CC BY
408
5. ГРАЖДАНСКОЕ ПРАВО; ПРЕДПРИНИМАТЕЛЬСКОЕ ПРАВО; СЕМЕЙНОЕ ПРАВО; МЕЖДУНАРОДНОЕ ЧАСТНОЕ ПРАВО (СПЕЦИАЛЬНОСТЬ 12.00.03); ГРАЖДАНСКИЙ ПРОЦЕСС; АРБИТРАЖНЫЙ ПРОЦЕСС (СПЕЦИАЛЬНОСТЬ 12.00.15)
5.1. ЖИЗНЕННЫЙ ЦИКЛ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ: ПРАВОВОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В УСЛОВИЯХ ЭКОНОМИЧЕСКОЙ ИНТЕГРАЦИИ
Ершова Инна Владимировна, д-р юрид. наук, профессор, Заслуженный юрист Российской Федерации. Должность: Заведующая кафедрой. Место работы: Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА). Подразделение: кафедра предпринимательского и корпоративного права. E-mail: inna.ershova@mail.ru
Аннотация: В статье представлена основанная на принципах гармонизации и унификации система правового регулирования обращения лекарственных средств в условиях членства России в Евразийском экономическом союзе. Показана правовая регламентация основных этапов жизненного цикла лекарственных средств, а также обеспечения их качества и безопасности в условиях формирующегося общего рынка лекарственных средств.
Ключевые слова: лекарственные средства, лекарственные препараты, общий рынок лекарственных средств, Евразийский экономический союз, гармонизация, унификация, жизненный цикл, качество, безопасность.
VITAL CYCLE OF MEDICINES: LEGAL REGULATION IN THE TERMS OF ECONOMICAL INTEGRATION
Ershova Inna Vladimirovna, Dr of Law, Professor, Deserved Lawyer of Russian Federation. Position: Head of chair. Place of employment: Moscow State Law University named after O.E.Kutafin (MSAL). Department: Entrepreneurial and Corporate Law chair. E-mail: inna.ershova@mail.ru
Annotation: The article considers the system of legal regulation of medicines circulation based on principles of harmonization and unification in the terms of the RF membership in the European economic union. The article deals with legal regulation of main stages in the vital cycle of medicines, as well as quality and safety assurance of medicines under the conditions of common market formation in the field of medical remedies. Keywords: medical remedies, medicines, common market of medicines, European economic union, harmonization, unification, vital cycle, quality, safety.
Ведение экономической деятельности в условиях экономической интеграции осуществляется в соответствии с национальным законодательством и актами международных организаций, членом которых является Россия - ВТО, Евразийского экономического союза и других1. Так, основные требования к обращению ле-
1 См.: Государственное регулирование экономической деятельности в условиях членства России во Всемирной торговой организации, Евразийском экономическом сообществе и Таможенном союзе: монография / отв. ред. И. В. Ершова. - М.: Норма: ИНФРА-М, 2014.
карственных препаратов в условиях членства России в Евразийском экономическом союзе (далее - ЕАЭС) закреплены Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.)2 (далее также - Соглашение), которое было заключено на основе ст. 30 Договора о ЕАЭС (Астана, 29 мая 2014 г.).
Определено, что государства-члены создают в рамках ЕАЭС общий рынок лекарственных средств, соответствующих стандартам надлежащих фармацевтических практик - правил, распространяющихся на все этапы обращения лекарственных средств.
Формирующийся общий рынок лекарственных средств должен быть основан на принципах гармонизации и унификации требований законодательства государств-членов в сфере обращения лекарственных средств; обеспечения единства обязательных требований к качеству, эффективности и безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории ЕАЭС; принятии единых правил в сфере обращения лекарственных средств; разработка и применение одинаковых или сопоставимых методов исследования и контроля при оценке качества, эффективности и безопасности лекарственных средств и др.
Обратим внимание на то, что понятие «обращение лекарственных средств» весьма ёмкое, им охватываются различные виды экономической деятельности3. Так, согласно праву Евразийского экономического союза, это деятельность, включающая процессы разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, ввоза на таможенную территорию ЕАЭС и вывоза с таможенной территории ЕАЭС, перемещения с территории одного государства-члена на территории других государств-членов, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения лекарственных средств.
Приведенное определение позволяет выявить этапы жизненного цикла лекарственного средства, каждый из которых характеризуется специфическими целями, содержанием, предъявляемыми требованиями. Однако, как представляется, можно говорить и об общей цели правового регулирования обращения лекарственных средств - обеспечение качества, безопасности, эффективности, защиты здоровья человека.
