CC BY
213
УДК 615.458
http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2226-7425-2019-21-5-42-46
АНАЛИЗ АССОРТИМЕНТА СПРЕЕВ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ РЫНКЕ РОССИИ
Хаджиева З.Д., Позднякова А.Е., Загорская Н.С., Поздняков Д.И.
Пятигорский медико-фармацевтический институт -филиал ФГБОУ ВО ВолгГму, г. Пятигорск, Российская Федерация
Аннотация. Актуальность исследования. С середины ХХ века индустрия аэродисперсных систем в фармации переживает значительные изменения. На сегодняшний день лекарственная форма спрей является одной из наиболее рациональных и распространенных форм введения лекарственных веществ при лечении заболеваний верхних дыхательных путей. Они вызывают интерес, как у практикующих врачей, так и работников сферы обращения лекарственных препаратов - провизоров и фармацевтов. Аэродисперсные системы доставки лекарственных средств обладают рядом неоспоримых преимуществ, перед «классическими» лекарственными формами. На основе номенклатуры аэродисперсных систем, представленных на фармацевтическом рынке, можно сделать вывод, что существует необходимость разработки новых спреев, в том числе для интра-назального применения. Цель исследования. Провести анализ отечественного фармацевтического рынка спреев и определить возможные векторы создания новых аэродисперсных систем. Материалы и методы. В качестве базы исследования использовали Государственный реестр лекарственных средств Российской Федерации, Справочник VIDAL и Регистр лекарственных средств. Результаты исследования. Ассортимент оценивали по критериям: место нанесения и фармакотерапевтическая группа препарата, выпускаемого в виде лекарственной формы - спрей. Кроме того, были изучены фирмы-производители и страны-производители. В результате исследования было установлено, что основное количество аэродисперсных систем фармацевтического рынка РФ представлено спреями назального применения, отечественного производства и безрецептурного отпуска. В то же время, в структуре назальных спреев большинство лекарственных препаратов содержат в качестве основного действующего вещества деконгестанты и/или глюкокортикоиды для местного применения, при этом аэродисперсные системы с Н1-гистаминолитиками составляют менее 10% от общего количества всех интра-назальных лекарственных форм. Таким образом, можно предположить целесообразность разработки спреев, содержащих в качестве одного из действующих веществ бло-каторы Н1-гистаминовых рецепторов._
ANALYSIS OF THE SPRAYS RANGE ON THE RUSSIAN PHARMACEUTICAL MARKET
Khadzhieva Z.D., Pozdnyakova A.E., Zagorskaya N.S., Pozdnyakov D.I.
Pyatigorsk medical pharmaceutical institute of Volgograd state medical university, Pyatigorsk, Russian Federation
Annotation. Since the mid-twentieth century, the industry of aerodispersed systems in pharmacy has undergone significant changes. Today, the dosage form spray is one of the most rational and common drug form in the treatment of the upper respiratory tract diseases. They are of interest, as specialist of pharmaceutical market - pharmacists. Aero-dispersed drug delivery systems have a number of indisputable advantages over «classical» dosage forms. On the basis of the nomenclature of aerodisperse systems on the pharmaceutical market, it can be concluded that there is a need to develop new sprays, including for intranasal use. Aim of the study. To analyze the Russian pharmaceutical market of sprays and determine the possible vectors for the creation of new aerodisperse systems. Materials and methods. The study used the State Register of Medicinal Products of the Russian Federation, the VIDAL Handbook and the Register of Medicinal Products. Results of the study. The range was evaluated according to the criteria: the place of application and the pharmacotherapeutic group of the drug, produced in the form of a dosage form - spray. In addition, manufacturing firms and producing countries were studied. As a result of the study, it was found that the main quantity of aerodis-perse systems of the pharmaceutical market of the Russian Federation is represented by nasal sprays, manufacture in Russia and non-prescription drugs. At the same time, in the structure of nasal sprays, most drugs contain decongestants and / or gluco-corticoids for topical use as the main active ingredient, while air-dispersed systems with Hl-histaminolytics make up less than 10% of the total number of all intranasal dosage forms. Thus, we can assume the feasibility of the development of sprays containing as an active ingredient the Hl-histamine receptor block-
---■—
Журнал включен в Перечень рецензируемых научных изданий ВАК
~ 42 ~
http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2226-7425-2019-21-5
—--—-
Ключевые слова: аэродисперсные системы, спреи, блока-
торы Н1-гистаминовыхрецепторов, маркетинговые исследования._
БИБЛИОГРАФИЧЕСКИЙ СПИСОК
[1] Stein S.W., Thiel C.G. The History of Therapeutic Aerosols: A Chronological Review //Journal of aerosol medicine and pulmonary drug delivery. - 2017. - Vol.30, 1.-Р.20-41. doi: 10.1089 / jamp.2016.1297
[2] Губин М.М., Азметова Г.В. Сравнительный анализ лекарственных форм: спрей и аэрозоль// Фармация. -2008.- № 7. - С. 40-48
[3] Государственная Фармакопея Российской Федерации XIV издания: в 4 т. Т. 2. М.: Министерство здравоохранения Российской Федерации. - 2018. - [Электронный ресурс]. Режим доступа: http: // resource. rucml.ru / feml / pharmacopia / 14 _ 2 / HTML / 21 / index.html Дата обращения: 02.12.2018
[4] Губин М.М. Новая лекарственная форма - спрей. Отличия от аэрозолей, особенности технологии производства// Медицинский бизнес. Фармацевтические технологии и упаковка. - 2008, №11. - С. 76-78.
