CC BY
7Алгоритмы специализированной медицинской помощи больным сахарным диабетом, 8-й выпуск: какие новшества?
Note
Algorithms of specialized medical care for diabetes mellitus patients, 8th Edition: what innovations?
Интервью с академиком РАН, профессором, доктором медицинских наук, зам. директора по научной работе ФГБУ «Эндокрино- „^AjM^k логический научный центр» Минздрава России, директором Института диабета Мариной Владимировной Шестаковой.
- Марина Владимировна, что произошло нового в тактике ведения пациентов с сахарным диабетом (СД) с момента выпуска предыдущих Алгоритмов специализированной медицинской помощи больным СД, и как это отразилось на содержании 8-го выпуска?
- С момента выпуска предыдущих Алгоритмов в 2015 г. появились новые препараты в уже известных группах. Так, в клиническую практику активно вошла группа препаратов ингибиторов натрий-глюкозного котранс-портера 2-го типа (иНГЛТ-2), блокирующих реабсорбцию глюкозы в почечных канальцах, - так называемые глифлозины. Глифлозины были известны и 2 года назад, они уже присутствовали в наших Алгоритмах, но достаточно осторожно, лишь в качестве альтернативных препаратов или одного из элементов комбинированной терапии. Это объясняется тем, что к моменту подготовки 7-го выпуска еще не был накоплен достаточный опыт применения препаратов этой группы. За прошедшие 2 года ситуация изменилась, опыта применения появилось гораздо больше, и, кроме того, закончились масштабные исследования по сердечно-сосудистым исходам при применении этой группы препаратов, в частности, закончилось исследование EMPA-REG OUTCOME с испытанием эмпаглифлозина.
В этом исследовании в течение почти 4 лет принимали участие более 7 тыс. больных СД типа 2 (СД 2), которые ранее перенесли то или иное сердечно-сосудистое событие. Участники либо получали, либо не получали эм-паглифлозин, и анализировались именно сердечно-сосудистые исходы (сердечно-сосудистая смертность, летальные и нелетальные инфаркты, летальные и нелетальные инсульты, сердечная недостаточность, проведение операций по реваскуляризации и т.д.). Результаты превзошли все ожидания:
за 3,5-4 года исследования у пациентов, получавших препарат, на 38% снизилась смертность от сердечно-сосудистых заболеваний (ССЗ), на 32% -общая смертность, на 35% - количество госпитализаций по поводу хронической сердечной недостаточности по сравнению с группой, участники которой не получали этот препарат. По результатам EMPA-REG OUTCOME был сделан вывод о кардиопротек-тивном эффекте эмпаглифлозина, что было отражено в новой инструкции к этому препарату.
На данный момент речь идет о доказанном кардиопротективном эффекте лишь одного препарата из всей группы иНГЛТ-2, так как по остальным препаратам - дапаглифлозину и канаглифлозину - соответствующие исследования еще продолжаются, возможно, они будут столь же успешны. Но исследования этих препаратов завершатся не ранее 2019 г., а EMPA-REG OUTCOME завершено, и авторы Алгоритмов не могли остаться в стороне от таких обнадеживающих результатов. Эта группа препаратов была внесена в Алгоритмы уже не в качестве альтернативных, а в качестве препаратов выбора даже на старте терапии, когда гликированный гемоглобин находится в диапазоне от 6,5 до 7,5%. Теперь врач может назначить иНГЛТ-2 на старте в качестве монотерапии после метформина или вместо метформина, если по каким-то причинам этот препарат не показан.
Кроме того, мы внесли глифлозины в средства индивидуального выбора сахароснижающей терапии. Мы создали и ввели в Алгоритмы таблицу «Персонализация выбора сахаросни-жающих препаратов в зависимости от доминирующей клинической проблемы». Эта таблица поможет осуществлять грамотный подход к лечению больных СД 2, сочетающимся с другими клиническими проблемами, например, подтвержденным ССЗ, хро-
нической болезнью почек (ХБП), ожирением. Структурированная таким образом информация облегчит выбор приоритетного или нейтрального препарата. В первом случае будет выбран препарат 1-го ряда, с которого следует начинать лечение в качестве монотерапии или который обязательно следует добавлять к другим препаратам. Во втором случае, если приоритетный препарат недоступен или по каким-либо причинам не показан, выбирается нейтральное, безопасное для пациента средство, которое не ухудшит состояние больного. Также приведены не рекомендованные, противопоказанные при перечисленных проблемах препараты (см. таблицу).
