CC BY
138
ОСОБЛИВОСТІ ДЕРЖАВНОГО РЕГУЛЮВАННЯ ІННОВАЦІЙНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ
ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПІДПРИЄМСТВ
У статті здійснено аналіз фармацевтичного ринку України та розкрито особливості державного регулювання інноваційної діяльності фармацевтичних підприємств в сучасних умовах.
On article the pharmaceutical market in Ukraine is analyzed and peculiarities of state innovation regulation of pharmaceutical enterprises in contemporary conditions are showed.
Постановка проблеми. Участь України у світових економічних процесах передбачає узгодження механізмів вироблення національного законодавства про охорону здоров'я відповідно до стандартів країн з розвинутою ринковою економікою, невід'ємною та першочерговою частиною якого є розробка ефективних та дієвих методів державного регулювання інноваційного розвитку підприємств фармацевтичної галузі України. Адже саме держава сприяє розвитку наукових досліджень у галузі охорони здоров'я і впровадженню їх результатів у діяльність підприємств фармацевтичної галузі, що призводить до підвищення рівня якості та конкурентоспроможності вітчизняних лікарських засобів, що в свою чергу відображається на підвищенні рівня охорони та оздоровлення населення України.
У зв'язку з цим актуальним є розгляд особливостей державного регулювання інноваційного розвитку підприємств фармацевтичної галузі України в сучасних умовах, що призведе до більшого усвідомлення необхідності реформування політики державної підтримки галузі охорони здоров'я України, яка має сприяти реалізації довгострокових цілей розвитку та зростанню нації.
Аналіз останніх досліджень I публікацій. Питання, пов'язані з аналізом фармацевтичного ринку України, висвітлені у спеціалізованих періодичних виданнях
системи охорони здоров'я, а саме: тижневиках "Аптека" та "Провізор", інформаційно-аналітичних журналах "Вісник фармакології та фармації" й "Вісник фармації". Основу законодавства України про охорону здоров'я, в якому декларуються позиції щодо інноваційної діяльності фармацевтичної галузі, становлять: Закон України "Про лікарські засоби" від 04. 04. 96 р. № 22, Постанова Кабінету Міністрів України "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів" від 26.09.02 р. № 1419, Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням ФЛЗ на 2003-2008 роки" від 17.07.03 р. № 1075, Указ Президента України "Про заходи для поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищенню ефективності державного керування в цій сфері" від 07.02.03 р. № 91. тощо [1; 3; 4; 7]. У зазначених вище періодичних та інших джерелах висвітлюються основні питання, пов'язані з розвитком фармацевтичної галузі України, проте багато питань в цій сфері залишаються невирішеними. Ґрунтовний аналіз існуючої законодавчої бази щодо регулювання національної політики в сфері інновацій у галузі охорони здоров'я вказує на зростаючий інтерес держави до проблематики розробки ефективних та дієвих методів регулювання інноваційної діяльності фармацевтичних підприємств в Україні.
© Г. Махініч, 2008
Мета статті полягає в дослідженні стану фармацевтичної галузі України з ціллю визначення особливостей державного регулювання її інноваційної діяльності.
Виклад основного матеріалу. Розвиток галузі охорони здоров'я України та фармацевтичних підприємств зокрема характеризується необхідністю постійного підвищення рівня продуктивності медичних послуг, якості та конкурентоспроможності вітчизняних лікарських засобів на основі всебічного та безперервного використання нововведень. Аналіз наукової літератури та періодичних видань фармацевтичної галузі дає можливість окреслити основні сучасні тенденції розвитку фармацевтичного ринку в Україні:
'ґ фармаринок України, як і раніше, демонструє високі темпи росту, швидкість росту ринку в грошах дещо сповільнюється, в упаковках - збільшується, а це, на нашу думку, свідчить про ознаки стабілізації ринку;
'ґ спостерігається підвищення рівня витрат на душу населення України на придбання лікарських засобів, що є позитивною тенденцією та свідчить про збільшення споживання лікарських засобів населенням; поряд з цим прослідкується тенденція підвищення рівня цін на ліки вітчизняного виробництва;
'ґ відбувається активізація інноваційної діяльності на підприємствах фармацевтичної галузі України [9; 77].
Враховуючи вище зазначене, передусім необхідно з'ясувати зміст діяльності, що вважається інноваційною саме для фармацевтичних підприємств. Розкриваючи сутність поняття інноваційної діяльності, більшість дослідників у фармацевтичній галузі, наприклад, Д.В. Ка-рамишева та А.С. Демченко, перш за все окреслюють сутність поняття "інноваЦйні проекти", які, на їх думку, можуть бути: промисловими - спрямованими на випуск та продаж нових продуктів, удосконалення технологій, розширення присутності на ринку тощо; проектами дослідження і розвитку - зосередженими на науково-дослідній діяльності, розробленні програмних засобів опрацювання інформації, удосконаленні існуючих методів діагностики та лікування; організаційними проектами - спрямованими на реформування системи управління охорони здоров'я шляхом створення нових моделей функціонування галузі та нових структурних підрозділів, запровадження нових форм організації та проведення медичних науково-практичних конференцій і семінарів з метою оптимізації впровадження наукових розробок та доведення їх до споживача [8; 87].
