарата, используемого в данной сфере профессиональной деятельности [1].
Одной из наиболее широко используемых в мире групп препаратов являются препараты из лекарственного растительного сырья (ЛРС), число которых, в том числе на отечественном рынке, постоянно растет. В частности, по данным за 2012 г., в Российской Федерации было зарегистрировано более двухсот наименований ЛРС и препаратов на его основе [2]. При регулировании обращения и проведении испытаний качества указанных препаратов активно используются региональные, национальные и международные руководства, в частности руководства European Medicines Agency (EMA) и Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ); показатели каче-
ства ЛРС и препаратов растительного происхождения регламентируются ведущими фармакопеями мира, а также отражены в отечественной нормативной документации. В этой связи актуальны исследования по систематизации терминов, отражающих понятие «лекарственное растительное сырье» и смежных с ним, что является основой выработки единого терминологического аппарата в данной области фармации.
Проанализированная терминология, содержащаяся в отечественной и зарубежной нормативной документации, регламентирующей клиническое и доклиническое исследование препаратов растительного происхождения, их регистрацию, стандартизацию и контроль качества, и определяющая понятие ЛРС и сходные с ним, позволяет выделить три основных категории терминов: 1) определения, закрепленные отечественными законодательными и нормативными документами; 2) определения, содержащиеся в документах, полностью или частично гармонизированных с аналогичными зарубежными руководствами,
и 3) официальные переводы документов. В таблице 1 для каждой из трех категорий приведена обобщенная информация.
Однако в отечественной научной литературе встречается гораздо более широкое разнообразие терминов. Использование многочисленных синонимов, которое чаще всего имеет место при цитировании в русских научных статьях зарубежных источников, сопровождающееся авторским переводом встречающихся в оригинальном тексте англоязычных терминов, создает определенные сложности для правильного восприятия и толкования русского научного текста.
Проанализировав определения терминов, содержащихся в нормативных документах ЕС и руководствах Food and Drug Administration (FDA), а также в официальных документах ВОЗ, можно сделать вывод о том, что установление жестких соответствий одних терминов другим зачастую некорректно и чревато возникновением потенциальных смысловых ошибок.
К примеру, при рассмотрении группы терминов, содержащих в своем составе слово «substance» (субстанция), можно увидеть, что, согласно Директиве 2001/83/EC с дополнениями, herbal substance (растительное сырье) «включает в себя, преимущественно, цельные, фрагментированные или измельченные растения, части растений, водоросли, грибы, лишайники в необработанном виде, а также определенные экссудаты без специальной обработки» [3]1. Напротив, аналогичное понятие, приводимое в руководстве FDA — botanical drug substance (растительная лекарственная субстанция) — определяется как «лекарственная субстанция, полученная из растительного сырья путём измельчения, отваривания, выжима, водной экстракции, спиртовой экстракции и др., в форме порошка, пасты, концентрированной жидкости, сока, камеди (смола), сиропа или масла» [4]. Как видно, во втором случае речь идет о продукте переработки ЛРС, а не о самом сырье, соответственно данные понятия не являются эквивалентными.
В свою очередь, термин botanical drug substance, предложенный FDA, в большей степени соответствует европейскому термину herbal preparation (Промежуточный продукт из растительного сырья2), используемому в Директиве 2001/83/ЕС с дополнениями и ряде других основных документов ЕМА, поскольку представляет собой «продукт, который получен с помощью обработки лекарственного растительного сырья, такой как экстракция, дистилляция, отжим, фракционирование, очистка, концентрирование или ферментация и включает в себя мелко измельченное или измельченное в порошок лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла, отжатые соки и обработанные экссудаты».
Необходимо отметить, что термин herbal preparation также широко используется в ряде регуляторных документов ВОЗ [5] приблизительно в том же значении, что и аналогичный термин ЕМА. Однако в определение данного термина, согласно ВОЗ, включены жирные, а не эфирные масла и к способам приготовления препарата также отнесены пропитывание или термообработка растительного сырья спиртосодержащими напитками и/или медом или другими материалами. При этом в определении ВОЗ уточняется, что herbal preparation является основой для готовых растительных препаратов.
