CC BY
25
УДК 615.1 (470.46)
© О.А. Каштанова, Р.С. Сафиуллин, А.Р. Умерова, Я.В. Грибова, Г.И. Хусаинова, 2010
1 2 3 2 2
О.А. Каштанова , Р.С. Сафиуллин , А.Р. Умерова , Я.В. Грибова , Г.И. Хусаинова
АНАЛИЗ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ОГУЗ «ЦЕНТР КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» ПО ВЫЯВЛЕНИЮ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ В АСТРАХАНСКОЙ ОБЛАСТИ
1ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств», г. Астрахань 2ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет Росздрава», г. Казань ГОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия Росздрава»
В статье представлена актуальность проблемы выявления фальсифицированных лекарственных средств на фармацевтическом рынке. Проведен анализ деятельности ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств», г. Астрахань по выявлению фальсифицированных лекарственных средств в Астраханской области. Сделан вывод, что в Астраханской области разработан и внедрен комплекс организационных мероприятий по выявлению фальсифицированных лекарственных средств и предотвращению попадания их на фармацевтический рынок.
Ключевые слова: фальсифицированные лекарственные средства, качество лекарственных средств, экспертиза качества лекарственных средств.
O.A. Kashtanova, R.S. Safiullin, A.R. Umerova, Ya.V. Gribova, G.I. Husainova
THE ANALYSIS OF ACTIVITY "CENTRE OF QUALITY OF MEDICINAL MEANS"
IN DISCOVERY OF FALSIFYING MEDICINAL MEANS IN THE ASTRAKHANIAN REGION
The article deals with actuality of the problem concerning the discovery of falsifying medicinal means at the pharmaceutical market. The analysis in this aspect was made in Astrakhan and in the Astrakhanian region. The conclusion was to work out and introduce the complex of organizational measures for prevention of distribution of falsifying medicinal means in the pharmaceutical market.
Key words: falsifying medicinal means, quality, expert examination.
По определению ВОЗ, фальсифицированными лекарственными средствами (ФЛС) является продукция, преднамеренно и противоправно снабженная этикеткой, неверно указывающей подлинность препарата и (или) изготовителя. Около половины ФЛС на мировом рынке составляют антибиотики и психотропные лекарственные средства (ЛС), далее гормональные препараты, кровезаменители, противоопухолевые ЛС [5].
Наибольший резонанс проблема ФЛС вызвала в середине 80-х годов XX века. Необходимость принятия мер по противодействию проникновения на фармацевтический рынок ФЛС впервые широко обсуждалась на международной конференции экспертов по рациональному использованию ЛС в 1985 году, проходившей под эгидой ВОЗ в Найроби [1, 5].
По данным мировой статистики, ежегодный оборот ФЛС составляет 6-8% мирового торгового оборота. Темпы роста количества ФЛС в мире не замедляются. В последние годы увеличились масштабы внедрения ФЛС в развитых странах, в т.ч. в государствах с высоким уровнем регулирования качества ЛС и фармаконадзора, например, в США и Великобритании. В настоящее время создаются национальные и международные организации, деятельность которых направлена на борьбу с ФЛС, в чьи задачи входят обмен информацией по ЛС ненадлежащего качества, обучение экспертов, тестирование образцов, формирование системы оповещения о ФЛС [1, 5].
В законодательство РФ понятие ФЛС было введено лишь в 2004 году путем поправки в Закон №86-ФЗ «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 г. Согласно введенному определению, фальсифицированным являются ЛС, сопровождаемые ложной информацией о своем составе и (или) производителе. В современной России впервые упоминаются ФЛС в 1997 году. В последние годы увеличилось количество ФЛС на рынке России за счет
значительного расширения ассортимента лекарств. Около 10-12% ЛС на рынке России, по данным ВОЗ, являются фальсифицированными. Из них 65% ЛС отечественного производства и СНГ и 27% - стран дальнего зарубежья. Количество выявленных ФЛС на российском фармацевтическом рынке растет и за счет эффективности проводимых мероприятий по их выявлению [1, 2, 3, 4, 5].
Таким образом, является актуальной деятельность по выявлению ФЛС на фармацевтическом рынке России в целом и на территориальных фармацевтических рынках.
Цель. Проанализировать деятельность ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» по выявлению фальсифицированных ЛС в Астраханской области.
Задачи:
1. Проанализировать актуальность проблемы ФЛС в России и зарубежных странах.
2. Изучить динамику выявленных ФЛС в Астраханской области за период с 2000 по 2009 годы.
3. Проанализировать организационные мероприятия, проводимые ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» по оптимизации деятельности по выявлению и предотвращению проникновения ФЛС на фармацевтический рынок Астраханской области.
Материалы и методы. Объектами исследования явилась деятельность ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» по выявлению ФЛС и предотвращению распространения их на фармацевтическом рынке Астраханской области.
Для проведения исследования использовались следующие методы: наблюдения, статистический, группировки, графический, контент-анализ и другие.
Результаты и их обсуждение. Первым зарегистрированным случаем обнаружения ФЛС на территории Астраханской области был «Сумамед» в капсулах 250 мг № 30, который выявлен в 2000 г. при проверке аптечного учреждения специалистами ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» [1].
Проведен анализ выявленных ФЛС на территории Астраханской области за период с 2000 по 2009 гг. За данный период ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» было выявлено 137 серий ФЛС (рис. 1).
50 40 30 20 10 0
7 6 8 7 9 7 77
К 8 3 Л 4 4 0 0 ье^
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
□ Серии
□ Наименования
9
6
Рис. 1. Динамика выявленных фальсифицированных лекарственных средств в Астраханской области за период с 2000 по 2009 гг.