Господарським кодексом України, а саме статтею 327 визначені напрями інноваційної діяльності, а саме: проведення наукових досліджень і розробок, спрямованих на створення об'єктів інтелектуальної власності, науково-технічної продукції; розробка, освоєння, випуск і розповсюдження принципово нових видів техніки і технології; розробка і впровадження нових ресурсозберігаючих технологій, призначених для поліпшення соціального й екологічного становища; технічне переозброєння, реконструкція, розширення, будівництво нових підприємств, що здійснюються вперше як промислове освоєння виробництва нової продукції або впровадження нової технології.
Зауважимо той факт, що серед перелічених напрямів інноваційної діяльності не в повному обсязі представлені напрями інноваційної діяльності, особливо в організаційній сфері фармацевтичної галузі та галузі охорони здоров'я. Такий стан зумовлює відсутність відповідного захисту досліджень та розробок напряму інноваційної діяльності на вітчизняних фармацевтичних підприємствах.
Виходячи з наведеного, у правовому аспекті інноваційну діяльність на підприємствах фармацевтичної
галузі України умовно можна розмежувати на діяльність, по-перше, пов'язану із організаційною сферою, а саме: синтезування нових ідей, розроблення нових теорій і моделей, включаючи проекти, концепції та програми -зосереджені на науково-дослідній діяльності, розробленні програмних засобів опрацювання інформації, удосконалення існуючих методів діагностики та лікування й у фармацевтичному секторі безпосередньо - модернізації технологічних процесів, освоєння нового обладнання, впровадження нових технологій, а також організаційними проектами - спрямованими на реформування системи управління охороною здоров'я шляхом створення нових моделей функціонування галузі. По-друге, пов'язану з науково-виробничою сферою, що спрямована на створення об'єктів інтелектуальної власності у вигляді оригінальних лікарських засобів та нового медичного обладнання шляхом перетворення їх на інноваційні об'єкти.
Також слід звернути увагу на найбільш поширені комплексні заходи з боку держави, які теж можна вважати інноваційними, що спрямовані на впровадження в систему охорони здоров'я сімейної медицини відповідно до Постанови Кабінету Міністрів України "Про комплексні заходи щодо впровадження сімейної медицини в систему охорони здоров'я" від 20.06.2000 р. №989 [2]. Існують й інші інноваційні проекти, які спрямовані на якісні зміни щодо діагностики та лікування небезпечних хвороб.
Слід зазначити, що в фармацевтичному секторі галузі охорони здоров'я також впроваджуються інноваційні проекти, що мають організаційно-технічне значення внаслідок відображення міжнародних інтеграційних процесів в галузі розробки та обігу лікарських засобів. Так, наприклад, Постановою КМУ "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" від 28.10.2004 р. № 1419 на МОЗ України покладено обов'язок забезпечити, починаючи з 01.01.2009 р., обіг лікарських засобів відповідно до вимог належної виробничої, дистриб'юторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізації згідно з директивами ЄС і ВООЗ, спрямованих на переоснащення фармацевтичних підприємств сучасним високопродуктивним обладнанням [5].
Ситуація з високотехнологічним медичним обладнанням також потребує державної підтримки. Бюджетне фінансування закупівель медичного обладнання обмежене. Фінансування на розвиток цього сектору охорони здоров'я не очікується. Тому Україна залишається споживачем іноземних технологій без чіткого підходу до розвитку цього напрямку. Як наслідок, на нашому ринку реалізується морально застаріле обладнання за ціною найсучаснішого.
Таке становище не сприяє й розвитку ринку медичних послуг недержавної форми власності, представники якого вимушені закуповувати медичне обладнання на вторинному ринку - з діючих лікарень Європи та США. Цьому також сприяє відсутність прозорої та обґрунтованої позиції компетентних державних органів при реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення відповідно до Постанови КМУ від 09.11.2004 р. №1497 "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" [6].
Із метою стимулювання інноваційної діяльності держава надає фінансову підтримку та пільги відповідним суб'єктам господарювання. Але в інноваційній діяльності галузі охорони здоров'я передбачені законодавством правові стимули не спрацьовують у зв'язку з податковим та митним пільговим обігом зареєстрованих в Україні лікарських засобів, медичної техніки і виробів медичного призначення, що свідчить про необхідність створення інших механізмів щодо стимулювання інноваційної діяльності в зазначеній сфері. Наприклад,
ЕКОНОМІКА. 99-100/2008
~ 77 ~
інструментами державної підтримки стимулювання реалізації інноваційного потенціалу підприємств є пряме бюджетне фінансування та державне замовлення на розробку та виробництво інноваційних продуктів, технологій та послуг.