В документах ЕС и ЕМА, как правило, содержится примечание, что термин herbal preparation эквивалентен термину herbal drug preparation Европейской Фармакопеи, который, в свою очередь, в русскоязычном официальном переводе Европейской Фармакопеи 7.0 обозначен как лекарственный препарат из лекарственного растительного сырья. Однако, как видно из приведенных выше определений, термин herbal preparation не всегда можно соотнести с понятием «препарат», принятым в РФ, и подразумевающим лекарственные средства в виде лекарственных форм. В зависимости от контекста английскому термину preparation может соответствовать или русское понятие «промежуточный «продукт»/«полупродукт» или «препарат».
В качестве примера можно привести следующую терминологическую комбинацию со словом preparation, значение которой лучше передается на русский язык термином «препарат»: Medicinal preparation of plant materials (Лекарственный препарат на основе растительного сырья) — «лекарственный препарат, который содержит один или более из следующих компонентов: растительное сырье в виде порошка, экстракты, очищенные экстракты, или частично очищенные активные вещества полученные из растительного сырья. В определенных случаях материалы животного или минерального происхождения также могут быть включены в подобные препараты» [6].
Еще один англоязычный термин, перевод которого на русский язык вызывает сложности — это слово product, входящее в состав ряда английских терминологических сочетаний. Как было указано в таблице 1, в ГОСТ Р 52249-2009 за термином herbal medicinal product, включенным в глоссарий тома 4 Правил EudraLex, регулирующих оборот лекарственных средств в Европейском Союзе [7], закреплен перевод лекарственное средство из растительного сырья [8]. В Директиве 2001/83/ЕС с дополнениями термин herbal medicinal product используется в том же самом значении.
1 Здесь и далее перевод терминов и определений, взятых из зарубежных источников, выполнен авторами статьи.
2 Перевод на русский язык взят из ГОСТ Р 52249-2009 «Производство лекарственных средств из растительного сырья» со ссылкой на Директиву 2001/83/ЕС с дополнениями.
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
СВОДНАЯ ТАБЛИЦА ТЕРМИНОВ Таблица 1
Термин Определение Источник
I. Определения, закрепленные отечественными законодательными и нормативными документами
Лекарственное растительное сырье Свежие или высушенные растения либо их части, используемые для производства лекарственных средств организациями производителями лекарственных средств или изготовления лекарственных препаратов аптечными организациями, ветеринарными аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Лекарственный растительный препарат Лекарственный препарат, произведенный или изготовленный из одного вида лекарственного растительного сырья или нескольких видов такого сырья и реализуемый в расфасованном виде во вторичной (потребительской) упаковке ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
Лекарственное растительное сырье (ЛРС) <...> части лекарственных растений, иногда целые растения, используемые в высушенном, реже в свежем виде в качестве лекарственного средства или для получения лекарственных средств ОФС 42-0013-03 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб»
II. Определения, содержащиеся в документах, полностью или частично гармонизированных с аналогичными зарубежными руководствами
Лекарственное растение (medicinal plant) Растение или часть его, используемое для медицинских целей. ГОСТ Р 52249-2009. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Стандарт является идентичным переводом правил GMP Европейского Союза (GMP ЕС) «Good Manufacturing Practice for Medicinal Products for Human and Veterinary Use» по состоянию на 31 января 2009 г.
Растительное сырье (crudeplant; vegetable drug) Сырые или высушенные лекарственные растения или их части. ГОСТ Р 52249-2009. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Лекарственное средство из растительного сырья (herbal medicinal product) Лекарственное средство, содержащее в качестве активных ингредиентов только вещества растительного происхождения и/или препараты на их основе ГОСТ Р 52249-2009. «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
Растительное сырье (Herbal substance) В основном, целое, разделенное и резаное растение, части растения, морских водорослей, грибов, лишайников в необработанной, обычно высушенной форме, но иногда в свежем виде. Некоторые эскудаты (выделения) из растений, которые не прошли специальную обработку, также относятся к растительному сырью. В наименовании растительного сырья должны быть точно указаны используемая часть растения и ботаническое наименование по биноминальной системе. ГОСТ Р 52249-2009. Приложение 7 «Производство лекарственных средств из растительного сырья». Термины даны по Директиве 2004/24/ЕС от 31 марта 2004 г., дополняющей Директиву 2001/83/ЕС:
Промежуточный продукт из растительного сырья (Herbal preparations) Продукт, полученный путем переработки растительного сырья, например экстракцией, перегонкой, отжимом, разделением на фракции, очисткой, концентрацией и ферментацией. К промежуточным продуктам относятся измельченное или превращенное в порошок растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла и вещества, выделенные в процессе переработки. ГОСТ Р 52249-2009. Приложение 7 «Производство лекарственных средств из растительного сырья. Термины даны по Директиве 2004/24/ЕС от 31 марта 2004 г.», дополняющей Директиву 2001/83/ЕС:
