CC BY
26
Роль клинико-экономического анализа в гармонизации номенклатуры лекарственных препаратов, предназначенных для программы обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами
Е.С. Манеева,
канд. мед. наук, ассистент кафедры общей и клинической фармакологии фармацевтического факультета E-mail: alena_nice_angel@mail.ru
Е.В. Елисеева,
д-р мед. наук, профессор, заведующая кафедрой общей и клинической фармакологии E-mail: yeliseeff@rbcmail.ru
Тихоокеанский государственный медицинский университет 690950, Владивосток, проспект Острякова, д. 2
В статье приводятся результаты клинико-экономического анализа (КЭА) номенклатуры лекарственных препаратов (ЛП), закупленных по Программе обеспечения отдельных категорий граждан Приморского края необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) в 2015 г. Всего приобретено 106 наименований лекарственных средств. При сравнении структуры закупок в 2014 и 2015 гг. был сделан вывод о более высокой ее рациональности в изучаемом году. КЭА с применением ABC VEN-анализа может быть рекомендован для гармонизации структуры лекарственных закупок по Программе ОНЛС и оптимизации качества фармакотерапии у пациентов из числа льготополучателей с точки зрения эффективности, безопасности лекарственной помощи и рационального расхода финансовых средств.
Ключевые слова: клинико-экономический анализ, программа обеспечения отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами, ABC VEN-анализ, рациональное использование лекарственных препаратов, гармонизация номенклатуры лекарственных препаратов.
The role of clinico-economic analysis in the harmonization
of the nomenclature of the medicinal products intended
for the program for individual categories of citizens with medicines
E. S. Makeeva, E. V. Eliseeva
Pacific state medical University
690950, Vladivostok, Prospekt Ostryakova, d. 2
E-mail: alena_nice_angel@mail.ru
The article presents the results of clinical and economic analysis (CEA) nomenclature of drugs (LP) purchased under the Program to provide certain categories of citizens of Primorski Krai of necessary medications (ONLS) in 2015. Just purchased the 106 kinds of medicines. When comparing the structure of procurement in 2014 and 2015 was concluded that higher rationality in the study year. KEA with the use of VEN ABC analysis can be recommended to harmonize the structure of drug procurement under the Program, OLS and optimization of pharmacotherapy in patients from latopalmata terms of efficacy, safety, pharmaceutical care and rational use of financial resources.
Keywords: clinical and economic analysis program to provide certain categories of citizens with medicines, ABC, VEN-analysis, rational use of medicines, harmonization of the nomenclature of drugs.
Введение
Актуальность исследования связана с необходимостью гармонизации в области номенклатуры лекарственных закупок по Программе ОНЛС Приморского края, направленной на упорядочивание их структуры с основным акцентом на эффективность, безопасность и качество лекарств. Данная статья является продолжением ранее начатого исследования в области клинико-экономического анализа льготного лекарственного обеспечения.
В Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 г. приводятся данные о том, что Федеральным законом от 18.10.2007 № 230-Ф3 «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с совершенствованием разграничения полномочий» с 1 января 2008 г. была внедрена новая схема лекарственного обеспечения населения. В целях оперативного реагирования на изменения контингента категорий граждан, имеющих льготное обеспечение, принятия управленческих решений, значительная часть полномочий по обеспечению населения лекарственными средствами была возвращена на уровень регионов. За период с 2007 г. были существенно увеличены расходы на лекарственное обеспечение в связи с повышением планового норматива финансовых затрат на одного гражданина, получающего лекарства в виде набора социальных услуг. Следовательно, регулирование лекарственного обеспечения должно охватывать механизмы продвижения лекарственных средств на рынок, мониторинг их медицинского применения, побочных эффектов и серьезных нежелательных явлений [1].
Вопросы рационального использования лекарственных препаратов и обеспечение целесообразности их закупок являются весьма актуальными для практического здравоохранения России. Полипрагмазия, назначение плохо взаимодействующих лекарств, недостаточная информация врачей о более эффективных средствах, слабый внутриведомственный контроль, отсутствие связующего звена между лечащим врачом и провизором значительно
снижают эффективность проводимой фармакотерапии
[2-5].