Изучение действующей в настоящее время в России системы правовой регламентации обращения лекарственных средств позволяет сделать вывод о том, что она представляет собой сложный конгломерат международно-правовых актов и российских правовых актов разной юридической силы. При этом конец 2016 года
2 СЗ РФ. 2016. № 20. Ст. 2776.
3 См.: Правовое регулирование экономической деятельности:
единство и дифференциация: монография / отв. ред. И.В. Ершо-
ва, А.А. Мохов. - М.: Норма: ИНФРА-М, 2017.
ознаменовался принятием «пакета» правовых актов , призванных, с одной стороны, гармонизировать (а в ряде случаев и унифицировать) требования государств-членов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, а, с другой стороны - имеющих целью гармонизировать международные договоры и акты, составляющие право Евразийского экономического союза, с законодательством Европейского союза в этой области.
Не ставя перед собой задачу глубокого анализа принятых и действующих правовых актов (что невозможно в рамках одной научной статьи), представим их общую характеристику применительно к основным этапам жизненного цикла лекарственных средств.
Этап разработки, доклинических исследований лекарственных средств
Этап разработки лекарственных средств включает в себя следующие стадии: поиск новых фармакологически активных веществ, последующее изучение их лекарственных свойств; доклинические исследования; разработку технологий производства фармацевтических субстанций; разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Доклиническое исследование лекарственного средства - биологические, микробиологические, иммунологические, токсикологические, фармакологические, физические, химические и другие исследования лекарственного средства путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
На национальном уровне доклиническое исследование регулируется ст. 10, 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»5 (далее - Закон об обращении лекарственных средств) и Правилами надлежащей лабораторной практики6. В целях проведения в государствах-членах ЕАЭС доклинических (неклинических) исследований безопасности лекарственных средств и (или) веществ, содержащихся в лекарственных препаратах, решением Совета Евразийской экономической комиссии (далее - ЕЭК) от 3 ноября 2016 г. N 81 утверждены Правила надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств.
Отметим, что согласно принципу гармонизации названные Правила разработаны с учетом требований Европейского союза и Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР). Были использованы документы ОЭСР серии «Принципы надлежащей лабораторной практики и мониторинга соответствия»: ENV/MC/CHEM(98)17 (OECD - Принципы надлежащей лабораторной практики), OECD/GD(95)66 (Руководство по процедурам мониторинга соответствия принципам GLP), OECD/GD(95)67 (Руководство по проведению
4 Принятые акты вступают в силу по истечении 10 календарных дней с даты вступления в силу Протокола, подписанного 2 декабря 2015 г., о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 г., но не ранее чем по истечении 10 календарных дней с даты их официального опубликования. Они опубликованы на Правовом портале Евразийского экономического союза (https://docs.eaeunion.org) 21 ноября 2016 г.
5 СЗ РФ. 2010. № 16. Ст. 1815.
6 См.: Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. N 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики» // РГ. 22 октября 2010 г. N 240.
инспекций испытательных центров и аудитов исследований) и др.
Применение указанных Правил призвано обеспечить сопоставимость качества результатов доклинических (неклинических) исследований в рамках ЕАЭС и, соответственно, устранить технические барьеры во взаимной торговле.
В России государственный контроль за проведением доклинических исследований лекарственных средств осуществляет Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранении и социального развития согласно утвержденному регламенту7.
Этап клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения
На национальном уровне требования к планированию, проведению, документальному оформлению и контролю клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения установлены гл. 7 Закона об обращении лекарственных средств и Правилами надлежащей клинической практики8.
Определены также требования к субъектному составу лиц, которые вправе осуществлять организацию проведения клинических исследований лекарственного препарата для медицинского применения. В числе таких субъектов названы: 1) разработчик лекарственного препарата или уполномоченное им лицо; 2) образовательные организации высшего образования, организации дополнительного профессионального образования; 3) научно-исследовательские организации.
Клинические исследования проводятся на основании разрешения, выданного уполномоченным федеральным органом исполнительной власти по результатам экспертизы документов и этической экспертизы, ст. 39 Закона об обращении лекарственных средств определен порядок получения разрешения.
Отметим, что в силу особой социальной значимости рассматриваемой деятельности, к ее проведению предъявляются не только правовые, но и этические требования. Так, в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, советом по этике проводится этическая экспертиза. В целях реализации указанного требования нормативными правовыми актами утвержден состав совета по этике9, положение об этом совете1 и порядок его деятельности; установлены требования к квалификации и опыту работы по экспертной оценке научных, медицинских и этических аспектов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; предъявляемые к экспертам, определен порядок организации и проведения этической экспертизы и форма заключения совета по этике 11.
7 См.: Приказ Минздравсоцразвития России от 29 сентября 2011 г. № 1091н.
