CC BY
53
Елена ВОЛЬСКАЯ, ММА им. И.М.Сеченова
НОВЫЕ НОРМЫ РЕКЛАМЫ ЛЕКАРСТВ: ЗАПРЕТЫ И ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ
Десять лет российское рекламное сообщество жило по Закону «О рекламе», принятому в 1995 г. Этот закон единодушно оценивался как прогрессивный и высокопрофессиональный нормативный акт, внесший серьезный вклад в упорядочение отношений в рекламной деятельности. Все же периодически поднимался вопрос о целесообразности его существенной переработки и актуализации. И всякий раз специалисты обращали внимание на необходимость расширения и ужесточения требований к рекламе лекарственных средств. В феврале и марте 2006 г. парламент принял и президент подписал новый Федеральный закон «О рекламе» (№ 38-ФЗ), в котором рекламе лекарств уделяется значительно больше внимания, чем в предыдущем.
В законе 1995 г. реклама лекарственных средств регулировалась лишь двумя специальными нормами, сконцентрированными в ч. 2 ст. 16: первая запрещала рекламу лекарственных средств при отсутствии разрешения на их производство и (или) реализацию (т.е., не имеющих государственной регистрации), вторая ограничивала рекламу лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, печатными изданиями, предназначенными для медицинских и фармацевтических работников. Обе нормы абсолютно оправданные и полностью соответствующие международным, однако для эффективного регулирования рекламы лекарств их явно недостаточно. Новый закон в значительной мере восполняет пробелы. Постараемся проанализировать, в какой мере теперешние требования охватывают сферу рекламы лекарственных средств и чего нам ждать от новой регламентации (автор намеренно не касается регулирования рекламы мед-техники, изделий медицинского назначения и медицинских услуг, поскольку это отдельный предмет анализа). Прежде всего, хочется приветствовать появление расширенных и достаточно конкретных требований к рекламе, в т.ч. к фармацевтической. Особенно отрадно, что в новых законодательных
требованиях к рекламе лекарств нет излишней жесткости, которая могла бы ограничить честные методы продвижения лекарственных средств (ЛС). Новые нормы ни в чем не противоречат регулированию рекламы лекарств, принятому в странах ЕС, хотя и отличаются от них.
В принципе, рекламное регулирование можно условно рассматривать как установление условий двух видов: с одной стороны, вводятся ограничения, с
МШМ
In February and March 2006 the Parliament (the federal assembly) adopted and the President signed the new law on advertisement, which gives much more attention to medical agents than the law of 1995. The new law extends and specifies the requirements to advertising, including the advertising in pharmaceutics. The author emphasises that the new law is not tough too much and does not interfere honest promotion of medications. There are two types of advertisement regulations now: certain restrictions on one hand and certain requirements — on the other. Time will tell whether the new standards efficient, however the new law already makes background for development of fair advetis-ing practice in pharmaceutics.
Elena Vol’skaya, Moscow Sechenov Medical Academy. New standards of medications advertisement: prohibitions and requirements.
другой — обязательные для выполнения требования. Между этими «нельзя» и «должно» и находится область «можно», в которой рекламодатели, рекламопроизводители и рекламораспространители разворачивают свою креативную активность. Новый закон ввел целый ряд запретов и некоторые специфические требования к рекламе лекарственных средств.
