Научная статья на тему 'Основные направления взаимодействия МВД по ур и органов по контролю качества лекарственных средств в сфере противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств'

Основные направления взаимодействия МВД по ур и органов по контролю качества лекарственных средств в сфере противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств Текст научной статьи по специальности «Прочие медицинские науки»

CC BY
317
71
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Ключевые слова
поддельные медицинские продукты / КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Аннотация научной статьи по прочим медицинским наукам, автор научной работы — Поздеев А. Р., Братухина С. М., Арасланов О. Н.

В статье показаны основные аспекты взаимодействия правоохранительных органов и центра проверки качества медицинских продуктов в борьбе с оборотом поддельных медицинских средств.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Похожие темы научных работ по прочим медицинским наукам , автор научной работы — Поздеев А. Р., Братухина С. М., Арасланов О. Н.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Текст научной работы на тему «Основные направления взаимодействия МВД по ур и органов по контролю качества лекарственных средств в сфере противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств»

2. Селезнёв С.А., НазаренкоГ.И., ЗайцевВ.С. Клинические аспектымикрогемоциркуляции. - М. Медицина, 1985.

3. ЧерешнееВ.А., ЮшковБ.Г. Патофизиология. М.«Вече», 2001. С. 101-114, 180-195.

4. ЧудакоеА.Ю.,ИсакоеВ.Д.,ДоронинЮ.Г. Остроеобщеепереохлаждениевводе. Санкт-Петербург, 1999. С. 107-115.

5. Шигеев В.Б., Шигеев СВ., Колударова Е.М. Холодовая смерть. М. 2004. 182 с.

6. Manfred О. Hypothermia. Clinical, Pathomorfological and Forensic Features. Research in legal Medicine, volume 31. 2004 - 274 s.

© А.Р. Поздеев, С.М. Братухина, О.Н. Арасланов, 2009 УДК 340.6

А.Р. Поздеев, С.М. Братухина, О.Н. Арасланов ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ МВД ПО УР И ОРГАНОВ ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СФЕРЕ ПРОТИВОДЕЙСТВИЯ ОБОРОТУ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Кафедра криминалистики (начальник - д.м.н. А.Р.Поздеев) ИФ Нижегородской академии МВД РФ, Центр контроля качества лекарственных средств МЗ УР (директор - С.М.Братухина)

В статье показаны основные аспекты взаимодействия правоохранительных органов и центра проверки качества медицинских продуктов в борьбе с оборотом поддельных медицинских средств.

Ключевые слова: поддельные медицинские продукты, контроль качества.

THE BASIC DIRECTIONS OF INTERACTION OF THE MINISTRY OF INTERNAL AFFAIRS AND ORGANIZATION ON QUALITY ASSURANCE OF MEDICAL PRODUCTS IN SPHERE OF COUNTERACTION TO THE TURN OF THE FORGED MEDICAL PRODUCTS A.R. Pozdeev, S.M. Bratuhina, O.N. Araslanov In article the basic directions of interaction of law enforcement bodies and the center of quality assurance of medical products in suppression of a turn of counterfeit medical products are shown.

Key words: counterfeit medical products, quality assurance.

Проблема качества лекарственных средств существовала давно. Так, римский философ Сенека еще в I веке н.э. предупреждал, что «иные лекарства опасней самих болезней». Позднее, П.И.Шнейдер (1827) рекомендовал проводить экспресс-анализ лекарств, чтобы избежать случаев гибели людей от лекарств, изготовленных шарлатанами, медицинскими пачкунами, «забывчивыми» аптекарями. По данным современной научной литературы распространенность фальсифицированных лекарственных средств (ФЛС) составляет от 0,02 до 16%.

Фальсификация ЛС является преступлением не только в сфере экономики и нарушения авторских прав, но и преступлением против безопасности человечества. В связи с этим законодатель регулирует отношения, связанные с охраной здоровья граждан (включающие контроль деятельности в сфере обращения лекарственных средств) на конституционном уровне (ст. 41 Конституции РФ). Борьба с оборотом фальсифицированных лекарственных средств не ограничивается территорией Российской Федерации и предполагает межгосударственные меры противодействия [11]. В этой связи нами подвергнуты анализу пути взаимодействия правоохранительных органов с Центром контроля лекарственных средств в противодействии обороту ФЛС в Удмуртии.