В соответствии с этой таблицей, если у больного подтверждено ССЗ (кроме сердечной недостаточности), рекомендуется добавить к терапии эмпаглифлозин или агонист глюкаго-ноподобного пептида-1 (аГПП-1) ли-раглутид. Лираглутид в исследовании LEADER также доказал свои кардио-протективные свойства - он защищает сердце у больных с тяжелыми ССЗ. Если речь идет о сердечной недостаточности - преимущество за эмпа-глифлозином. Если у пациента ХБП I-Ша стадии - возможен выбор между эмпаглифлозином, препаратом сульфонилмочевины (гликлазидом
Персонализация выбора сахароснижающих препаратов в зависимости от доминирующей клинической проблемы
Проблема Рекомендованы (приоритет) Безопасны/ нейтральны Не рекомендованы
Подтвержденные ССЗ* (кроме сердечной недостаточности) • иНГЛТ-2 (эмпаглиф-лозин**) • аГПП-1 (лираглутид) • Метформин • Сульфонилмоче-вина • иДПП-4 • аГПП-1 • иНГЛТ-2*** • Тиазолидиндионы • Акарбоза • Инсулины • Сульфонилмочевина (глибенкламид)
Сердечная недостаточность иНГЛТ-2 (эмпаглиф-лозин**) • Метформин • иДПП-4 • аГПП-1 • иНГЛТ-2*** • Акарбоза • Инсулины (осторожность на старте) • Сульфонилмочевина (глибенкламид) • Тиазолидиндионы • иДПП-4 (саксаглип-тин)
ХБП стадии МПа (СКФ>45 мл/мин/ 1,73 м2) • иНГЛТ-2 (эмпа-глифлозин**) • Сульфонилмочеви-на (гликлазид МВ) • аГПП-1 (лираглутид) • Метформин • Сульфонилмоче-вина • Тиазолидиндионы • иДПП-4 • аГПП-1 • иНГЛТ-2*** (дапаглифлозин не рекомендован при СКФ<60 мл/мин/ 1,73 м2) • Инсулины • Акарбоза • Сульфонилмочевина (глибенкламид при СКФ<60 мл/мин/ 1,73 м2)
ХБП стадии Шб^ (СКФ<45 мл/мин/ 1,73 м2) • иДПП-4 • Инсулины • Сульфонилмочевина (глибенкламид) • Метформин • иНГЛТ-2 • аГПП-1 (при СКФ<30 мл/мин/ 1,73 м2) • Тиазолидиндионы • Акарбоза • иДПП-4 (гозоглиптин)
Ожирение • Метформин • аГПП-1 • иНГЛТ-2 • иДПП-4 • Акарбоза Вызывают прибавку массы тела (но при клинической необходимости должны быть назначены без учета этого эффекта) • Сульфонилмочевина • Тиазолидиндионы • Инсулины
Примечание. СКФ - скорость клубочковой фильтрации, иДПП-4 - ингибитор дипептидилпеп-тидазы 4-го типа. *Наличие хотя бы одного из следующих заболеваний и/или состояний: ИБС (инфаркт миокарда в анамнезе, шунтирование/стентирование коронарных артерий, ИБС с поражением одного или нескольких коронарных сосудов); ишемический или геморрагический инсульт в анамнезе; заболевания периферических артерий (с симптоматикой или без). **По данным исследования EMPA-REG OUTCOME. ***Исследования сердечно-сосудистых и почечных аспектов безопасности других препаратов класса иНГЛТ-2 продолжаются.
МВ, доказавшем свои нефропротек-тивные свойства в исследовании ADVANCE) или лираглутидом.
Отдельно хочется подчеркнуть, что есть рекомендованные, безопасные препараты, а есть и нерекомендован-ные. Среди последних, если речь идет о ССЗ, наиболее часто указывается глибенкламид. В прошлом глибенкла-мид назначался очень широко, часто с этого препарата начинали терапию СД 2. Теперь, если у пациента есть ССЗ, в том числе сердечная недостаточность или ХБП любой стадии, мы этот препарат не рекомендуем.
Эта таблица - предмет нашей гордости, наше ноу-хау. Мы представили ее своим коллегам - ведущим европейским экспертам, которые вместе с
нами обсуждали возможность введения такого новшества в руководства, и они согласились с нашим подходом. Таблица явилась новым шагом в индивидуализации терапии наших пациентов.