Отже, в правовому аспекті інноваційну діяльність та розвиток у фармацевтичній галузі можна умовно розмежувати на соціально - інноваційну діяльність, пов'язану з організаційною сферою, та інноваційну діяльність, пов'язану з науково-виробничою сферою. Узагальнюючи ви-щенаведене, окреслимо особливості державного регулювання інноваційної діяльності підприємств фармацевтичної галузі України в сучасних умовах:
1. Особливість державного регулювання соціально -інноваційної діяльності та розвитку вітчизняних фармацевтичних підприємств, що пов'язана з організаційною сферою, характеризується відсутністю відповідних механізмів захисту авторського права, а також - відсутністю правової легалізації в Господарському кодексі України.
Організаційна сфера інноваційної діяльності характеризується декларативністю нормативне затверджених програм та концепцій, в частині впровадження медичних стандартів, багатоканального фінансування, в тому числі шляхом запровадження обов'язкового медичного страхування; відсутністю взаємозв'язку проектів, що впроваджуються з існуючим законодавством України.
2. Науково-виробнича сфера інноваційного розвитку в фармацевтичній галузі та галузі охорони здоров'я характеризується відсутністю відповідної державної підтримки наукових досліджень у частині фінансового та непрямого стимулювання, недосконалістю галузевих нормативно-правових актів у частині правової ідентичності застосування торгової назви лікарського засобу та торговельної марки, недосконалого захисту інтелектуальної власності, як наслідок - великою кількістю виробництва генеричних лікарських засобів, що втратили право патентного захисту та менш ефективні, ніж оригінальні препарати, відсутні критерії ввезення в Україну медичної техніки та виробів медичного призначення, що пов'язані зі стандартами лікування захворювань, новизни обладнання тощо.
Враховуючи вищезазначене, можна запропонувати наступні шляхи щодо реформування та вдосконалення механізмів державного регулювання інноваційного розвитку підприємств фармацевтичної галузі України, а саме:
По-перше, реалізація соціальних напрямів інноваційних перетворень в організаційній сфері фармацевтичної галузі та галузі охорони здоров'я, які стосуються модернізації матеріально-технічної бази, впровадження нових прогресивних засобів і методів лікування, встановлення гарантованого державного обсягу безоплатної медичної допомоги та на запровадження багатоканального фінансування, повинна також бути спрямована на вдосконалення нормативно-правової бази, а саме щодо захисту авторського права соціальних напрямів інноваційної діяльності організаційної сфери в фармацевтичній галузі та галузі охорони здоров'я, правової легалізації, шляхом внесення до ст. 327 Господарського Кодексу України доповнень такого змісту: синтезування нових ідей, розроблення нових теорій і моделей, включаючи проекти, концепції та програми - зосередженими на науково-дослідній діяльності, розробленні програмних засобів опрацювання інформації, удосконалення існуючих методів діагностики та лікування й модернізації технологічних процесів, освоєння нового обладнання, впровадження нових технологій, а також реформування системи управління охороною здоров'я шляхом створення нових моделей функціонування галузі і відповідної підготовки та перепідготовки кадрів.
По-друге, є доцільним у науково-виробничій сфері інноваційного розвитку в фармацевтичній галузі та галузі охорони здоров'я враховуючи велике соціальне навантаження, неефективність загальних принципів стимулювання інноваційної діяльності, створити спеціально для цієї галузі венчурні фонди за участю держави з метою постійного та кваліфікованого контролю за виконанням інноваційних проектів із метою фінансування національних програм зі створення нових інноваційних лікарських засобів, медичної техніки та виробів медичного призначення; також створити Національну лізингову компанію, якій надати повноваження пільгової закупівлі медичної техніки, обладнання та устаткування і право визначення науково-експертних центрів щодо експертизи виробів медичного призначення, що підлягають внесенню до Державного реєстру.
Впровадженню окреслених заходів щодо реформування та вдосконалення механізмів державного регулювання інноваційного розвитку підприємств фармацевтичної галузі України також буде сприяти:
1. Взаємне визнання міжнародних законів та стандартів, їх гармонізація. Очевидно, що додержання прийнятих в Україні принципів стандартів ОМР (ЄМР-належна виробнича практика - це перелік вимог, які ставляться перед підприємством - виробником лікарських засобів щодо навчання і кваліфікації персоналу, відповідності приміщення й обладнання, якості інгредієнтів, зберігання і транспортування продукції), дозволить вітчизняним виробникам вийти на міжнародні ринки збуту, а також дозволить вітчизняній інспекції України вступити в РІБ/Б - до системи співпраці фармацевтичних інспекцій. Застосування національних стандартів з якості таких перспектив не відкривають.