8 Приказ Минздрава России от 19 июня 2003 г. № 266 «Об утверждении Правил клинической практики в Российской Федерации» // Российская газета. 10 июля 2003 г. № 135 (дополнительный выпуск).
9 Приказ Минздрава России от 24 марта 2015 г. № 137 «О составе Совета по этике» // Официально не опубликован.
10 Приказ Минздрава России от 29 ноября 2012 г. № 986н «Об утверждении Положения о Совете по этике» // РГ. 22 февраля 2013 г. N 39.
11 Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 753н «Об утверждении порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения и формы заключения совета по этике» // РГ. 6 сентября 2010 г. № 199.
Законодательством определены требования к исследователю, проводящему клинические исследования лекарственного препарата для медицинского применения; алгоритм действий исследователя и соисс-ледователей, а также руководителя медицинской организации, которая проводит клиническое исследование. Установлены также требования к содержанию и форме сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения 2, которое размещается на официальном сайте Министерства здравоохранения и социального развития РФ в сети "Интернет". Требования транспарентности введены и в отношении реестра исследователей, проводящих или проводивших клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения13.
Результаты клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения должны быть оформлены отчетом, который представляется в Министерства здравоохранения РФ.
Государственный контроль за проведением клинических исследований лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития согласно ут-
14
вержденному регламенту .
В условиях функционирования общего рынка лекарственных средств, ст. 6 Соглашения предусматривает проведение клинических исследований (испытаний) лекарственных средств в государствах-членах ЕАЭС в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза, которые были утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 79. Данные Правила представляют собой международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта исследований, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Их соблюдение служит гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией, принятой на XVII сессии Всемирной ассоциации здравоохранения в 1964 году, и что данные исследования достоверны.
Установленный Правилами единый порядок проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных средств направлен на обеспечение взаимного признания данных клинических исследований (испытаний) уполномоченными органами государств -членов ЕАЭС, а также их признанию за пределами ЕАЭС.
С учетом принципа гармонизации Правила подготовлены на основе ICH GCP - Руководства по надлежащей клинической практике (Guideline for Good Clinical Practice), которое является документом E6 (R1) версии
12 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 703н «Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» // РГ. 24 сентября 2010 г. N 216.
13 Приказ Минздравссоц развития России от 26 августа 2010 г. № 751н «Об утверждении правил ведения реестра исследователей, проводящих (проводивших) клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения, и порядок его размещения на официальном сайте Министерства в сети Интернет» // РГ. 10 сентября 2010 г. N 204.
14 См.: Приказ Минздравсоцазвития России от 29 сентября
2011 г. № 1091н.
4 Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use; ICH).
Правила надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза должны соблюдаться при проведении любых клинических исследований (испытаний), данные которых представляются в уполномоченные органы государств-членов ЕАЭС.
Этап экспертизы лекарственных средств
Порядок проведения экспертизы определен ст. 16, 19-24 Закона об обращении лекарственных средств15. Статьей 25 указанного закона установлены основания для проведения и правила проведения повторной экспертизы, а ст. 26 - основания и правила проведения ускоренной экспертизы.
В условиях экономической интеграции порядок проведения экспертизы регламентируется Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые были утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 78.
В настоящее время экспертизу проводит федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России). Экспертиза лекарственных средств проводится комиссией экспертов на основании задания на проведение экспертизы лекарственного средства, выданного Минздравом России. В качестве эксперта выступает аттестованный работник указанного учреждения16, имеющий высшее медицинское, фармацевтическое, биологическое, ветеринарное или химическое образование.
Экспертиза основывается на законодательно установленных принципах (законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности ФГБУ "НЦЭСМП" Минздрава России и экспертов за проведение и качество экспертизы) и включает в себя экспертизу:
1) документов, представленных для определения возможности рассматривать лекарственный препарат для медицинского применения при осуществлении государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата;
2) предложенных методов контроля качества лекарственного средства и качества представленных образцов лекарственного средства с использованием этих методов (далее - экспертиза качества лекарственного средства);
3) отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата.
15 См. также Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 750н «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств» // РГ. 6 сентября 2010 г. № 199.
16 См.: Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 755н «Об утверждении порядка определения уровня профессиональной подготовки экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и аттестации их на право проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» // РГ. 10 сентября 2010 г. № 204.
Результаты экспертизы лекарственного средства оформляются заключением комиссии экспертов, в котором указываются перечень исследований, объем проведенных каждым экспертом исследований, установленные каждым из них факты и сделанные в результате исследований выводы.
Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения ЕАЭС особо подчеркивается, что экспертиза проводится для получения научной оценки качества, безопасности и эффективности лекарственных средств и соотношения «польза - риск» лекарственных препаратов.
