CC BY
28
www.pharmacoeconomics.ru
S О
34 CD av
О) .С CO
_с CD о
CD X ■о
О -1 СО s SQ OV u ж о
О) О X
о
S о- Ж
со X s
X г -С
S X CD
X ■о О
О) О) S
О Ж О X
о Ж со
X О)
о X -1
га ■о ■о
CD CD О)
со !□ -1
О) О X
■о ««с —і О) —1 О) ■о
OV CD О)
CD СО
O"
X X S
о о -С
—і Sc X
о о X г £ CD JT CD 2
—і О) CD GO JT CD -1 О Зэ о-
га О &
О)
■& ГО
■а св Ш 3
О) CD Ж X
о х
0 Q)
1 = О CD
i| CD О П ^ Ж О
П Oi n X ^ О) CD ^
Зэ s
о со га &)
Q) Г
v? 00 S О
х -I га
CD
О"
о
о
ИИ'
Данная в коммеру Copyright
ернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования еских целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Сф 2010 Издательство ИРБИС
современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология
13 Европейский Конгресс «Оценка медицинских технологий: Европейское сотрудничество»
6-10 ноября 2010 года в Праге состоялся ежегодный традиционный 13 Европейский Конгресс «Оценка медицинских технологий: Европейское сотрудничество». Конгресс был организован международным обществом фармакоэкономических исследований ISPOR (International Society of Pharmacoeconomics and Outcomes Research).
Приветственным словом открыл Конгресс президент ISPoR (2010-2011) Scott D. Ramsey - профессор Онкологического научного центра Фреда Хатчинсона (Сиэтл, США), подчеркнув целесообразность и актуальность проведения Конгресса. Тематика Конгресса обусловлена возрастающим значением оценок медицинских технологий в системе здравоохранения и необходимостью их совершенствования и улучшения.
Первая пленарная сессия «Повышение эффективности системы оценок медицинских технологий» состоялась 7 ноября 2010 г. Сегодня, несмотря на явное прогрессирование системы оценки медицинских технологий, существуют некоторые недостатки, требующие коррекции: недостаточное финансирование НТА, отсутствие единой схемы проведения HTA, четких определений критериев клинической эффективности, методологических подходов, сро-
ков проведения НТА, противоречивые технические и нормативные требования к НТА. В этой связи вопросы разработки методологии проведения и повышение эффективности оценки медицинских технологий в Европе принимают стратегическое значение.
Европейской Комиссией и Европейским Союзом создание специальная инициатива совместных действий, направленная на повышение эффективности НТА - EUnetHTA Joint Action (JA), которая будет способствовать оптимизации расходования бюджета здравоохранения. Модератором сессии являлся Bengt Jonsson -профессор экономики здравоохранения, Центра экономики здравоохранения, Стокгольмская Школа Экономики (Стокгольм, Швеция), представивший доклад «НТА: проблемы и решения». Докладчик подчеркнул, что HTA сегодня - национальный инструмент в системе здравоохранения и является серьезным аргументом при принятии управленческих решений Правительственными органами многих стран. В более чем 30 странах Европы, Правительствами Государств с целью рационального распределения бюджета здравоохранения, обязательными к рассмотрению являются результаты НТА медицинских технологий. HTA отвечают на важнейшие для Европы вопросы, направленные на повышение качества и доступности медицинской помощи населению - это и применение в лечебном процессе наиболее эффективных, качественных и безопасных лекарственных средств (ЛС) (усиление так называемой «статистической эффективности»), стимулирование разработки и применения новационных препаратов («динамическая эффективность»). Однако, несмотря на явный прогресс и совершенствование НТА сохраняются некоторые нюансы, связанные с объемом исследований медицинских технологий, их внедрением в систему здравоохранения, методами проведения оценок. Далее Bengt Jonsson уточнил, что тесное сотрудничество и обмен опытом между Европейскими Агентствами НТА и разделение функциональных обязанностей между различными учреждениями НТА, могут являться ключевыми мерами по повышению эффективности НТА.
