CC BY
8
дукты РМ с целью их изучения, и все эти фирмы создают и пытаются поддерживать собственные повествования о будущих перспективах. Таким образом, область РМ достигла некоторой стабильности, но сохраняет острую потребность в том, чтобы информировать о своих перспективах и порождать капитал. Все это делает РМ плодотворной сферой для изучения биотехнологических ожиданий.
В целом описываемые новостные сервисы служат для интенсификации коммуникаций относительно перспектив. В свою очередь, взаимодействие провайдеров новостей может порождать структуры, обеспечивающие такое упорядочение событий, когда одни их аспекты акцентируются, а другие представляются малозначимыми. Все это позволяет инвесторам составить общее представление о действиях многочисленных игроков на технонаучном поле, хотя это общее представление зачастую бывает упрощенным и, более того, искаженным.
Б.Г. Юдин
2012.03.004. МОРАЛЬНАЯ НАУКА. ЗАЩИТА УЧАСТНИКОВ ИССЛЕДОВАНИЙ, ПРОВОДИМЫХ НА ЧЕЛОВЕКЕ. Moral science. Protecting participants in human subject research // Presidential commission for the study of bioethical issues. - Washington, DC. - December 2011. - x, 1946 p. - Mode of access: http://bioethics.gov/cms/sites/default/files/Moral%20Science.pdf
Ключевые слова: исследования с участием человека; защита испытуемых; информированное согласие испытуемых; культура ответственности; этические аспекты исследования.
Книга подготовлена Комиссией президента США по изучению биоэтических проблем по запросу президента Б. Обамы. После того как достоянием общественности стали эксперименты, проводившиеся Лабораторией по изучению венерических заболеваний Службы общественного здравоохранения (СОЗ) США в Гватемале в 1946-1948 гг.1, Б. Обама распорядился провести тщательное рас-
1 Информация об этом исследовании была обнаружена историком медицины, профессором С. Ревербай (см. реферат ее статьи в РЖ «Науковедение», 2012, № 1. - С. 23-28).
следование этих экспериментов1. Он также поручил Комиссии представить отчет о том, в какой мере нынешние правила проведения исследований, в том числе международных, защищают их участников от вреда и неэтичного обращения.
Проанализировав большой массив данных, Комиссия пришла к выводу о том, что нынешние регулирующие нормы, применяемые к чрезвычайно широкому диапазону исследований, в целом защищают людей от неэтичного обращения и от вреда, который может быть им нанесен. Вместе с тем сегодня проводится огромное количество исследований на человеке, которые поддерживаются множеством различных правительственных ведомств. Это затрудняет получение достоверной информации о них и осуществление контроля. Исследования с участием человека проводятся в 18 федеральных министерствах и ведомствах, поэтому нельзя утверждать, что во всех проектах, финансируемых из федерального бюджета, обеспечивается оптимальная защита испытуемых.
В целом действующая в США система, по мнению Комиссии, обеспечивает защиту здоровья, прав и благополучия испытуемых, которые добровольно соглашаются принимать участие в этих исследованиях. Однако остается еще немало проблем, связанных с обеспечением лучшей защищенности испытуемых, которые требуют решения. С целью усовершенствования действующей системы защиты Комиссия дает 14 рекомендаций, касающихся следующих тем: улучшение подотчетности; лечение и компенсация за вред, нанесенный в ходе исследования; создание культуры ответственности; обеспечение соответствующей защиты; поддержка активного участия общины, среди членов которой проводится исследование; обоснованный выбор места проведения исследования; обеспечение этически обоснованного дизайна исследований; поддержка усилий по реформированию нынешней федеральной политики в этой области и т. д.
Подотчетность означает обеспечение возможностей для того, чтобы общество могло получать информацию о проводимых исследованиях. Наука требует существенных вложений со стороны общества, вступая тем самым в конкуренцию за ресурсы, которые
1 Об этой части работы Комиссии см. реферат «Этически невозможно. Исследование болезней, передающихся половым путем, в Гватемале с 1946 по 1948 г.» в предыдущем выпуске РЖ «Науковедение».