Этап регистрации лекарственных препаратов
Соблюдение требования регистрации лекарственных препаратов является необходимым условием их производства, изготовления, хранения, перевозки, ввоза в РФ, вывоза из РФ, рекламы, отпуска, реализации, передачи, применения, уничтожения.
В настоящее время в России функция регистрации лекарственных препаратов возложена на Минздрав России17. Согласно ч. 2 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств, государственной регистрации подлежат:
1) все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в РФ;
2) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах18, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности;
3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
По общему правилу государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств, срок государственной регистрации не должен превышать 160 рабочих дней со дня принятия заявления.
Часть 5 ст. 13 Закона об обращении лекарственных средств определяет перечень не подлежащих государственной регистрации лекарственных препаратов (изготовленные аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, которые имеют лицензию на фармацевтическую деятельность, по рецептам на лекарственные препараты и требованиям медицинских организаций, лекарственные препараты, приобретенные физическими лицами за пределами РФ и предназначенные для личного использования; производимые для экспорта и др.).
Установлен запрет на государственную регистрацию лекарственных препаратов, отличающихся друг от друга качественным составом действующих веществ, под одинаковым торговым наименованием; одного лекарственного препарата, выпускаемого производителем под различными торговыми наименованиями и представленного на государственную регистрацию в виде двух и более лекарственных препаратов.
Для государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения заявитель представляет в Минздрав России в электронной форме и на бумажном носителе заявление о государст-
17 Приказ Минздрава России от 22 октября 2012 г. № 428н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения» // РГ. 19 июля 2013 г. № 157.
18 Перечень названий лекарственных форм, используемых при регистрации лекарственных препаратов утв. ФГУ «НЦ ЭСМП» Минздрава России 26 марта 2003 г. // Фармацевтический вестник от 29 апреля 2003 г. № 15.
венной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения, а также необходимые документы, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского
19
применения .
В ст. 18 Закона об обращении лекарственных средств определен перечень включаемой в заявление на регистрацию информации, а также структура регистрационного досье, представляемого в форме общего технического документа и содержание его разделов (документации административного характера; химической, фармацевтической и биологической документации; фармакологической, токсикологической документации; клинической документации20.
В срок, не превышающий 10 рабочих дней со дня получения заключений комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата Минздрав России:
1) размещает на своем официальном сайте в сети «Интернет» соответствующие заключения комиссии экспертов и осуществляет их оценку для определения соответствия заданию на проведение этих экспертиз;
2) принимает решение о государственной регистрации лекарственного препарата или об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата;
При принятии решения о государственной регистрации лекарственного препарата Минздрав России вносит данные о зарегистрированном лекарственном препарате в государственный реестр лекарственных средств и выдает заявителю регистрационное удостоверение лекарственного препарата, согласованные нормативную документацию, нормативный документ, инструкцию по применению лекарственного препарата и макеты первичной упаковки и вторичной (потребительской) упаковки с указанием на них номера регистрационного удостоверения лекарственного препарата и даты его государственной регистрации.
Основанием для отказа в государственной регистрации лекарственного препарата является решение соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти о том, что качество и (или) эффективность регистрируемого лекарственного препарата не подтверждены полученными данными или что риск причинения вреда здоровью человека или животного вследствие приема лекарственного препарата превышает эффективность его применения. Решение об отказе в государственной регистрации лекарственного препарата, заключение комиссии экспертов экспертного учреждения может быть обжаловано в судебном порядке21.
Документом, подтверждающим факт государственной регистрации лекарственного препарата, является
19 Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 759н «Об утверждении порядка представления необходимых документов, из которых формируется регистрационное досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации» // РГ. 14 сентября 2010 г. № 206.
20 См. также Приказ Минздрава России от 15 декабря 2015 г. N 930н «Об утверждении объема информации, необходимого для формирования раздела клинической документации, при государственной регистрации орфанного лекарственного препарата» // Официальный интернет-портал правовой информации" (www.pravo.gov.ru) 21 марта 2016 г.
21 См., например: Постановление Федерального арбитражного суда Московского округа от 31 мая 2012 г. № Ф05-5061/12 по делу N А40-94161/2011.
регистрационное удостоверение лекарственного пре-
парата22.
Держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата может быть разработчик лекарственного средства, производитель лекарственных средств или иное юридическое лицо, обладающее правом владения регистрационным удостоверением, которые несут ответственность за качество, эффективность и безопасность лекарственного препарата.
Регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдается бессрочно, за исключением регистрационного удостоверения лекарственного препарата, выдаваемого со сроком действия 5 лет, на впервые регистрируемые в РФ лекарственные препараты. В таком случае по истечении указанного срока выдается бессрочное регистрационное удостоверение лекарственного препарата при условии подтверждения его государственной регистрации в порядке, определенном ст. 29 Закона об обращении лекарственных средств.