Как следует из анализа данных (рис. 1), начиная с 2000 года количество выявленных ФЛС увеличивалось и достигло пика в 2003 году. Но, начиная с 2004 г., их количество резко снизилось и на протяжении 2004-2008 гг. наблюдалась тенденция к снижению. Резкое снижение числа ФЛС с 2004 года может быть объяснено введением новой системы сертификации в РФ и реализация на территориальном уровне постановления Губернатора Астраханской области от 10.04.2003 г. № 160 «О мерах по контролю за сертифицированными лекарственными средствами, ввозимыми и реализуемыми на территории Астраханской области». Так, в 2009 году ФЛС в Астраханской области не
выявлено.
Как следует из анализа деятельности ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств», выявление ФЛС обеспечивается в результате следующих мероприятий:
1. Мониторинга качества ЛС, поступающих на фармацевтический рынок Астраханской области.
2. По результатам проверки качества ЛС, проводимых в организациях розничной и оптовой реализации ЛС, лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ).
3. В итоге обращений граждан с жалобами на качество ЛС непосредственно в ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» или по телефону «горячей линии».
4. ФЛС выявляется самими организациями оптовой или розничной реализации и ЛПУ, о чем информируется территориальное управление Росздравнадзора и ОГУЗ ЦКЛС.
С целью оптимизации мониторинга качества ЛС, поступающих на рынок Астраханской области, ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» разработан и используется комплекс компьютерных программ:
1. Компьютерная программа, содержащая электронную базу данных по ФЛС и недоброкачественным ЛС, поступающим на рынок Астраханской области. Разработана и «клиентская» версия данной программы, предназначенная для аптечных учреждений и ЛПУ.
2. Компьютерная программа, представляющая собой автоматизированную систему мониторинга качества ЛС, ввозимых на территорию Астраханской области.
Управление Росздравнадзора по Астраханской области
Рис. 2. Алгоритм изъятия ФЛС и недоброкачественных ЛС в предприятиях оптовой реализации
ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» на основании нормативных документов, регламентирующих правила работы с недоброкачественными и ФЛС
федерального и регионального уровня, разработан порядок их изъятия из обращения. Порядок изъятия действует в отношении фальсифицированных и недоброкачественных ЛС, и препаратов, качество которых вызывает сомнение, выявленных на разных этапах продвижения ЛС (от производителя до потребителя), и содержит алгоритм действий для предприятий оптовой и розничной реализации ЛС, ЛПУ [1].
В обобщенном виде алгоритм действий поставщика, аптеки или ЛПУ можно представить в виде схемы на рис. 2.
Соответствующие алгоритмы изъятия фармпрепаратов, не отвечающих установленным требованиям безопасности и качества, содержат аналогичный порядок действий для аптечных организаций и ЛПУ.
В целом безопасность и качество ЛС, обращающихся на фармацевтическом рынке Астраханской области, обеспечивается комплексом организационных мероприятий (рис. 3).
Таким образом, на основании результатов проведенного анализа можно сделать вывод, что ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» разработан и внедрен комплекс организационных мероприятий, направленных на выявление ФЛС и предотвращение их распространения на фармацевтическом рынке Астраханской области.
Рис. 3. Комплекс организационных мероприятий по выявлению и предотвращению распространения ФЛС на фармацевтическом рынке Астраханской области
ЛИТЕРАТУРА
1. Умерова А.Р., Касаткина Т.И., Каштанова О.А. [и др.]. Актуальные проблемы фальсификации лекарственных средств. Методические рекомендации. - Астрахань: Изд-во АГМА, 2007. - 99 с.
2. Пархоменко Д.В. Фальсификация лекарственных средств: состояние проблемы и современные подходы к ее решению // Новая аптека. - 2008. - № 8. - С. 31-37.
3. Максимова С.В. Ответственность за фальсификацию ЛС: Необходима специальная статья в УК РФ // Новая аптека. Эффективное управление. - 2008. - № 6. - С. 55.
4. Косенко В.В., Быков А.В., Мешковский А.П. Фальсифицированные лекарства - глобальная проблема //
Вестник Росздравнадзора. - 2009. - № 3. - С. 14-26.
5. Ушкалова Е.А. Проблемы фальсификации лекарственных средств: фокус на антимикробные препараты // Клиническая микробиология и антимикробная химиотерапия. - 2005. - Т. 7, № 2. - С. 168-173.
Каштанова Ольга Александровна, директор ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств», Россия, 414057, г. Астрахань, ул. Рождественского, 1, тел. (8512) 34-85-86, е-шай: [email protected]
Сафиуллин Рустэм Сафиуллович, профессор, заведующий кафедрой управления и экономики фармации ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет Росздрава», Россия, г. Казань, ул. Ф. Амирхана, 16, тел. (843) 52139-53, е-шаИ: [email protected]
Умерова Аделя Равильевна, кандидат медицинских наук, доцент, заведующая кафедрой клинической фармакологии с курсом клинической аллергологии и фитотерапии ГОУ ВПО «Астраханская государственная медицинская академия Росздрава», Россия, 414000, г. Астрахань, ул. Бакинская, 121, тел. (8512) 39-41-26, е-mail: [email protected]
Грибова Янина Владимировна, доцент кафедры управления и экономики фармации ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет Росздрава», г. Казань
Хусаинова Галина Ильдусовна, старший преподаватель кафедры управления и экономики фармации ГОУ ВПО «Казанский государственный медицинский университет Росздрава», г. Казань
