CC BY
131
H.H. Седова,
кафедра философии, биоэтики и права с курсом социологии медицины ГБОУ ВПО ВолгГМУ К.О. Каплунов,
ГБУЗ «Волгоградская областная детская клиническая инфекционная больница», г. Волгоград, Россия
К ВОПРОСУ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ ДОБРОВОЛЬНОМ СОГЛАСИИ В УСЛОВИЯХ ДЕТСКОГО ИНФЕКЦИОННОГО СТАЦИОНАРА
УДК 614.2
Седова H.H., Каплунов К.О. К вопросу об информированном добровольном согласии в условиях детского инфекционного стационара (ГБОУ ВПО ВолгГМУ, ГБУЗ «Волгоградская областная детская клиническая инфекционная больница», г. Волгоград, Россия)
Резюме: В статье исследуется современное состояние весьма неоднозначного в социо-правовом смысле вопроса об информированном согласии на диагностику и лечебные манипуляции у несовершеннолетних детей, страдающих инфекционными заболеваниями. Представлена трактовка этого вопроса с позиций последней редакции Российского закона от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», рассмотрены коллизии и противоречия, возникающие при его практическом правоприменении в клинике детских инфекционных болезней, приведены примеры подходов к решению вопросов информированного согласия у несовершеннолетних в ряде развитых иностранных государств.
Ключевые слова: информированное добровольное согласие, клиника детских инфекционных болезней, Закон № 32Э-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», правоприменение информированного добровольного согласия за рубежом.
Неотъемлемой составляющей успешного развития гражданского общества является последовательное соблюдение прав человека. Одним из основных прав пациента в юридическом аспекте рассматривается право на информированное добровольное согласие (ИДС) на медицинское вмешательство. В мировой медицинской практике проблема ИДС далека от решения в полной мере. В России она также требует углубленного внимания, в том числе в связи с изменениями социального статуса населения, проводимыми в настоящее время в нашей стране.
Основные права и обязанности в области охраны жизни и здоровья гражданина гарантирует Конституция России. Статья 20 декларирует право на жизнь, а 22 и 23 статьи подтверждают права граждан на свободу, личную неприкосновенность, а также неприкосновенность частной жизни, личную и семейную тайны. Расширяет эти положения статья 21,
которая утверждает, в частности, что никто не может быть подвергнут медицинским, научным или иным опытам без добровольного согласия. В развитие права на жизнь, статья 41 Конституции закрепляет за гражданами право на охрану здоровья и медицинскую помощь.
Помимо основного государственного закона, существует еще целый ряд документов, регламентирующих отношения между медицинскими работниками и пациентом. В частности, обязанность врача предоставить необходимую информацию больному закреплена в Гражданском кодексе Российской Федерации и Законе о защите прав потребителей. При этомв 1993 году впервые в отечественном законодательстве статьей 32 Закона Российской Федерации «Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан» за гражданами было закреплено право на информированное добровольное согласие, предваряющее
H.H. Седова, К.О. Каплунов, 2013 г.
№1 Менеджер
3013 здравоохранения /
всякое медицинское вмешательство [3]. До этого времени в правовом поле здравоохранения существовал институт согласия на медицинское вмешательство. Однако это право пациентов распространялось исключительно на хирургические вмешательства. Более того, ведущие хирурги страны рассматривали институт согласия не столько как право пациента на участие в принятии решения о необходимости и возможности выполнения медицинского вмешательства, сколько как дополнительный инструмент, используемый медицинскими работниками в качестве способа психологической подготовки пациента к предстоящей операции с целью внушения пациенту уверенности в успешности предлагаемого хирургического лечения.
На сегодняшний день наибольший интерес для медицинского сообщества представляет Закон Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. № 323-ф3 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (ФЗ).
Несмотря на то, что рассматриваемый закон уже вступил в силу, оживленные дискуссии об ИДС не прекращаются как на региональном, так и на федеральном уровнях. Недавно был опубликован Проект приказа Минздрава России от 31 августа 2012 г. «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказа от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинского вмешательства, формы информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и формы отказа от медицинского вмешательства».
Целью настоящего сообщения было изучение проблемы ИДС в условиях детского инфекционного стационара.
Статья 20 ФЗ определяет, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является информированное добровольное согласие пациента. Согласие должно даваться всегда, за исключением лишь тех случаев, когда состояние больного не позволяет
ему выразить свою волю, а медицинское вмешательство неотложно. Тогда вопрос о его проведении в интересах пациента решает консилиум, а при невозможности организации консилиума — непосредственно лечащий (дежурный) врач с последующим уведомлением должностных лиц лечебного учреждения.
Согласие на медицинское вмешательство в отношении лиц, не достигших возраста пятнадцати лет, дают их законные представители после сообщения им сведений о состоянии здоровья этих лиц, включая сведения о результатах обследования, наличии заболевания, его диагнозе и прогнозе, методах лечения, связанном с ним риске, возможных вариантах медицинского вмешательства и их возможных последствиях. При отсутствии законных представителей такое решение также может вынести консилиум, а при невозможности его собрать — лечащий (дежурный) врач.
Пункт 3 статьи 20 ФЗ одновременно предоставляет право пациенту или его законному представителю отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения, при этом пациенту или его законному представителю в доступной для них форме должны быть разъяснены возможные последствия. Отказ от медицинского вмешательства с указанием возможных последствий оформляется записью в документации медицинского учреждения и подписывается пациентом либо его законным представителем, а также медицинским работником. При отказе родителей или иных законных представителей лица, не достигшего возраста пятнадцати лет, от медпомощи, необходимой для спасения его жизни, медицинское учреждение имеет право обратиться в суд для защиты интересов этих лиц.