При внесении изменений в содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат документы затрагивающих сведения, отраженные в регистрационном удостоверении лекарственного препарата, Минздрав России выдает новое регистрационное удостоверение лекарственного препарата, содержащее внесенные в него изменения. Порядок внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения определен ст. 30 Закона об обращении лекарст-
23
венных средств23.
Государственный реестр лекарственных средств24 содержит перечень лекарственных препаратов, прошедших государственную регистрацию, перечень фармацевтических субстанций, входящих в состав лекарственных препаратов, и информацию, содержание которой определено ст. 33 Закона об обращении лекарственных средств. Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ от 9 февраля 2016 г. № 80н 5
Порядок регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств, регламентирован Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, которые были утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 78.
Указанные правила определяют порядок осуществления регистрации, подтверждения регистрации (перерегистрации), внесения изменений в регистрационное досье лекарственных препаратов для медицинского применения в целях формирования общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС, а также иных
связанных с регистрацией лекарственных препаратов для медицинского применения процедур.
Определены лекарственные средства и лекарственные препараты, не подлежащие регистрации. Установлено, что при регистрации и экспертизе лекарственных средств государства-члены должны использовать номенклатуру лекарственных форм, утверждаемую Евразийской экономической комиссией.
В целях обеспечения условий для обращения на территориях государств-членов безопасных, эффективных и качественных лекарственных средств ст. 14 Соглашения установлено требование формирования и ведения Единого реестра зарегистрированных лекарственных средств ЕАЭС - общего информационного ресурса, формируемого в рамках интегрированной системы и содержащего сведения о лекарственных средствах, зарегистрированных или прошедших иные процедуры, связанные с регистрацией, в соответствии с указанными ранее Правилами.
В рамках ЕАЭС допускается реализация лекарственных средств при условии, что они прошли регистрацию и сведения о них внесены в указанный реестр.
Этап производства и маркировки лекарственных препаратов
Как отмечается в литературе, «производство лекарственных препаратов может осуществляться с различной степенью глубины. Наиболее простым является выполнение стадии фасовки готовых лекарственных форм... Более углубленный вариант фармацевтического производства представляет собой изготовление готовых лекарственных форм из субстанций сторонних производителей. Этот вид производства наиболее распространен в России. Наиболее полным видом производства лекарственных препаратов является включение стадии изготовления субстанции лекарственного средства путем химического синтеза с использованием биологических источников лекарственного средства или иным путем. Этот вариант пока редко встречается в России»26.
Требования к организации производства и контроля качества лекарственных средств для медицинского применения определены Правилами надлежащей производственной практики27. Производство лекарственных средств с нарушением правил организации производства и контроля качества лекарственных средств запрещено.
Соответствие производителя лекарственных средств требованиям Правил надлежащей производственной практики подтверждается заключением, выдаваемым
по результатам инспектирования производителей ле-
28
карственных средств .
Производители лекарственных средств должны иметь лицензию на производство лекарственных средств. В рамках лицензионного контроля осуществ-
22 Приказ Минздрава России от 13 августа 2012 г. № 82н «Об утверждении формы регистрационного удостоверения лекарственного препарата для медицинского применения№ // РГ. 31 августа 2012 г. № 200.
23 См. также Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 760н «Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат для медицинского применения№ // РГ. 22 сентября 2010 г. № 213.
24 См. Положение о Государственном реестре лекарственных средств, утв. Минздравом России 1 декабря 1998 г. N 01/29-15 // Официально не опубликован.
25 Официальный интернет-портал правовой информации
(www.pravo.gov.ru) 23 марта 2016 г.
26 Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: монография / Л.В. Андреева, Т.А. Андронова, И.В. Ершова [и др.]; отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. - М.: Проспект, 2017. С. 90.
27 Приказ Минпромторга России от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики» // РГ. 8 ноября 2013 г. № 252/1 (специальный выпуск). См. также Приказ Минпромторга России от 12 декабря 2013 г. № 1997 «Об утверждении Рекомендаций по организации производства и контроля качества лекарственных средств» // Официально не опубликован.
28 Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. № 1314 «Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики» // СЗ РФ. 2015. N 50. Ст. 7165.
ляется подтверждение соответствия лицензиата правилам надлежащей производственной практики. Производство лекарственных средств без лицензии запрещено.
Производство лекарственных средств осуществляется с соблюдением требований промышленного регламента, который утверждается руководителем производителя лекарственных средств и включает в себя перечень используемых фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ с указанием количества каждого из них, данные об используемом оборудовании, описание технологического процесса и методов контроля на всех этапах производства лекарственных средств.