могли бы идти на поддержку других сфер деятельности, способствующих общественному благу. Таким образом, если исследование финансируется из общественных фондов, общественность имеет полное право получать отчет об использовании ресурсов, выделяемых на поиск новых научных знаний. Кроме того, тщательный контроль со стороны общества заставляет ответственных руководителей и ученых учитывать ценности и предпочтения общества, благу которого они в конечном счете служат. Когда исследование становится более прозрачным, улучшается его качество, уменьшается вероятность его необязательного дублирования. Это также помогает в определении научной ценности и разумных рисков при проведении исследований с участием человека.
В настоящее время существует ряд электронных ресурсов с информацией о проводимых клинических исследованиях. Такая информация, в частности, содержится на правительственном сайте ClinicalTrials.gov; в статье на с. 48 приводятся адреса аналогичных сайтов, регистрирующих клинические исследования в ряде стран мира. Последняя версия Хельсинкской декларации Всемирной медицинской ассоциации (2008) включает норму, в соответствии с которой «любое клиническое испытание должно быть зарегистрировано в базе данных, доступной для просмотра населением, перед набором первого субъекта» (с 56).
«Рекомендация 1» говорит о необходимости улучшить подотчетность за счет обеспечения доступа общественности к данным о проводимых исследованиях. В частности, любое ведомство, финансирующее исследования с участием людей, должно делать доступными данные о каждом исследовании (его название, фамилия и место работы исследователя, источник финансирования).
Комиссия считает целесообразным также проведение дополнительных исследований, направленных на сбор эмпирических данных для оценки эффективности действующих стандартов защиты испытуемых. Согласно «рекомендации 2» такого рода исследования необходимы для улучшения подотчетности.
Следующие две рекомендации (3, 4) посвящены лечению и компенсации за повреждения, нанесенные участнику в ходе исследования. Почти все развитые страны, отмечает Комиссия, разработали стандарты по лечению или компенсации за повреждения, причиненные испытуемым. Международная рабочая группа экспертов,
созданная Комиссией, сочла целесообразным создание в США системы, обеспечивающей компенсацию испытуемым вреда, полученного вследствие участия в биомедицинских исследованиях. Комиссия считает, что для изменения нынешнего подхода к этому вопросу необходимо выработать более четкие критерии для оценки природы и масштабов причиненного вреда.
В соответствии с «рекомендацией 3», федеральное правительство (через Бюро научно-технической политики или Министерство здравоохранения и социального обеспечения) должно тщательно изучить, какие повреждения могут быть нанесены в ходе исследования, чтобы определить, есть ли необходимость в создании национальной системы компенсации или лечения. После этого министерству в качестве основного спонсора биомедицинских исследований следует провести пилотное обследование для оценки возможных механизмов. В частности, важно определить пределы действующих моделей компенсации, таких, например, как Национальная программа компенсации повреждений, полученных в результате вакцинации.
В «рекомендации 4» Комиссия обращает внимание на то, что предыдущие президентские комиссии по биоэтике и другие уполномоченные консультативные органы высказывали подобные рекомендации, однако федеральное правительство ни разу не дало четкого ответа. Поэтому правительство должно публично высказаться по этому вопросу.
Следующие рекомендации посвящены выработке культуры ответственности. Как отмечает Комиссия, в исследовательском сообществе процедурные требования регулирующих документов, направленных на защиту испытуемых, часто воспринимаются как нежелательные бюрократические препоны для проведения исследований. Плотная концентрация некоторых из этих требований может затенять их смысл, создавая дистанцию между основополагающими этическими принципами и тем, как они воспринимаются и выполняются этическими комитетами и исследовательским сообществом. По мнению Комиссии, следует исправить складывающееся порой впечатление о предпочтении процесса принципу.