Окончание таблицы 1
Термин Определение Источник
III. Официальные переводы документов, в частности фармакопейных монографий и общих глав.
Лекарственное растительное сырье (Herbal drugs) Преимущественно цельные, фрагментированные или измельченные части растений, морских водорослей, грибов или лишайников в непереработанном виде, обычно высушенные, иногда свежие. Некоторые экссудаты, которые не были подвергнуты специальной обработке, также могут быть отнесены к ЛСР. ЛРС точно определяется по ботаническому научному названию в соответствии с биноминальной системой (род, вид, разновидность и автор). Европейская фармакопея У.0
Лекарственный препарат из лекарственного растительного сырья (Herbal drug preparation) <...> получают путем экстрагирования, дистилляции, отжима, фракционирования, очистки, концентрирования или ферментации соответствующего лекарственного растительного сырья. К ним относятся измельченное и порошкообразное лекарственное растительное сырье, настойки, экстракты, эфирные масла, выжатые соки и обработанные экссудаты Европейская фармакопея У.0
В документе FDA «Руководство для индустрии. Растительные продукты» [4] приведены определения двух терминологических сочетаний со словом product:
■ Botanical Product — «готовый продукт с этикеткой, содержащий вещество растительного происхождения, который может включать растительный материал, водоросли, грибы или их комбинации, который в зависимости от предполагаемого использования может быть продуктом питания, лекарством, изделием медицинского назначения или косметическим средством».
■ Botanical Drug Product; Botanical Drug — «растительный продукт, предназначенный для использования в качестве лекарства; лекарственный продукт, полученный из растительной лекарственной субстанции. Растительные лекарственные продукты доступны в различных лекарственных формах, таких как растворы (например, чаи), порошки, таблетки, капсулы, эликсиры и средства для местного применения».
В терминологической системе русского языка не существует дословных соответствий для данных словосочетаний, однако, с учетом их семантики и сферы употребления можно предположить, что в первом случае будет корректнее использовать для перевода термин «растительный продукт», а во втором случае — «растительный лекарственный препарат».
В документе ВОЗ «Общее руководство по методике исследования и оценки традиционных лекарственных средств» [5] термин finished herbal product определяется как «состоящий из промежуточных продуктов из растительного сырья, полученных из одного или более лекарственных растений». Адекватным переводом, на наш взгляд, в данном случае будет являться готовый растительный препарат. В определении также уточняется, что если в готовом растительном пре-
парате используется более одного вида растительного сырья, то такой препарат называется «смешанным». В состав готовых и смешанных растительных препаратов помимо растительных компонентов могут также входить действующие вещества с известным химическим составом, включая синтетические субстанции и/или отдельные составляющие растительного сырья, но в таком случае препарат не может считаться растительными.
Таким образом, анализ вышеприведенных примеров показывает, что слово product, используемое в различных терминологических сочетаниях, может переводиться на русский язык как «продукт», а также как «препарат» в зависимости от его значения и практики употребления в системе терминов того или иного регуляторного документа/органа.
Предпринятая в настоящей статье попытка проанализировать базовые понятия, имеющие отношение к лекарственным растительным средствам, их обозначения в русском и английском языках, а также термины, возникающие в результате перевода отдельных понятий на русский язык, позволяет сделать заключение, что фармацевтическая терминология в русском языке представляет собой сложную систему, в которой на равных правах соседствуют аутентичные русскоязычные и переведенные с английского языка специальные термины.
Вместе с тем, необходимо указать на то, что некорректное использование переводных терминов может привести к затруднению понимания научного текста и потенциальному искажению понятий. В качестве примера можно привести фрагмент из статьи «Регуляторный статус и проблема безопасности средств растительного происхождения», опубликованной в 2010 г. в журнале «Ремедиум» [9], в котором приводится определение термина herbal medicinal product, взятого из регуляторного документа ЕМА. При этом
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
ОБЗОРНЫЕ И ПРОБЛЕМНЫЕ СТАТЬИ
сам термин переводится авторами статьи как «лекарственный растительный продукт», а его дефиниция — как «продукт, состоящий исключительно из растительного материала или растительного препарата». Как было отмечено ранее, в данном контексте предложенный перевод не является корректным, поскольку в оригинальном тексте термины употребляются в несколько ином значении, а именно: «лекарственный растительный препарат — лекарственное средство, содержащее в качестве активного вещества только лекарственное растительное сырье или промежуточные продукты, полученные из лекарственного растительного сырья».