ЗАПРЕТЫ В РЕКЛАМЕ ЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Все общие положения закона относятся и к рекламе лекарственных средств, о чем часто забывают. Эти требования, как представляется, не претерпели значительных изменений в новом законе: не допускается недостоверная, недобросовестная, скрытая реклама (ст. 5), в специальной ст. 6 оговариваются нормы защиты несовершеннолетних. Основное требование, которое в законе 1995 г. было сформулировано в ч. 2 ст. 16 и говорило о запрете рекламы незарегистрированных лекарственных средств, перешло в новом законе в раздел общих: согласно ст. 7, не допускается реклама «...5) товаров, подлежащих государственной регистрации, в случае отсутствия такой регистрации; 6) товаров, подлежащих обязательной сертификации..., в случае отсутствия такой сертификации.; 7) товаров, на производство и (или) реализацию которых требуется получение лицензий или иных специальных разрешений, в случае отсутствия таких разрешений». То есть перечень условий, необходимых для легальной рекламы, расширяется. Примечательно, что в число общих требований попал запрет на использо-
вание образов медицинских и фармацевтических работников, за исключением рекламы медицинских услуг, средств личной гигиены, рекламы для потребителей-специалистов здравоохранения (п. 4 ч. 5. ст. 5). В законодательных и нормативных актах, кодексах маркетинговой практики других стран подобный запрет относится именно к лекарственным средствам. У нас же теперь нельзя будет злоупотреблять «белым халатом», в частности, в рекламе пищевых продуктов, биологически активных добавок и т.п., где в последнее время она встречалась значительно чаще, чем в рекламе лекарств. Еще один общий запрет, который важен непосредственно для рекламы лекарственных средств: «в рекламе товаров, в отношении которых в установленном порядке утверждены правила использования, хранения или транспортировки либо регламенты применения, не должны содержаться сведения, не соответствующие таким правилам или регламентам» (ч. 8 ст. 5). Если считать, что утвержденная (официально одобренная при регистрации препарата) инструкция по медицинскому применению представляет собой «правила использо-
вания», а также хранения препарата, то можно сказать, что данное положение в полной мере соответствует международным нормам, требующим, чтобы рекламные утверждения не противоречили данным SmPC. Указанная общая норма поддерживается в законе специальным требованием (ч. 6 ст. 24) о том, что «сообщение в рекламе о свойствах и
характеристиках, в т.ч. о способах применения и использования, лекарственных средств и медицинской техники, допускается только в пределах показаний, содержащихся в утвержденных в установленном порядке инструкциях по применению и использованию объектов рекламирования».
Наверное, можно назвать одной из особенностей нового закона нормы, направленные на выделение лекарственных средств среди прочих продуктов: мы видим это в п. 6 ч. 5 ст. 5, где говорится, что нигде, кроме как в рекламе лекарственных средств, методов лечения, медицинской техники и изделий медицинского назначения, не допускается указание на лечебные свойства, т.е. на положительное влияние на течение болезни. В ст. 25 данная норма конкретизируется в отношении БАД и пищевых добавок: их реклама не должна создавать впечатления о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами.
Специальные запреты сформулированы в ст. 24 «Реклама лекарственных средств, медицинской техники, изде-
РЕМШІШМ
лий медицинского назначения и медицинских услуг, в т.ч. методов лечения». Содержание этих ограничений не вызывает вопросов, они давно и хорошо известны из этических кодексов маркетинговой практики и рекламы, из международных нормативных актов, в частности директивы 2001/83/ЕС (ст. 86-100). Правда, текст статьи составлен несколько неудобно для усвоения: при чтении приходится неоднократно возвращаться к первым разделам, поскольку некоторые последующие содержат исключения из первых. Если разобраться, то мы получаем следующую картину.
Важнейшим из ограничений в регулировании рекламы ЛС принято считать запрет на распространение для населения рекламы препаратов рецептурного отпуска. Именно принцип «целевой сепарации», т.е. разделения норм регулирования по двум основным целевым группам — специалистов здравоохранения и всего прочего населения, — является одним из основополагающих в фармацевтическом рекламном регулировании. Как правило, к рекламе для врачей и провизоров/фармацевтов и для населения предъявляются разные
комплексы требований, соответствующие целям рекламного регулирования. В нашем законе также содержится ограничение рекламы ЛС рецептурного отпуска, мы находим его в середине ст. 24, в ч. 8. Однако избран иной принцип: российские законодатели ограни-
чивают такую рекламу перечнем средств распространения: «реклама ЛС в формах и дозировках, отпускаемых по рецепту врачей, не допускается иначе как в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций или подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевти-
ческих работников специализированных печатных изданиях». Такой подход менее рационален, поскольку уже сейчас из поля регулирования выпадают не упомянутые в перечне, но регулярно используемые средства, например, аксессуарная реклама (как правило, на-
поминающая). Кстати, в ч. 7 той же статьи, где приводится тот же перечень средств распространения, он дополнен фразой «... а также иную рекламу, потребителями которой являются исключительно медицинские и фармацевтические работники», т.е. указана именно целевая группа специалистов здравоохранения. А из следующей статьи, име-
ющей важнейшее значение с точки зрения исключения распространения для населения рекламы Rx-препаратов, эта фраза, к сожалению, выпала. Могут возникнуть и вопросы иного характера, в частности, касающиеся термина «специализированное издание», поскольку определение, которое можно найти в Законе «О средствах массовой информации», касается только периодических печатных изданий. Имеется также определение ГОСТа 7.80-90 «Издания. Основные виды. Термины и определения» (ГОСТ Всероссийской книжной палаты, по которому ведется издательская статистика), однако оно касается только газет: «Специализированная газета — газета, систематически освещающая отдельные проблемы общественной жизни, науки, техники, культуры и других областей деятельности и адресованная определенным категориям читателей. Примечание: различают профессиональную газету, адресованную специалистам различной квалификации, профсоюзную и др. газеты». Очевидно, придется брать за основу интуитивное понимание термина «специализированное издание».