Под противодействием обращению ФЛС следует понимать комплекс неотложных мер по предупреждению, выявлению и пресечению оборота ФЛС, раскрытию и расследованию административных правонарушений или преступлений, связанных с оборотом ФЛС.

В существующей структуре федеральных органов исполнительной власти можно выделить органы, осуществляющие полномочия по установлению норм правового регулирования обращения лекарственных средств (Минздравсоцразвития России) и контролю за их выполнением (Росздравнадзор и ГУ “Центр контроля качества лекарственных средств МЗ УР”, далее - ЦККЛС), а также органы, выполняющие функции выявления, пресечения, раскрытия и расследования административных правонарушений и уголовных преступлений, связанных с обращением ФЛС, входящие в компетенцию подразделений

управления по борьбе с экономическими преступлениями МВД УР (УБЭП МВД УР) в лице оперативно-розыскной части криминальной милиции по линии БЭП (ОРЧ КМ по линии БЭП).

Действительно, факт выявления обращения ФЛС свидетельствует о нарушении законодательства, влекущем уголовную или административную ответственность.

Анализ законодательства и правоприменительной практики позволил выделить следующие составы административных правонарушений, предусмотренных кодексом об административных правонарушениях РФ (КоАП РФ), применительно к обращению ФЛС: ст. 14.1 “Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)”; ст. 14.2 “Незаконная продажа товаров (иных вещей), свободная реализация которых запрещена или ограничена”; ст. 14.4 “Продажа товаров, выполнение работ либо оказание населению услуг ненадлежащего качества или с нарушением санитарных правил”; ст. 14.7 “Обман потребителей”; ст. 14.10 “Незаконное использование товарного знака”. Правоприменительная практика показывает, что при обращении ФЛС (сообщение ложных сведений о производителе, качестве (либо сведения, о которых умалчивается)) предусмотрена ответственность по ст. 159 УК РФ «Мошенничество». В тех случаях, когда указанные действия связаны с производством, хранением или перевозкой в целях сбыта либо сбытом фальсифицированных товаров, не отвечающих требованиям безопасности жизни или здоровья потребителей, содеянное образует совокупность преступлений, предусмотренных соответствующими частями статей 159 и 238 УК РФ «Производство, хранение, перевозка либо сбыт товаров и продукции, выполнение работ или оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности» [8]. Кроме того, при обращении ФЛС нарушаются права на использование товарного знака, знака обслуживания и наименование места происхождения товара или сходных с ними обозначения, использованные для однородных товаров, т. е. имеются признаки преступления, предусмотренного ст. 180 УК РФ “Незаконное использование товарного знака” [5].

Следует отметить, что выявление ФЛС возможно при проверках субъектов обращения лекарственных средств как органами Росздравнадзора, так и подразделениями УБЭП МВД УР. При этом имеются значимые различия правовых оснований и предметов указанных проверок.

Дело в том, что у органов Росздравнадзора имеются более широкие возможности выявления ФЛС. Органы Росздравнадзора осуществляют функции по контролю и надзору за фармацевтической деятельностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств, проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств [10]. Так, в случае выявления в обращении ФЛС, подлежащих изъятию из обращения на основании решений Росздравнадзора, в установленном порядке составляются протоколы об административных правонарушениях, предусмотренных ч.4 статьи 14.1. КоАП РФ, в целях привлечения к административной ответственности [7]. Субъектами составления протокола являются должностные лица Росздравнадзора, в том числе по субъектам РФ.

Подразделения УБЭП МВД УР выполняют функции раскрытия, расследования и предупреждения административных правонарушений и уголовных преступлений, связанных с обращением ФЛС.

Вместе с тем, последние изменения правового регулирования деятельности ОВД накладывает дополнительные ограничения на внепроцессуальную деятельность ОВД, что требует совершенствования их взаимодействия с органами Росздравнадзора.

Так, до 10 января 2009 г. для проверки сведений о правонарушениях в предпринимательской сфере сотрудники ОВД были вправе: производить осмотр служебных помещений и досмотр транспортных средств; изучать документы; изымать образцы сырья, продукции и товаров для экспертизы; требовать проведения проверок и ревизий или самостоятельно проводить их инструкции о порядке проведения сотрудниками милиции проверок и ревизий финансовой, хозяйственной, предпринимательской и торговой деятельности [1].

