CC BY
21
Amgen: работать, опережая время
Сегодня, спустя всего 30 лет после появления первых генно-инженерных продуктов, биотехнологии начинают оказывать влияние на основные экономические показатели развитых стран. И уже никого не удивляет, что биотехнологические производства демонстрируют едва ли не самые быстрые темпы развития по сравнению с другими участниками фармрынка. Одним из самых ярких примеров такого роста является крупнейшая калифорнийская компания Amgen («Амджен»). Созданная практически с нуля, за 26 лет существования Amgen добился потрясающих успехов, став, с одной стороны, лидером биотехнологической индустрии в отрасли, с другой — одной из самых быстрорастущих фармкомпаний в мире. Осенью 2006 г.
Amgen открыл офис в России.
О планах компании и особенностях развития рынка биотехнологических препаратов — интервью с главой российского представительства Amgen Викторией АНАШКИНОЙ.
т— Виктория, чем обусловлено решение Amgen открыть свой офис в России?
— Препараты Amgen представлены во многих странах или самой компанией, или через партнеров. Российскому потребителю давно известны Эп-рекс (эритропоэтин альфа), продвигаемый с помощью компании Jans-sen-Cilag, Нейпоген (филграстим), представленный компанией F. Hoff-man-La Roche. Партнерство с фарм-фирмами, уже имеющими налаженную систему маркетинга, позволило компании сосредоточить основные силы и средства на создании инновационного портфеля и сделать доступным для пациентов самое современное лечение.
Россия — большая, перспективная и серьезная страна с точки зрения развития фармрынка, и Amgen планирует не только продвигать на ее территории свои препараты, но и развернуть большую программу клинических исследований. Для российских клиник станут доступны практически все клинические испытания, проводимые в мире, включая США и страны ЕС. Сейчас в России уже идут девять клинических испытаний в области онкологии и нефрологии, еще несколько находятся в фазе подготовки. Поскольку речь идет об инновационных дорогих лекарствах, клинические испытания позволят многим российским пациентам бесплатно получить самую современную
терапию в дополнение к тем социальным программам, которые предпринимаются сейчас организаторами здравоохранения для улучшения качества лечебной помощи.
Г о 1 — Планирует ли руководство компании сотрудничать с российскими научными центрами и лабораториями в плане разработки новых биотехнологических препаратов?
— В научно-исследовательскую деятельность, нацеленную на разработку инновационных препаратов на основе новейших технологических решений, Amgen инвестирует примерно 1/4 общего оборота компании, который в 2005 г. составил 12,4 млрд. долл. Пожалуй, это наивысший пока-
♦ Год создания компании Amgen: 1980
♦ Штаб-квартира: Thousand Oaks, Калифорния
♦ Штат: Более 18 000 человек
♦ Председатель и генеральный директор: Kevin W. Sharer
♦ Финансовые показатели в 2005 г.:
— общий доход: 12,4 млрд. долл.
— объем продаж: 12,0 млрд. долл.
— вложения в научно-исследовательскую деятельность:
2,3 млрд. долл.
затель в отрасли, что еще раз подчеркивает нашу серьезную научную ориентированность. Из примерно 3 млрд. долл., затраченных в 2006 г. на научно-исследовательскую деятельность, 1/3 составили расходы на лабораторную стадию исследований, а 2/3 — на этап клинических испытаний. В России Amgen разворачивает широкую программу клинических исследований — самую большую, бюджетоемкую часть исследований, хотя в будущем не исключено сотрудничество и в области лабораторных изысканий.
Г о 1 - В каких основных направлениях ведутся биотехнологические разработки в вашей компании в настоящее время?
— Amgen является экспертом в онкологии, гематологии, нефрологии, кроме того, у компании многообещающий портфель препаратов, находящихся на стадии разработки. Среди них средства для лечения метаболических нарушений (очень злободневная и емкая терапевтическая область, включающая в себя разные нозологические формы), препараты для лечения болезней костей и суставов, неврологических и сердечно-сосудистых заболеваний. К настоящему времени уже накоплена большая база инновационных разработок, позволяющая Amgen выйти за рамки своих традиционных терапевтических областей.
— Известно, что Индия и Китай высокими темпами осваивают производство биодженериков. Рассматривает ли ваша компания биодженерики в качестве серьезных конкурентов для тех биопрепаратов, патент на которые истек или вот-вот закончится?
— Уточню: понятие «биодженерик» не совсем верно с точки зрения терминологии, биотехнологическая молекула настолько сложна, что дженерика у нее в принципе быть не может. Чем отличается биотехнологическая молекула от простой? Во-первых, размерами — она в сотни раз больше, а во-вторых, обычная молекула — это результат химического синтеза, она проста и предсказуема. И коль скоро воспроизведена формула и выдержаны основные технологии производства, то результат действия ее в виде лекарства тоже достаточно предсказуем, где бы оно ни производи- d
лось — в Америке, Индии или Китае.