Другим примером некорректного перевода английского термина на русский язык может служить достаточно частое употребление русского слова «травяной» для перевода английского термина herbal [10], хотя, на наш взгляд, более удачным ва-
ЛИТЕРАТУРА
1. Миронов, А.Н. К вопросу о гармонизации фармацевтической терминологии / А.Н. Миронов, Н.Д. Бунятян, Е.И. Саканян и др. // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2013. № 2. С. 33-37.
2. Реестр зарегистрированных лекарственных средств ФГБУ «НЦЭСМП» [Электронный ресурс]. «C:\Program Files (x86)\Microsoft Office\OFFICE11\MSACCESS.EXE" C:\RegWork\regwork.adp
3. Directive 2001/83/ЕС of the European Parliament and of the Council of
6 November 2001 on the Community Code relating to Medicinal Products for Human Use with amendments. Official Journal L - 311, 28/11/2004, p. 67-128
4. Guidance for Industry. Botanical Drug Products [Электронный ресурс]. -Rockville: FDA (CDER), 2004. 52 p. URL: http://www.fda.gov/down-loads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/ ucm070491.pdf
5. General Guidelines for Methodologies on Research and Evaluation of Traditional Medicine [Электронный ресурс]. Geneva: WHO, 2000. 80 p. URL: http://apps.who.int/medicinedocs/en/d/Jwhozip42e/
6. Research Guidelines for Evaluating the Safety and Efficacy
of Herbal Medicines. Manila: WHO Regional office for the Western Pacific. 1993. URL: http://whqlibdoc.who.int/wpro/-1993/9290611103. pdf
7. EudraLex. The Rules Governing Medicinal Products in the European Union. Brussels: European Commission. 2010. URL: http://ec.europa.eu/ health/documents/eudralex/vol-4/
риантом было бы использование термина «растительный».
В заключение необходимо отметить, что гармонизация и стандартизация терминологической системы в отдельной области фармацевтической науки невозможна без тщательного контроля ее функционирования. Одним из способов защиты системы терминов от некорректных переводов является анализ основных понятий и определений, представленных в зарубежных официальных источниках, сопоставление англоязычной и русскоязычной специальной лексики и разработка рекомендаций по переводу базовых понятий. При этом, учитывая комплексный характер терминологического аппарата фармацевтической науки, оправданной является работа с отдельными тематическими сферами, например со сферой лекарственных средств растительного происхождения, что и было продемонстрировано в данной статье.
8. ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств (GMP). М.: Стандартинформ, 2009. 132 с.
9. Решетько, О.В. Регуляторный статус и проблема безопасности средств растительного происхождения / О.В. Решетько, Н.В. Горшкова,
К.А. Луцевич, и др. // Ремедиум. 2010. № 5. URL: http://www.remedium. ru/bad/field/detail.php?ID=38771
10. Евросоюз принял решение о запрете свободной продажи аюрведических и растительных лекарственных средств // VladMedici-na.ru. Медицинский портал Приморского края [Электронный ресурс]. 2011. URL: http://vladmedicina.ru/news/world/2011-02-12-evrosoyuz-prinyal-reshenie-o.htm
11. Об обращении лекарственных средств: Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 02.07.2013) // Собр. законодательства.
2010. №16. Ст. 1815
12. ОФС 42-0013-03 Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб. М.: Министерство здравоохранения РФ, 2003.
13. The International Pharmacopoeia (incl. First and Second Supplements) [Электронный ресурс]. Fourth Edition. 2013. URL: http://apps.who.int/ phint/en/p/about/
14. Европейская Фармакопея 7.0. М.: Ремедиум, 2011. Том 1. 1812 с.
15. European Pharmacopoeia. EDQM, 2013. Seventh Edition. Supplement 7.6. 5102 р.
16. United States Pharmacopeia, 36th edition [Электронный ресурс].
URL: http://www.uspnf.com/uspnf/login