Важным требованием, предъявляемым при производстве лекарственных средств, является использование фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств (за исключением фармацевтических субстанций, производимых для проведения клинических исследований и для экспорта).
В силу ст. 6 Соглашения производство лекарственных средств в рамках ЕАЭС должно осуществляться в соответствии с Правилами надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, утвержденными Решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 77.
В Правилах особое внимание обращается на то, что фармацевтическая промышленность государств - членов ЕАЭС поддерживает высокие стандарты управления качеством при разработке, производстве и контроле лекарственных средств. В частности, система лицензирования производства гарантирует, что вся продукция, разрешенная к применению на территориях государств-членов, произведена только производителями, которые имеют соответствующие разрешения (лицензии) и регулярно инспектируются уполномоченными органами с использованием принципов управления рисками для качества29. При этом лицензия на производство является обязательной для производителя лекарственных средств государств-членов ЕАЭС независимо от того, реализуется эта продукция на территориях государств-членов или за их пределами. Соответствие Правилам учитывается при получении лицензий на производство лекарственных средств, и на нем основывается инспектирование производителей лекарственных средств30.
Нельзя не обратить внимания и на тот факт, что в Правилах были учтены стандарты Международной организации по стандартизации СБЫЛвО, что свидетельствует о продолжении экономической интеграции в сфере технического регулирования фармацевтической деятельности31.
29 О лицензировании подробно см.: Ершова И.В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). Выпуск Предпринимательское право. 2015. № 1. С. 128-141; Медицинское право России: учебник для бакалавров / отв. ред. А.А. Мохов. - М.: Норма: ИНФРА-М, 2015. С. 72-82.
30 Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций».
31 Подробнее см.: Ершова И.В. Техническое регулирование в
сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее
состояние и перспективы // Актуальные проблемы российского
права. 2014. № 8. С. 1673-1680; Ершова И.В. Стандартизация как
элемент правового механизма технического регулирования в условиях экономической интеграции // Предпринимательское право.
2013. № 5. С. 11-17.
Уполномоченное лицо производителя лекарственных средств должно быть аттестовано уполномоченным органом государства-члена в соответствии с порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, также утверждаемым ЕЭК. Аттестованные уполномоченные лица производителей лекарственных средств включаются в реестр уполномоченных лиц производителей лекарственных средств ЕАЭС, формирование и ведение которого поручено ЕЭК.
Определенные законодательством требования к маркировке лекарственных препаратов, поступающих в обращение, можно разделить на общие и специальные.
Общие требования предъявляются к маркировке первичной и вторичной упаковок (за исключением упаковок лекарственных препаратов, изготовленных аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность). Так, на вторичной (потребительской) упаковке лекарственных препаратов хорошо читаемым шрифтом на русском языке должны быть указаны наименование лекарственного препарата (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования), наименование производителя лекарственного препарата, номер серии, дата выпуска (для иммунобиологических лекарственных препаратов), номер регистрационного удостоверения, срок годности, способ применения, дозировка или концентрация, объем, активность в единицах действия либо количество доз в упаковке, лекарственная форма, условия отпуска, условия хранения, предупредительные надписи.
Специальные требования предъявляются к маркировке отдельных видов лекарственных препаратов (гомеопатических, растительных, радиофармацевтических и др.). Кроме того, определенным образом маркируется транспортная тара, которая не предназначена для потребителей и в которую помещено лекарственное средство.
Важно отметить, что в соответствии со ст. 8 Соглашения лекарственные средства, зарегистрированные в соответствии с правилами указанного соглашения и реализуемые в рамках ЕАЭС, должны иметь маркировку в соответствии с Требованиями к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденными решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. № 76, и к ним должна прилагаться инструкция по применению, соответствующая единым требованиям к инструкции по медицинскому применению лекарственных средств, также утверждаемым названной Комиссией.
Этап фармацевтической деятельности (хранение, перевозка, изготовление, оптовая и розничная торговля лекарственными препаратами)
Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.
Основным требованием, предъявляемым к фармацевтической деятельности, является наличие лицензии на ее осуществление.
Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по правилам надлежащей дистрибьютор-
ской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов32.
Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации. Разрешена розничная торговля только лекарственными препаратами, зарегистрированными в РФ или изготовленными аптечными организациями. Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по пра-
33
вилам надлежащей аптечной практики33.
Нормативными правовыми актами также определяются:
правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность;
правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями34.
Специальные требования предъявляются к отпуску наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества35.
В качестве требования, предъявляемого к аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность, установлена их обязанность обеспечивать утвержденный Правительством РФ и формируемый в установленном им порядке минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи36Согласно правовой позиции Конституционного Суда РФ, данная обязанность «обусловлена целью бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами» и оспариваемые за-
32 Приказ Минздравсоцразвития России от 28 декабря 2010 г. № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» // РГ. 11 февраля 2011 г. № 29.
