CC BY
10УДК 006.052
ANALITIK SINOV LABORATORIYALARINING SINOVGA OID BOSQICHLARIDA
XAVFLARNI BOSHQARISH
Masharipov Shodlik Masharipovich Toshkent davlat texnika universiteti, PhD., dotsent
Erkaboyev Abrorjon Xabibullo o'g'li Namangan muhandislik-qurilish instituti, tayanch doktorant
e-mail: [email protected]
Annotatsiya. Laboratoriya sinovlarining aniqligi va ishonchliligi sanoat, ishlab chiqarish va xizmat ko'rsatish sohasida qarorlar qabul qilishda muhim rol o'ynaydi. Ushbu sinovlar sifati sinovoldi, sinov bosqichidagi va sinovdan keyingi bosqichlarga bevosita bog'liq. Xavf bevosita boshqaruv bilan bog'liq bo'lib, boshqaruv qarorlarining samaradorligi va asosliligiga bevosita bog'liqdir. Hech bir rahbar o'z tashkilotning faoliyatida vujudga keluvchi xavflarni to'liq bartaraf eta olmaydi. Buning sababi shundaki, real vaziyat deyarli hech qachon rejalashtirilgan yoki berilgan parametrlarga to'liq mos kelmaydi. Shuning uchun ham har qanday rahbar yoki tadbirkor u yoki bu faoliyatni boshlashda doimo ma'lum bir tavakkal qilishga majbur bo'ladi. Shuning uchun, ISO/IEC 17025:2017 talablariga rioya qilish va xavflarni boshqarish vositalari hamda protseduralaridan foydalanish tavsiya etiladi. Maqola kontseptual xususiyatga ega va adabiyotlardan olingan ma'lumotlarni umumlashtiradi, sinovning turli bosqichlari - sinovoldi, sinov bosqichidagi va sinovdan keyingi bosqichlarda eng ko'p uchraydigan xavflarni (xatolarni) ko'rsatadi.
Аннотация. Точность и надежность лабораторных исследований играют важную роль при принятии решений в промышленности, производстве и сфере услуг. Качество этих тестов напрямую зависит от предтестового, интестового и посттестового этапов. Риск напрямую связан с управлением и напрямую зависит от эффективности и обоснованности управленческих решений. Ни один руководитель не может полностью исключить риски, возникающие в деятельности его организации. Причина этого в том, что реальная ситуация почти никогда точно не соответствует запланированным или заданным параметрам. Именно поэтому любой менеджер или предприниматель всегда вынужден идти на определенный риск, начиная ту или иную деятельность. Поэтому рекомендуется соблюдать требования ISO/IEC 17025:2017 и использовать инструменты и процедуры управления рисками. Статья носит концептуальный характер и обобщает информацию, полученную из литературы, показывает наиболее распространенные риски (ошибки) на разных этапах тестирования - предварительном тестировании, при тестировании и после тестирования.
Abstract. The accuracy and reliability of laboratory tests play an important role in decision-making in industry, production and service. The quality of these tests directly depends on the pre-test, in-test and post-test stages. Risk is directly related to management and directly depends on the effectiveness and validity of management decisions. No leader can completely eliminate the risks arising in the activity of his organization. The reason for this is that the real situation almost never exactly matches the planned or given parameters. That is why any manager or entrepreneur is always forced to take a certain risk when starting this or that activity. Therefore, compliance with the requirements of ISO/IEC 17025:2017 and the use of risk management tools and procedures are recommended. The article is conceptual in nature and summarizes the information obtained from the literature, shows the most common risks (errors) at different stages of testing - pre-testing, in-testing and post-testing.
Kalit so'zlar. analitik laboratoriya, sinov, xavflarni boshqarish, akkreditatsiya.
Ключевые слова. аналитическая лаборатория, испытания, управление рисками, аккредитация.
Key words, analytical laboratory, testing, risk management, accreditation.
