CC BY
98
РЕЦЕНЗИЯ
REFERENCES
1. The GHTF Regulatory Model/Final Document. GHTF/AHWG-GRM/N1R13:2011. 2011. April 13.
2. Regulation of medical devices. Review of international practices and guidelines - WHO, Geneva; 2003.
3. The draft technical regulation «On requirements for safety of medical devices for the diagnosis of in vitro». Yearbook, Laboratory diagnosis of Russia in 2008-2009: 68-84 (in Russian).
4. Technical Regulations of the Kyrgyz Republic «On the safety of medical products and veterinary appointment of the laboratory for in vitro diagnostic (in vitro). Approved by the Decree of the Government of the Kyrgyz Republic dated April 5, 2013 N 173 (in Russian).
5. Order of the Ministry of Health of the Russian Federation on June 6th 2012 N 4 "On approval of the nomenclature classification of medical devices" (in Russian).
6. Manzeny(i)uk I.N., Shipulin G.A., Ozeretskovskiy N.A., Men'shikov V.V. Classification of medical devices for the diagnosis in vitro based on its potential risk International experience and its use in the Russian Federation. Klinicheskaia Laboratornaia Diagnostika 2008; 11: 53-5 (in Russian).
7. MEDDEV.2.14/1 rev.2.Guidelines on medical devices. IVD medical
device borderline and classification issues. A Guide for manufacturers and notified bodies. January 2012. European Commission.
8. ISO 15225:2010. Medical devices. Quality management. Medical device nomenclature data structure. International Standard; 2010.
9. Proposal for a regulation of the European parliament and of the council on in vitro diagnostic medical devices. Brussels. 26.09.2012. COM (2012) 541 final.
10. Russian Federation Government Resolution N° 1416 from 27.12.2012. "On approval of rules for state registration of medical devices" (in Russian).
11. Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices OJ L 331. 07.12.1998.
12. Commission Decision of 27 November 2009 amending Decision 2002/364/EC on common technical specifications for in vitro diagnostic medical devices (2009/886/EC).
13. ISO 13485:2003 "Medical devices - Quality management systems - Requirements for regulatory purposes". International Standard; 2003: 56.
14. Principles of conformity assessment for IVD Medical Devices/Final Document. GHTF/SG1/N046:2008. July 31, 2008.
15. Principles of In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices Classification. Final Document. GHTF/SG1/N046:2008. February 19, 2008.
Поступила 22.10.13
рецензия
© Л.С. БОЛГОВА, 2014
УДК 618.146-006.6-091.8(049.32)
О монографии проф. В.И. Новика «Скрининг и дифференциальная цитоморфологическая диагностика рака шейки матки» зав. цитологическим отделением в НИИ онкологии им. Н.Н. Петрова фГБУ Минздрава России
Монография проф. В.И. Новика «Скрининг и дифференциальная цитоморфологическая диагностика рака шейки матки», изданная в Санкт-Петербурге в 2012 г, изложена на 128 страницах, иллюстрирована 85 микрофотографиями и посвящена одной из самых актуальных проблем онкологии - выявлению предраковых состояний (дисплазий) и ранних форм рака шейки матки (РШМ) у женщин разного возраста, участившихся в последнее время у молодых пациенток. Ранняя диагностика названных состояний позволяет своевременно провести соответствующую разработанную в наше время терапию и предупредить развитие инфильтративной формы РШМ. Кроме того, адекватная терапия позволяет молодым женщинам не только выздороветь, но и родить ребенка, что имеет весьма важное медицинское, социальное и общечеловеческое значение.
Книга прекрасно издана, продемонстрированные микрофотографии высокого качества. Очень ценным является параллельная демонстрация цитологических и гистологических препаратов. Материалы монографии изложены в девяти главах, которым предшествует введение.
В первой главе - Эпидемиология рака шейки матки -представлены вопросы заболеваемости, смертности и выживаемости при РШМ. Автор четко формулирует факторы риска , которые могут использовать организаторы здравоохранения и клинические цитологи для оформления информационных познавательных материалов для населения. Автор представляет данные о биологических особенностях церви-кальной интраэпителиальной неоплазии, которая предшествует развитию РШМ. Изложенные данные будут интересны специалистам.
Вторая глава - Цитологический скрининг рака шейки матки - посвящена различным аспектам проведения и значимости цитологического скрининга РШМ. В.И. Новик освещает вопросы истории, факторы эффективности и альтернативные методы скрининга РШМ, которые освещены в литературе разных стран мира. Автор высказывает свое мнение по поводу инфицирования гениталий вирусом папилломы человека (ВПЧ) «высокого риска» и не обязательной его связи с возникновением РШМ. Кроме того, автор поднимает чрезвычайно важный для практического здравоохранения вопрос о необходимости введения специальности «клинический цитолог», о разработке унифицированных программ для первичной подготовки и повышения квалификации врачей, работающих по названной специальности.
