CC BY
104
38 I" 01 41 pemeDuum
МЕНЕДЖМЕНТ
Е.Т. ЖИЛЯКОВА, д.фарм.н., профессор, Федеральное государственное образовательное учреждение ВПО «Белгородский государственный национальный исследовательский университет», Белгород А.В. БОНДАРЕВ, аспирант, Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Шебекинская центральная районная больница», Белгородская обл.
Общие аспекты работы аптеки
ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ
НА СОВРЕМЕННОМ ЭТАПЕ
В статье представлены обобщенные результаты исследования основных принципов работы аптек лечебно-профилактических учреждений в современных условиях. На примере аптеки областного государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Шебекинская центральная районная больница» рассмотрены вопросы контроля качества ЛС, изготавливаемых в аптеках, закупки ЛС для государственных нужд на конкурсной основе, а также своевременного обеспечения лечебного процесса ЛС и изделиями медицинского назначения. Представлены варианты решения проблемы обеспечения инфузионными растворами лечебно-профилактических учреждений Белгородской области.
Ключевые слова: аптека лечебно-профилактического учреждения, закупка ЛС, инфузионные растворы
• ВВЕДЕНИЕ
Проблемы деятельности аптек лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ) достаточно многочисленны, и их решение требует комплексного подхода. Их можно условно разделить на группы:
ф контроль качества ЛС; + закупка ЛС для государственных нужд на конкурсной основе; 4 своевременное обеспечение лечебного процесса ЛС и изделиями медицинского назначения.
Наиболее сложным моментом в решении данных проблем является нормативно-правовая регламентация указанной деятельности.
Как показывает практика, основной груз ответственности и основная задача по лекарственному обеспечению ложатся на работников аптек ЛПУ, которые не всегда к этому готовы. Поэтому исследование и разработка концептуальных направлений по совершенствованию обеспечения ЛПУ медикаментами являются актуальными для фармацевтической науки и практики.
■■а
Keywords: health centre pharmacy, purchase of drugs, infusion solutions
The article summarizes the results of a study of the key functioning principles for pharmacies based at health care institutions. The regional public health care institution, pharmacy at the Shebekinskaya central district hospital, is used as an example to demonstrate the challenges in quality control of drugs produced in pharmacies, public tender-based drug purchases and timely provision of healthcare facilities with drugs and medical devices. Actions are proposed to address the problem of providing infusion solutions to healthcare centres of the Belgorod region. E.T. ZHILYAKOVA, Pharm. D., Prof., Federal State Educational Institution «Belgorod State National Research University», Belgorod; A.V. BONDAREV, postgraduate, Regional Public Budgetary Healthcare Institution «Shebekinskaya Central District Hospital», Belgorod region. GENERAL ASPECTS OF WORK OF PHARMACIES BASED AT HEALTHCARE INSTITUTIONS TODAY.
Цель работы — исследование, выявление проблем и совершенствование организации работы аптеки ЛПУ по лекарственному обеспечению (на примере аптеки ОГБУЗ «Шебекинская ЦРБ» Белгородской области). Задачи: 1) изучение нормативно-правовой базы деятельности аптек ЛПУ на современном этапе;
2) проведение сравнительного анализа правовых актов по закупкам ЛС и изделий медицинского назначения: Федерального закона РФ от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ [1] и Федерального закона РФ от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ [2];
3) анализ общих аспектов обеспечения ЛПУ инфузионными растворами.
• МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ
Объект исследования — ОГБУЗ «Шебе-кинская ЦРБ».
Метод исследования — анализ нормативно-правовой документации. Используемые ресурсы:
1) нормативно-правовые документы Департамента здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области;
2) информационная база Единой государственной информационной системы здравоохранения Белгородской области;
3) официальный сайт РФ в сети Интернет для размещения заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг;
4) статистические данные по деятельности ОГБУЗ «Шебекинская центральная районная больница».
• РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ
Население Шебекинского района Белгородской области, по данным отдела ЗАГС за 2013 г., составляет 91 583 человека, из них только 37% — работающее население, 55% — женщины, большая часть — это люди пенсионного возраста, коэффициент естественного движения — отрицательный, на 120 родившихся приходится 248 смертей. Эти
ОБЩИЕ АСПЕКТЫ РАБОТЫ АПТЕКИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ
ремеошм
ИЮНЬ 2014
39
таблица Г1 Виды закупок в бюджетных учреждениях здравоохранения
№ Показатели сравнения До 1 января 2014 г. После 1 января 2014 г.
1 Механизм закупки (1) Путем централизованной закупки по заявке, размещенной в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения Путем централизованной закупки по заявке, размещенной в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения
2 Механизм закупки (2) Самостоятельно путем самозакупа, согласно номенклатуре ОКДП на основании Федерального закона РФ от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ [1] и приказа Минэкономразвития РФ от 7 июня 2011 г. №273 «Об утверждении номенклатуры товаров, работ, услуг для нужд заказчиков» Самостоятельно за счет «заработанных средств», но с ограничениями по котировкам (не более 10% общего объема закупки) и микрозакупкам (не более 5%)
3 Механизм закупки (3) Самостоятельно путем размещения заказа на основании Федерального закона РФ от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ [1] Самостоятельно за счет средств ОМС на основании ст. 93 «Осуществление закупки у единственного поставщика (подрядчика, исполнителя)» Федерального закона РФ от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ [2]
4 Исполнитель закупок Закупками занимались специалисты аптеки ЛПУ Закупками заниматься должна контрактная служба ЛПУ
данные говорят о доминирующей части населения, которой требуется постоянная медицинская помощь. Медицинское обслуживание населения г. Шебекино и Шебекинского района осуществляет ОГБУЗ «Шебекинская ЦРБ», в структуру которой входят: + стационар на 339 коек круглосуточного пребывания;
ф взрослая поликлиника на 475 посещений в смену;
* детская поликлиника на 150 посещений в смену;
4 женская консультация на 200 посещений в смену [3].
Обеспеченность населения больничными койками на 1 тыс. жителей составляет 4,5 — это низкий показатель. Кроме того, укомплектованность аптеки специалистами с высшим фармацевтическим образованием составляет 67%. Работает 5 физических лиц при наличии 7,5 ставки.
В бюджетных учреждениях здравоохранения на данный момент остро стоит вопрос о закупках ЛС и изделий медицинского назначения в связи с вступлением в силу с 1 января 2014 г. нового федерального закона 44-ФЗ «О контрактной системе». В таблице 1 приведен сравнительный анализ закупок на основе 44-ФЗ и более раннего 94-ФЗ.
Из таблицы 1 видно, что до 2014 г. закупками занимались специалисты аптек ЛПУ, в своей работе они использовали федеральный закон 94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров». Закупка медикаментов осуществлялась на основе нескольких механизмов: * централизованно, исполнителем в данном случае выступал Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области; ф самостоятельно можно было закупать на сумму до 100 тыс. руб. в квартал на каждую группу медикаментов по классификатору ОКДП. Разделение медикаментов по группам проводилось чисто субъективно и нигде не прописывалось. Некоторые группы были выбраны сразу, другие не использовались вовсе;
4 самостоятельно путем размещения заказа на специальном сайте по поставкам товаров, выполнению работ, оказанию услуг.