KIRISH
Namunalarni tahlil qilish butun dunyo bo'ylab 60000 dan ortiq laboratoriyalarning kundalik amaliyotidir. Ularning asosiy maqsadi mijozlarni sinov natijalarining to'g'riligiga ishontirish va kafolat berishdir. Bu ularga texnik jihatdan malakali ekanliklarini va to'g'ri hamda ishonchli natijalarni taqdim etishga layoqatli ekanliklarini ko'rsatishga imkon beradi [1].
Mahsulotlarni ishlab chiqarishning turli xil bosqichlaridan oldin va bu bosqichlar davomida bir qator sifat nazorati sinovlarini o'tkazish juda muhimdir. Analitik sinov laboratoriyalarda sanoat sohasining turli sohalaridagi mahsulotlarning me'yoriy hujjatlar talablariga muvofiqligini tekshirish uchun sinovlar o'tkaziladi.
Muammo shundaki, barcha laboratoriya sinovlari sinovdan oldingi, sinov bosqichidagi va sinovdan keyingi bosqichlarda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan turli xil xatolar tufayli muvaffaqiyatli natijalarga erisha olmaydi. Ishonchli sinov natijalarini olish uchun barcha bosqichlarda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xatolarni to'liq aniqlash va oldini olish zarur. Laboratoriyada mavjud har bir bosqich va muayyan faoliyatda turli xil xavflar vujudga keladi. Xavf - noaniqlikning maqsadlarga ta'siri sifatida e'tirof etiladi [2]. Uni (xavfni) samarali hal qilish uchun, xavfga asoslangan fikrlashni xavflarni boshqarish kabi tahlil qiluvchi tizim qilib birlashtirilishi kerak. Har qanday xavflarni boshqarish jarayonining yakuniy maqsadi xavflarni maqbul darajada aniqlash, baholash, kamaytirish, bartaraf etish va oldini olishdir. Har bir laboratoriya, birinchi navbatda, yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xavflarni o'z menejerlari orqali baholashi va har qanday noxush hodisaga olib kelishidan oldin ularni aniqlash va oldini olish uchun zarur bo'lgan choralarni ko'rsatishi kerak.
Bunga ISO 17025:2017 standarti talablariga muvofiq xavflarni boshqarish orqali erishish mumkin. Xavflarni boshqarish xavf-xatarlardan qochishning oddiygina jarayoni bo'lib qolmasdan, hozirda bu analitik laboratoriyalar uchun muhim funksiyalardan biri hisoblanadi. Ushbu maqolaning maqsadi analitik sinov laboratoriyalarida ISO 17025:2017 standarti bilan bog'liq xavflarni boshqarish imkoniyatlarini taqdim etishdir.
MATERIAL VA METODLAR
ISO 31000:2018 standartiga ko'ra, xavf kutilgan maqsaddan og'ish sifatida aniqlanadi. Bu ijobiy yoki salbiy bo'lishi mumkin. Xavf har bir faoliyatda yuzaga keladi, chunki kelajakda nima bo'lishini hech kim aniq bilmaydi. Agar biz mutloq aniqlik bilan nima sodir bo'lishini oldindan ayta olsak, hech qanday xavf yuzaga kelmaydi.
Xavf foyda yoki yo'qotish ehtimoli sifatida ifodalanishi mumkin. G.Stounburner va xavflarni boshqarishda ilmiy faoliyatni amalga oshirgan olimlar xavfni "zaiflikning yuzaga kelishi ehtimoli va ta'sirini hisobga olgan holda amalga oshirilishining aniq salbiy ta'siri" deb ta'riflagan bo'lsa [3], H.Nikols xavfni istalmagan hodisaga olib kelishi mumkin bo'lgan laboratoriya xatosi ehtimoli sifatida belgilaydi [4]. Analitik laboratoriyalarning xavflaridan biri ham mijozning talablariga javob bermaslik, mijozga noto'g'ri sinov natijalarni yetkazib berish va akkreditatsiya talablariga javob bermaslikdir. Bularning barchasi laboratoriya obro'siga putur yetkazishi mumkin.