В настоящее время п. 25 ч.1 ст. 11 Закона РФ “О милиции” [3] и вышеуказанная инструкция [6] утратила силу и должностные лица ОВД при проведении мероприятий, направленных на пресечение правонарушений и преступлений, должны руководствоваться только теми процедурами и порядком их применения, которые предусмотрены нормами УПК РФ и КоАП РФ. В рамках изменений, внесенных в пункт 1 части первой статьи 15 Федерального закона от 12 августа 1995 года № 144-ФЗ “Об оперативно-розыскной деятельности” «в случае изъятия документов, предметов, материалов при проведении гласных оперативно-розыскных мероприятий должностное лицо, осуществившее изъятие, составляет протокол в соответствии с требованиями уголовно-процессуального законодательства Российской Федерации». Из этого можно сделать вывод, что законодатель предполагает оформление вышеуказанного протокола с учетом требований ст. 166 УПК РФ «Протокол следственного действия». Кроме того, по мнению авторов исследования, исходя из буквального толкования указанной нормы, протокол соответствующего ОРМ по своей форме и содержанию должен максимально соответствовать требованиям, предъявляемым к составлению протокола сходного по содержанию следственного действия, что создает предпосылки использования результатов ОРД в качестве уголовно-процессуальных доказательств.

Указанные обстоятельства имеют важное тактическое значение для определения направлений взаимодействия

органов МВД по УР и органов по контролю качества лекарственных средств в целях обеспечения исходных доказательств обращения ФЛС.

Поэтому проверка субъектов обращения лекарственных средств подразделениями УБЭП МВД УР возможна лишь при наличии достаточных данных, указывающих на признаки преступлений (правонарушений), о которых говорилось выше.

При этом подразделения МВД УР не обладают специализированными технико-криминалистическими средствами и методами доэкспертых и экспертных исследований качества ЛС, а также не имеют специалистов, способных провести предварительное исследование ЛС и выявить признаки фальсификата. В связи с этим у подразделений УБЭП МВД УР возможности выявления ФЛС весьма ограничены.

Исследование фактологических материалов и результатов опроса сотрудников подразделений ОРЧ КМ по линии БЭП МВД по УР позволило выделить типичные ситуации выявления признаков ФЛС, которые сводятся в основном, к возникновению поводов для проверочных действий субъектов обращения лекарственных средств.

Так, факт выявления в обращении ФЛС свидетельствует о нарушении законодательства, влекущем уголовную или административную ответственность.

На основании информации об обнаружении ФЛС, полученной от территориального управления Росздрав-надзора согласно п. 10 письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития [9] у подразделения УБЭП МВД УР возникает повод для административной и (или) “доследственной” проверки в соответствии с требованиями ст. 144, 145 УПК РФ, так как имеются признаки правонарушения и (или) преступлений, предусмотренных ст. 14.7 КоАП РФ “Обман потребителей”, 159 УК РФ «Мошенничество», ст. 180 УК РФ “Незаконное использование товарного знака”.

При наличии указанных условий возможны следующие тактические решения: провести осмотр принадлежащих юридическому лицу складских, торговых и иных служебных помещений, территорий, находящихся там ЛС с признаками фальсификата и документов с участием специалистов Росздравнадзора, обладающих актуальной информацией и специальными знаниями признаков фальсификата ЛС; провести осмотр ЛС их упаковки и документов, установить следующие сведения (ч. 6 ст. 27.10 КоАП РФ): название ЛС, его серия, форма, дозировка, срок годности и производитель; список признаков, по которым это ФЛС (часть или вся серия) отличается от оригинального ЛС; номер и дата письма Росздравнадзо-ра, в котором это ЛС признано фальсифицированным и в котором говорится о необходимости его изъятия из обращения; наименование организации-поставщика ЛС; номер и дата накладной, по которой было получено ЛС, количество упаковок ЛС; количество упаковок ЛС, оставшихся на день отнесения его к ФЛС; зафиксировать доказательственную информацию в протоколе осмотра в соответствии с ч. 4 ст. 27.8 КоАП РФ или ст. 180 УПК РФ (далее - протокол осмотра), а также при помощи фотосъемки и (или) видеозаписи и (или) иных способов фиксации; взять пробы и образцы ФЛС, необходимые для проведения исследований и (или) экспертиз согласно ст. 26.5 КоАП РФ, упаковать способом, предотвращающим их повреждение и видоизменение, выполнить на упаковке пояснительную надпись, удостоверительные подписи не менее двух понятых, представителя проверяемого лица, специалиста, руководителя проверки и других участников, опечатать место вскрытия оттиском подразделения УБЭП

