Организация лекарственного обеспечения в Российской Федерации Текст научной статьи по специальности «Науки о здоровье»

ПЕРЕДОВАЯ СТАТЬЯ

организация лекарственного обеспечения

и и _ _

в российской федерации

П.А. Воробьев1, Л.Ю. Безмельницына

Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова

Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований», Москва

Обсуждается финансирование медицинской помощи в целом. Более детально рассмотрены аспекты финансирования лекарственного обеспечения граждан РФ, а также процесс принятия решения о включении лекарственных препаратов в государственные программы лекарственного обеспечения. В разработке документа приняли участие руководители 6 филиалов Russian Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (RSPOR), в результате чего были проанализированы основные программы льготного лекарственного финансирования и деятельность государственных структур, принимающих решения на федеральном и региональном уровне, а также на уровне отдельных учреждений.

Ключевые слова: льготное лекарственное обеспечение, возмещение денежных средств за лечение, принятие решений, оценка медицинских технологий

Изучение вопросов, касающихся особенностей лекарственного обеспечения пациентов, актуально для специалистов в области организации здравоохранения, врачей, сотрудников фармацевтических компаний, а также самих пациентов. В настоящее время в Российской Федерации не разработана единая система финансирования лекарственного обеспечения, существуют лишь отдельные «программы» и «подпрограммы», в которых как на федеральном, так и на уровне субъ-

1 Воробьев Павел Андреевич — профессор, д-р мед. наук, зав. кафедрой гематологии и гериатрии ФППОВ, президент МОООФИ; 115446, Москва, Коломенский проезд 4, ГКБ № 7; тел. (499) 782-31-09; e-mail: mtpndm@dol.ru.

ектов присутствуют позиции лекарственного обеспечения. Они реализуются независимо друг от друга, не координируются, имеют различные организационные формы. Причем критерии, согласно которым осуществляется выбор лекарственных препаратов для программ государственного лекарственного обеспечения, не ясны, а проведение оценки медицинских технологий является лишь рекомендательной процедурой. В связи с этим в настоящей статье подробно рассмотрены процессы возмещения средств за медикаментозное лечение, для обозначения которых часто используется заимствованное из английского языка слово реимберсмент (reimbursment), и принятия решений о включении лекарствен-

ных препаратов в государственные программы лекарственного обеспечения.

Ввиду высокой актуальности эти темы регулярно обсуждаются сотрудниками Межрегиональной общественной организации «Общество фармакоэкономических исследований» (МОООФИ) на различных конференциях и заседаниях. Для дальнейшего изучения особенностей организации лекарственного обеспечения в Российской Федерации МОООФИ стала участником международного проекта по созданию дорожной карты ISPOR, стартовавшего в начале 2012 года. В настоящее время в проекте принимает участие 21 страна, в частности Канада, Австралия, Соединенные Штаты Америки (США) и большая часть стран Евросоюза. Каждая из стран-участниц в течение полугода должна была разработать и предоставить в головной офис ISPOR электронную версию документа, в которой согласно единой форме предоставлена информация, описывающая процессы возмещения средств за медикаментозное лечение, ценообразования, вывода препарата на рынок и его регистрацию, а также основные организации по оценке медицинских технологий и специфику проведения клинико-экономического анализа. Документ, содержащий сводную информацию об особенностях лекарственного обеспечения, позволит организаторам здравоохранения разных стран обмениваться опытом с целью оптимизации работы службы в собственной стране, облегчит понимание бизнес-процессов для фармацевтических компаний, работающих или только планирующих работу с той или иной страной, поэтому Российский филиал International Society for Pharmacoeconomics and Outcomes Research (ISPOR) во главе с президентом П.А. Воробьевым охотно откликнулся на предложение принять участие в данной работе.