Возможным путем решения проблемы неэффективных лекарственных закупок является их гармонизация с помощью КЭА, результаты которого представлены в настоящей статье.
Целью работы явилась гармонизация номенклатуры лекарственных закупок по Программе ОНЛС Приморского края с применением КЭА.
Задачи, поставленные и реализованные в процессе исследования:
1) определение структуры и приоритетных направлений финансовых расходов на ЛП;
2) оценка рациональности использования финансовых средств для закупки ЛП в 2015 г.;
3) проведение сравнительного анализа всех вышеперечисленных показателей с таковыми в 2014 г.
Материал и методы
В исследовании применялись данные отчетов Департамента здравоохранения Приморского края о номенклатуре ЛП, закупленных по Программе ОНЛС за 2014-2015 гг.
Для проведения оценки рациональности номенклатуры ЛП, предназначенных для льготного лекарственного обеспечения, применялся КЭА лекарственной номенклатуры для объективного представления о препаратах, использующихся на текущий момент. Алгоритм проведения КЭА состоял из следующих шагов:
1) определялся объем финансовых средств, затраченных на лекарства за анализируемый период, — один год;
2) рассчитывалась доля (%) финансовых средств, затраченных на ЛП в общем годовом бюджете;
3) устанавливалось общее количество лекарств;
4) формировался список 10 наиболее дорогостоящих ЛП;
—-s^eoç
журнал "Земский Врач" № 3—4 (31—32)-2016
5) составлялся перечень препаратов, закупленных в течение анализируемого периода, с указанием лекарственной формы, дозировки, количества упаковок и затраченной суммы;
6) список оформлялся в виде таблицы, препараты группировались по международным непатентованным наименованиям (МНН) [6, 7].
Все ЛП были распределены по трем категориям (классам) жизненной важности (VEN-анализ). Класс V (от англ. vital; жизненно важные ЛП) — лекарства, используемые для спасения жизни (антибактериальные препараты, вакцины, электролитные растворы и др.); препараты, имеющие опасный для жизни синдром отмены, постоянно необходимые для поддержания жизни (инсу-лины, стероидные противовоспалительные препараты). Класс Е (от англ. essential; необходимые) — ЛП, эффективные при лечении менее опасных, но серьезных заболеваний и синдромов. Класс N (от англ. non-essential; неважные, второстепенные) — препараты для фармакотерапии легких заболеваний, а также препараты, эффективность которых низкая или не доказана. Определение приоритетных ЛП при проведении VEN-анализа осуществлялось на основании критериев и Перечня необходимых лекарственных средств ВОЗ и федерального Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [8—10].
Все ЛП ранжировались по стоимости закупок в порядке убывания с расчетом процентного отношения затраченной суммы на каждый препарат к общим финансовым расходам на лекарственные закупки. Препараты систематизировались на три класса (А, В и С). Класс А включал 10—20 % наименований препаратов, на которые расходуется 70—80 % бюджета на лекарственные средства Программы ОНЛС. Класс В — 10—20 % наименований препаратов с расходом 15—20 % бюджета. Класс С — 60—80 % наименований препаратов, расход на которые составляет не более 5—10 % бюджета. На заключительном этапе КЭА проводилась интерпретация результатов АВС VEN-анализа. Полученные данные сравнивались с данными прошлого года [11].
Исследование и статистическая обработка данных проводились на основании Правил проведения клинико-экономи-ческих исследований, изложенных в ОСТ 91500.14.00012002 «Клинико-экономические исследования. Общие положения», утвержденных приказом Минздрава России от 27.08.2002 № 163, который до сих пор является официальным документом, регламентирующим правила проведения подобного рода работ. С точки зрения методологии этот отраслевой стандарт является актуальным, его в свое время высоко оценили зарубежные эксперты. Положения, изложенные в приказе, используются для оценки эффективности закупок ЛП в льготном сегменте лекарственного обеспечения [12].
Результаты исследования
Всего по Программе ОНЛС в 2015 г. закуплено 106 наименований лекарственных препаратов.