[5] Государственный реестр лекарственных средств. [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL: http://grls.rosminzdrav.ru/ Дата обращения: 01.12.2018
[6] Справочник лекарственных средств «Видаль» [Электронный ресурс]. Режим доступа: URL: https://www.vidal.ru/ Дата обращения: 15.11.2018
[7] Энциклопедия лекарств (Регистр лекарственных средств России) [Электронный ресурс] Режим доступа: URL: https://www.rlsnet.ru/ Дата обращения: 01.12.2018
[8] Хаджиева З.Д., Алейникова Н.С., Лежнева Л.П., Рыбалко А. Е. Перспективы применения препаратов растительного происхождения в терапии заболеваний верхних дыхательных путей // Успехи современной науки и образования. - 2016. - Т. 4, №. 11. - С. 154156.
Введение (актуальность). В настоящее время терапевтические аэрозоли и спреи разработаны для лечения различных заболеваний и вызывают несомненный интерес у практикующих врачей и провизоров. В 1956 году Riker Laboratories Inc. представила первый ингалятор с дозированной системой доставки лекарственных веществ под давлением. Во многих отношениях этот прибор стал предшественником современной фармацевтической аэродисперсной промышленности [1]. Первый ингалятор обладал рядом преимуществ - был портативным и удобным в эксплуатации, а также эффективно доставлял лекарственные средства в дыхательные пути. С середины ХХ века индустрия аэродисперсных систем в фармации переживает значительные изменения. Первые аэрозольные системы доставки лекарств не только стали средствами экстренной помощи, но и значительно улучшили качество жизни пациентов, больных бронхиальной астмой, а затем и стенокардией. Первый назальный спрей был
Key words: aerodisperse systems, sprays, H1-histamine receptor blockers, marketing research.
REFERENCES
[1] Stein S.W., Thiel C.G. The History of Therapeutic Aerosols: A Chronological Review //Journal of aerosol medicine and pulmonary drug delivery. - 2017. - Vol.30, 1.-R.20-41. doi:10.1089 / jamp.2016.1297
[2] Gubin M.M., Azmetova G.V. Sravnitel'nyj analiz lekarstvennyh form: sprej i aehrozol'// Farmaciya. - 2008.-№ 7. - p. 40-48
[3] Gosudarstvennaya Farmakopeya Rossijskoj Federacii XIV izdaniya: v 4 t. T. 2. M.: Ministerstvo zdra-voohraneniya Rossijskoj Federacii. - 2018. - [EHlek-tronnyj resurs]. Rezhim dostupa: http: // resource. rucml.ru / feml / pharmacopia / 14 _ 2 / HTML / 21 / index.html Data obrashcheniya: 02.12.2018
[4] Gubin M.M. Novaya lekarstvennaya forma - sprej. Ot-lichiya ot aehrozolej, osobennosti tekhnologii proizvod-stva// Medicinskij biznes. Farmacevticheskie tekhnologii i upakovka. - 2008, №11. - p. 76-78.