В соответствии с протоколом ISPOR работа проводилась в несколько этапов. Так, начиная с января 2012 г., был разработан первичный проект документа, который в дальнейшем был направлен на рецензию руководителям нескольких филиалов RSPOR. В разработке документа на этом этапе приняли участие: Хаджидис А. К.— канд. мед. наук, главный клинический фармаколог Санкт-Петербурга, руководитель Санкт-Петербургского филиала; Мороз Т.Л. — д-р фарм.

наук, профессор кафедры фармации Иркутского государственного института усовершенствования врачей, руководитель Иркутского филиала; Батурин А.В. — д-р мед. наук, проф., заведующий кафедры клинической фармакологии Ставропольской государственной медицинской академии, руководитель Ставропольского филиала.

На заключительном этапе документ был передан на согласование официальным представителям государственных структур, принимающим решения в области лекарственного обеспечения в РФ. Таким образом, на последнем этапе с документом работали: Везикова Н.Н. — д-р мед. наук, куратор отдела клинической фармакологии и лекарственного обеспечения медицинского факультета Петрозаводского медицинского факультета и Бочанова Е.Н. — д-р мед. наук, начальник отдела внедрения стандартов и управления качеством медицинской помощи, клинический фармаколог Министерства здравоохранения Красноярского края.

Финансирование медицинской помощи

В состав РФ входит 83 субъекта. Общая численность населения РФ по данным Росстата на 2009 г. составила 141,9 млн человек [1].

В соответствии с Конституцией РФ (статья 41) каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях здравоохранения оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений [2].

Однако декларированные равные права не в полной мере соответствуют действительности, так, например, некоторые пациенты с редкими заболеваниями, попавшие в список «7 нозоло-гий» получают бесплатное лечение в соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 09.03.2007 г. № 159 «О мерах по обеспечению отдельных категорий граждан необходимыми лекарственными средствами». Тогда как другие редкие заболевания не финансируются. Критерии выбора конкретных нозологий не ясны. Истинное количество пациентов, страдающих редкими заболеваниями, не определено ввиду отсутствия реестров больных.

Источниками финансового обеспечения в сфере охраны здоровья являются средства феде-

рального бюджета, бюджетов субъектов Российской Федерации, местных бюджетов, средства обязательного медицинского страхования, средства организаций и граждан, средства, поступившие от физических и юридических лиц, в том числе добровольные пожертвования, и иные не запрещенные законодательством Российской Федерации источники.

Ежегодно утверждается Программа государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (далее — Программа), которая определяет виды и условия оказания медицинской помощи, нормативы объема медицинской помощи, нормативы финансовых затрат на единицу объема медицинской помощи, подушевые нормативы финансового обеспечения, порядок формирования и структуру тарифов на медицинскую помощь, а также предусматривает критерии качества и доступности медицинской помощи, предоставляемой гражданам Российской Федерации на территории Российской Федерации бесплатно (на 2012 г. Программа утверждена постановлением Правительства РФ от 21.10.2011 г. N 856).

Органы государственной власти субъектов Российской Федерации в соответствии с Программой разрабатывают и утверждают территориальные программы государственных гарантий оказания гражданам Российской Федерации бесплатной медицинской помощи (включая территориальные программы обязательного медицинского страхования).

Бюджет государства оплачивает деятельность медицинских организаций федерального подчинения: научно-исследовательские и учебные учреждения, ведомственные медицинские учреждения, программу «7 нозологий» и программу ОНЛС, квоты на высокотехнологичные виды медицинской помощи, приоритетный национальный проект «Здоровье», федеральную адресную инвестиционную программу (капитальное строительство).

Региональные бюджеты оплачивают деятельность медицинских организаций регионального подчинения, территориальные инвестиционные программы (капитальное строительство), территориальные целевые программы в области здравоохранения, лекарства для части льготных

категорий граждан, взносы в систему ОМС за неработающее население, реализацию территориальных программ обязательного медицинского страхования в размере, превышающем размер субвенций, предоставляемых из бюджета Федерального фонда бюджетам территориальных фондов.