В структуре класса А из 20 ЛП 19 препаратов (95 %) относятся к классу V по критериям УЕ^анализа и только один препарат (5 %) — к классу Е.
В табл. 1 представлены 10 наиболее затратных ЛП класса А.
Таблица 1. 10 наиболее затратных лекарственных препаратов класса А
МНН Класс VEN Процент общих расходов
Инсулин детемир V 11,097
Октреотид V 7,913
Инсулин гларгин V 6,533
Эпоэтин альфа V 6,218
Инфликсимаб V 6,168
Инсулин аспарт V 5,013
Инсулин аспарт двухфазный V 5,012
Иммуноглобулин человека нормальный V 4,331
Тиотропия бромид V 4,132
Комплекс ботулинический токсин типа А-гемагглютинин E 3,842
В классе В из 32 препаратов 27 (84,3 %) принадлежат к классу V; 2 препарата (6,3%) — к классу Е и 3 (9,4 %) — к классу N. Десять наиболее затратных ЛП, входящих в класс В, приведены в табл. 2.
Таблица 2. Десять наиболее затратных лекарственных препаратов класса В
МНН Класс VEN Процент общих расходов
Инсулин лизпро V 0,846
Золедроновая кислота V 0,815
Окончание табл. 2 Окончание табл. 3
МНН Класс VEN Процент общих расходов
Гозерелин V 0,783
Панкреатин E 0,774
Гликлазид V 0,749
Урсодезоксихолевая кислота E 0,734
Рисперидон V 0,717
Кетоаналоги аминокислот V 0,677
Пэгинтерферон альфа-2Ь V 0,627
Фосфоглив форте N 0,575
МНН Класс VEN Процент общих расходов
Карбамазепин V 0,161
Глимепирид V 0,152
Амлодипин V 0,152
В классе С из 54 препаратов 39 (72,2 %) относятся к классу V; 12 препаратов (22,2 %) — к классу Е и 3 препарата (5,6 %) — к классу N. Десять наиболее затратных ЛП класса С представлены в табл. 3.
При проведении общего VEN-анализа номенклатуры лекарственных препаратов установлено, что из 106 всех лекарств в класс V (жизненно важные ЛП) отнесены 85 препаратов (80,2 %); в класс Е (необходимые ЛС) — 15 препаратов (14,2 %) и в класс N (второстепенные ЛП) — 6 препаратов (5,7 %).
Распределение лекарственных препаратов по группам АВС VEN-анализа представлено в табл. 4.
Таблица 4. Результаты АВС VEN-анализа
Объем финансовых затрат по группам лекарственных препаратов Распределение лекарственных препаратов по степени их необходимости, %
V E N
А 95,0 5,0 0
В 84,3 6,3 9,4
С 72,2 22,2 5,6
Обсуждение полученных данных
На лекарственную закупку препаратов класса А с высоким уровнем потребления было затрачено 249 млн 58 тыс. 914,93 руб., что составило 80 % финансовых средств в рамках Программы ОНЛС. На приобретение ЛП со средним уровнем потребления (класс В) потрачено 45 млн 932 тыс. 210,30 руб., что составило 15 % финансовых средств в рамках программы ОНЛС. Препараты класса С обошлись в 13 млн 890 тыс. 680,83 руб., что составило 5 % финансовых средств в рамках программы ОНЛС. Таким образом, суммарная стоимость годовой закупки обошлась в 308 млн 881 тыс. 806,06 руб., что на 13,4 % больше, чем в 2014 г.
В сравнении с 2014 г. расходы на ЛП в 2015 г. класса А возросли на 15 %; класса В — на 6 %. Затраты на закупку препаратов класса С, наоборот, уменьшились на 14 %.
