Трансфер технологии в производстве гомеопатических лекарственных средств Текст научной статьи по специальности «Биотехнологии в медицине»

ТРАНСФЕР ТЕХНОЛОГИИ В ПРОИЗВОДСТВЕ ГОМЕОПАТИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ.

Пятигорская Н.В., Гехт А.Е.

ГОУ ВПО Московская медицинская академия им. И.М. Сеченова Росздрава, Кафедра организации производства и реализации лекарственных средств, г. Москва.

В течение всего жизненного цикла лекарственного средства, начиная от разработки заканчивая выпуском и потреблением, идет накопление знаний о фармацевтическом продукте. Источником этих знаний являются материалы исследований, полученные на этапах фармацевтической разработки и масштабировании технологического процесса при опытно-промышленной отработке технологии. Коммерческий выпуск лекарственного средства должен обеспечить качество продукта в полном соответствии с регистрационным досье. Процесс управления знаниями в производстве гомеопатических лекарственных средств имеет свои особенности и является важнейшим фактором системы фармацевтического качества.

Необходимо учитывать специфику получения гомеопатических лекарственных средств при формировании информации и данных при переносе (трансфере) технологии. Для успешного переноса технологии и воспроизведения гомеопатического лекарственного средства, соответствующего требованиям регистрационного досье, необходимо учитывать данные по стабильности матричных настоек и тритураций, а также готовых форм. Условия для оценки стабильности готовых лекарственных форм должны соответствовать Руководству ICH Q1A(R2). Важной характеристикой должна быть идентификация и физико-химические свойства исходных веществ, матричных настоек, тритураций и вспомогательных веществ, поскольку они определяют качество готовой формы. Спецификой гомеопатических препаратов и их производства является невозможность осуществления контроля содержания биологически-активного вещества в готовой форме. В связи с этим, существенным являются материалы по переносу технологии подробно описывающие физическое описание полупродуктов, технологические методы производства, внутрипроизводственный контроль, спецификации на готовую продукцию, упаковочные материалы. Мероприятия по разработке и переносу технологии тесно связаны с задачами валидации. Разработка и оптимизация являются динамическими процессами, в результате чего базовый уровень критериев эффективности процессов будет постоянно расти.

При переносе технологии важным является полнота и содержание передаваемой информации, а также правильная организация самого процесса. Успешного результата в переносе технологии можно добиться только в том случае, если имеется гарантия условий работы в соответствии с требованиями Правил GMP.

На конкретных объектах по получению гомеопатических гранул нами была проверена работоспособность предлагаемого метода по переносу технологии в производстве гомеопатических лекарственных средств.

ЛИТЕРАТУРА

1. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке». 2009. Т. 11. № 4.

2. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке». 2008. Т. 10. № 4.

3. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке». 2007. Т. 9. № 4.

4. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке». 2006. Т. 8. № 4.

5. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке». 2005. Т. 7. № 4.

6. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке». 2004. Т. 6. № 4.

7. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке». 2003. Т. 5. № 4.

8. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке». 2002. Т. 4. № 4.

9. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке». 2001. Т. 3. № 4.

10. Сборник научных тезисов и статей «Здоровье и образование в XXI веке». 1999. Т. 2. № 4.

11. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2009. Т. 11. № 12.

12. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2008. Т. 10. № 12.

13. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2007. Т. 9. № 12.

14. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2006. Т. 8. № 12.

15. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2005. Т. 7. № 12.

16. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2004. Т. 6. № 12.

17. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2003. Т. 5. № 12.

18. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2002. Т. 4. № 12.

19. Электронный сборник научных трудов «Здоровье и образование в XXI веке». 2001. Т. 3. № 1.

Материалы1 XI международного конгресса «Здоровье и образование в XXI веке» РУДН, Москва, 2010

Стр. [281]