CC BY
362018.04.042. КРОМЕР Н.Э. ДЕЛО MYRIAD: БУДУЩЕЕ ПАТЕНТОСПОСОБНОСТИ ГЕНЕТИЧЕСКИХ МАТЕРИАЛОВ. CROMER N.E. Myriad: A look into the future of genetic patentable subject matter // Marquete intellectual property law review. -Milwaukee, 2016. - Vol 20, Issue 2. - P. 329-341. - Mode of access: http://scholarship.law.marquette.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1299& context=iplr
Ключевые слова: патентоспособность; генетические материалы; интеллектуальная собственность; патентное право.
В июне 2013 г. Верховный суд США принял решение по делу Association for Molecular Pathology vs Myriad Genetics, которое стало переломным в определении критериев патентоспособности некоторых объектов. Автор статьи профессиональный юрист, анализируя судебную практику, приходит к некоторым выводам о том, как это решение повлияло и может еще повлиять на сферу патентования генетических материалов.
В указанном деле суд первой инстанции вынес решение, в котором признал, что и изолированная ДНК, и синтетически созданная комплементарная ДНК (кДНК) являются патентоспособными в соответствии с разделом 101 America Invents Act 2013 (AIA) [c. 329].
Верховный суд при повторном рассмотрении дела частично отменил решение окружного суда, установив, что только синтетически созданная кДНК не встречается в естественных условиях, поскольку лишена некодирующего интронного компонента и содержит только кодирующую экзоновую часть, поэтому лишь она отвечает требованиям патентоспособности.
В настоящее время это решение играет значительную роль в спорах по вопросам получения патентов на генетические материалы. Раздел 101 AIA разрешает выдавать патенты «каждому, кто создаст или обнаружит новый и практически применимый... состав вещества», однако указывает, что «законы природы, явления природы и абстрактные идеи являются базовыми инструментами научно-технической работы, а потому выходят за рамки патентной защиты» [c. 330].
После июня 2013 г. несколько окружных судов также подвергали анализу патентоспособность генетических материалов, два из них основывались на решении Myriad.
В деле Arisoa Diagnostics vs Sequenom, Inc. суд округа постановил, что «тот, кто обнаруживает неизвестное до сих пор явление природы, не может претендовать на монополию... Процесс или метод не являются патентоспособными просто потому, что включают в себя лишь законы природы, естественные явления или абстрактные идеи» [с. 331]. Важнейшим условием патентоспособности является наличие элемента или совокупности элементов, образующих изобретательский уровень, который не ограничивается «простым введением дополнительных процедур, определенных в чрезмерно обобщенном и абстрактном виде», как констатировал Верховный суд США. Несмотря на то, что в деле Myriad речь шла о совокупности компонентов, в решении также указывалось, что «процессы, используемые Myriad для выделения ДНК, были хорошо известны генетикам в то время». Руководствуясь мнением Верховного суда, окружной суд отметил, что если бы заявитель «создал инновационный метод детектирования ДНК при поиске наследуемой отцом ДНК. эти претензии признавались бы патентоспособными». Однако «требования, заявленные в настоящее время, просто опираются на процессы обнаружения ДНК, которые, как признает Sequenom, являются обычными методами подобных исследований» [с. 332-333].
Таким образом, окружной суд Северного округа Калифорнии акцентирует внимание на элементе естественного происхождения в вопросе патентоспособности объектов, аргументируя свое решение позицией Верховного суда по делу Myriad и некоторым предыдущим делам, поднимающим вопрос об определении патентоспособности.
Окружной суд штата Юта применяет аналогичный подход: «Процессы также могут стать патентоспособными, если имеют «изобретательский уровень», достаточный для того, чтобы убедиться, что практически заявленный объект патента имеет гораздо большее значение, чем он есть в естественном состоянии» [с. 333]. Суд также добавил относительно исключений, изложенных в разделе 101 AIA: «Патенты, предоставляемые на базовые инструмен-
ты, представляют «значительную опасность», поскольку связывают, тормозят потенциальное развитие инноваций на их основе.».
Однако не стоит упускать из виду то, на что указал Верховный суд США при рассмотрении дела Mayo: «Эти исключения суды должны применять с осторожностью, поскольку «все изобретения на некотором уровне воплощают, используют, отражают, имеют своей основой законы природы, естественные явления или абстрактные идеи» [с. 334].
Окружной суд штата Делавэр также попытался интерпретировать решение по делу Myriad в октябре 2014 г., когда отказал в признании патентоспособности амплифицированной ДНК. Ссылаясь на позицию Верховного суда, он констатировал, что несмотря на то, что амплификация проводится в лабораторных условиях, она представляет собой не что иное, как репликацию, зеркальное отражение естественной генетической информации. Суд посчитал, что в деле нет достаточных признаков изобретательского уровня, поскольку добавление стадии метилирования хотя и создает «новую» кодирующую последовательность, но никак не влияет на функциональность самого процесса кодирования.