Обращает на себя внимание снижение расходов на препараты класса N с уровнем убедительности доказательств эффективности С по Шкале оценки уровней убедительности доказательств клинических исследований лекарственных
Таблица 3. Десять наиболее затратных лекарственных препаратов класса С
МНН Класс VEN Процент общих расходов
Интерферон альфа-2Ь V 0,212
Метформин + Глибенкламид V 0,200
Железа [III] гидроксид сахарозный комплекс V 0,199
Периндоприл V 0,177
Мелфалан V 0,176
Сальбутамол V 0,173
Теразозин Е 0,167
—-
журнал "Земский Врач" №^ 3—4 (31—32)-2016
препаратов: достаточных доказательств нет — имеющихся доказательств недостаточно для вынесения рекомендации, но рекомендации могут быть даны с учетом иных обстоятельств [13]. Снижены расходы на следующие ЛП данной группы: винпоцетин — на 22,3 %, триметазидин — 28,8 %, пирацетам — на 50 %.
Из номенклатуры Программы ОНЛС в 2015 г. исключен целый ряд препаратов, закупаемых в 2014 г. с уровнем убедительности доказательств эффективности С: гопантеновая кислота, этилметилгидроксипиридина сукцинат, таурин, метилэтилпиридинол, циннаризин
[14-16].
В изучаемом году решено исключить из закупок по Программе ОНЛС комбинированные препараты, включающие метамизол натрия, питофенон, фенпивериния бромид. Применение метамизолсодержащих лекарственных средств представляет серьезную проблему для нашей страны в связи с их широким повсеместным применением с целью обезболивания по причине быстрого наступления эффекта и невысокой цены. Ведущие исследователи в области лекарственной безопасности рекомендуют отказаться от его применения — метамизол способен часто вызывать такие жизнеугрожающие неблагоприятные побочные реакции, как печеночная и почечная недостаточность; реакции гиперчувствительности немедленного типа — анафилактический шок, диффузно-токсический некроз кожи; лекарственно-индуцированный агранулоцитоз, нейтропения и апластическая анемия [17, 18].
Таким образом, суммарная экономия финансовых средств составила 606 тыс. 133,79 руб. за счет сокращения закупок и полного отказа от ряда неэффективных и небезопасных ЛП класса N.
В результате проведения КЭА установлено, что приобретение препаратов по Программе ОНЛС Приморского края в 2015 г. проводится рационально, о чем свидетельствует структура закупок; финансовые затраты целесообразны. Об эффективности политики льготного лекарственного обеспечения свидетельствует отсутствие в классе А второстепенных ЛП класса N и их малое количество в классах В и С.
При сравнении структуры закупок в 2014 и 2015 гг. сделан вывод о том, что рациональность ее выше в изучаемом году в связи с повышением затрат на жизненно важные ЛП класса V и сокращением — на второстепенные лекарства класса N с полным отказом от приобретения ряда препаратов с низкой эффективностью и потенциальной опасностью развития неблагоприятных побочных реакций. Достаточно высокая экономия от применения коррекции номенклатуры в 2015 г. позволяет перенаправить финансовые средства на закупку жизненно важных препаратов, необходимых для спасения и поддержания жизни пациентов из числа льготополучателей.
Заключение
Проведение КЭА с применением ABC VEN-анализа номенклатуры ЛП может быть рекомендовано для гармонизации структуры лекарственных закупок по Программе ОНЛС и оптимизации качества фармакотерапии с точки зрения эффективности, безопасности и рационального расхода финансовых средств. Данный метод позволяет всем участникам льготного обеспечения — профессионалам здравоохранения гармонизировать свою деятельность: руководителям и организаторам — принимать оптимальные решения и осуществлять целесообразные распределения средств бюджета на лекарственные закупки; лечащим врачам — добросовестно и осмысленно назначать лекарственную терапию. Все эти меры будут способствовать повышению качества медицинской помощи у пациентов, относящихся к льготным категориям граждан, страдающих серьезными заболеваниями.
Литература
1. Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года [Электрон. ресурс]. — Режим доступа: http://www.rosminzdrav.ru/ health/guarantee/15 (дата обращения: 07.08.2016).
2. Рациональное использование лекарственных средств: метод. рекомендации для врачей / под ред. Елисеевой Е.В. — Владивосток: Медицина ДВ, 2010.