Структура системы обязательного медицинского страхования (ОМС) представлена Федеральным фондом, 84 территориальными фондами обязательного медицинского страхования, 100 страховыми медицинскими организациями (СМО) и 261 филиалам СМО. В структуре доходов Федерального фонда ОМС до 2011 г. основную долю составляли страховые платежи, в том числе единый социальный налог в части, зачисляемой на счета Федерального фонда ОМС, и страховые взносы на обязательное медицинское страхование неработающего населения. С 2011 г. единый социальный налог заменен на страховые взносы на ОМС, которые организации вносят непосредственно в Федеральный фонд ОМС в размере 5,1% [3] от размера фонда оплаты труда сотрудников. Следует отметить, что ежегодно устанавливается верхний порог заработной платы в год, от которого осуществляются вычеты в указанном размере: в 2012 г. он составил 512 тыс. в год. В соответствии с 212-ФЗ от 24.07.2009 г. [3] некоторые суммы не подлежат налогообложению страховыми взносами, в частности, пособия по безработице, компенсационные выплаты и др.

Все страховые медицинские организации обеспечивают финансовую доступность медицинских услуг в соответствии с законом РФ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 г. № 326-ФЗ.

Также в РФ существует ведомственная медицина, финансируемая за счет средств федерального бюджета, примерами которой являются медицинские учреждения железнодорожной медицины, военной медицины, Управления делами Президента и другие. В ряде случаев медицинская помощь в ведомственных медицинских учреждениях может оказываться не только сотрудникам этих ведомств, но и членам их семей.

Финансирование в добровольном медицинском страховании (ДМС) осуществляется частично за счет работодателя, частично — за счет личных средств пациента. Перечень медицинских

услуг по программам ДМС может сильно варьировать: оказание помощи только в экстренных случаях, определенные виды стационарного и/или амбулаторного лечения. Отдельно могут быть включены услуги по оказанию стоматологической помощи.

Также по желанию пациента возможно финансирование медицинской помощи полностью за счет его личных средств как в частных, так и, при определенных условиях, в государственных медицинских учреждениях (плановая медицинская помощь лицам, не застрахованным по программе обязательного медицинского страхования).

Финансирование лекарственного обеспечения, государственные программы по лекарственному обеспечению отдельных групп граждан

Система лекарственного обеспечения включает стационарную и амбулаторную медицинскую помощь.

При оказании стационарной медицинской помощи лекарственные препараты должны предоставляться бесплатно для пациента. Ограничительным перечнем является Формулярный перечень медицинской организации, разработанный на основании перечня жизненно необходимых важнейших лекарственных препаратов (ПЖНВЛП), утвержденного региональной программой государственных гарантий. Организация не реже чем один раз в год пересмотра Формулярного перечня является функцией Формулярной комиссии медицинской организации. Формулярный перечень медицинской организации ежегодно утверждается на уровне органов управления здравоохранения субъекта. В соответствии с приказом Минздравсоцразвития России от 12.02.2007 г. № 110 «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания» в случае необходимости назначения лекарственных средств, не входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, при нетипичном течении болезни, наличии осложнений основного заболевания и/или сочетанных заболеваний, при назначении опасных комбинаций лекарственных средств, а также при непере-

носимости лекарственных средств, входящих в территориальный перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, назначение производится по решению врачебной комиссии, которое фиксируется в медицинских документах больного и журнале врачебной комиссии.

При оказании амбулаторной медицинской помощи лекарственное обеспечение возможно:

1) за счет собственных средств граждан путем розничной продажи через аптечную сеть;

2) льготное лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан, которое реализуется за счет ряда государственных программ.