Большинство запретительных норм рекламы ЛС, адресованной населению, сконцентрированы в ч. 1 ст. 24.
Реклама ЛС не должна:
1. Обращаться к несовершеннолетним.
2. Содержать ссылки на конкретные случаи излечения (но эта норма не распространяется на рекламу для специалистов здравоохранения, т.е. медицинских и фармацевтических работников (ч. 5 ст. 24)).
3. Содержать выражение благодарности (норма не распространяется на рекламу для специалистов здравоохранения (ч. 5 ст. 24)).
4. Создавать представление о преимуществах ЛС путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации.
5. Содержать утверждение или предположение о наличии у потребителей рекламы тех или иных заболеваний.
6. Способствовать созданию впечатления о необходимости применения рекламируемого препарата у здорового человека (кроме рекламы ЛС, применяемых для профилактики (ч. 2 настоящей статьи)).
7. Создавать впечатление ненужности обращаться к врачу.
8. Гарантировать положительное действие рекламируемого ЛС, его безопасность, эффективность и отсутствие побочного действия (в то же время указывать на положительное влияние на течение заболевания можно — см. п. 6
ч. 5 ст. 5)).
9. Представлять ЛС в качестве БАД, пищевой добавки и т.п.
10. Утверждать, что безопасность и (или) эффективность ЛС гарантированы его естественным происхождением.
Из 10 запретов 7 соответствуют международно принятым нормам. Три положения, хотя и соответствуют духу рекламного регулирования, принятого в европейских странах, все же являются достаточно оригинальными. Они заслуживают специального комментария, поскольку направлены на обеспечение достоверности рекламы лекарств и предупреждение безответственного самолечения, на безопасность применения лекарств. Одна из упомянутых оригинальных норм (п. 3) запрещает выражение благодарности физическими лицами в связи с использованием рекламируемого ЛС, она, без сомнения, представляет реак-
цию законодателей на злоупотребление указанным приемом. Причем особенно часто мы видели его в рекламе БАД и некоторых товаров, выдаваемых за изделия медицинского назначения (пресловутый браслет и т.п.). Другой запрет содержится в п. 4: не допускается указание на факт проведения обязательных для регистрации клинических исследований. Это достаточно важный момент, ведь ограничения касаются лишь тех исследований, без которых регистрация невозможна. Указание на такие исследования искусственно выделяет рекламируемый препарат и создает ложное впечатление о его дополнительных преимуществах по сравнению с прочими лекарствами. В то же время формулировка закона позволяет ссылаться на специально проведенные исследования, например послерегистрационные, маркетинговые. Это представляется вполне логичным, т.к. в данном случае речь идет о реальных дополнительных усилиях компании-производителя, и если в результате этих исследований компания добывает данные о преимуществах своего препарата, то она вправе ссылаться на них в рекламе. Третий запрет относится к утверждениям о наличии заболевания у потребителей рекламы, которые могут быть вылечены рекламируемым препаратом (п. 5). Прецеденты такого недобросовестного приема встречались в рекламной практике. Они направлены, по сути, на пробуждение подсознательного страха перед болезнью, который должен заставить прибегнуть к применению рекламируемого ЛС.
Вне зоны действия комплекса запретительных норм остались несколько положений, принятых в кодексах маркетинговой практики, в евродирективе 2001/83 и т.д. К ним относится, например, запрет рекламы для населения лекарственных препаратов по показаниям: туберкулез, ЗППП, тяжелые инфекционные заболевания, хроническая бессонница, онкологические заболевания, сахарный диабет и другие болезни обмена веществ, т.е. болезни, при которых самолечение особенно опасно. Отсутствует в нашем законе также запрет в рекламе ЛС на утверждение, что
нормальное состояние здоровья может ухудшиться, если не будет применен рекламируемый препарат (кстати, данный запрет не распространяется на вакцины). Нет ограничения на изображение органов и систем организма человека в патологическом состоянии и их изменения под действием рекламируемого лекарства (в российской рекламной практике этот прием успешно применяется в рекламе БАД).
Однако расхождения нового закона с международными нормами рекламы ЛС несущественны. В общем и целом можно констатировать, что в части ограничений и запретов наше регулирование рекламы лекарственных средств, предназначенной для населения, теперь гармонизировано с европейскими требованиями.