С 2014 г. закупками должна заниматься контрактная служба ЛПУ. В своей работе она должна использовать федеральный закон 44-ФЗ «О контрактной системе». Закупка медикаментов должна осуществляться по нескольким механизмам: ф централизованно, исполнителем является Департамент здравоохранения
и социальной защиты населения Белгородской области; + самостоятельно за счет «заработанных средств», но с ограничениями по котировкам (не более 10% общего объема закупки) и микрозакупкам (не более 5%). Указанные суммы очень малы и были потрачены в I квартале 2014 г.; + самостоятельно за счет средств фонда обязательного медицинского страхования путем осуществления закупки у единственного поставщика. Если раньше закупки осуществляли сами ЛПУ, то на данный момент департамент здравоохранения субъекта в первые кварталы года физически не сможет справиться с большим объемом работы, и, как следствие, будет страдать конечный потребитель услуги — пациент — из-за нехватки ЛС и изделий медицинского назначения для нормального течения лечебного процесса. Что мы и наблюдаем в настоящее время. На примере обеспечения ЛПУ инфузи-онными растворами (ИР) можно продемонстрировать сложность в осуществлении закупок. Инфузионная терапия — это одна из важнейших составных частей комплекса лечебных мероприятий. Все основные ИР входят как в Перечень основных ЛС, рекомендуемый Всемирной организацией здраво-
МЕНЕДЖМЕНТ
40 120н i pfmtduum
охранения, так и в российский Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов [4]. Кроме того, по данным ведущего мирового ресурса в области исследований рынка фармацевтической промышленности и здравоохранения IMS Health (2010), по объему госпитальных закупок в денежном выражении группа B05 «Плазмозамещающие и перфузионные растворы» в России в последние годы стабильно занимает одно из первых мест среди групп соответствующего уровня классификации. Некоторые аспекты развития рынка и производства ИР в России отражены в монографии М.М. Губина (2009), посвященной технологии производства ИР в России и странах СНГ в контексте перехода на GMP, в диссертационном исследовании А.Е. Булатова (2013), раскрывающего перспективы развития производства ИР на территории РФ. Однако целый ряд проблемных и принципиальных вопросов развития производства ИР в свете последних законодательных изменений, принятых программ стратегического развития фармацевтической промышленности и требований введения правил GMP остались нераскрытыми.
После вступления в силу федерального закона №61 от 12.04.2010 «Об обращении лекарственных средств» изготовление ИР аптеками ЛПУ, дублирующее за-
водское изготовление, было прекращено [5]. Соблюдение данного закона и прекращение изготовления обосновано устаревшей материально-технической базой аптек ЛПУ, невозможностью обеспечения контроля изготовляемых лекарственных препаратов. По данным Росздравнадзора, фактически в обход законодательных требований аптеками ЛПУ продолжается серийное изготовление ЛС, незначительно отличающихся от зарегистрированных по концентрации и объему. Примером является серийное изготовление лекарственного препарата раствор натрия хлорида в концентрациях 0,5, 0,85, 1% в объемах 190, 220, 450 мл, который заменяет производимый в промышленных условиях препарат натрия хлорид раствор 0,9% по 100, 200 и 400 мл [6]. На нарушение работников аптек толкает нехватка поставляемых ЛС. Производство — это серийное получение ЛС в соответствии с правилами организации производства и контроля качества, а изготовление должно осуществляться по рецептам врачей в аптечном учреждении на основе ЛС, зарегистрированных в РФ [7]. Таким образом, ЛС, изготовленные по требованиям медицинских организаций, что наблюдается во всех аптеках Белгородской области, являются, согласно одному из информационных писем Росздравнадзора, заведомо контрафактными [7]. Эти дан-
ные ставят под сомнение правомочность работы производственных отделов аптек ЛПУ. Таким образом, на данный момент в ЛПУ наблюдается два процесса: запрет аптечного изготовления и нехватка ИР заводского изготовления. Проведенный анализ потребности по видам ИР показывает, что более 86% составляют растворы натрия хлорида и глюкозы [8].
Объем потребления ИР в Шебекин-ском районе составляет 130 тыс. флаконов в год, что соответствует рекомендациям ВОЗ: потребление растворов для инфузий составляет в развитых странах 1 л в год на человека [9]. Данную годовую потребность — 130 тыс. флаконов в год — до сентября 2010 г. покрывал полностью производственный отдел аптеки ОГБУЗ «Шебе-кинская ЦРБ». Сейчас обеспечение растворами осуществляется путем тендерных поставок через Департамент здравоохранения и социальной защиты населения Белгородской области. За прошлый год потребность в них не была полностью удовлетворена. Поэтому существующее на данный момент положение с ИР является не только сложным, но и угрожающим. В таблице 2 представлены производители ИР в России.