МВД УР; составить протокол изъятия проб и образцов ФЛС, с учетом требований, предусмотренных статьей 27.10 КоАП РФ; изъять сопроводительные документы на лекарственные средства с признаками фальсификации, обнаруженных на месте осмотра и имеющих значение доказательств по административному (уголовному) делу: товарную накладную; декларацию о соответствии ЛС; лицензию, полученную от поставщика ЛС; лицензию на фармацевтическую деятельность владельца ФЛС (с приложением); упаковать вышеуказанные документы способом, предотвращающим их повреждение и видоизменение, выполнить на упаковке пояснительную надпись, удостоверительные подписи не менее двух понятых, представителя проверяемого лица, специалиста, руководителя проверки и других участников, опечатать место вскрытия оттиском подразделения УБЭП МВД УР; зафиксировать доказательственную информацию об изъятых документах либо в протоколе осмотра, либо составить отдельный протокол изъятие вещей и документов в соответствии со ст. 27.10 КоАП РФ; наложить арест на ФЛС и относящуюся к ним документацию, разместить их в отдельном помещении, исключающем их дальнейшее обращение, упаковывать и (или) опечатать; составить протокол об аресте ФЛС (ст. 27.1 КоАП) с учетом требований, предусмотренных статьей 27.14 КоАП РФ (подробная опись и идентификационные признаки, запись о применении фото- и киносъемки, видеозаписи, иных установленных способов фиксации вещественных доказательств и др.); назначить экспертизу в соответствии со ст. 26.4 КоАП РФ или направить в соответствии со ст. 26.9 КоАП РФ поручение в Росздравнадзор на производство экспертизы качества ЛС в ГУ “Центр контроля качества лекарственных средств МЗ УР”.

Авторы настоящего исследования обоснованно полагают, что в статье «Что делать при выявлении фальсификата?» автор не совсем корректно предлагает «оформить факт изъятия фальсификата из оборота составлением акта об обнаружении ФЛС» [2]. Далее автор сам указывает: «Таким образом, правонарушители, создавая видимость законности своих действий, стараются вовремя забрать ФЛС и лишить правоохранительные органы вещественного доказательства. При этом они ссылаются на Федеральный закон от 27.12.2002 г. № 184-ФЗ “О техническом регулировании”, в ст. 36-38 которого установлен порядок возврата изготовителю либо продавцу продукции, не соответствующей требованиям технического регламента. Однако необходимо иметь в виду, что этот порядок не распространяется на ФЛС, которые производятся незаконно, неизвестно кем и без соблюдения технического регламента. Реализация ФЛС, согласно ст. 31 “Закона о лекарственных средствах”, запрещена: они изымаются сразу после обнаружения в ходе соответствующей проверки ОВД, после чего уничтожаются либо приобщаются к уго-

ловному делу”. По нашему мнению, вышеуказанный акт не обязывает владельца обеспечить сохранность и изъятие из обращения ФЛС, так как он не предусмотрен в качестве процессуального документа ни КоАП РФ, ни УПК РФ. Как было упомянуто выше, факт выявления обращения ФЛС свидетельствует о нарушении законодательства, влекущем уголовную или административную ответственность. При этом уполномоченное лицо в целях пресечения административного правонарушения вправе применять арест товаров и иных вещей согласно ст. 27.1 КоАП. Причем указанные процессуальные действия приобретают силу доказательств только при фиксации в протоколе согласно требованиям, предусмотренным статьей 27.14 КоАП РФ.

Указанные доводы являются существенными потому, что целью данных проверок является выявление, предупреждение, пресечение и закрепление следов преступления и (или) административного правонарушения. ФЛС являются исходными вещественными доказательствами преступления (правонарушения). Соблюдение надлежащей процессуальной формы закрепления следов преступления, иных результатов проверки и мер процессуального принуждения позволяют в дальнейшем сформировать систему доказательств по уголовному или административному делу и обеспечить благоприятную судебную перспективу по окончании его досудебного расследования.