Xavflarni boshqarish tashkilotning xavfni nazorat qilish va doimiy ko'rib chiqish bo'yicha muvofiqlashtirilgan faoliyati sifatida tavsiflanadi. Xavflarni boshqarish tashkilotning sifat menejmenti tizimining bir qismi sifatida tushunilishi lozim. Bu esa o'z navbatida, xavflarni boshqarishni tadqiqotchilar va xodimlar tomonidan ilmiy mavzulardan biri bo'lishiga turtki bo'lmoqda. Tadqiqotlar xavflarni boshqarishning bir nechta variantlarini taklif qiladi. Ushbu
faoliyatda o'zining tadqiqotlarini olib borayotgan V.Boem ikkita asosiy bosqichdan iborat variantni taklif qildi [5]:
• birinchi bosqich - bu xavflarni identifikatsiyalash, tahlil qilish, ustuvorlikni belgilashni o'z ichiga olgan xavfni baholash;
• ikkinchi bosqich - xavflarni boshqarishni rejalashtirish, toifalarga ajratish va monitoringni o'z ichiga oladi.
Kremlyak xavflarni boshqarishdagi o'z tadqiqotlarida 4 bosqichdan iborat jarayonni tavsiflaydi - rejalashtirish, baholash, ishlov berish (tuzatish) va monitoring. Bu jarayon Demingning sifat menejmentini doimiy yaxshilash sikliga to'g'ri keladi (PDCA - Plan (rejalashtir), Do (bajar), Check (tekshir), Act (harakat qil) [6].
Xavflarni boshqarish uchta asosiy bosqichni o'z ichiga oladi:
• xavflarni aniqlash;
• xavflarni baholash;
• xavflarni yengillashtirish.
TADQIQOT NATIJALARI
Xavflarni aniqlashtirish (identifikatsiyalash) ularni boshqarish amaliyotining asosiy bosqichidir. Ehtimoliy xavflarni aniqlab, biz laboratoriyaning butun faoliyatiga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan xavflarni qayd etamiz. Ushbu aniqlashtirish bosqichi butun jarayon davomida xavflarni samarali boshqarish uchun juda muhimdir. Xavflarni aniqlashtirish natijalari keyinchalik xavflarni tahlil qilish uchun asosiy ma'lumot sifatida ishlatiladi. Bu davriy jarayon bo'lib, barcha xavflarni aniqlashni ta'minlash uchun puxta bo'lishi kerak. Aniqlashtirish -xavflarni tizimli aniqlash, tahlil qilish, toifalashtirish va hujjatlashtirishdan iborat. Xavflarni aniqlashtirish xavflarni boshqarish jarayonidagi eng qiyin bosqich hisoblanib, laboratoriya uchun xavflarning to'liq reyestrini yaratishga e'tibor qaratish muhim omil sanaladi. Maqsad barcha xavflarni yuzaga kelishidan oldin aniqlab olishdir.
Xavfni baholash va uning salmog'ini aniqlashtirish xavf sabab bo'lishi mumkin bo'lgan vaziyatga qarab tegishli chorani tanlash uchun zarurdir. Tadqiqotlar shuni ko'rsatdiki, laboratoriya xatolarining 46% dan 68,2% gacha tahlildan oldingi bosqichda sodir bo'ladi. Sinovdan oldingi bosqich namuna laboratoriyaga olinguncha bajariladigan barcha jarayonlar va tahlillarni ifodalaydi. Sinov jarayonining ushbu bosqichida namunalar laboratoriyaga kelgunga qadar sodir bo'lgan namunalar bilan ishlashga oid muammolarni o'z ichiga oladi. Namunalarni tashish, manipulyatsiya qilish va identifikatsiyalashda jiddiy xatolar yuzaga kelishi mumkin. Shu sababli, sinovdan oldingi bosqich xavflarni oldini olish uchun qattiq nazorat choralarini o'z ichiga olishi kerak [8].