Welcome
-j I I WELCOME \ \ \ ISPOR 13th ANNUAL EUROPEAN CONGRESS
ISPOI
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2010 Издательство ИРБИС
Finn Borlum Kristensen - Директор Координационного Секретариата Европейской сети по оценке технологий здравоохранения (EUnetHTA) и председатель EUnetHTA Исполнительного комитета (Копенгаген, Дания) выступил с докладом «Европейская сеть HTA EUnetHTA», призывающим к внедрению научного сотрудничества между различными Агентствами ЕС по НТА и разработкой единой научно-методологической базы НТА. Докладчик особое внимание уделил вопросам стратегического развития EUnetHTA: координации, создания бизнес-моделей НТА, информационной коопераци, Finn Borlum Kristensen отметил важность применения НТА на жизненном цикле ЛС. Следующий доклад «Относительная оценка эффективности EUnetHTA совместных действий (РЭА) лекарственных средств в Европе» представил Wim Goettsch - Заместитель секретаря комитета Возмещения лекарственных средств, медицинского страхования совета (CVZ) и Европейской сети по оценке медицинских технологий (EUnetHTA) (Нидерланды). Выступление было посвящено международному сотрудничеству в области НТА и ее прикладному применению. Wim Goettsch в своем докладе обратил внимание на важность перехода от оценки технологий на основе понятия «затраты-эффективность» к оценке на основе понятия «относительная эффективность» и внедрения соответствующих стандартов качества в области проведения НТА на основе относительной эффективности, а также на значимость работы в области принятия решений относительно возмещений. При этом докладчик особо подчеркнул важность использования данных
об эффективности в условиях реального здравоохранения, а не клинических исследований. Автором были приведены основные направления оценки относительной эффективности технологий здравоохранения (собственно терапевтической эффективности, безопасности, удобства применения и т. п.). Wim Goettsch изложил принципиальный подход к экспресс и полным моделям на основе относительной эффективности. В докладе были отмечены темы для разработки руководств (по выбору альтернативных технологий, подхода сравнения, по выбору параметров эффективности и по определению уровня доказательности) при проведении оценки технологий на основе относительной эффективности, а также важность международного сотрудничества в данной области.
Вторая пленарная сессия на тему «Оценка медицинских технологий и принятие управленческих решений в системе здравоохранения в Европе: балансирование бюджета здравоохранения и доступа к инновациям» состоялась 8 ноября. В представленных докладах ведущих специалистов в области фармакоэкономики были выявлены основные тенденции развития в оценки технологий здравоохранения и принятии управленческих решений за последнее время.
Модератором второго пленарного заседания выступил Jan Svihovec - профессор, заведующий кафедрой фармакологии второго медицинского факультета Чарльзского университета, осветив значимость и актуальность поддержания баланса между необходимостью расширения доступности системы здравоохранения и сохранением среды здравоохранения, которая стимулирует текущие и будущие инновационные процессы. В рамках своего выступления Jan Svihovec отразил данные
о медицинских затратах на душу населения и в структуре валового внутреннего продукта (ВВП) в Европейских странах, которые увеличились в последнее время особенно значимо на лекарственные препараты, в связи с развитием новых технологий производства лекарств и появлением новых технологий в терапии. Заканчивая свое выступление, Jan Svihovec подчеркнул необходимость оценки технологии здравоохранения в принятии управленчески решений на базе ограниченного доступного бюджета, т. к. новы^! медицинские технологии требуют дополнительных затрат.
Продолжая пленарную сессию, Michael Drummond - профессор центра экономики здравоохранения Университета Йорка (Хеслин гтон, Великобритания) - представил ключевые тенденции раз £ вития в принятии управленческих решений в Европе. Докладчи подчеркнул, что за короткое время, было создано много программ; по оценке технологий здравоохранения и принятия решений ^ Европе. Например, такая программа совместных действий, ка^ EUnetHTA - сравнение между программами оценки технологи^ здравоохранения и расширение деятельности оценки технологи^ здравоохранения в Восточной Европе. Michael Drummond отметил ^ что при совместном действии многих сторон НТА достигла высо ■&. кой степени развития, особенно в оценке качества инновационны^ технологий. При этом была выявлена необходимость раннего диа1 лога между производителями, плательщиками и регуляторным^
s
органами с целью полноценной оценки инновационной технолог гии. Однако согласие между требованиями плательщика и регуля торных органов еще не достигнуто. Использование QALY как кри -о терия оценки качества технологии также находится под вопросом g т. к. QALY в большей степени измеряет качество жизни пациента ^ а не социальную выгоду.
Ansgar Hebborn - глава отдела управления организацией программной политикой в оценке технологии здравоохранения, фирмы Ф. Хоффман-Ля Рош Лтд. (Швейцария), а также Lieven Annemans - профессор экономики здравоохранения на факультет те Медицины и Медицинских наук в университете Генте - сошлис^ во мнении, что в условиях статичности бюджета внедрение эко^ номически эффективных ЛС требует сохранения или сокращений капиталовложений в других отраслях. Для улучшения политик^ ценообразования следует обеспечивать своевременный доступ
а
д
е
р
инновационным средствам для всех граждан, доступность по стоимости, создание надлежащих условий для ценовой конкуренции.