3. Елисеева Е.В., Хотимченко Ю.С., Кропотов А.В. 15 лет клинической фармакологии в Приморском крае // Тихоокеанский медицинский журнал. —
2013. - № 2. - С. 5-8.
4. Джакубекова А.У. Проблема информирования пациентов по рациональному использованию лекарственных средств // Качественная клиническая практика. - 2015. - № 1. - С. 87-91.
5. Загородникова К.А. Организация мониторинга безопасности лекарственных средств в мире — методологические подходы // Тихоокеанский медицинский
журнал. - 2015. - № 2. - С. 11-15.
6. Авксентьева М.В., Воробьев П.А. Как может быть использован клинико-экономический анализ для совершенствования Программы дополнительного лекарственного обеспечения // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2006. - № 10. -
С. 3-7.
7. Фролов М.Ю., Барканова О.Н., Шаталова О.В. Методика проведения ABC VEN-анализа // Лекарственный вестник. - 2012. - № 6. - С. 3-6.
8. Солодовников В.В., Гайнуллина Ю.И., Елисеева Е.В., Преображенская О.В. Программа дополнительного
лекарственного обеспечения: метод. рекомендации для врачей. — Владивосток: Медицина ДВ,
2007. - 107 с.
9. WHO Model List of Essential Medicines. 19th List (April 2015. Amended November 2015) [Электрон. ресурс]. — Режим доступа: http://www.who. int/medicines/publications/essentialmedicines/
EML_2015_FINAL_amended_N0V2015.pdf (дата обращения: 07.08.2016).
10. Распоряжение правительства РФ от 26.12.2015 № 2724-р [Электрон. ресурс]. — Режим доступа: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_ LAW_192036 (дата обращения: 07.08.2016).
11. Елисеева Е.В., Манеева Е.С., Еремеева В.А., Шмыкова И.И. Клинико-фармакологический анализ перечня лекарственных препаратов, предназначенных для отпуска льготным категориям граждан // Тихоокеанский медицинский журнал. — 2015. — № 4. — С. 75—78.
12. Приказ Минздрава России от 27.09.2002 № 163 «Об утверждении отраслевого стандарта «Клинико-экономические исследования. Общие положения» [Электрон. ресурс]. — Режим доступа: http:// bono-esse.ru/blizzard/karta.html (дата обращения:
07.08.2016).
13. Постановление правительства РФ от 28.08.2014 № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания
медицинской помощи» [Электрон. ресурс]. — Режим доступа: https://normativ.kontur.ru/documentimo duleId=1&documentId=237514 (дата обращения: 07.08.2016).
14. Справочник лекарственных средств Формулярного комитета [Электрон. ресурс]. — Режим доступа: http://rspor.ru/index.php?mod1=preparats&mod2 =db2&cmd=list&simbol=%C0 (дата обращения:
07.08.2016).
15. Воробьев П.А., Безмельницына Л.Ю., Краснова Л.С., Холовня М.А. Оценка медицинской технологии применения лекарственных препаратов с ноотропным и психостимулирующим действием: кортексин, пирацетам, цитиколин, церебролизин [Электрон. ресурс]. — Режим доступа: http://www. rspor.ru/mods/institute/lek/Cerebrolysin.doc (дата обращения: 07.08.2016).
16. Ziganshina L.E., Abakumova T. Cerebrolysin for acute ischaemic stroke. Cochrane Database Systematic Review. 2015 June 17; 6: CD007026.
17. Hedenmalm K, Spigset O. Agranulocytosis and other blood dyscrasias associated with dipyrone (metamizole) // European Journal of Clinical Pharmacology 2002; 58: 265-274.
18. Табеева Г.Р. Непростые простые анальгетики, или О чем надо помнить при выборе анальгетика // РМЖ. 2013. № 10 [Электрон. ресурс]. — Режим доступа: http://www.rmj.ru/articles/nevrologiya/Neprostye_ prostye_analygetiki_ili_o_chem_nado_pomnity_pri_vy-bore_analygetika (дата обращения: 07.08.2016).
журнал "Земский Врач" № 3—4 (31—32)-2016 27
