CC BY-ND
47
ОШШ №10 (235) ЗНиСО
15
АККРЕДИТАЦИЯ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИИ РОСПОТРЕБНАДЗОРА НА СООТВЕТСТВИЕ МС ISO 17025:2005. РЕАЛИЗАЦИЯ В 2008-2012 гг.
Л.Ю. Бадулина, В.Г. Сенникова
ACCREDITATION OF TESTING LABORATORIES OF ROSPOTREBNADZOR FOR COMPLIANCE WITH MS ISO 17025:2005. IMPLEMENTATION IN 2008-2012
L.Yu. Badulina, V.G. Sennikova ФБУЗ «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Роспотребнадзора, г. Москва
Статья освещает деятельность по организации и проведению работ по аккредитации испытательных лабораторий Роспотребнадзора на соответствие МС ISO 17025:2005.
Ключевые слова: аккредитация, испытательная лаборатория, МС ISO 17025:2005.
The article dwells upon activity aimed at organizing and carrying out the accreditation of testing laboratories of Rospotrebnadzor for compliance with MS ISO 17025:2005.
Keywords: accreditation, testing laboratory, MS ISO 17025:2005.
В условиях рыночных отношений и вступления России в ВТО, когда всем предприятиям и организациям предоставлено право самостоятельного выхода на внешний рынок, вопрос оценки качества и безопасности продукции становится актуальным. Особую важность данная проблема приобретает в связи со значительным ростом роли государства в защите общества и граждан от опасной продукции и загрязнения окружающей среды, а также в интегрировании нашей страны в международной торговле и продвижении отечественной продукции на мировой рынок.
Международный опыт свидетельствует, что инструментом, гарантирующим конкурентоспособное качество продукции, является процедура оценки соответствия продукции определенным требованиям, конкретным стандартам или техническим условиям.
Вступление России в ВТО делает первостепенным организацию работы в области подтверждения соответствия продукции международным требованиям и подразумевает взаимное признание результатов испытаний продукции в общем экономическом пространстве различных государств. Важным фактором обеспечения доверия к результатам испытаний является гарантия того, что организация, осуществляющая испытание продукции, достаточно компетентна и имеет соответствующую квалификацию для проведения
испытании по тем же стандартами, что и страны международного сообщества. Аккредитация испытательноИ лаборатории в соответствии с международными требованиями и стандартами — гарантия ее технической компетентности и уверенность потребителя в качестве результатов испытаний. Соответствие аккредитованных испытательных лабораторий международному стандарту ISO 17025:2005 означает, что компетентность всех лабораторий оценивается в соответствии с одними и теми же принципами, позволяя в дальнейшем признавать отчеты (протоколы) об испытаниях, выданные в разных странах.
Область деятельности испытательных лабораторий учреждений Роспотребнадзора, определенная Федеральным законом 52-ФЗ от 1999 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения», включает исследования в отношении объектов и факторов среды обитания, а также биологических, химических, физических, социальных и иных факторов среды обитания, которые оказывают или могут оказывать воздействие на человека и (или) на состояние здоровья будущих поколений. Вместе с тем, лаборатории учреждений Роспотребнадзора совмещают функции по проведению испытаний в целях обеспечения государственного надзора, а также проведению работ по подтверждению соответствия.
16
ЗНиСО О»4 №10 (235)
Важным элементом для развития международного признания деятельности в области подтверждения соответствия является организация работы испытательных лабораторий в соответствии с едиными международными требованиями. Гарантией выполнения этих требований является прохождение испытательной лабораторией процедуры аккредитации в соответствующем органе - участнике Соглашения о взаимном признании ILAK. Данное соглашение обеспечивает взаимное признание правил и критериев аккредитации, признание протоколов испытаний, выданных аккредитованными организациями, и подтверждает, что данные организации обладают одинаковым уровнем компетентности. Это позволяет уменьшить потребность в многократных оценках компетентности испытательной лаборатории, т. к. аттестат международного образца удовлетворяет требования общего европейского и международного рынков.
Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека в 2008 г. была поставлена задача по созданию на территории и границе Российской Федерации сети лабораторий учреждений Роспотребнадзора, отвечающих международным требованиям, результаты испытаний которых будут признаны международным сообществом и будут способны к конкуренции, особенно при рассмотрении спорных вопросов при ввозе импортных товаров на территорию Российской Федерации. Реализация поставленной задачи осуществлялась поэтапно.
I этап реализации в 2008—2009 гг.:
Проведен анализ отечественного и зарубежного опыта в сфере аккредитации испытательных лабораторий, осуществляющих деятельность по подтверждению соответствия. Цель — оценка возможности прохождения процедуры аккредитации испытательных лабораторий учреждений Роспотребнадзора в органе по аккредитации, признанном на международном уровне.
Выбран орган по аккредитации DAP (в настоящее время — DAkkS).
