CC BY
48
Сравнительный анализ версий стандартов
ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008
Л.Г. ЕГОРОВА,
главный эксперт-консультант ЦССК «Интерэкомс», к.ф.-м.н, эксперт по сертификации СМК, систем экологического менеджмента, систем менеджмента промышленной безопасности и здоровья, СМК в медицинской промышленности
В октябре-ноябре этого года ожидается публикация новой, четвертой, версии стандарта ИСО 9001. Первая публикация этого стандарта относится к 1987 г. Как показала практика, за прошедшие 20 лет по ИСО 9001 было сертифицировано около миллиона организаций, относящихся к различным видам экономической деятельности и формам собственности в 170 странах мира.
Предлагаемый ИСО 9001:2008 не несет дополнительных требований, как,
например, это было в версии 2000 года, и не меняет существенно смысла ИСО 9001:2000. Новая версия стандарта не потребует полного пересмотра имеющейся системы менеджмента и ее последующей ресертификации.
Окончательный проект международного стандарта ИСО 9001:2008 был утвержден 19-23 мая 2008 г. на собрании технического комитета ИСО 1Б0/ТС 176 «Управление качеством и обеспечение качества», которое проходило в Сербии, в городе Нови-Сад, а в июле был выдвинут на официальное голосование всех национальных органов-членов ИСО.
В интересах пользователей мы провели сравнительный анализ версий стандартов ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008. В качестве базового варианта принята редакция ИСО 9001:2008 (ГОСТ Р ИСО
9001-2008), подготовленная ОАО ВНИИС в качестве будущего национального стандарта. Анализ выполнен в табличной форме (см. табл. на с. 26-29). Все изменения в тексте проекта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 подчеркнуты. Новые тексты приведены без изменения.
Проект стандарта ГОСТ Р ИСО 9001—2008 содержит два справочных Приложения — А и В. Приложение А показывает соответствие ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004 с дифференциацией:
в таблице А. 1 дано соответствие ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004; в таблице А.2 - соответствие ИСО 14001:2004 и ИСО 9001:2008.
К сожалению, перевод и техническое редактирование Приложения А выполнены небрежно. Мы сравнили название разделов ИСО 14001:2004, при-
Таблица 2
Сравнительный анализ названий разделов ИСО 14001:2004 и официального издания ГОСТ Р ИСО 14001-2007
ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (официальное издание)
ИСО 14001:2004 (из проекта ГОСТ Р ИСО 9001-2008)
Номера
разделов
Требования к системе управления окружающей 4 Требования к системе экологического менеджмента
средой (только заголовок)
Политика в области охраны окружающей среды 4.2 Экологическая политика
Планирование (только заголовок) 4.3 Планирование
Аспекты охраны окружающей среды 4.3.1 Экологические аспекты
Законодательные и другие требования 4.3.2 Законодательные и другие требования
Определение требований, относящихся к продукции
Внедрение и функционирование (только заголовок) 4.4 Внедрение и функционирование
Ресурсы, роли, ответственность и полномочия 4.4.1 Ресурсы, функциональные обязанности, ответственность и полномочия
Подготовленность к аварийным ситуациям 4.4.7 Готовность к нештатным ситуациям, авариям и ответные действия
и реагирование на них
Проведение проверок и корректирующие 4.5 Контроль
действия (только заголовок)
Несоответствие, корректирующие 4.5.3 Несоответствия, корректирующие и предупреждающие действия
и предупреждающие действия
Несовпадение названий разделов в таблицах А.1 и А.2 проекта ГОСТ Р ИСО 9001—2008
Номер раздела ИСО 14001 Таблица А.1 Таблица А.2
4.4.3 Связь Обмен информацией
4.4.4 Документация системы Документация
управления
окружающей средой
4.5.4 Зарегистрированные Управление записями
данные
Таблица 3
веденных в таблице А.2, с официальным изданием ГОСТ Р ИСО 14001— 2007, также подготовленным ОАО «ВНИИС», и выделили те разделы, названия которых не совпадают (табл. 2). Все несовпадения выделены в строках третьего столбца.