Теме сердечной недостаточности при СД теперь в Алгоритмах посвящен отдельный раздел. Его появление объясняется внедрением в клиническую практику новых сахароснижающих препаратов, которые действуют как позитивно, так и негативно на течение сердечной недостаточности. В этом разделе разъясняются ориентиры выбора терапии у пациентов с хронической сердечной недостаточностью.
Также появился раздел по тактике ведения больных СД с ишемической
болезнью сердца (ИБС) и критической ишемии нижних конечностей. Ведение пациентов с сочетанием критической ишемии ног и тяжелым заболеванием сердца сопряжено с целым рядом вопросов, и в обновленных Алгоритмах детальным образом излагаются план обследования и тактика лечения таких пациентов.
Кроме того, впервые в Алгоритмы добавлен небольшой раздел по хирургическому лечению морбидного ожирения у лиц с СД 2 (индекс массы тела больше 40 кг/м2). Бариатриче-ская хирургия к настоящему времени признана научно обоснованным методом и может предлагаться таким пациентам для лечения как ожирения, так и СД 2. Конечно, врачу нужно взвешивать все за и против такого метода, но в алгоритме выбора теперь присутствует не только консервативное, но и оперативное лечение. В этом методе лечения привлекает то, что после операции, направленной прежде всего на снижение массы тела, у части пациентов не только нормализуется масса тела, но и полностью исчезает потребность в саха-роснижающих препаратах и инъекциях инсулина, т.е. у них наступает полная ремиссия СД 2.
В Алгоритмах есть и некоторые другие новшества, но перечисленное относится к принципиально важному.
- Тема ведения Федерального регистра больных СД достаточно актуальна. Обновлен ли этот раздел Алгоритмов?
- Да, конечно. Теперь информация дана более подробно. В ведении регистра больных СД участвуют очень многие врачи, и вопросов по нему возникает очень много. Теперь в этом разделе приводятся нормативные документы, выпущенные Минздравом России, на основании которых ведется этот регистр, также приводятся ключевые параметры оценки качества данных регистра.
- Марина Владимировна, за изменениями содержания Алгоритмов последуют ли изменения в стандартах лечения?
- Наши Алгоритмы не регламентируют Обязательное медицинское страхование (ОМС), Добровольное медицинское страхование, источники финансирования. Мы приводим современные научно обоснованные методы ведения пациентов с СД, приводим лекарства, все из которых зарегистрированы на территории РФ, но не все из них пока вошли в льготные списки. Наша задача - объяснить врачам, как в принципе должно проводиться лечение, поэтому у нас, например, в таблице персонализированного выбора уч-
М.^Ьюйа1«жа / СогеШит Medicum. 2017; 19 (4): 20-22.
тены ситуации, когда у пациента нет доступа к рекомендованному препарату, и указываются нейтральные и безопасные. Таким образом, если пациент по какой-то причине не может лечиться с применением наиболее оптимального лекарственного средства, можно переключиться на другое - из категории безопасных. Главное - не назначать опасные препараты. Другой пример: бариатрические операции еще не вошли в перечень услуг, финансируемых за счет фонда ОМС, эти операции выполняются в настоящее время на платной основе, и их количество неуклонно растет. Теперь хирургам нужно постараться, чтобы этот метод был внесен в стандарты, а затем защищен статьей ОМС.
- Силами каких специалистов готовился настоящий выпуск Алгоритмов?
- Традиционно так сложилось, что основа Алгоритмов готовится силами сотрудников ЭНЦ. Это была наша с академиком И.И.Дедовым инициатива создать координирующий лаконичный практической направленности документ в рамках федеральной целевой программы «Сахарный диабет». ЭНЦ был главным исполнителем и координатором выполнения этой программы по всей стране на протяжении 10 лет (она закончилась в 2012 г.), поэтому коллектив авторов Алгоритмов также сложился в основном из сотрудников ЭНЦ. Первый выпуск был под-
готовлен в 2002 г. силами всего трех авторов, затем их число увеличивалось. Настоящий, 8-й, выпуск Алгоритмов также в основном готовился силами специалистов-сотрудников нашего центра. Подготовленный текст сначала был вынесен на обсуждение комитету экспертов. Рецензентами этого выпуска выступали профессора А.С.Аметов, М.Б.Анциферов, А.М.Мкртумян, Н.А.Петуни-на, Ю.Ш.Халимов. Затем текст обсуждался на конгрессах, и полученные замечания были учтены при формировании финального варианта документа.
- Марина Владимировна, благодарим Вас за интервью.