33 Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» // РГ. 20 января 2006 г. № 10.
34 Приказ Минздравсоцразвития России от 26 августа 2010 г. № 735н «Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации» // РГ. 6 октября 2010 г. N 225.
35 Приказ Минздравсоцразвития России от 17 мая 2012 г. № 562н «Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» // РГ. 6 июня 2012 г. N 127.
36 Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871»Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи» // СЗ РФ. 2014. N 36. Ст. 4855.
коноположения с учетом правовых позиций Конституционного Суда РФ (Постановления от 30 июля 2001 года № 13-П, от 25 января 2001 года № 1-П, от 27 апреля 2001 года № 7-П, от 18 июля 2003 года № 14-П) не могут рассматриваться как нарушающие конститу-
37
ционные права заявителя37.
Законодательством предусмотрены требования к изготовлению лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Изготовление указанными организациями лекарственных препаратов должна осуществляться:
- по рецептам на лекарственные препараты, по требованиям медицинских организаций, в соответствии с правилами изготовления и отпуска лекарственных препаратов38;
с использованием фармацевтических субстанций, включенных в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения. При этом не допускается изготовление аптечными организациями, лекарственных препаратов, зарегистрированных в РФ.
Хранение лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, организациями оптовой торговли лекарственными средствами, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, медицинскими и иными организациями, осуществляющими обращение лекарственных средств с соблюдением установленных требований39.
Специальные требования предъявляются к хранению наркотических лекарственных средств, психотропных лекарственных средств, радиофармацевтиче-
40
ских лекарственных средств .
Кроме того, в установленном порядке41 формируется Перечень лекарственных средств для медицинского применения, к которым предъявляются требования предметно-количественного учета42.
Предметно-количественный учет лекарственных средств для медицинского применения ведут производители лекарственных средств, организации оптовой торговли лекарственными средствами, аптечные организации, индивидуальные предприниматели, имею-
37 Определение Конституционного Суда РФ от 21 июня 2011 г. N 877-О-О «Об отказе в принятии к рассмотрению жалобы общества с ограниченной ответственностью "Аптекарь" на нарушение конституционных прав и свобод пунктом 8 статьи 32 Федерального закона "О лекарственных средствах" и частью 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств"» // http://www.ksrf.ru.
38 Приказ Минздрава России от 26 октября 2015 г. № 751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» // Официальный интернет-портал правовой информации (www.pravo.gov.ru). 26 апреля 2016 г.
39 Приказ Минздравсоцразвития России от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» // РГ. 13 октября 2010 г. N 231.
40 См., например, ст. 20 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах".
41 Приказ Минздрава России от 20 января 2014 г. № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» // РГ. 9 апреля 2014 г. № 80.
42 Приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» // РГ. 5 августа 2014 г. № 174.
щие лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность, и медицинские организации, осуществляющие обращение лекарственных средств для медицинского применения, путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения43.
Контроль за соблюдением правил регистрации указанных операций в специальных журналах, а также за соблюдением правил ведения и хранения специальных журналов осуществляется в рамках лицензионного контроля.
Отметим, что ст. 10, 11 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках ЕАЭС устанавливают требования к фармацевтической деятельности в условиях экономической интеграции. В частности, определено, что оптовая реализация, транспортирование и хранение лекарственных средств на территориях государств-членов осуществляются в соответствии с Правилами надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза, которые были утверждены решением Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г. N 80. Целью дистрибьюторской практики является соблюдение надлежащих условий хранения, транспортировки и распространения, необходимых для обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств по всей цепи поставки, а также предотвращения риска проникновения фальсифицированных лекарственных средств в цепь поставки.
Также установлено требование осуществления деятельности фармацевтических инспекторатов государств-членов ЕАЭС в соответствии с общими требованиями, утвержденными Евразийской экономической
44
комиссией44.
Этап уничтожения лекарственных средств
В соответствии с законодательством уничтожению подлежат:
- недоброкачественные лекарственные средства, фальсифицированные лекарственные средства - на основании решения владельца лекарственных средств, соответствующего уполномоченного федерального органа исполнительной власти или решение суда;
- контрафактные лекарственные средства - по решению суда.
Требования, предъявляемые к уничтожению указанных лекарственных средств, устанавливаются российским законодательством: Законом об обращении лекарственных средств, Федеральным законом от 30 марта 1999 г. N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»45; Федеральный закон от 24 июня 1998 г. N 89-ФЗ "Об отходах производства и потребления"46; Федеральный закон от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"47 и др. Среди подзаконных нормативных правовых актов ог-
43 Приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г. № 378н.