Более того, названия ряда разделов не совпадают с названиями не только в официальном издании ГОСТ Р ИСО 14001—2007, но и в таблицах А.1 и А.2 (табл. 3).
т
Достигая большего
Центр сертификации систем качества «ИНТЕРЭКОМС»
180 9001 180 14001 0Н8А8 18001 ГОСТ Р 12.0.006 8А 8000
ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001 ГОСТ Р ИСО 13485
INTERECOMS
v:
ЦССК «Интерэкомс» осуществляет:
• Сертификацию систем менеджмен качества организаций в Системе сертификации ГОСТ Р и междуна системах ОЛк/ТОЛ и АМККТ
• Сертификацию систем і
экологического менеджмент^
• Сертификацию систем менеджмента безопасности труда и охраны здоровья
• Сертификацию систем менеджмента социальной ответственности
• Сертификацию систем менеджмента информационной безопасности
• Сертификацию интегрированных систем менеджмента
В настоящее время ЦССК «Интерэкомс» сертифицировал более 250 компаний, среди которых Алкатель, РТКомм, SCANIA, ТрансТелеКом, ВолгаТелеком, NEC Нева, СЗТ, СКК, СОКК, Гипросвязь Самара, СМАРТС, Нидан-Соки, ISKRATEL, EUa-R, АШАН, Стройтрансгаз и др.
10 лет успешной деятельности
на благо наших партнеров
123423, Москва, Народного Ополчения, 32 Тел/факс (499) 192-8579, 192-8453 E-mail: qs@interecoms.ru http://www.qs.ru
< пп. ИСО 9001 Содержание изменения Новый текст
Титульный лист Идентификация с ФЗ «Национальный стандарт РФ» вместо «Государственный стандарт РФ»
N° 184 «О техническом
регулировании» и
ГОСТ Р 1.0-2004
Содержание Идентично, кроме Приложение А (справочное). Соответствие ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004
(оглавление) содержания Приложений Приложение В (справочное). Сведения о соответствии национальных стандартов
Российской Федерации ссылочным международным стандартам
Введение Корректировка текста: Для создания системы менеджмента качества необходимо стратегическое
1-й абзац решение организации.
На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют:
бизнес-среда, изменения или риски, связанные с этой средой, изменяющиеся
потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы,
размер и структура организации
Последний абзац: При разработке настоящего стандарта были учтены принципы менеджмента
качества, установленные в ИСО 9000:2005 и ИСО 9004:2000
Весь текст стандарта Все перечисления Вместо кириллицы используется латиница
Весь текст стандарта Все ссылки Перед ИСО 9001, ИСО 9004 и пр. отсутствует индекс «ГОСТ Р»
Связь с ИСО 9004 Новый текст (1-й абзац) Настоящее издание ИСО 9004 было разработано для поддержания ИСО 9001.
Стандарты дополняют друг друга, но их можно применять также независимо
Связь с ИСО 9004 Дополнение Он направлен на результативность системы менеджмента качества при
(конец 2-го абзаца) выполнении требований потребителей и соответствующих законодательных
и других обязательных требований
Связь с ИСО 9004 Корректировка ИСО 9004 содержит рекомендации по более широкому спектру целей системы
(3-й абзац) менеджмента качества, чем ИСО 9001, особенно менеджменту для достижения
устойчивого успеха организации. ИСО 9004 рекомендуется для организаций,
высшее руководство которых желает расширить преимущества ИСО 9001,
преследуя цель систематического и постоянного улучшения деятельности
организации, желает выйти за рамки требований ИСО 9001
Совместимость Корректировка При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено
с другими системами (1-й абзац) условиям ИСО 14001 для улучшения совместимости этих двух стандартов
менеджмента в интересах сообщества пользователей
1.1 Расширено Примечание 1 Примечание 1 - В настоящем стандарте термин «продукция» применим только
и содержание понятия к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции или
«продукция» к процессам жизненного цикла продукции. Это относится к любым заданным
результатам процессов жизненного цикла, включая закупки
Введено Примечание 2 Примечание 2 - Законодательные и другие обязательные требования могут быть
выражены как правовые требования
1.2 Начало 1-го абзаца - Все требования настоящего стандарта являются общими и предназначены...