В связи с этим «рекомендация 5» говорит о необходимости сделать этический фундамент регулирующих норм более эксплицитным. Эти нормы должны быть улучшены, чтобы фундаменталь-
ные, ключевые этические стандарты в них были четко выражены. Согласно «рекомендации 6» официально утвержденные этические нормы США в области защиты испытуемых следует пересмотреть, включив в них раздел об ответственности исследователей. «Рекомендация 7» призывает к расширению дискуссий, касающихся этой темы, и организации обучения по этической проблематике. Для того чтобы гарантировать этически обоснованный дизайн и проведение исследований на человеке, университеты, профессиональные общества, лицензирующие органы и журналы должны выработать более эффективные способы интеграции глубокого понимания персональной ответственности в профессиональную исследовательскую практику. В вузах необходимо расширить старые и разработать новые учебные курсы по биоэтике и исследованиям на человеке.
«Рекомендация 8» говорит о необходимости эквивалентной защиты участников исследований, проводимых как внутри страны, так и за рубежом. Регулирующие инстанции США иногда настаивают на строгом соблюдении в международных исследованиях всех процедурных деталей национальной нормативной базы. Это упорство в следовании духу и букве национальных регулятивных ограничений не позволяет признать то обстоятельство, что во многих странах сегодня существуют собственные системы защиты испытуемых, которые ничуть не хуже, а иногда и лучше, чем принятые в США.
В «рекомендации 9» речь идет о необходимости поддерживать активное участие общины, среди членов которой проводится исследование, и демонстрировать уважение культурных различий, если они не препятствуют этичному проведению исследований. Участие общины обеспечивает дополнительную защиту испытуемых, позволяет тщательно взвесить и принять либо отвергнуть риски и пользу, связанные с проведением исследования, выявить значимые для общины возможные непредвиденные последствия его проведения.
В «рекомендациях 10 и 11» речь идет о критериях выбора тех площадок, где будет проводиться исследование. «Рекомендация 10» требует, чтобы выбираемые площадки были обеспечены всем необходимым для защиты испытуемых. «Рекомендация 11» предлагает федеральному правительству разработать операциональные критерии для этически обоснованного выбора площадок для исследований.
«Рекомендация 12» посвящена этически обоснованному дизайну исследования для контролируемых испытаний. Речь идет о проблемах использования плацебо и других средств контроля в рандомизированных клинических испытаниях, которые проводятся там, где недоступны наивысшие стандарты лечения. Использование плацебо должно получать и научное, и этическое обоснования.
В «рекомендации 13» Комиссия выражает поддержку реформам, которые предполагает провести федеральное правительство. Они направлены на смягчение требований этической экспертизы для исследований с низкой степенью риска, уменьшение ненужного дублирования этической экспертизы при проведении многоцентровых исследований, разработку четких стандартизированных шаблонов для составления документов об информированном согласии и т.д.
«Рекомендация 14» обращена к соответствующим федеральным ведомствам и касается необходимости получить от них реакцию на выработанные Комиссией рекомендации. Общество должно знать, намеревается ли федеральное правительство идти вперед, каким путем и будет ли оно использовать данные рекомендации.
Б.Г. Юдин
2012.03.005. ХО Ш.С., ШЕЙФЕЛЕ ДА., КОРЛИ Э.А. ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА СООБРАЖЕНИЯ ОБЩЕСТВЕННОСТИ О СООТНОШЕНИИ РИСКОВ И ПОЛЬЗЫ ОТ НАНОТЕХНОЛОГИЙ: ОЦЕНКА ЭФФЕКТОВ СМИ, МЕЖЛИЧНОСТНОГО ОБЩЕНИЯ И УГЛУБЛЕННОЙ ПЕРЕРАБОТКИ ИНФОРМАЦИИ. HO Sh.S., SCHEUFELE D.A., CORLEY A.A. Factors influencing public risk-benefit considérations of nanotechnology: Assessing the effects of mass media, interpersonal communication, and elaborative processing // Public understanding of science Online First. - 2011. - 21 September. - 18 p. - D0I:10.1177/0963662511417936. - Mode of access: http://pus.sagepub.com/content/early/2011/09/21/0963662511417936
Ключевые слова: польза; углубленная переработка информации; межличностное общение; СМИ; нанотехнологии; риски.
Ш.С. Хо - ассистент профессора в школе коммуникаций и информации Наньянского технологического университета (Синга-