[5] Gosudarstvennyj reestr lekarstvennyh sredstv. [EHlek-tronnyj resurs]. Rezhim dostupa: URL: http://grls.ros-minzdrav.ru/ Data obrashcheniya: 01.12.2018
[6] Spravochnik lekarstvennyh sredstv «Vidal'» [EHlek-tronnyj resurs]. Rezhim dostupa: URL: https://www.vi-dal.ru/ Data obrashcheniya: 15.11.2018
[7] EHnciklopediya lekarstv (Registr lekarstvennyh sredstv Rossii) [EHlektronnyj resurs] Rezhim dostupa: URL: https://www.rlsnet.ru/ Data obrashcheniya: 01.12.2018
[8] Hadzhieva Z.D., Alejnikova N.S., Lezhneva L.P., Rybalko A.E. Perspektivy primeneniya preparatov ras-titel'nogo proiskhozhdeniya v terapii zabolevanij verhnih dyhatel'nyh putej // Uspekhi sovremennoj nauki i obra-zovaniya. - 2016. - T. 4, №. 11. - p. 154-156
коммерциализирован весной 1957 года и представлял собой комбинированную систему из фенилэфрина, не-омицина и гидрокортизона [1].
На сегодняшний день спрей является одной из наиболее рациональных и предпочтительных форм введения лекарственных веществ при лечении заболеваний носовой и ротовой полости. По сравнению с пе-роральными и парентеральными лекарственными формами, аэродисперсные системы обладают рядом преимуществ, которые обусловлены, прежде всего, локальным действием фармакологически активного вещества, созданием его высокой концентрации в месте применения, что исключает риск системных побочных реакций и усиливает местное действие препарата [2]. Основным преимуществом и отличием от других форм является наличие насоса-дозатора, который образует воздушно-капельную струю за счет механического надавливания на насос-дозатор [3]. Аэрозоли отличаются от спреев способом подачи лекарственных
http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2226-7425-2019-21-5
—--—-
веществ. В аэрозоле препарат подается из баллона за счет имеющегося в нем избыточного давления, созданного при помощи пропеллентов, фреонов различного состава, извлечение происходит посредством открывания клапана. При использовании спрея, подача препарата осуществляется за счет его механического выдавливания поршнем микронасоса, при этом давление во флаконе равно атмосферному. При перемещении поршня в исходное положение полость, из которой выдавливается лекарственное средство, заполняется новой порцией [2, 4].
Целью исследования является анализ номенклатуры спреев на фармацевтическом рынке Российской Федерации (РФ) и обоснование целесообразности дальнейшего изучения и разработки спреев, актуальных для фармации и практической медицины.
Материалы и методы. В ходе работы использовали следующие виды анализа: контент- анализ регионального рынка, логический метод и сравнения. Для изучения рынка систем (спреев) были проанализированы данные Государственного реестра лекарственных средств Российской Федерации о зарегистрированных лекарственных препаратах, проведены отдельные маркетинговые исследования. Использовали общедоступную справочную литературу - Справочник VIDAL и Регистр лекарственных средств РФ.
Результаты и обсуждения. Анализ номенклатуры спреев, выпускаемых и реализуемых в настоящее время на территории Российской Федерации, осуществляли согласно сведениям, представленным в Государственном реестре лекарственных средств РФ (ГРЛС). Общее количество лекарственных препаратов в форме спрея ГРЛС насчитывает 545 торговых наименований [5]. Анализ ассортимента проводили, изучая
Распределение спреев по месту нанесения, производимых фармацевтическими предприятиями на
страны-производители и фирмы-производители. Также ассортимент оценивали по таким критериям, как место нанесения и фармакотерапевтическая группа препарата, выпускаемого в виде лекарственной формы - спрей.
По странам-производителям спреев Россия занимает лидирующую позицию (70% в общем количестве всех производителей), второе место занимает Германия (11% наименований от общего количества), на третьем месте - Швейцария (около 5% торговых наименований лекарственных препаратов). Другие страны занимают 14% и производят в форме спреев всего несколько торговых наименований препаратов. К этим странам относятся: Австрия («Афлубин - Назе»), Бельгия («Назонекс»), Вьетнам («Звездочка ЛОР», «Звездочка НОЗ»), Дания («Ксимелин»), Исландия («Десмо-прессин»), Испания («Беклорин»), Румыния («Лами-тель»), Словакия («Пиносол»), Финляндия («Бекломе-тазон»), Люксембург («Моменза») [5, 6].
Как видно из диаграммы, представленной на рисунке 1, чаще в виде спреев выпускаются лекарственные препараты, предназначенные для нанесения на слизистые носа - назальные спреи, которые составляют свыше 65% от всех лекарственных препаратов, выпускаемых в этой лекарственной форме. На втором месте находятся спреи для местного применения (около 22%), далее следуют спреи для наружного применения (9%). Спреи, предназначенные для нанесения под язык, составляют около 3% от общего числа. В государственном реестре выделяют спреи, которые возможно применять как наружно, так и местно, они представлены двумя торговыми наименованиями «Йодови-дон» (производитель ЗАО «Алтайвитамины») и «Ли-докаин» (производитель ОАО «Синтез») и составляют менее 1% в ассортименте спреев.