Из анализа данных таблицы 2 следует, что на территории РФ производство ИР осуществляют 20 организаций —
таблица Г2 Производители инфузионных растворов в России
№ пп Наименование федерального округа Производители инфузионных растворов
1 Центральный федеральный округ ОАО «Мосхимфармпрепараты» им. Н.А. Семашко» (Москва) ФГУП «Курская биофабрика — фирма «Биок» (Курск) ООО «Гематек» (Тверь), ООО «Мосфарм» (Сергиев-Посад)
2 Северо-Западный федеральный округ ООО «Самсон-Мед» (С.-Петербург), ОАО «Фирма «Медполимер» (С.-Петербург), фармацевтический завод «Солофарм» (С.-Петербург)
3 Южный федеральный округ ООО «Акафарм» (Ростов-на-Дону), ООО Краснодарский завод инфузионных растворов «Стеритек»
4 Северо-Кавказский федеральный округ ООО «Эльфарми» (Нальчик), ОАО НПК «Эском» (Ставрополь)
5 Приволжский федеральный округ ОАО «Биохимик» (Саранск), ЗАО «Рестер» (Ижевск), ОАО «Биосинтез» (Пенза)
6 Уральский федеральный округ ОАО «Синтез» (Курган), ОАО «ЮграФарм» (Тюмень)
7 Сибирский федеральный округ ОАО «Красфарма» (Красноярск), ООО «Аболмед» (Новосибирск)
8 Дальневосточный федеральный округ ЗАО «Ист-Фарм» (Уссурийск), ОАО «Дальхимфарм» (Хабаровск), ГУП «Сахамедпром» (Республика Саха, Якутия)
ОБЩИЕ АСПЕКТЫ РАБОТЫ АПТЕКИ ЛЕЧЕБНО-ПРОФИЛАКТИЧЕСКОГО УЧРЕЖДЕНИЯ
peme0uum
ИЮНЬ 2014
41
производителей ЛС, представленных во всех федеральных округах. Центральный федеральный округ объединяет Центральный и ЦентральноЧерноземный экономические районы. В состав Центрально-Черноземного экономического района входят Белгородская, Воронежская, Курская, Липецкая и Тамбовская области. Однако на территории этого района находится только один производитель — «Курская биофабрика — фирма «Биок». Данное предприятие не может обеспечить полностью спрос на ИР в ЦентральноЧерноземном экономическом районе. Кроме того, как показывает опыт, ИР в Шебекинский район поступают с предприятий «Эском», «Биохимик», «Мос-фарм» и от белорусского производителя «Белмедпрепараты». Все эти производители удалены от Белгородской области. В связи с этим возрастает цена на логистику и наблюдается нежелание поставщиков работать с удаленным сектором из-за низкой рентабельности продаж.
Способами решения проблемы обеспечения ИР могут являться:
1) на данный момент — организация поставок из близлежащих регионов и контроль их осуществления. Поставки должны начинаться с первых чисел текущего года, соответственно, контракты должны быть заключены в прошлом году;
2) увеличение финансирования с целью материально-технического переоснащения и реконструкции аптек ЛПУ, что позволило бы добиться получения качественных лекарств в условиях малого производства;
3) организация условий для их производства в регионе путем строительства биофармацевтического кластера, фармацевтического предприятия, ориентированного на выпуск ИР [10].
В России существует ряд фирм, специализирующихся на реконструкции аптек ЛПУ. Проведение реконструкции включает: проектные работы — от 2 400 руб. за квадратный метр, ремонт или строительство чистых помещений для фармацевтического предприятия — от 22 800 руб. за квадратный метр, оснащение комплектом оборудования для дозированного розлива и укупорки жидких лекарственных форм — от 2 млн руб.