Sinovdan oldingi bosqichda yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xatolar quyidagilardir: noto'g'ri sinov talablari, buyurtmani rasmiylashtirish paytidagi xatolar, namunalar uchun noto'g'ri saqlash vositalaridan foydalanish, namunalar olish va namunani tashishdagi nomuvofiqlik, namunaning noto'g'ri hajmi, saralash va etiketlash xatolari [9]. Butun sinov jarayonidagi xatolarning aksariyati laboratoriyadan tashqarida sodir bo'ladigan hamda laboratoriya va mijoz o'rtasidagi aloqa bilan chambarchas bog'liq bo'lgan tahlildan oldingi bosqichdan kelib chiqadi. Shuning uchun, ushbu bosqichda xavflarni kamaytirishga qaratilgan chora-tadbirlarni yo'naltirish va shu bilan butun sinov jarayonida ishonchlilikni oshirish tavsiya etiladi.
Ikkinchi bosqich bevosita sinov bosqichdir. Sinovdan oldingi bosqichdan farqli o'laroq, laboratoriya xatolarining tahminan 7% dan 13% gacha qismi sinov bosqichida sodir bo'ladi. Sinov bosqichida yuzaga kelishi mumkin bo'lgan xatolar quyidagilardir: sinov uskunalari va asboblarining ishdan chiqishi, sifat nazoratidagi nomuvofiqlik, noto'g'ri sinov jarayoni. Bundan tashqari, ISO 17025 talablariga muvofiq, xatolar yuzaga kelishi bilan bog'liq xavflarni
boshqarish kerak, masalan: noto'g'ri muhit sharoiti, noto'g'ri tanlangan sinov usuli, namuna yoki o'lchovni yo'qotish, o'lchash noaniqlikni noto'g'ri baholash, o'lchash noaniqligining tarkibiy qismlarini noto'g'ri aniqlash, SI birliklarini kuzatish imkoniyati yo'qligi va laboratoriyani boshqarish talablariga rioya qilmaslik natijasida yuzaga keladigan boshqa xavflar [10].
Uchinchi bosqich hisoblanuvchi sinovdan keyingi bosqichda 18,5% dan 47% gacha xatolar sodir bo'ladi. Laboratoriya ichidagi sinovdan keyingi ishlarga quyidagilar kiradi: natijalarni tekshirish, ularni axborot tizimida qayta ishlash va mijozlar bilan aloqa qilish. Tahlildan oldingi bosqichdan tahlildan keyingi bosqichgacha bo'lgan sinovning har bir bosqichida bajarilgan vazifalarni tahlil qiladigan tadqiqotlar mavjud.
TADQIQOT NATIJALARI TAHLILI
A.Piton ta'kidlaganidek, laboratoriyalarning umumiy sinov jarayonida eng ko'p uchraydigan xatolar quyidagilardir:
• sinovdan oldingi bosqich (46 % - 68 %) - sinov uchun noto'g'ri ariza, buyurtma berishdagi xatolik, namunani noto'g'ri identifikatsiya qilish, noto'g'ri namuna olish, noto'g'ri tashish va saqlash vositalari;
• sinov bosqichida (7 % - 13 %) - qurilmaning ishdan chiqishi, namunalarni aralashtirish, sifat nazorati noaniqligi;
• sinovdan keyingi bosqich (18 % - 46 %) - o'lchash yoki sinash natijalariga ishlov berishda xatolik, sinov bayonnomasi rasmiylashtirishda xatolik, laboratoriya sinov bayonnomalari rasmiylashtirish kechikish, natijalarni noto'g'ri talqin qilish [11].
Yuqoridagi tahlillarga asoslanib, quyidagi 1-rasmda analitik laboratoriyalaridagi sinov tahlillarining alohida bosqichlarida yuzaga kelishi mumkin bo'lgan nomuvofiqliklar keltirilgan.
[
Buyurtma berishdagi xatolik; noto'g'ri tashish va saqlash
V
]
[
Ariza namunasi
yo'qligi;
noto'g'ri sinov talabi; namunalarni identifikatlashdagi xatolik;
namunalarni sinovga tayyorlashdagi xatolik; namunani
belgilashdagi xatolik
Noto'g'ri sinov tahlili;
sinov muhitidagi
nomuvofiqlik;
qurilma
nosozligi;
namunani
yo'qotish,
aralashtirish
:
Sinov natijasining yo'qolishi;
Sinov natijasini noto'g'ri rasmiylashtirish; Ma'lumotlarning noto'g'ri tekshirilishi va laboratoriya tizimi kiritish xatoligi.