44 См.: Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 91 «Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций»; Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций».
45 СЗ РФ. 1999. № 14. Ст. 1650.
46 СЗ РФ. 1998. № 26. Ст.3009.
47 СЗ РФ. 2011 .№ 48. Ст.6724.
ромную роль играют Правила уничтожения недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденные Правительством РФ48. Факт уничтожения лекарственных средств подтверждается документом, который владелец лекарственных средств должен представить в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти. Специальные требования предъявляются к уничтожению наркотических, психотропных, радиофармацевтических лекарственных средств49.
Уничтожение лекарственных средств производится организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в специально оборудованных помещениях с соблюдением требований в области охраны окружающей.
В заключении еще раз отметим, что в настоящее время Россия переживает этап формирования общего рынка лекарственных средств, в целях функционирования которого складывается интеграционное правовое регулирование в рассматриваемой сфере общественных отношений. Насколько совершенными окажутся принимаемые правовые акты и насколько четким будет их применение - от этого во многом зависит наше будущее и будущее наших детей.
Список литературы:
1. Государственное регулирование экономической деятельности в условиях членства России во Всемирной торговой организации, Евразийском экономическом сообществе и Таможенном союзе: монография / отв. ред. И. В. Ершова. - М.: Норма: ИНФРА-М, 2014.
2. Медицинское право России: учебник для бакалавров / отв. ред. А.А. Мохов. - М.: Норма: ИНФРА-М, 2015.
3. Ершова И.В. Лицензирование медицинской и фармацевтической деятельности: правовые нормы, доктрина, судебная практика // Вестник Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА). Выпуск Предпринимательское право. 2015. № 1. С. 128-141.
4. Ершова И.В. Техническое регулирование в сфере медицинской и фармацевтической деятельности: текущее состояние и перспективы // актуальные проблемы российского права. 2014. № 8. С. 1673-1680.
5. Ершова И.В. Стандартизация как элемент правового механизма технического регулирования в условиях экономической интеграции // Предпринимательское право. 2013. № 5. С. 11-17.
6. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: монография / отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. - М.: Проспект, 2017.
7. Правовое регулирование экономической деятельности: единство и дифференциация: монография / отв. ред. И.В. Ершова, А.А. Мохов. - М.: Норма: ИНФРА-М, 2017.
Рецензия
на статью «Жизненный цикл лекарственных средств: правовое регулирование в условиях экономической
48 Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» // СЗ РФ. 2010. N 37. Ст. 4689.
49 49 См., например, ст. 29 Федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».
интеграции» доктора юридических наук, профессора, заслуженного юриста Российской Федерации И.В. Ершовой
В рецензируемой научной статье представлен обзор основных направлений правового обеспечения обращения лекарственных средств на всех этапах их жизненного цикла - от разработки, доклинических исследований, клинических исследований (испытаний), экспертизы, регистрации, фармаконадзора, контроля качества, производства, изготовления, хранения, транспортирования, отпуска, реализации, передачи, применения и до уничтожения лекарственных средств.
Актуальность появления статьи объясняется тем, что 2015-2016 годах были приняты правовые акты Евразийского экономического союза, которые призваны, как справедливо отмечает автор, гармонизировать и (или) унифицировать требования государств-членов ЕАЭС в сфере обращения лекарственных средств, а также гармонизировать международные договоры и акты, составляющие право Евразийского экономического союза, с законодательством Европейского союза в этой области.
Новизна предлагаемого автором материала заключается в анализе национального и наднационального правового регулирования рассматриваемой сферы общественных отношений, обращении внимания читателей на порядок и условия применения актов ЕАЭС. Такого глубокого «параллельного» исследования в российских научных статьях еще не было представлено.
Важно и то, что деятельность по обращению лекарственных средств рассматривается в качестве разновидности экономической деятельности, а используемые в процессе ее государственного регулирования способы стали уже традиционными инструментами воздействия на бизнес. Эти и многие другие вопросы рассмотрены и представлены в монографии через призму экономической интеграции, что в сочетании с комплексным подходом к исследованию делает статью практически и теоретически значимой. Аналогичных исследований пока не представлено не было.
Рецензируемая статья будет интересна и полезна студентам, аспирантам, преподавателям, изучающим и преподающим медицинское право. Она может быть использована при проведении научных мероприятий и в ходе научных исследований. Для практикующих специалистов в сфере медицины интерес может представлять взгляд юриста на актуальную для сферы здравоохранения проблему.
Статья может быть опубликована в открытой печати.
Советник ЗАО «Группа компаний Ренова», доктор юридических наук, профессор, Заслуженный юрист РСФСР Ю.С. Цимерман