Что касается биотехнологичес- v
ких молекул, то они создаются с помощью живых микроорганизмов, и качество активного действующего вещества во многом зависит от клеточной культуры бактерий, от условий производства и некоторых других факторов. Небольшие погрешности в производстве могут привести к фатальным изменениям механизма действия препарата, его эффективности и, что особенно важно, появлению неожиданных побочных эффектов. Поэтому в биотехнологии есть понятие biosimilars, биоподобные препараты. Но несмотря на то, что принцип их производства тот же, что и у оригинальных препаратов, никогда нельзя гарантировать их полную эквивалентность оригиналу, который прошел огромное количество клинических испытаний. Разумеется, мы прекрасно понимаем, что по истечении срока патента на биопрепараты обязательно будут появляться биоподобные средства. И очень хорошо, что в последнее время активно разрабатываются и внедряются инструкции FDA, EMEA, разъясняющие, что биоподобные препараты не являются эквивалентными, и для них невозмож-
на замена на уровне фармацевта. В страшном сне не хотелось бы увидеть, что биотехнологический препарат назначается по МНН, и фармацевт подбирает ему замену. Потому что если сегодня назначить один препарат, через месяц — другой, а через полгода у пациента разовьется тяжелейшая иммунологическая реакция, то никто не в состоянии будет понять, в каком препарате причина. Тем более, что побочные эффекты иногда возникают через длительное время в виде отсроченных реакций.
Аранесп® (дарбэпоэтин)
То есть биоподобные препараты, безусловно, имеют полное право на существование, но мы полностью разделяем инструкции регуляторных органов США и Европы, дающие только врачу право решать, какое лекарство назначить конкретному больному.
С другой стороны, производители био-подобных препаратов должны обеспечить соответствие их производства нормам, принятым регуляторными органами. Но если для простых дженериков достаточно провести исследование химического состава и фармакокинетической активности и дополнительные клинические испытания не нужны, то у сложно организованной молекулы белка, полученной биотехнологическим способом, есть первичные, вторичные, третичные признаки, которые могут разниться, и клинические испыта-
ния просто необходимы.
В целом мы не рассматриваем биопо-добные препараты в качестве серьезных конкурентов нашей продукции. Разумеется, они занимают свою нишу и теснят препараты, которые давно присутствуют на рынке. Но это часть жизненного цикла продукта, нормальный процесс, и то, что в «затылок дышат» биоподобные препараты, создавая стимулирующую конкуренцию, заставляет Amgen вкладывать больше средств в научно-исследовательские разработки, чтобы оставаться пионерами в области биотехнологий.
т— Виктория, а насколько, по Вашему мнению, высока конкуренция в разработке оригинальных биотехнологических препаратов?
— Вряд ли кто будет спорить, что благодаря биотехнологическим препаратам уже созданы и
l будут создаваться препараты для медицины XXI в. Не случайно в настоящее время среди лекарств, находящихся в стадии регистрации или клинических испытаний, доля биотехнологических препаратов значительно больше, чем среди уже выведенных на рынок ЛС. Мы видим явный прогресс в сторону биотехнологий, т.к. с помощью простых молекул уже нельзя решить многие наболевшие вопросы в медицине, в отличие от сложных биотехнологических, особенно если речь идет о моноклональных антителах, которые позволяют проводить таргетную, нацеленную терапию с достаточно предсказуемой эффективностью. Разумеется, это обостряет конкуренцию, но Amgen — лидера в области биотехнологий, имеющего огромную научную базу, это не пугает, а, наоборот, стимулирует к дальнейшим научным прорывам.
— А какие стратегии использует Amgen для сохранения
позиций оригинальных биопрепаратов, у которых в 2004-2007 гг. истекает срок патентной защиты?
— Наша компания постоянно разрабатывает новые научные подходы к созданию усовершенствованных версий
£
Аспирин
38
AMGEN: РАБОТАТЬ, ОПЕРЕЖАЯ ВРЕМЯ
препаратов, отличающихся по длительности действия, по эффективности, по удобству применения, как, например, пегилированная версия филграстима, которая в России будет зарегистрирована под торговым названием Неулас-тим, или новое поколение эритропоэ-тинов — дарбэпоэтины.
т— А производит ли Amgen лекарства, полученные не биотехнологическим путем?
— Да, сегодня в портфеле компании есть несколько химиотерапевтических препаратов, которые очень востребованы в тех областях, где Amgen является экспертом. Например, мы выпускаем цинокальцет для лечения вторичного гиперпаратиреоидизма, который позволяет нашей компании более полно охватить такую терапевтическую область, как нефрология, в частности гемодиализ. В будущем Amgen по-прежнему планирует фокусироваться на биотехнологиях, но не исключает и небиотехнологические производства.
т — Многие фармацевтические компании стремятся выводить производственные площадки в другие страны. Какова политика вашей компании в этом направлении?