Законодатели не оставили без внимания особые виды фармацевтических и медицинских продуктов. Так, наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры отнесены к товарам, реклама которых запрещена (п. 2 ст. 7) (это не относится, естественно, к
лекарственным средствам, содержащим эти вещества: они могут рекламироваться для специалистов здравоохранения — ч. 9 ст. 24). Нельзя не упомянуть запрет в рекламе на указание на использование эмбриональных тканей при производстве рекламируемого продукта (п. 5 ч. 5 ст. 5).
Новый закон содержит одно из основных требований, присущих нормативным актам большинства стран с развитым фармрынком: речь идет о так называемом обязательном тексте, который должен сопровождать рекламу препаратов, адресованную населению. А именно, предписано в рекламе предупреждать о необходимости ознакомления с инструкцией по применению или получении консультации специалистов (ч. 7 ст. 24). Такое требование считается абсолютно оправданным и даже необходимым, поскольку направлено на предупреждение легкомысленного отношения к самостоятельному выбору и применению лекарств. Законодатели четко прописали время, которое должно быть уделено такому предупреждению, и площадь рекламного пространства для разных рекламораспространителей. Предусмотрено, что в телепрограммах предупреждение должно быть не только визуальным, но и озвученным. В той же части статьи содержится требование предупреждать о наличии противопоказаний к применению и использованию лекарств.
Это единственное позитивное требование, т.е. требование касательно того, что обязательно должно быть в рекламе (в отличие от негативных требований — что ни в коем случае не допускается), из принятых в зарубежной практике трех комплексов норм. Два других касаются информации о ЛС в рекламе для населения (как правило, это название препарата, МНН для монопрепарата, основные показания и противопоказания и т.д.) и для специалистов (основная информация из SmPC, указание на форму отпуска и пр.). Наш закон таких требований не содержит, а значит,
ОБЯЗАТЕЛЬНЫЕ НОРМЫ В РЕКЛАМЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
российская реклама лекарств не изменит своего внешнего вида, по-прежнему не будет в основной массе содержать информацию, существенную для правильного понимания свойств препарата. С другой стороны, остаются широкие возможности для творческой интерпретации исходной информации о ЛС, для полета фантазии рекламистов при позиционировании препарата (так называемая, «лирика о показаниях»).
Новый закон в части, касающейся рекламы лекарственных средств, точно отражает отношение общества к медицинской рекламе, к рекламе продуктов, связанных со здоровьем. Очевидно, накопившееся раздражение в результате агрессивной и часто недостоверной рекламы БАД и других «околомедицинских» товаров нашло свое отражение в регулировании рекламы ЛС: отсюда, в частности, упомянутые оригинальные запретительные нормы. В то же время некоторые положения, которые в других странах распространяются только на рекламу ЛС, в нашем законе имеют более широкое значение, например,
запрет образа врача или регулирование БАД и пищевых добавок практически теми же требованиями, что сформулированы для ЛС (ст. 25). Остается надеяться, что ст. 25 окажется эффективной в отношении повышения достоверности рекламы биологически активных и пищевых добавок и пресечения их недобросовестной рекламы.
В то же время приходится отметить, что рекламное регулирование в нашей стране по-прежнему оставляет без внимания традиционные методы продвижения лекарственных средств, зачастую напрямую связанные с рекламой: деятельность медицинских представителей, распространение бесплатных образцов, стимулирование сбыта и пр. То есть, новый закон напрямую касается лишь одного из методов коммуникационного маркетинга лекарственных препаратов.
В заключение хочется подчеркнуть важные особенности отечественного законодательства в сфере рекламы лекарственных средств:
« регулирование рекламы ЛС является неотъемлемой частью общего Закона
«О рекламе», включает общие нормы закона, специальные нормы, подчиняется государственному контролю со стороны антимонопольного органа;
« российское законодательное регулирование рекламы ЛС в основном гармонизировано с западноевропейским, однако оказалось более либеральным по сравнению с ним;
+ рекламное регулирование в нашей стране направлено в первую очередь на ограничение рекламы лекарственных препаратов, предназначенной для населения, содержит основные запретительные нормы и основное обязательное требование о предупреждениях. Регулирование рекламы для специалистов ограничивается общими нормами.
О том, насколько эффективными окажутся вновь введенные нормы в отношении рекламы, связанной со здоровьем, покажет время. Однако предпосылки для развития добросовестной рекламной практики на фармрынке новый закон создает.
Ф