В третьей главе - Методы получения и обработки материала из шейки матки - уделяется внимание различным методам забора материала из шейки матки и подчеркивается, что лучшим из них является цервикальная щеточка -Сегуех-Ьгшк В.И. Новик положительно отзывается о методе жидкостной цитологии, хотя не все исследователи, которые применяли этот метод, оценивают его как лучший. Подчеркивается также, что структурный признак расположения клеток в препаратах при жидкостной цитологии разрушается, а цитологи таким образом теряют важные диагностические аргументы. Кроме того, при внедрении метода жидкостной цитологии клиническим цитологам необходимо будет специально изучать препараты и приобретать знания по оценке нового метода обработки материала.
В четвертой главе - Регистрация цитологических исследований, фиксация и окраска мазков - подчеркивается
КЛИНИЧЕСКАЯ ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА, № 2, 2014
важность правильного приготовления, фиксации и окраски цитологических препаратов, а также четкой регистрации материалов исследования.
Указана необходимость создания компьютерных сетей с возможностью передавать данные о проведенных исследованиях на центральный сервер.
В пятой главе - Цитологические классификации и вопросы гистогенеза - освещаются цитологические и гистологические классификации заболеваний шейки матки. Рассматриваются классификации: Папаниколау (1954), ВОЗ (Шойоп et а1., 1973), Бетесды (1988), гистологическая классификация опухолей шейки матки (ВОЗ, Лион, 2003) и рабочая цитологическая классификация доброкачественных, предопухолевых заболеваний и рака шейки матки. Рассматриваются вопросы генеза предраковых состояний и рака шейки матки различных гистологических типов, что позволит молодым цитологам более полно освоить теоретические вопросы неоплазии шейки матки.
В шестой главе - Цитология шейки матки в норме и при воспалительных заболеваниях - автор описывает клеточные элементы, которые присутствуют в гинекологических мазках у женщин в норме в различные возрастные периоды, при воспалительных процессах, вызванных трихомонадами, хлами-диями, бактериями, актиномицетами, лептотриксом, а также вирусами (простого герпеса, папилломавирусов). Названные поражения представлены убедительными микрофотографиями хорошего качества, что представляет собой ценный учебный материал.
Глава седьмая - Цитология реактивных и фоновых заболеваний шейки матки - посвящена особенностям цитограмм при реактивных и фоновых процессах. Освещаются такие патологические процессы как гиперкератоз, лейкоплакия, па-ракератоз, пролиферация, гиперплазия, а также регенерация. К фоновым процессам автор относит резервно-клеточную гиперплазию и плоскоклеточную метаплазию, которые продемонстрированы на микрофотограммах. Утверждается тезис о недооценке роли гиперплазии резервных клеток и плоскоклеточной метаплазии, которые могут служить фоном для развития злокачественных новообразований при воздействии канцерогенных агентов, а также затруднять дифференциальную цитологическую и гистологическую диагностику заболеваний шейки матки.
В главе восьмой - Внутриэпителиальная неоплазия шейки матки (CIN) - автор представляет цитоморфологические признаки различной степени дисплазии с демонстрацией их на цитологических и гистологических препаратах. Подробно представлены цитоморфологические признаки карциномы in situ, а также углубленные методы исследования для подтверждения этой формы заболевания в тех наблюдениях, когда по гистологическим препаратам она не была выявлена.
Глава девятая - Инвазивный рак шейки матки - содержит описание цитологических признаков микроинвазивного, плоскоклеточного и железистого рака. В ней освещены возможности цитологического исследования в определении гистологического типа и гистогенеза РШМ. Автор представляет некоторые дифференциально-диагностические признаки cr in situ и инвазивной формы, однако допускает, что не всегда можно с достоверностью диагностировать эту форму патологического процесса, так как опухолевый диатез, который больше выражен при инвазивной форме, не является обязательным во всех случаях заболевания и зависит от нескольких факторов. Кроме того, известно что клеточные признаки атипии при cr in situ чаще всего более выражены, нежели при инфильтративной форме РШМ. Имеются данные литературы, свидетельствующие о том, что ДНК в ядрах клеток cr in situ значительно больше, чем в таковых инфильтративного рака.
Следует подчеркнуть, что самая важная задача клинического цитолога диагностировать патологический процесс на шейке матки - дисплазию, ее степень выраженности или рак. Это позволяет гинекологу проводить другие диагностические и лечебные процедуры. В настоящее время производят конусовидную биопсию, которая является одновременно и лечебным мероприятием, если процесс локальный, и диагностическим, так как получают материал для гистологического исследования.
Заключение. Выход рецензируемой монографии является значимым событием для морфологов, содержит огромный познавательный материал и может служить настольным пособием для каждого клинического цитолога, который занимается диагностикой заболеваний шейки матки. Зав. н/и лаб. клинической цитологии Национального института рака
профессор Л. С. Болгова (Киев)