Причины выбора зарубежного органа по аккредитации следующие:
— орган по аккредитации DAP в 2008 г. являлся участником Соглашения о взаимном признании ILAK (на тот момент в России не было такого органа по аккредитации);
— орган осуществлял аккредитацию испытательных лабораторий в требуемой области испытаний продукции;
— орган по аккредитации DAP для оценки компетентности испытательной лаборатории использовал процедуры, эквивалентные процедурам оценки на соответствие требованиям ГОСТ Р 17025—2006 (ГОСТ 2008 г.).
Определен перечень испытательных лабораторий Центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации для подготовки к прохождению процедуры аккредитации в соответствии с международными требованиями. Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека принято решение о прохождении процедуры аккредитации 11 испытательными лаборатория-
ми Центров гигиены и эпидемиологии, которые —р функционируют в административных центрах 8 существующих федеральных округов, и 3 лабораториях в г. Москва и Московской области. з=
В этот период осуществлялась активная 1— организационно-методическая и материально-техническая подготовка испытательных лабора- ^ торий в соответствии с международными принципами и требованиями. ^
Процесс подготовки включал: ^^
— создание функциональной системы управ- сэ ления лабораторной деятельностью в соответствии с ISO 17025:2006, ISO 9001:2008, которые ^ устанавливают четкие требования к системам обеспечения качества. При формировании системы менеджмента качества испытательных лабораторий осуществлялась внутренняя регламентация лабораторных процессов, установление критериев ^ и методов их оценки, гарантирующих выполнение процессов и управление ими результативными и — эффективными;
— обучение персонала актуальным моментам ^^ управления качеством и международным подхо- = дам к менеджменту качества; ^
— обеспечение соответствия технических критериев международным требованиям: оснащение испытательных лабораторий высокотехнологичным аналитическим оборудованием, материальными ресурсами; создание лабораторной инфраструктуры, обеспечивающей надлежащие условия проведения испытаний.
— проведение процедур, подтверждающих качество лабораторных исследований путем участия в межлабораторных сличительных испытаниях с международными провайдерами.
II этап реализации (2010—2011 гг.):
Реализация мероприятий по обеспечению
соответствия требованиям международных стандартов испытательных лабораторий позволила перейти к прохождению процедуры аккредитации испытательных лабораторий учреждений Роспотребнадзора в органе по аккредитации DAP. В течение 2010—2011 гг. следующими 12 испытательными лабораториями подтверждена техническая компетентность в соответствии с международным стандартом ИСО 17025 международным органом по аккредитации Dakks: Федеральные центры гигиены и эпидемиологии Роспотребнадзора в Московской области, г. Москва, в Ленинградской области, г. Санкт-Петербург, Воронежской, Ростовской, Оренбургской, Свердловской и Новосибирской областей, а также в Приморском и Краснодарском краях.
III этап реализации (2011—2012 гг.):
Осуществление деятельности испытательными
лабораториями Центров гигиены и эпидемиологии в субъектах Российской Федерации, аккредитованными на соответствие МС ISO 17025:2006 по вопросам сохранения и поддержания соответствия международным критериям аккредитации. Все испытательные лаборатории прошли инспекционный аудит органом по аккредитации Dakks и подтвердили сертификат аккредитации.
Ведется подготовка 19 испытательных лабораторий Центров гигиены и эпидемиологии в
ОКТЯбРЬ №10 (235) ЗНиСО
17
субъектах Российской Федерации к прохождению процедуры международной аккредитации, в ходе которой осуществится обеспечение готовности персонала, помещений и лабораторного оснащения для обеспечения требований и критериев международного стандарта.
ФБУЗ ФЦГиЭ Роспотребнадзора осуществляет работу по организационно-методическому и правовому сопровождению процедуры подготовки к международному аудиту испытательных лабораторий учреждений Роспотребнадзора, наиболее готовых к прохождению процедуры международной аккредитации в немецком органе по аккредитации DAkkS.
Реализация задачи по созданию на территории и границе Российской Федерации сети лабораторий учреждений Роспотребнадзора, отвечающих международным требованиям, позволит обеспечить надлежащий лабораторный контроль продукции и товаров в области защиты прав потребителей и благополучия человека, создаст условия для интеграции России в международную торгов-
лю и активного продвижения отечественной продукции на мировом рынке.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
1. МС ISO 9001:2008 «Система менеджмента качества. Требования».
2. МС ISO 17025:2005 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий».
3. МС ISO 9000:2005 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».
4. ИСО/МЭК 17043:2010 «Оценка соответствия. Общие требования к программам проверок квалификации лабораторий».
5. ГОСТ ИСО/МЭК 17025—2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
Контактная информация:
Сенникова Вера Геннадьевна, тел.: 8 (495) 954-27-07
Contact information: Sennikova Vera, phone: 8 (495) 954-27-07