Программа ОНЛС (ранее — программа дополнительного лекарственного обеспечения (ДЛО)) начала реализовываться с 2005 г., в ней участвовали 14,3 млн чел. из общего числа «льготников», еще 7—8 млн человек продолжали получать лекарства по «региональным льготам». Объем финансирования за 2005 г. составил 48,3 млрд руб. С 2008 г. программа начала функционировать в виде двух подпрограмм — обеспечение необходимыми лекарственными средствами (ОНЛС) и закупки дорогостоящих препаратов для лечения 7 особо дорогостоящих заболеваний (программа «7 нозологий»). С 2008 года финансирование программы в виде субвенций из федерального бюджета было переведено на региональный уровень.

В 2010 г. объем финансирования программы ДЛО/ОНЛС составил 86,6 млрд руб., но это почти в 2 раза меньше, чем реальные потребности. При этом на протяжении 5 лет продолжается отток граждан из программы: в 2010 г. численность пациентов в ней уменьшилась до 4 152 000 человек. Таким образом, порядка 70% пациентов выбрали денежную компенсацию вместо бесплатных лекарств.

Программа «7 нозологий» разработана для пациентов со следующими заболеваниями: болезнь Гоше, рассеянный склероз, гипофизар-ный нанизм, муковисцидоз, гемофилия, хронический миелолейкоз и другие гемобластозы, а также состояние после трансплантации органов и тканей. Объемы финансирования по данным на 2008—2009 гг. составили 33 млрд руб. в год, в 2010 г. было израсходовано 44 млрд руб. в 2011 г. — 45 млрд руб., на 2012 г. запланирова-

но 47 млрд руб. В 2008 г. в перечне получателей лекарств по программе «7 нозологий» было 25,6 тыс. человек, в 2011 г. — 77,1 тыс. человек. Источник финансирования — федеральный бюджет.

Финансирование бесплатного лекарственного обеспечения региональных льготополучателей осуществляется за счет средств субъектов РФ. В соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 г. № 890 лекарственное обеспечение осуществляется как по заболеваниям (онкология, сахарный диабет, бронхиальная астма и др.), так и по отдельным категориям граждан (дети первых 3 лет жизни, а также дети из многодетных семей в возрасте до 6 лет; граждане, подвергшиеся воздействию радиации вследствие чернобыльской катастрофы и др.). Общее количество региональных льготников составляет 12 млн чел., а общий объем финансирования их лекарственного обеспечения за счет региональных бюджетов — около 19 млрд руб.

Существуют программы бесплатного лекарственного обеспечения для пациентов с определенными заболеваниями: сахарный диабет, туберкулез, ВИЧ-инфекция, так называемая программа «Предупреждение и борьба с социально-значимыми заболеваниями», программа по вакцинации (Национальный календарь прививок). В настоящее время финансирование осуществляется за счет средств федерального бюджета, к 2015 г. планируется передать финансирование в бюджеты субъектов Федерации.

Граждане РФ имеют право на возвращение средств, потраченных на оплату медицинских услуг и лекарственных препаратов, включенных в перечни медицинских услуг и дорогостоящих видов лечения в медицинских учреждениях, в размере не выше размера налога на доходы физических лиц, составляющего 13%. Размер выплат зависит от заработка пациента, поэтому при обращении в налоговую инспекцию гражданин должен предоставить информацию о доходах за год по форме 2-НДФЛ. Перечень медицинских услуг и лекарственных средств, подлежащих возмещению, утвержден постановлением Правительства РФ от 19.03.2001 г. № 201 «Об утверждении перечней медицинских услуг и дорогостоящих видов лечения в медицинских учреждениях, лекарственных средств, суммы оплаты которых

за счет собственных средств налогоплательщика учитываются при определении суммы социального налогового вычета (в ред. постановления Правительства РФ от 26.06.2007 г. № 411).

Для получения компенсации за оплату лекарственных средств и медицинские услуги необходимо предоставить чек и рецепт врача с официальным штампом, а также копию лицензии медицинского учреждения. При этом возмещение можно получить не только за лекарственные препараты, купленные для себя, но и для детей, родителей и супруга (супруги).