Sinov natijasi bayonnomasini berishda kechikish
Rasm. Analitik laboratoriyalarda eng ko'p uchraydigan xatoliklar jamlanmasi.
Laboratoriyada qabul qilingan chora-tadbirlar samaradorligini baholash uchun xavflarni kamaytirish bo'yicha har qanday harakatning samaradorligi kuzatib borilishi lozim. Mutaxassis bo'lmagan xodimlar, bo'lim aloqalari va umumiy hamkorlikni o'z ichiga olgan sohalarni sinov jarayoniga integratsiya qilish juda muhimdir. Shuning uchun, butun tizim umumiy sinov jarayonini takomillashtirishda ishtirok etishi kerak. Jarayonlarni ISO talablariga muvofiq amalga oshirish imkoniyatiga ega bo'lish uchun butun tashkilotda xodimlarni tegishli va samarali o'qitish ta'minlanishi kerak [12].
Sifat menejmenti tizimini ishlab chiqish va keng qamrovli joriy etish laboratoriya faoliyatida noaniqliklarni minimallashtirishning eng samarali strategiyasidir. Bunga uchta qo'shimcha qadamni qo'llash orqali erishish mumkin: istalmagan hodisalarning oldini olish (xavflarni oldini olish), ularni yanada ko'rinadigan qilish (xavflarni aniqlashtirish) va ular yuzaga kelganda ularning salbiy oqibatlarini yumshatish (xavflarni boshqarish).
Sabab omillarini aniqlash va ularning belgilangan xavfga munosabatini izohlash uchun keng tarqalgan vosita bu xavfni tahlil qilish vositasidir (Isikava diagrammasi). Ushbu grafik xavfni tahlil qilish vositasi xodimlarga muvaffaqiyatsizlikka olib kelishi mumkin bo'lgan sabab omillarini tasavvur qilish va tasniflash imkonini beradi. Ushbu vosita yordamida xavflarning sabablarini laboratoriyaning individual sifat nazorati rejasini (IQCP) qo'llash orqali boshqarish mumkin.
Xavflarni tahlil qilish vositasi orqali aniqlangan xavflarni FMEA - Failure Mode va Effect Analysis yordamida qo'shimcha tahlil qilish mumkin. U xavfni bartaraf etish yoki minimallashtirish uchun yuzaga kelishi mumkin bo'lgan nosozliklarni yuzaga kelishidan oldin aniqlashning tizimli jarayonidan foydalanadi. Bundan tashqari Fault Tree Analysis (FTA) usuli ham mavjud. FTA yuqori darajadagi xavfni prognoz qilish va xavfning asosiy sababini aniqlash bilan boshlanadigan yondashuvdir. Bu mumkin bo'lgan bir nechta nosozliklar va ularning tizim darajasidagi ta'sirida foydalidir [13].
3. XULOSA
Maqolada ISO 17025:2017 standarti bo'yicha analitik laboratoriyalarda xavflarni boshqarish imkoniyatlari tahlil qilingan. Tahlillar shuni ko'rsatadiki, laboratoriya sinovlari jarayoni uch bosqichda amalga oshiriladi va har bir bosqichda individual operatsiyalar xatolarga olib kelishi mumkin bo'lgan turli xil xavflarga duch keladi. Shuning uchun, laboratoriya o'z faoliyatiga xavflarni boshqarishni joriy etishi kerak. Xavflarni boshqarish usullari yordamida biz xatolar ehtimolini minimallashtiramiz, shu bilan laboratoriya sinovlari natijalarini olish imkoniyatidagi samaradorlikni ta'minlay olamiz. Xavflarni boshqarish ularni to'liq bartaraf etishni ta'minlamaydi, ammo xavflarni batafsil aniqlash, tasniflash, tahlil qilish va monitoringini o'z ichiga olgan qat'iy boshqaruv jarayonini joriy etish orqali xavfni maqbul darajaga kamaytirishga hissa qo'shadi.