В деле Genetic Technologies Limited vs Agilent Technologies северного района Калифорнии истец заявлял о выдаче патента на технологию «анализа вариаций в некодирующих нинтронных последовательностях для обнаружения связанных кодирующих аллелей и гаплотипов» [с. 336]. Суд удовлетворил требование, ссылаясь на то, что Agilent Technologies не предоставило достаточных доказательств в пользу отказа в удовлетворении претензий на выдачу патента, несмотря на их ссылку на дело Myriad. Он указал, что в рассматриваемом деле «GTG не претендует на патентование самой амплифицированной ДНК: объектом является скорее метод, использующий амплифицированную ДНК», поэтому решение Myriad не может быть применимо в данном случае. Таким образом, было признано, что в деле действительно есть предмет, который невозможно запатентовать, но претензии заявителя не имели к нему никакого отношения.
Апелляционный суд США по Федеральному округу также рассматривал вопрос патентоспособности генетических материалов. Поскольку дела о патентах регулируются скорее на федеральном уровне, судебная практика Федерального округа дает более
глубокое представление о том, как суды низшей инстанции в конечном счете интерпретируют и применяют решение по делу Myriad.
Первое дело, дело Рослинского института, относилось к первому крупному млекопитающему, клонированному из взрослой соматической клетки, - овечке Долли. Ученые действительно совершили прорыв в научной области, использовав метод ядерного переноса соматических клеток. Однако в своем заявлении они хотели получить патент на самих клонов, в чем им было отказано Ведомством по патентам и товарным знакам США. Основанием для отказа было то, что объект патента, заявленный учеными, не был предусмотрен законом, в частности разделом 101 AIA. Федеральный суд принял дело к своему рассмотрению и пришел к некоторым выводам.
Во-первых, соответствующая позиция Верховного суда США уже была заявлена в ряде дел, предшествовавших делу Myriad: «Природные организмы не являются патентоспособными» [с. 338]. Несмотря на утверждения Рослинского института о том, что «копии (клоны) имеют право на защиту, потому что они являются «продуктом человеческой изобретательности», не просто «творениями природы» [с. 338], институт не изменял какую-либо генетическую информацию или генетическую структуру ДНК.
Во-вторых, претензии института являются необоснованными по нескольким причинам. Основным аргументом служит то, что клоны никак не отличаются от особей естественной среды, «не обладают качествами, хоть как-то отличающими их от животных-доноров», как было указано в судебном решении [с. 339].
Во втором деле, деле BRCA1, BRCA2, претензии были заявлены как в отношении вещества (два праймера, которые представляли собой «короткую синтетическую одноцепочечную молекулу ДНК, состоящую из элементов, расположенных в целевой нуклео-тидной последовательности»), так и в отношении метода (сравнение последовательностей BRCA дикого типа и BRCA пациентов).
При вынесении решения в отношении патентоспособности вещества апелляционный суд США по Федеральному округу констатировал, что заявленные праймеры сходны не с кДНК, а с изолированной ДНК, которая, согласно делу Myriad, не отвечает требованиям патентоспособности. Верховный суд США в своем
решении отметил, что «ДНК, выполняющая функции, аналогичные естественным функциям, может быть объектом патента только в случае, если имеет уникальную структуру, отличную от всего, что находится в природе». И, обратившись к аспекту функциональности, апелляционный суд также сделал вывод о том, что праймеры нисколько не отличаются от их естественных аналогов, кроме того, что «структурно идентичны» им [с. 339].
Таким образом, рассматривая дела, связанные с патентоспособностью, и решая вопрос о естественном происхождении объектов, суды главным образом смотрят на функциональный аспект. Окружной суд штата Делавэр обратил внимание на то, что простое метилирование не продуцирует чего-либо нового, несмотря на то, что добавляет новую метильную группу, по существу создающую новую молекулу, а значит сохраняет прежнюю функциональность. На федеральном уровне суды решают вопрос аналогичным образом, как видно из дел Рослинского института, BRCA1, BRCA2. Сегодня они применяют более широкие критерии для определения естественного происхождения генетических материалов, и это становится важнейшим фактором развития патентоспособности в сфере генетики.
Судебная практика показывает, что создание объекта в лаборатории еще не дает оснований полагать, что он не имеет признака естественного происхождения. Анализу подвергаются не только структуры молекул и генов, но и их функциональность, которую заявителям в большинстве случаев сложно доказать.
Такое толкование, по мнению автора, неверно и потенциально может привести к разрушительным результатам в будущем: добавление метильной группы существенно изменяет саму молекулу, несмотря на сохранение ее функциональности, а поэтому нет достаточных оснований для отказа в ее патентовании. В настоящее время функциональность действительно играет большую роль в патентной системе, однако судам следует применять ее с осторожностью. Излишнее препятствие в секторе патентования генов может привести к стагнации уникальной инновационной сферы, которая нуждается в постоянном развитии.
А.П. Иванова