еяа«
. ¿.КНЛГО
территории Российской Федерации не отличается от мирового рынка лекарственных препаратов. Лидерами
■ №№И1мш|;
■ щя ktetrrtcro fljffltie
дчя н;1[>уалого РфПЫ№10Ы
■ 1ЮД1ДОГ1К№
■ ДПЯыесГгепПО Ii H>jr> •ШЮИЩШ
Рис. 1. Распределение спреев по месту нанесения (ГРЛС, 2018)
http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2226-7425-2019-21-5 —--—-
являются назальные спреи, следом за ними - спреи для местного и спреи для наружного применения [5, 7].
Ассортимент спреев для местного применения широко представлен по спектру фармакотерапевтической активности. В этой форме преимущественно выпускают различные противомикробные средства (антисептики, сочетания антисептических и местноанесте-зирующих средств и комбинированные противомик-робные средства) - более 60% от общего числа спреев для местного применения. Реже в этой форме выпускают нестероидные противовоспалительные препараты, местноанестезирующие средства и стимуляторы репарации тканей.
Анализ номенклатуры спреев по принципу вхождения в список Жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) показал, что 12 международных непатентованных наименований, а именно: Беклометазон, Будесонид, Десмопрессин, Изосорбида динитрат, Иод+ калия йодид + глицерол.
70%
Производителями лекарственных препаратов уделяется большое внимание видам упаковки, в том числе и материалам, из которых они изготовлены. Материалы - лидеры для производства упаковки спреев: полиэтилен высокого давления, пластик, полимеры. Выбор материала-лидера обусловлен возможностью безопасной транспортировки на большие расстояния и гарантией сохранности товара во время транспортировки; химической стабильностью, эластичностью и дает возможностью производства тары желаемой формы и объема [5, 6].
В первом полугодии 2018 года в аптечных организациях Кавказских Минеральных Вод был проанализирован ассортимент готовых лекарственных препаратов, выпускаемых в форме спреев. При анализе учитывали наименование лекарственного препарата, форму
Кальцитонин, Кромоглициевая кислота, Ксилометазо-лин, Лидокаин, Мометазон, Нитроглицерин, Хлоргек-сидин включены в перечень ЖНВЛП [Распоряжение Правительства Российской Федерации от 10 декабря 2018 г. № 2738-р. Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2019 год]. Они находятся на фармацевтическом рынке РФ под 71 торговым наименованием и составляют более 36% от всего количества выпускаемых спреев.
Из диаграммы, представленной на рисунке 2, следует, что соотношение 78% и 22% составляют безрецептурный и рецептурный отпуск спреев соответственно. Спреями рецептурного отпуска, как правило, являются глюкокортикоиды для местного применения и вазодилатирующее средство - нитроглицерин. Без рецепта разрешен отпуск спреев противоконгестив-ного (альфа-адреномиметики) и антисептического действия.
выпуска, страну - изготовителя, стоимость товара. Для анализа ассортимента 11 аптек Кавказских Минеральных Вод было выбрано 45 наименований готовых лекарственных препаратов в форме спрея.
Логическим путем провели ценовую сегментацию регионального рынка спреев. Средняя цена каждого лекарственного препарата в форме спрея рассчитана исходя из средней арифметической стоимости по всем анализируемым аптечным организациям. Были выделены группы препаратов в форме спрея стоимостью до 100 рублей, от 101 до 500 рублей и свыше 500 рублей. Из представленного на региональном рынке ассортимента, стоимость до 100 руб. имеют 15,6% спреев, они доступны большинству населения. В среднем ценовом диапазоне от 101 до 500 рублей - 73,3%. Особо необходимо отметить спреи, цена которых более 500
Ü рецептный этпуск беэрецептурный отпуск
Рис. 2. Соотношение спреев по видам отпуска из аптечных организаций.
http://dx.doi.org/10.26787/nydha-2226-7425-2019-21-5 —--—
р\ блей (Авамис, Алерана, Аллергодил, Назонекс, Эпи-ген- интим), как правило, они доступны гражданам, имеющим достаток выше среднего[8].