2. Сертифікація ЛЗ на відповідність стандартам ЄМР, яка пов'язана передусім з підтвердженням відповідності якості, ефективності та безпеки нововведень, а також системи забезпечення та управління, тобто є комплексною процедурою. Але така сертифікація є лише частиною сертифікації й не може вирішити питання підтвердження відповідності й міжнародної торгівлі, розробленої МОЗ України. Крім дотримання виробниками правил стандартів ОМР в державі необхідним є створення та функціонування державної інспекції з регулярної перевірки додержання стандартів ОМР (1 - 2 рази на рік). Інспекція по ОМР є підрозділом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення. Ця служба створена з Указом Президента України №91/2003 від 07.02.03 р. "Про заходи для поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищенню ефективності державного керування в цій сфері" [7]. Лише зі створенням Інспекції з'явилася можливість виконувати положення про модернізацію виробництва відповідно до вимог ОМР, але сферу її діяльності необхідно розширити.
Висновки та перспективи подальших розробок. Таким чином, у статті було здійснено аналіз фармацевтичного ринку України, окреслено особливості державного регулювання інноваційної діяльності фармацевтичної галузі України, що дає змогу зробити наступні висновки: фармаринок України, як і раніше, демонструє високі темпи росту, його об'єм стає привабливим і достатньо великим для інвестицій як у сфері виробництва, так і в сфері дистрибуції; відбувається підвищення кількості розроблених та впроваджених інноваційних проектів на підприємствах фармацевтичної галузі України; сутність поняття інноваційної діяльності та розвитку у фармацевтичній галузі та галузі охорони здоров'я розкривається за допомогою тлумачення поняття інно-
ваційного проекту; особливості державного регулювання інноваційного розвитку вітчизняних фармацевтичних підприємств окреслено виходячи з умовного розмежування інноваційної діяльності галузі охорони здоров'я на соціально - інноваційну діяльність, пов'язану з організаційною сферою, та інноваційну діяльність, пов'язану з науково-виробничою сферою; основні шляхи щодо реформування та вдосконалення механізмів державного регулювання інноваційної діяльності фармацевтичної галузі України пов'язані, перш за все, з правовою легалізацією - внесення змін та доповнень до Господарського Кодексу України; запровадженням такої форми фінансування результатів наукових розробок як венчурний капітал, лізинг та ефективне його використання; взаємне визнання міжнародних законів та стандартів, їх гармонізація, сертифікація нових лікарських засобів на відповідність стандартам ОМР, регулювання сфери сертифікації на відповідність стандартам ОМР -напрями діяльності, які, на нашу думку, будуть сприяти реформуванню та вдосконалення механізмів державного регулювання інноваційного розвитку підприємств фармацевтичної галузі України.
Отже, дослідження та аналіз особливостей механізму державного регулювання інноваційної діяльності та
розвитку вітчизняних фармацевтичних підприємств сприятиме реалізації ефективної та дієвої національної політики в галузі охорони здоров'я, що дасть змогу створити умови для процвітання та добробуту нації.
1. Закон України "Про лікарські засоби" від 04. 04. 96 // Відомості Верховної Ради України. - 1996. - № 22. 2. Постанова Кабінету Міністрів України "Про комплексні заходи щодо впровадження сімейної медицини в систему охорони здоров'я" від 20.06.2000 // Офіц. вісн. України.
- 2000. - № 989. 3. Постанова Кабінету Міністрів України "Деякі питання підвищення якості лікарських засобів" від 26.09.02 // Офіц. вісн. України.
- 2002. - № 1419. 4. Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Програми боротьби з виробництвом та розповсюдженням ФЛЗ на 2003-2008 роки" від 17.07.03 // Офіц. вісн. України. - 2003. - № 1075. 5. Постанова Кабінету Міністрів України "Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів" від 28.10.2004 // Офіц. вісн. України.
- 2004. - № 1419. 6. Постанова Кабінету Міністрів України "Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення" від 09.11.2004 // Офіц. вісн. України. - 2004.
- № 1497. 7. Указ Президента України "Про заходи для поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищенню ефективності державного керування в цій сфері" від 07.02.03 // Офіц. вісн. України. - 2003. - № 91. 8. Карамишев Д.В., Демченко А.С. Реалізація та оцінка ефективності інноваційних проектів у системі охорони здоров'я // Економіка та держава. - № 2. 9. Махініч Г.О. Сучасні тенденції розвитку фармацевтичного ринку України // Вісник Академії праці і соціальних відносин Федерації профспілок України. - 2007. - № 3.
Надійшла до редколегії 28.01.2008