Laboratoriya xavf sabablarini har tomonlama aniqlash uchun turli xil tahliliy vositalar va usullardan foydalanishi mumkin. Bunday vositalarga misollar quyidagilardan iborat: FMEA, FTA, ETA, RIPRAN, xavf matritsasi va boshqalar. Ushbu usullardan foydalangan holda laboratoriyalar xavflar bilan samarali ishlashi mumkin, shu bilan ular texnik jihatdan malakali, haqiqiy va ishonchli natijalarni ishlab chiqarishga qodir ekanliklarini ko'rsatish orqali akkreditatsiyaga erishish imkoniyatini oshiradilar.
ADABIYOTLAR
1. Tranchard, S. (2017). ISO/IEC 17025 - moves to final stage of revision, 2017. Available from: https://www.iso.org/news/ref2212.html, Accessed: 2017-06-06.
2. ISO 31000:2018. "Xavflarni boshqarish. Ko'rsatmalar".
3. Stoneburner, G.; Goguen, A. & Feringa. (2002). A. Risk Management Guide for Information Technology Systems; Gaithersburg, 2002, DOI: http://dx.doi.org/10.6028/NIST.SP.800-30r1.
4. Nichols, H. J. (2011). Laboratory Quality Control Based on Risk Management. Annals of Saudi Medicine 2011, Vol. 31, No. 3, pp. 223-228, DOI: 10.4103/0256-4947.81526.
5. Boehm, W. B. (1991). Software Risk Management: Principles nad Practices. IEEE Software 1991, Vol.8, No.1, pp. 34-35, DOI: 10.1109/52.62930.
6. Kremljak, Z. (2010). Risk Management, Proceedings of the 21st International DAAAM Symposium, Vienna, ISSN 1726-9679, ISBN 978-3-901509-73-5, Katalinic, B. (Ed.), 127, Published by DAAAM International, Vienna,Austria, http://www.daaam.info/Downloads/Pdfs/proceedings/proceedings 2010/19106 Symp 1 hea d.pdf.
7. Chapman, C. & Ward, S. (1997). Project Risk Management - Processes, Techniques and Insights; John Wiley & Sons Ltd: England, 1997, pp. 9-12.
8. Lima-Oliveira, G.; Volanski, W.; Lippi, G.; Pichth, G. & Guidi, G. C. (2017). Pre-analytical phase management: a review of the procedures from patient preparation to laboratory analysis. Scandinavian Journal of Clinical and Laboratory Investigation 2017, Vol. 77, No. 3, pp. 153-163, DOI: 1080/00365513.2017.1295317.
9. Carraro, P. & Plebani, M. (2007). Errors in a Stat Laboratory: Types and Frequencies 10 Years Later. Clinical Chemistry 2007, Vol. 53, No. 7, pp. 1338-1342, DOI: 10.1373/clinchem.2007.088344.
10. International Organization for Standardization. ISO 17025: General requirements for the competence of testing and calibration laboratories. ISO, Geneva, Switzerland. 2018.
11. Piton, A. (2008). Risk-based assessment applied to QA GLP audits: how to fulfill regulatory requirements while making the best use of our common sense, knowledge, talents, and resources?. Ann Ist Super Sanita 2008, Vol. 44, No. 4, pp. 379-384, Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/19352000.
12. Rin, D. G. (2009). Pre-analytical workstations: A tool for reducing laboratory errors. Clinica Chimica Acta 2009, Vol. 404, No. 1, pp. 68-74, DOI: https://doi.org/10.1016/jxca.2009.03.024.
13. Eliza, R. D. & Minodora, D. (2015). Risk Management in Clinical Laboratory: from Theory. Acta Medica Marisiensis 2015, Vol. 61, No. 4, pp. 372-377, DOI: 10.1515/amma-2015-0086.