— Основная производственная площадка Amgen располагается на североамериканском континенте. В настоя-
щее время мы планируем создание европейского производства в Ирландии с общей стоимостью проекта около 3 млрд. долл. Это взвешенный шаг, т.к. биотехнологическое производство настолько комплексно и сложно, настолько ресурсоемко, что Amgen не делает это «много, часто и везде». Одна из наших основных ценностей — качество продукции. Поэтому Amgen предпочитает иметь единичные, хорошо контролируемые базы, обеспечивающие качественное производство, с которым высокие темпы развития производства и диверсификация по странам мало совместимы.
— Виктория, какие достижения компании являются для нее предметом особой гордости?
— Одним из фундаментальных событий в жизни Amgen было создание в 1989 г. эритропоэтина альфа, родоначальника класса эритропоэтинов, и одобрение его FDA. Этот препарат произвел революцию в лечении анемии в онкологии, нефрологии, гемодиализе и во многом обусловил последующую успешную деятельность компании.
У Amgen много наград и достижений, которыми мы очень гордимся. По результатам 2006 г. мы получили ряд престижных премий от таких всемирно известных журналов, как Businessweek, Fortune и других, и везде Amgen цитируется как лучшая компания-работода-
тель, как одна из самых динамично развивающихся фирм, с наиболее солидным портфелем в фарминдустрии. В рейтинге журнала Pharmaceutical Executive в 2006 г. по совокупности ряда финансовых показателей Amgen назван лучшей фармкомпанией мира. И это при том, что мы существуем всего чуть более четверти века!
— И в чем, по-вашему, залог такого стремительного успеха?
— Успех любой компании может быть длительным только при соблюдении интересов всех участников. И залог успеха Amgen — в устойчивости структуры компании, в соблюдении такого баланса, который учитывает интересы основных вовлеченных групп — пациентов, сотрудников, инвесторов. Компания действительно, прежде всего, движима миссией блага пациентов, желанием подарить надежду тем, кто серьезно болен. Я сама неоднократно была свидетелем того, что финансово невыгодные для компании решения принимались именно из соображений пользы пациентов.
С другой стороны, Amgen дает своим сотрудникам возможность сочетать выполнение важной миссии с неплохим доходом. Работать в коммерчески успешных компаниях — это здорово, но у каждого из нас очень сложная иерархия собственных ценностей, и важно, чтобы финансовый успех человека не шел в
противоречие с его личными ценностными ориентирами. Почти все мои коллеги в российском офисе Amgen имеют медицинское образование. Один из моих любимых вопросов в интервью с будущим сотрудником: «Кем бы вы были в мире, свободном от денег?» Вы не представляете, насколько часто люди отвечают: «Врачом»! За этим стоит глубинный мотив, потому что в медицину часто идут те, кто на самом деле стремится делать благо другим людям. Amgen дает им исключительную возможность добиться стабильного финансового положения для себя, концентрируясь на пользе для пациентов.
И наконец, еще один секрет успеха Amgen, о котором я уже говорила, — это вклад огромного количества средств в научно-исследовательскую деятельность, в постоянное расширение портфеля инновационных препаратов. Именно сочетание такой политики с боевой, сплоченной, сфокусированной командой и обеспечивает компании безупречный рост — быстрый, постоянный и предсказуемый, который
по достоинству оценивают инвесторы. Не случайно Amgen входит в шестерку ведущих компаний мира по рыночной стоимости, а по соотношению «рыночная стоимость компании к продажам» вообще лидирует.
т— Но в России Amgen пока не так широко известен, и его представительству здесь всего несколько месяцев. Как компания ощущает себя в нашей стране?
— Российский фармрынок в мировом понимании еще очень молод. И хотя Россия в последние 10 лет добилась серьезного прогресса в движении к регулируемому, прозрачному фармрынку, ей предстоит еще достаточно долгий путь. Я убеждена, что создание рыночного пространства невозможно без диалога с фарминдустрией.
Чтобы более успешно закрепиться на российском рынке, в декабре 2006 г. Amgen вступил в Ассоциацию зарубежных фармпроизводителей.
Членство в этой организации дает серьезные преимущества для любой
фармкомпании, т.к. AIPM является коллективным лицом фарминдустрии, она позволяет учесть опыт, приобретенный зарубежными фармком-паниями в других странах, где это поле уже отрегулировано и проверено временем. Почти все вопросы между российскими властями и фармпро-мышленностью, которые сегодня остаются неразрешенными, не являются неразрешимыми по сути. Они решаемы — но только при условии обоюдного позитивного подхода.
На личном опыте Amgen пока рано делать какие-то заключения, но я твердо верю, что «дорогу осилит идущий». Мы искренне настроены поддерживать конструктивный диалог с государственными и негосударственными структурами российского здравоохранения. Ведь у всех нас одна задача: оптимальным образом удовлетворить нужды пациента в хорошем лечении.
Беседовала
Карина ГОРБЫЛЕВА, «Ремедиум»