введено слово «Все»
2 Изменен полностью Указанные ниже ссылочные документы необходимы для использования
настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяется только та версия,
которая была упомянута. Для плавающих ссылок (без указания даты) необходимо
использовать самое последнее издание этого документа (включая любые поправки).
ИСО 9000:2005. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
3 Сокращен В настоящем стандарте применяют термины и определения, данные в ИСО 9000:2005.
В тексте настоящего стандарта термин «продукция» может означать также «услугу»
II
МЕТОДОЛОГИЯ I Академия менеджмента
< пп. ИСО 9001 Содержание изменения Новый текст
4.1 Корректировка Если организация решает передать сторонней организации выполнение
(последний абзац) какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям,
она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом.
Вид и масштабы применяемых методов управления процессами, переданными
сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента
качества
Примечание Примечание 1 - В упомянутые выше процессы, необходимые для системы
расширено до трех менеджмента качества, о которых речь шла выше, рекомендуется включать
процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами,
процессы жизненного цикла продукции и измерения, анализа и улучшения.
Примечание 2 - Процесс, переданный сторонней организации, определяется
как необходимый для системы менеджмента качества организации, но
выполняемый внешней для нее стороной.
Примечание 3 ?- На выбор типа и сущности метода управления процессом,
переданным сторонней организации, могут влиять такие факторы, как:
а) возможное воздействие переданного сторонним организациям процесса на
способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям;
Ь) масштаб участия в управлении таким процессом;
с) возможность необходимого управления при применении раздела 7.4.
Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям,
не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем
требованиям потребителей, законодательным и другим обязательным требованиям
4.2.1 Дополнение с) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом
Дополнение Отдельный документ может содержать требования к одной или более процедурам.
к Примечанию 1 Требование документированной процедуры может быть реализовано более чем
одним документом
4.2.3 Дополнение () обеспечение идентификации документов внешнего происхождения, необходимых
для планирования и функционирования системы менеджмента качества,
и управление их рассылкой
4.2.4 Корректировка Записи ведутся и управляются для предоставления свидетельств соответствия
требованиям и результативности функционирования системы менеджмента качества.
Организация должна установить документированную процедуру для определения
средств управления, требуемых при идентификации, хранении, защите,
восстановлении, определении сроков сохранения и изъятии записей.
Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми
и восстанавливаемыми
5.5.3 Корректировка Высшее руководство должно обеспечивать установление в организации
соответствующих процессов обмена информацией, включая информацию,
относящуюся к результативности системы менеджмента качества
6.2.1 Корректировка 1-го абзаца Персонал, выполняющий работу, влияющую на соответствие продукции
требованиям, должен быть компетентным в соответствии с полученным
образованием, подготовкой, навыками и опытом
Добавлено Примечание Примечание - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно
может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы
менеджмента качества
< пп. ИСО 9001 Содержание изменения Новый текст
6.2.2 Дополнения Ь) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью
удовлетворения этих потребностей, где применимо;
с) обеспечивать достижение необходимой компетентности
6.3 Дополнения:
конец 1-го абзаца Инфраструктура может включать, если применимо:
Конец раздела с) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы)
6.4. Дополнение Примечание - Термин «производственная среда» относится к условиям,
в виде Примечания в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие
факторы (такие, как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия)
7.1. Дополнение ко 2-му с) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу,
абзацу (перечисления) измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии
приемки продукции
7.2.1 Корректировка с) законодательные и другие обязательные требования, применимые к продукции;
любые дополнительные требования, рассматриваемые организацией
как необходимые
Дополнение Примечание - Деятельность после поставки может включать, например,
в виде Примечания мероприятия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким,
как услуги по техническому обслуживанию, и такие дополнительные услуги, как
утилизация или полное уничтожение
7.3.1 Дополнение Примечание - Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки
к Примечанию в конце имеют разные цели. Они могут проводиться и записи по ним могут вестись как
раздела отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации
7.3.3 Корректировка Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены
в форме, подходящей для проведения верификации относительно входных
требований к проектированию и разработке, а также должны быть
официально одобрены до их последующего использования
Дополнение в виде Примечание - Информация по производству и обслуживанию может включать
Примечания в конце данные по сохранению продукции
раздела
7.3.6 Корректировка в середине Где это практически возможно, валидация должна быть завершена до поставки
абзаца (опущено слово или применения продукции
«целесообразно»)
7.5.2 Дополнение в конце Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания,
1-го абзаца результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом
или измерениями, вследствие чего их недостатки становятся очевидными только
после начала использования продукции или после предоставления услуги
7.5.3 Дополнение в конце Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению
2-го абзаца к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях ее жизненного цикла
Корректировка в конце Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять
3-го абзаца обеспечивающей реализацию данной цели идентификацией продукции
и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4)
7.5.4 Корректировка в конце Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной
1-го абзаца для использования, организация должна известить об этом потребителя
и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4)
Дополнение к Примечанию Примечание - Собственность потребителя может включать в себя
интеллектуальную собственность и сведения личного характера
II
МЕТОДОЛОГИЯ I Академия менеджмента
< пп. ИСО 9001 Содержание изменения Новый текст
7.5.5 Корректировка Организация должна сохранять продукцию в ходе внутренней обработки
в начале раздела и в процессе поставки к месту назначения с целью поддержания соответствия
требованиям. Если применимо, сохранение должно включать идентификацию...
7.6 Дополнение в 3-й абзац Там, где необходимо обеспечивать имеющие законную силу результаты,
измерительное оборудование должно быть:
а) откалибровано и/или поверено в установленные периоды, или.
Дополнение в конце Примечание - Подтверждение соответствия компьютерного программного
раздела в виде обеспечения намеченному применению обычно должно включать его
Примечания верификацию и менеджмент конфигурации с целью поддержания его
пригодности для использования
8.1 Корректировка а) демонстрации соответствия требованиям к продукции
8.2.1 Дополнение в конце Примечание - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя
раздела в виде получение входной информации из таких источников, как исследования
Примечания удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве
поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока
клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам, отчеты
распространителей
8.2.2 Дополнение после Организация должна разработать документированную процедуру для
перечисления Ь) определения ответственности и требований, связанных с планированием
и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах
Корректировка Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно
последнего абзаца обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия
предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных
несоответствий и вызвавших их причин
8.2.3 Корректировка: Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это
в 1-м абзаце: возможно, измерения процессов системы менеджмента качества
«целесообразно» заменено
на «возможно»
Дополнение в конце Примечание - При определении подходящих методов организация должна
раздела в виде учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого
Примечания из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям
к продукции и на результативность системы менеджмента качества
8.3 Корректировка в 1-м Организация должна обеспечивать, чтобы продукция, которая не соответствует
абзаце требованиям, была идентифицирована и управлялась с целью предотвращения
(второе предложение) непреднамеренного использования или поставки. Организация должна установить
документированную процедуру, чтобы определить средства управления,
соответствующую ответственность и полномочия для работы с несоответствующей
продукцией
Дополнение в начале Если применимо, организация должна решать вопрос.
2-го абзаца
Дополнение предпринимать действия, адекватные последствиям (или потенциальным
к перечислению 2-го абзаца последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена
после поставки или начала использования
Корректировка в 3-м абзаце Когда несоответствующая продукция исправлена, она должна быть подвергнута
повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям («для
демонстрации» заменено на «для подтверждения»)