В Европе перед государством ставятся задачи стимулирования появления инновационных лекарственных средств и медицинских технологий для поддержания доступной системы здравоохранения. Правительства европейских стран приняли ряд мер по сокращению расходов в системе финансирования здравоохранения в связи с глобальным экономическим кризисом. Lieven Annemans добавил, что существует необходимость стимулирования и распространения инновационных лекарственных средств с высоким терапевтическим эффектом и приемлемой стоимостью. По его словам НТА позволяет определить оптимальное с точки зрения клинико-экономического анализа ЛС, при лучшем качестве и меньших затратах, а также оценить социальные и этические последствия внедрения и использования новых технологий в здравоохранении.
Третья и завершающая пленарная сессия 13 ежегодного Европейского конгресса Международного общества фармакоэкономики и изучения клинических результатов была посвящена обмену опытом и представлению взглядов на перспективы развития НТА в Европе. Докладчиками на пленарной сессии выступили:
Eva-Maria Baumer - глава федерального института качества здравоохранения (Австрия), Kenneth R. Paterson - председатель консорциума по лекарственным средствам и общества консультирующих врачей в королевском госпитале (Глазго, Великобритания), Iga Lipska - директор агентства по оценки технологии здравоохранения (Варшава, Польша). Модератором пленарной сессии был приглашен Tomas Dolezal - директор института экономики здравоохранения и оценки технологии здравоохранения (Прага, Чехия). Модератор пленарной сессии в своем выступлении дал краткую характеристику настоящему этапу развития оценки технологий здравоохранения в странах Европы. В своей речи Tomas Dolezal раскрыл значение НТА как инструмента принятия решений в данной области, обозначил барьеры на пути внедрения НТА в практическое здравоохранение (дефицит профессионального персонала и ресурсов, отсутствие инфраструктуры и системы вовлечения НТА в политике принятия решений в области здравоохранения), обратил особое внимание на неоднородность ситуации с внедрением НТА в Европе.
Первым докладчиком на сессии была глава федерального института качества здравоохранения Австрии Eva-Maria Baumer, которая в своей презентации продемонстрировала структуру НТА, действующую в Австрии, и цели проводимой национальной стратегии развития оценки технологии здравоохранения. К последним
были отнесены оптимизация принятия решений в области здравоохранения, включение НТА, как обязательного инструмента при принятии решений в области здравоохранения, обеспечение трудовых и финансовых ресурсов для развития НТА, контроль качества за результатами, предотвращение создания функционально дублирующих друг друга структур в области НТА и доступность к результатам НТА всех заинтересованных сторон.
Kenneth R. Paterson из Королевского госпиталя (Глазго, Великобритания) в докладе представил структуру, занимающуюся НТА в Шотландии - консорциума по ЛС и привел краткую характеристику указанной организации. В своем выступлении Kenneth R. Paterson уделил большое значение теме конфликтов интересов при проведении НТА. По его словам, лишь учет интересов всех участников области здравоохранения - фармпроизводителей, врачей и общества (пациентов) - делает возможным принятие сбалансированных обоснованных решений.
С заключительным докладом на третьей пленарной сессии выступила директор агентства по оценки медицинских технологий Iga Lipska, которая в своем выступлении представила описание состояния НТА в Польше, находящаяся, по мнению автора на этапе становления. Докладчик подчеркнула, что ситуация с развитием НТА, как в Польше, так и на всем европейском пространстве, ассоциируется с важной ролью межнационального сотрудничества в данной области с целью обмена опытом и создания унифицированной системы оценки медицинских технологий.
В рамках проведения Конгресса были организованы специализированные образовательные семинары и рабочие совещания для специалистов здравоохранения. В рамках программы конгресса
7 ноября состоялось рабочее совещание под названием «Значение QALY: есть один порог или же контекст имеет значение?». С приветственным словом выступил модератор F. Reed Johnson, почетный член и главный экономист исследовательского центра (Research Triangle Park, США). Начав свое выступление, он обратил внимание на то, что, несмотря на достаточное развитие фарма-коэкономических исследований, определение порога готовности платить продолжает оставаться нерешенной задачей в настоящее время при оценке инновационных технологий. Поэтому основными вопросами данного рабочего совещания являются вопросы стоимости за 1 QALY, считающиеся приемлемыми для принятия решений в здравоохранении, а также влияют ли контекст исследования и лекарственная группа, к которой относится препарат, на приемлемость этих затрат.