В Государственном реестре лекарственных средств РФ зарегистрировано за период 2004 - 2018 годов 359 спреев назальных под торговым наименованием. Актуальное регистрационное удостоверение на производство и/ или реализацию на территории РФ, с указанием действия на 2018 год имеют свыше 42% торговых наименований среди спреев назальных. В реестр входят назальные спреи преимущественно монокомпонентные, количество которых составляет более 93%. 7% спреев содержат комбинацию из двух и более действующих веществ. Комбинированные спреи представлены следующими торговыми наименованиями: Виброцил (Диметинден + Фенилэфрин), Генферон Лайт (Интерферон альфа-2Ь + Таурин), Димиста (Азе-ластин+Флутиказон), Момат Рино Адванс (Азела-стин+Мометазон), Назик (Ксилометазолин + Декспан-тенол), Отривин Комплекс (Ипратропия бромид+Кси-лометазолин), Полидекса с фенилэфрином (Дексамета-зон + Неомицин + Полимиксин В + Фенилэфрин), Сеп-таНазал (Ксилометазолин+[Декспантенол]), Фринозол (Фенилэфрин+Цетиризин) [5,6,7].
Установлено, что назальные спреи предлагают более 15 российских фармацевтических компаний, что составляет 48% всего фармацевтического рынка назальных спреев. Среди них лидирующие позиции занимают открытое акционерное общество «Синтез» (10 % среди всех фирм-производителей на фармацевтическом рынке РФ), акционерное общество «Вертекс» (3%) , акционерное общество «Верофарм» (4%), Общество с ограниченной ответственностью «Гро-текс» (4%). Кроме того, к странам-лидерам по производству назальных аэродисперных систем также относятся Германия - 11% и Швейцария- 5% [5]. Спреи назальные дозированные составляют 48% фармацевтического рынка РФ, недозированные - 52% соответственно.
Структура ассортимента спреев назальных по фар-макотерапевтическим группам наиболее широко представлена противоконгестивными средствами - альфа-адреномиметики - 51% наименований, а также глюко-кортикостероидами для местного применения - 19% номенклатурных единиц [5]. Реализуются на территории России комбинации вышеуказанных групп, в том числе с Н1-гистаминовыми блокаторами (7% наименований). Несмотря на высокую фармакологическую активность комбинированных аэродисперсных систем, содержащих Н1- гистаминолитики, данные препараты, как правило, производятся и реализуются в таких лекарственных формах, как таблетки, капсулы и сиропы.
Исследование не имело спонсорской поддержки.
Антигистаминные препараты в анатомо-терапевтиче-ски-химической (АТХ) системе классификации представлены в подгруппе <^06А -Антигистаминные средства системного действия» и относятся к группе Дыхательная система». На фармацевтическом рынке РФ имеется 128 торговых наименований блокаторов Н1 - гистаминовых рецепторов [5,6 ]
Несмотря на обширный ассортимент спреев, в том числе для назального применения, отсутствие в их структуре назальных аэродисперных систем средств избирательного антигистаминного действия, дает право считать актуальным разработку спреев, содержащих в качестве основного действующего вещества блокатор Н1-гистаминовых рецепторов.
Выводы. Контент - анализ и данные, представленные в справочных изданиях, позволили сделать вывод, что на фармацевтическом рынке РФ зарегистрировано 545 торговых наименований лекарственных препаратов, выпускаемых и реализуемых в форме «спрей», преимущественно безрецептурного отпуска. Как отечественные, так и иностранные производители чаще отдают предпочтение спреям, предназначенным для интраназального введения - 65% всего фармацевтического рынка аэродисперсных систем. Большинство назальных спреев выпускаются компаниями, зарегистрированными в России, Германии и Швейцарии. В список ЖНВЛП входят 12 международных непатентованных наименований, выпускаемых в форме спрея. На базе регионального рынка, представленного аптечными организациями Кавказских Минеральных Вод (2 из них являются несетевыми) изучен ассортимент спреев (45 торговых наименований) в зависимости от производителя и цены. Логическим путем проведена ценовая сегментация рынка спреев. 15,6% спреев имеют стоимость до 100 рублей. Подавляющее большинство - 73,3% спреев относятся к средней ценовой категории. В структуре назальных спреев преобладают препараты деконгестивного действия - 50% номенклатурных позиций, далее следуют средства, содержащие глюкортикоиды для местного применения - 19%, а индивидуальные препараты Н1-гистаминолитиков составляют низкий удельный вес в общем ассортименте спреев.
Таким образом, на основании проведенного анализа номенклатуры спреев можно предполагать целесообразность разработки спреев на основе блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов. Учитывая, что в область наших интересов входит разработка составов и технологии спреев для лечения аллергических заболеваний, планируется в дальнейшем, проводить исследования более детально.
Конфликт интересов отсутствует.