Проведенные исследования позволяют выделить пути взаимодействия, обеспечивающие эффективное противодействие обращению ФЛС:

- организовать работу по своевременному получению, хранению и анализу подразделениями УБЭП МВД УР информации Росздравнадзора (ЦККЛС) о ФЛС в качестве сообщений о преступлении (правонарушении) с целью доследственной проверки и возбуждения административного (уголовного) дела;

- разработать надежные и экономичные технико-криминалистические средства и экспресс-методы доэкспертной диагностики ЛС и выявление фальсификата методом спектроскопии удельной электропроводности их растворов;

- организовать работу по созданию справочно-вспомогательных криминалистических учетов (коллекций) стандартных образцов выпущенных в обращение серий лекарственных средств, а также образцов полистирола, фольги (блистерной упаковки), картона, полиграфических изображений и печатных форм с датой производства и номером серии с целью комплексной криминалистической оценки и выявления факта фальсификации лекарственного средства;

- обеспечить ЭКЦ МВД по УР точными техникокриминалистическими средствами и методами контроля качества лекарственных средств для выявления и экспертных исследований ФЛС;

- обеспечить возможность утилизации ФЛС.

Литература:

1. Инструкции о порядке проведения сотрудниками милиции проверок иревизий финансовой, хозяйственной, предпринимательской и торговой деятельности: утв. приказом МВД РФ от 2 августа 2005 г. № 636: в ред. приказа МВД РФ от 13 сентября 2007 г. №796//Рос. газ. - 2007,-№231.

2. Мазеин В.Т. Что делать при выявлении фальсификата? //Российские аптеки.-2008.-№ 11.

3. О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части исключения внепроцессуальных прав органов внутренних дел Российской Федерации, касающихся проверок субъектов предпринимательской деятельности: Федеральный закон от 26 декабря 2008 г. №293-Ф3 //Рос. газ. - 2008,- 30 декабря.

4. О милиции [Электронный ресурс]: закон РФ от 18 апреля 1991 № 1026-1 (с изм. и доп., внесенными Федеральным законом от 25.07.2006N 126-ФЗ).Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

5. О практике рассмотрения судами уголовных дел о нарушении авторских, смежных, изобретательских и патентных прав, а также о незаконном использовании товарного знака: постановление Пленума Верховного Суда РФ от 26 апреля 2007 г. № 14 // Рос. газ. - 2007,-№95.-5 мая.

6. О признании утратившими силу отдельных нормативных правовых актов МВД России: утв. приказом МВД РФ от 8 января 2009 г. № 12 // Рос. газ. -2009,- 6 марта.

7. О проведении проверок с целью выявления фальсифицированных лекарственных средств: письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социальногоразвития от 1 августа 2006 г. № 01И-612/06 [Электронныйресурс] //Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социального развития,- 2006,-№8 ; Об утверждении Перечня должностных лиц Росздравнадзора и его территориальных органов, уполномоченных составлять протоколы об административных правонарушениях: утв. приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 10 октября 2005 г. № 2220-Пр/05 [Электронный ресурс] //Бюллетень нормативных актов федеральных органов -исполнительной власти,- 2006,-№ З.Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

8. О судебной практике по делам о мошенничестве, присвоении и растрате: постановление Пленума Верховного Суда РФ от 27 декабря 2007 г.№51//Рос. газ. - 2008. - №4. - 12 января.

9. Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах: письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 8 февраля 2006 г. № 01И-92/06 [Электронный ресурс] // Бюллетень нормативно-справочной информации по надзору в сфере здравоохранения и социальногоразвития,- 2006,-№З.Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».

10. Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития”: утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. № 323: в ред. постановления Правительства РФ от 7 ноября 2008 г. № 814 // Собр. законода-тельстваРос. Федерации. -2008. -№46, ст. 5337.

11. Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств: утв. распоряжением Правительства РФ от 13 ноября 2008 г. № 1659-р // Собрании законодательства Российской Федерации. - 2008. - № 47, ст. 5486.