Nancy Devlin - профессор, директор центра экономики здравоохранения (Великобритания) - выступила с докладом «Рекомен-
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2010 Издательство ИРБИС
дации Национального института здравоохранения и клинического совершенства (NICE)». В ходе своего выступления Nancy Devlin назвала порог готовности платить за 1 QALY, который в соответствии с рекомендациями NICE не является единственным числовым значением, представлен диапазоном (£20,000-£30,000). Кроме того, в каждой конкретной ситуации при НТА порог готовности платить остается постоянным, а относительная выгода может быть изменена в различной степени, что влияет на результаты НТА. Кроме порога готовности платить необходимо оценить другие факторы, влияющие на оценку выгоды использования данной технологии, такие как тяжесть основного заболевания, значимость инновации, заинтересованность сторон, участие пациентов детского возраста. Более того, Nancy Devlin подчеркнула значимость контекста, в котором оценивается порог. Так, например, в онкологии, согласно исследованию докладчика, были выявлены разные пороги для противопухолевых и непротивоопухолевых препаратов, которые составили £50,139 и £37,805, соответственно.
Продолжая рабочее совещание о значении QALY, Werner Brouwer - профессор кафедры Экономики дравоохранения Института оценки медицинской технологии и Института политики и организации здравоохранения - подчеркнул необходимость оценки значения vi, которое представляет собой потребительское значение полученного QALY. Инновационная технология считается затратно-полезной, если vi превышает инкрементальное отношение «затраты-полезность» (A^AQ< vi , Ас - инкрементальные затраты, AQ-инкрементальные QALY). Однако, как рассчитать vi, до конца еще не изучено. Поэтому, заканчивая свое выступление, Werner Brouwer отметил, что процесс поиска значения QALY только начинается.
С заключительным докладом данного совещания выступила Sandra Erntoft - исследовательский директор Шведского института экономики здравоохранения. Sandra Erntoft обратила внимание на концептуальную модель факторов, влияющих на значение QALY.
Кроме того, Sandra Erntoft продолжила свое выступление с гипотезой о значениях QALY, которые выявлены в Шведском исследовании о макро-, мезо-, микроуровнях принятия решений и представлены следующим образом (см. рисунок):
где Н1: Бюджетные ограничения снижают значение QALY;
Н2: Сильные медицинские внутренние и внешние факторы (такие как организационная культура, этика, нормы, ожидания
от стороны организатора совместного дела) повышают значение QALY;
НЗ: Небольшое расстояние с пациентами (прямой контакт) повышает значение QALY;
Н4: Относительная важ-i ность стоимости информа-го ции каждого QALY снижае^ Е значение QALY. £ V
В заключение Sandrai ъ Erntoft подчернула, что оценка значения QALY не являете^ £ большой проблемой, даже^ ■если существуют разный 'го
пороговые значения. Наобо-го ^
* I ш
рот, проблематично, если^
определенный порог отсутс-^. ^
твует. При этом необходим^ ^
обсудить прямые и непря-^ S
мые влияния ограниченного: S
бюджета и QALY на процессЕ
принятия решения на макро-p ^
мезо-, микроуровнях, и также оценить порог готовности платить ю
точки зрения перспективы общества.
Темой одного из образовательных семинаров было проведений §■ комплексных клинически-фармакоэкономических исследованийр го в которых непосредственно во время наблюдения за пациентами^ осуществляется сбор как клинических данных (клинические пока-го ш затели), так и фармакоэкономических (затраты, расчет коэффи£ циентов «затраты-эффективность» и инкрементального коэффи-5 ? циента «затраты-эффективность»).