(по данным ГК «Фармконтракт» и ООО «Фирма ВИПС-МЕД»). Примерная стоимость, таким образом, составляет 3—4 млн руб. Сумма большая на первый взгляд. Но в аптеки ЛПУ за 25 лет деньги не вкладывались.
Немаловажным является то, что при чрезвычайных ситуациях любая производственная аптека может в течение короткого времени наладить выпуск требуемого количества ИР, что является одним из факторов безопасности страны. Одним из наиболее реальных путей решения обозначенных проблем является организация биофармацевтического кластера в Белгородской области. Развитие производства ИР как сектора фармацевтической промышленности в Белгородской области востребовано, инвестиционно привлекательно и имеет перспективы.
В 2010 г. Департамент экономического развития Белгородской области подал заявку на создание биофармацевтического кластера в Министерство промышленности и торговли РФ. Ежегодно в области на базе фармацевтического факультета медицинского института НИУ «БелГУ» проходит Международная научно-практическая конференция «Фармацевтический кластер как интег-
ИСТОЧНИКИ
рация науки, образования и производства». Намечен запуск на территории области производственных мощностей трех фармацевтических компаний: «ПИК-ФАРМА», «Эдвансд Трейдинг», «УК Белфарма», которые обратят внимание на такой сектор фармацевтической промышленности, как инфузионные растворы.
• ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Таким образом, развитие здравоохранения крупного аграрного и индустриального Шебекинского района, и в частности больницы, а также аптеки ЛПУ как основного структурного подразделения по лекарственному обеспечению является актуальным и необходимым. Работники ЛПУ ждут более детально прописанных правил по форме закупок. Они должны быть логичны и понятны.
Хочется надеяться, что в Белгородской области возникнет фармкластер, т. к. только интеграция образовании и науки, производства и государства, наличие взаимосвязи между этими институтами может привести к решению проблем, обозначенных в данной статье.
1. Федеральный закон Российской Федерации от 21 июля 2005 г. №94-ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд». Российская газета. 2005. 28 июля.
2. Федеральный закон Российской Федерации от 5 апреля 2013 г. №44-ФЗ «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Российская газета. 2013. 12 апр.
3. Областное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Шебекинская центральная районная больница»: [Электронный ресурс]. Ш., 2014. URL: http://www.shebekino-crb.bcpi.ru. (Дата обращения 10.03.2014).
4. Распоряжение Правительства Российской Федерации от 11 ноября 2010 г №1938-р «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2011 год». Собрание законодательства РФ, 22.11.2010, 47, 6155.
5. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 20.12.2010 №04И-1219/10 «О безопасности лекарственных препаратов аптечного изготовления».
6. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 13.03.2014 №01И-282/14 «О качестве лекарственных препаратов аптечного изготовления».
7. Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 21.06.2010 №04И-593/10 «Об исполнении действующего законодательства».
8. Губин М.М. Производство инфузионных растворов: особенности и перспективы: Портал информационной поддержки медицинских руководителей. МЦФЭР 2006-2014. [Электронный ресурс]. URL: http:// http://www.zdrav.ru/articles/practice/detail.php?ID=76343 (Дата обращения 10.03.2014).
9. О компании: [Электронный ресурс]. Фирма Випс-Мед, 2007-2013. URL: http:// http://pharmpro-jects.vipsmed.ru/about/stati-i-pechatnyie-materialyi/proizvodstvo-sterilnyh-infuzionnyh-rastvorov/ (Дата обращения 10.03.2014).
10. Новости GMP: [Электронный ресурс] Белгороду требуется 8 млрд рублей на запуск фармкласте-ра. Стандарт производства и контроля качества лекарств 2012. URL: http:// http://gmpnews.ru/2012/ 12/belgorodu-trebuetsya-8-mlrd-rublej-na-zapusk-farmklastera/ (Дата обращения 10.03.2014).