© А.Л. Ураков, 2009 УДК 615.2/.3:615.031

А.Л. Ураков, Н.А. Уракова, А.П. Решетников, Н.А. Решетникова, А.А. Касаткин ЭКСПЕРТИЗА СТЕПЕНИ ЛОКАЛЬНОЙ АГРЕССИВНОСТИ ТАБЛЕТИРОВАННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Кафедра общей и клинической фармакологии (завкафедрой - проф. А.Л. Ураков)

ГОУ ВПО «Ижевская государственная медицинская академия Росздрава»

Для определения степени локальной агрессивности таблетированных лекарственных средств предложено оценивать локализацию и степень окрашивания метиленовым синим тканей преддверия рта поросенка после введения в него препарата более чем на 6 минут.

Ключевые слова: локальная агрессивность лекарств, деминерализация.

EXAMINATION OF LOCAL DEGREES OF AGGRESSIVE TABLETS A.L. Urakov, N.A. Urakova, A.P. Reshetnikov, N.A. Reshetnikova, A.A. Kasatkin To determine the degree of local aggressiveness tablets medicines asked to assess the degree of localization and methylene blue staining of tissues of the mouth before the pig following the introduction of the drug for more than 6 minutes.

Key words: local aggressiveness medicines demineralization.

Непрерывный контакт таблетированных препаратов некоторых лекарственных средств на протяжении 3-х и более минут с зубной эмалью или со слизистой оболочкой какого-либо отдела желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) способен завершиться физико-химической эрозией [2, 3, 4, 6]. Повреждения появляются благодаря сокам ЖКТ, которые приобретают физико-химическую агрессивность в процессе растворения и распада таблетированных препаратов из-за происходящего повышения концентрации их компонентов. При этом повреждающую роль могут приобрести любые компоненты лекарственного препарата и любые физико-химические факторы взаимодействия

- от температурного режима до удельного давления, оказываемого препаратом на ткань. Однако чаще всего в этой роли оказывается гиперосмотичность, гиперкислотность или гиперщелочность [7, 8, 9].

Сегодня стандартный перечень контролируемых показателей качества лекарств лишен показателя их локальной агрессивности, поэтому при судебно-медицинской и клинико-фармакологической экспертизе причин возникновения локальных повреждений ЖКТ информация о степени агрессивного влияния того или иного препарата на зубную эмаль или слизистые оболочки ЖКТ может быть получена только путем проведения дополнительных исследований [1]. Поскольку общепринятая методика оценки данного показателя качества отсутствует, нами разработан и предложен оригинальный способ биологической оценки степени локальной безопасности лекарственных препаратов для зубной эмали и слизистой оболочки рта.

Проведенный нами анализ устойчивости эпителия и зубной эмали пациентов и различных экспериментальных

животных к повреждающим воздействиям показал, что наибольшей чувствительностью к ним обладают слизистая оболочка губ, губная и щечная поверхности зубов 2-х месячных поросят. В связи с этим именно эти участки ротовой полости поросят предлагаются в качестве мишени для местного воздействия изучаемых препаратов с целью выявления их потенциальной локальной физико-химической агрессивности.

Способ заключается в том, что бодрствующему поросенку открывают рот с помощью роторасширителя, отодвигают верхнюю губу, удаляют зубной налет с вестибулярной поверхности верхних резцов, после чего на шейки центральных верхних резцов и прилегающую десну помещают исследуемый препарат в удвоенной разовой дозе и опускают губу на срок более 6 минут. После этого удаляют препарат, промывают передне-верхнее преддверие рта теплой дистиллированной водой, высушивают потоком сухого теплого воздуха, орошают теплым раствором 1% метиленового синего и тут же протирают одним стирающим движением сухого ватного тампона. Затем определяют наличие окрашивания в синий цвет поверхности резцов, десны и губы. При отсутствии окрашивания тканей в синий цвет выдают заключение о высокой локальной безопасности препарата, а при наличии синего окрашивания зубов и мягких тканей с учетом локализации и степени окрашивания выдают заключение о высокой локальной агрессивности препарата и о возможности повреждения тканей желудочно-кишечного тракта.

При этом использование роторасширителя, открытие рта и отодвигание верхней губы обеспечивает помещение и надежное нахождение исследуемого препарата в перед-

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.