В качестве преподавателей на образовательном курсе выступ! с= пили Scott D. Ramsey - президент Международного обществз= | фармакоэкономики и изучения клинических результатов, доктор о медицинских наук, профессор центра изучения рака Фрэда Хут-го ^ чинсона (Сиэтл, США) - и Richard J. Willke - глава отделов глоо н бальной экономики здравоохранения и изучения клинический ^ результатов, глобального доступа к рынкам компании Пфайзер? [=
На семинаре-курсе были рассмотрены особенности основные CL этапов проведения указанного типа исследований, а также былил 0 х
f ^ — I П
представлены несколько примеров выполненных работ рассмат-.д ^q_ риваемого типа. Были представлены отличия в точках зрени я^ Ц ^ клинических и фармакоэкономических исследований, такие каи^ g- “ различия в понятиях эффективности в условиях клинических ис-Ь ■& ^ следований и в условиях реальной практики, различия в выборет х 5 конечных точек - суррогатных или жестких, различия в целях ис* го следований, - если в клиническом исследовании вопрос можне^ [jj ^ сформулировать: «Эффективна ли медицинская технология?»о то в фармакоэкономическом ставится другой вопрос: «Стоит л^ i о результат медицинской технологии необходимых на нее затрат?»ь ш @ и др. Во время обучения были представлены указания по приме -s о. £ нению статистических методов (постановка гипотез и их проверку ^ т? с использованием различных статистических подходов), сбор^ о ^ и анализу данных по эффективности и затратам (проведениад со о анализа эффективности и анализа затрат в рамках клинического исследования), выбору временного горизонта, анализу внешней валидности, выявлению и анализу неопределенностей (использование доверительных интервалов, проведение анализа чувствительности и т. п.), представлению результатов исследования.
Представленный на семинаре тип исследований обеспечивает более надежные и валидные данные для фармакоэкономическо-го анализа и, соответственно, более точного принятии решения о
медицинской технологии, однако рассматриваемый тип исследований требует участия высококвалифицированных специалистов как в области клинической медицины, так и в области фармакоэкономики, которые смогли бы корректно составить дизайн исследований, играющий решающее значение при проведении исследования данного типа.
Семинар «Организация и порядок реализации методов распределения рисков в процессе потребления лекарственных препаратов и другой медицинской продукции» был проведен с участием профессора Lou Garrison и научного сотрудника Josh Carlson из отдела фармацевтических исследований и политических программ университета в Вашингтоне, а также Adrian Towse - директора управления экономического здравоохранения в Великобритании. Было отмечено, что в конце XX века, сначала в теории, а потом и в практике управления экономически развитых стран, возникли понятия «распределение рисков», «плата за результат». Управление рисками в здравоохранении охватывает фармацевтическую, лечебно-диагностическую, организационную деятельность. Препараты разрабатываются, внедряются и окупаются с большой долей неопределенности. Чем масштабнее фармацевтическая компания, тем выше ответственность руководителей не только за качество выпускаемой продукции, но за весь фармацевтический бизнес целиком. По словам докладчиков, метод на основе распределения рисков может привести к более эффективному рыночному равновесию.
В рамках британской системы здравоохранения была запущена программа по возмещению средств, затраченных на приобретение препаратов для лечения множественной миеломы, по результатам постмаркетинговых наблюдений за пациентами, состояние которых не улучшилось после 4-х циклов приема препарата Велкейд
(бортезомиб). Сюда же можно отнести компанию «Мегск», возмещающую пациентам и страховым компаниям стоимость полугодового курса симвастатином при неэффективности терапии; акцию в отношении препаратов Янувия (ситаглиптин) и метформина, использующихся в лечении сахарного диабета 2 типа, и акцию компании «Санофи Авентис» в отношении препарата ризедронат при лечении остеопороза.
В печати есть и другие свидетельства этой растущей тенденции во взаимоотношениях между потребителями и производителями медицинских продуктов, когда цена, уровень и форма возмещения расходов потребителя привязаны к результатам клинических исследований и направлены на улучшение «будущих» свойств лекарственных средств.
«Плата за результат» на сегодняшний день в медицинском страховании Великобритании и США является достаточно актуальной темой. Покупатель не хочет платить за тот или иной препарат или медицинскую услугу высокую стоимость, не узнав ее обоснования. Врач в данном случае выступает в качестве «представителя» пациента в организации и реализации процесса лечения. При этом все расходы в этом процессе оплачиваются либо за счет страховых компаний, либо из личных средств. Процесс лечения настолько сложен, что никто не может гарантировать благополучный исход лечения. Был сделан вывод, что такие методы, как «плата за результат» и «распределение рисков» нацелены на улучшение качества жизни больных и обеспечение их новыми и совершенными медицинскими технологиями в условиях неопределенности результатов их использования и роста цен на них.
По итогам работы Конгресса была принята резолюция, в которой намечены дальнейшие организационные и методологические подходы для успешного претворения в практику НТА.
Данная интернет-версия статьи была скачана с сайта http://www.pharmacoeconomics.ru Не предназначено для использования в коммерческих целях. Информацию о репринтах можно получить в редакции. Тел: +74956495495; e-mail: info@irbis-1.ru Copyright © 2010 Издательство ИРБИС