Структуры, принимающие решения по лекарственному обеспечению и оказывающие на этот процесс влияние

Федеральный уровень

На государственном уровне решения принимаются Государственной Думой РФ [4], в состав которой входит 450 депутатов. Государственная Дума РФ является нижней палатой Федерального Собрания — парламента Российской Федерации. Государственная Дума принимает федеральные законы большинством голосов от общего числа депутатов, если иное не предусмотрено Конституцией Российской Федерации.

Министерство здравоохранения и социального развития РФ (Минздравсоцразвития России) [5] является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере здравоохранения, социального развития, труда и защиты прав потребителей.

Региональный уровень Министерства или департаменты здравоохранения, например Департамент здравоохранения Москвы [6] в регионах РФ осуществляют координацию деятельности как государственных и муниципальных учреждений здравоохранения, так и самостоятельно хозяйствующих субъектов, оказывающих медицинскую и лекарственную помощь населению. Также осуществляют контроль исполнения действующего законодательства, относящегося к компетенции департаментов, государственными медицинскими, аптечными и другими учреждениями и предприятиями, иными юридическими и физическими лицами, оказывающими населению услуги в области

охраны здоровья и фармацевтического обеспечения.

Решения по региональным программам лекарственного обеспечения амбулаторного лечения отдельных групп граждан принимаются государственными чиновниками в пределах выделенных на эти цели бюджетных средств. Четкие критерии оценки отсутствуют.

Организации, проводящие оценку медицинских технологий

В настоящее время в РФ не сформирован официальный государственный орган по оценке медицинских технологий. Ряд организаций, например Формулярный комитет РАМН [7], проводит оценку медицинских технологий, результаты которой носят рекомендательный характер.

Оценка медицинских технологий проводится согласно отраслевому стандарту «Клинико-эко-номические исследования. Общие положения» от 2002 г. [8].

Также Формулярный комитет разработал стандарт «Оценка медицинских технологий», который был утвержден 20.12.2010 г.

В ряде лечебных учреждений РФ проводится оценка медицинских технологий, например: в Центральной клинической больнице Российской академии наук, Москвы (многопрофильный стационар на 600 коек, включающий в себя 18 терапевтических и хирургических отделений); Краевой клинической больнице г. Красноярска (1270 коек, 17 терапевтических и хирургических отделений) и др.

Таким образом, в результате проделанной работы был разработан документ, в котором представлена экспертная оценка системы возмещения средств за медикаментозную терапию как на этапе стационарного, так и амбулаторного лечения, проведен анализ основных программ льготного обеспечения с подробным описанием структур, принимающих решения, и источников их финансирования. Полная версия документа «Дорожная карта ISPOR» содержит также информацию о процессе регистрации и выводе лекарственных препаратов на российский рынок. Ознакомиться с ней можно на английском языке на сайте ISPOR [9].

ЛИТЕРАТУРА

1. Сайт федеральной службы государственной статистики http://www.gks.ru/wps/wcm/connect/rosstat/rosstatsite / main/

2. Конституция Российской Федерации

3. ФЗ № 212 «Федеральный Закон РФ от 24 июля 2009 г. «О страховых взносах в Пенсионный фонд РФ, Фонд социального страхования РФ, Федеральный фонд ОМС и территориальные фонды ОМС».

4. Сайт Государственной Думы РФ: http://www.duma. gov.ru/

5. Сайт Министерства здравоохранения и социального развития РФ: http://www. minzdravsoc.ru/

6. Сайт Департамента здравоохранения г. Москвы http:// www.mosgorzdrav .ru/

7. Формулярный комитет РАМН http://rspor.ru/index. php?mod1=formular&mod2=db1&mod3=db2

8. Стандарт «Оценка медицинских технологий» 20.12.2010 г. http://rspor.ru/mods/norm_doc/mz163_ 2002.pdf

9. Сайт Дорожной карты ISPOR http://www.ispor.org/ HTARoadMaps/Default.asp