Однако при кажущейся однозначности ФЗ и медицинские работники, и пациенты в процессе оказания медицинской помощи столкнулись с целым рядом проблем, которые не позволяют считать право пациента на информированное добровольное согласие оконча-
тельно решенным и удовлетворяющим современному уровню мировой регламентации взаимоотношений субъектов медицинских правоотношений. Это качественные и количественные параметры информации, предоставляемой пациенту, форма предоставления информации, способ документального оформления согласия, способы дополнительной защиты прав социально уязвимых групп населения (несовершеннолетние, лица пожилого и старческого возраста, лица, вовлеченные в медицинские исследования, военнослужащие и пр.). При реализации прав пациентов на свободу выбора и информированность, медицинский работник сталкивается с необходимостью индивидуального подхода к каждому пациенту, учета интеллектуального развития, социального окружения, тяжести состояния, локализации патологического процесса, поражения нервной системы и психики пациента.
К основным нерешенным на сегодняшний день вопросам рассматриваемого раздела взаимоотношений могут быть отнесены:
1. Объем информации, который необходимо предоставлять пациенту перед оказанием ему медицинской помощи и выполнением медицинского вмешательства для получения от него согласия, основанного на достаточной информированности;
2. Учет способности пациента к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации и принятию на этой основе адекватного решения;
3. Защищенность врача и пациента при наличии ИДС в случае причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства.
Рассмотрим эти вопросы.
Относительно объема информации представляется очевидным, что чем полнее предоставлена и документирована информация пациенту, тем больше защищен как медицинский работник, так и пациент. Исходя из этого, информация, предоставляемая пациенту, обязательно должна содержать следующие основные блоки[1]:
Первый: о состоянии здоровья больного, а именно его заболевании, результатах обследования, прогнозе заболевания, возможных осложнениях заболевания, включая отдаленные последствия.
Второй: о медицинском вмешательстве, а именно методах лечения, связанном с лечением риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его результатах и последствиях, включая отдаленные последствия.
Третий: о медицинской организации, осуществляющей медицинское вмешательство (в том числе наличии лицензии).
Четвертый: о правах и обязанностях пациента и медицинского персонала.
В то же время значительное число пациентов не нуждается в столь полной и подробной информации. Определенная часть из них считает, что обратившись в клинику за медицинской помощью, они уже тем самым продемонстрировали необходимый объем доверия к врачу и понимания необходимости проведения того или иного лечения. Другие не желают получать дополнительную информацию, которая может быть им неприятна. Хотя необходимо заметить, что существует немалая группа пациентов, которые с удовольствием воспринимают любую дополнительную информацию о своем здоровье и перспективах. Тем не менее учитывая, что в клинике инфекционных болезней встречается преимущественно ургентная патология, необходимо уметь находить золотую середину между минимально допустимым и максимально возможным объемами информации, приняв во внимание высокую загруженность медицинского персонала, а также необходимость оказания помощи в максимально короткие сроки.
В рамках анализа данной проблемы необходимо ответить еще на два вопроса.
Вопрос 1: необходимо ли использование типовых форм ИДС?
Проект ранее упомянутого приказа Минздрава России от 31 августа 2012 г. об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское
№1 Менеджер
2013 здравоохранения /
вмешательство предусматривает использование бланка ИДС в типовой форме. Как правило, он представляет собой текст объемом не менее одного листа формата А4 (иногда и более того), для разъяснения которого требуется немало времени. Учитывая выше обозначенные особенности инфекционной службы, нам представляется целесообразным некоторое отхождение от типовых содержаний текстов ИДС. Было бы правильно дать возможность отдельным отраслям медицины разрабатывать свои собственные бланки, отражающие особенности той или иной патологии, ее лечения и исходов (в частности, восстановление остроты зрения в офтальмологии, применение различных вариантов остеосинте-за в травматологии и ортопедии и пр.).
Также хотелось бы отметить, что п. 9 ст. 20 ФЗ не допускает отказ от лечения или медицинского вмешательства лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих и если это вмешательство необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни [6, 7]. Данные условия вполне применимы к клинике инфекционных болезней, особенно у детей. Таким образом можно сделать вывод, что медицинское пособие в условиях детского инфекционного стационара в ряде экстренных ситуаций может быть оказано и без получения ИДС от одного из родителей или иного законного представителя больного ребенка. Тем не менее во всех остальных случаях, не требующих безотлагательных мер, необходимо получение ИДС, бланк при этом должен содержать рациональный минимум необходимой информации для экономии времени его заполнения. В случае устного обращения пациентов, их родителей или законных представителей должна быть предоставлена необходимая информация в объеме, указанном выше.
Вопрос 2: какие вмешательства требуют отдельного согласия, а на какие возможно оформление согласия как на комплекс медицинских процедур?
До недавнего времени существовали трудности с определением понятия медицинское вмешательство. В международной практике используется определение понятия «медицинское вмешательство», приведенное в «Декларации о политике прав обеспечения пациентов в Европе», которое расшифровывается как «любое обследование, лечение или иное действие, преследующее профилактическую, лечебную или реабилитационную цель, выполняемое врачом или иным производителем медицинских услуг». Это определение признано в качестве базового и Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ, 1994). Применение такой трактовки этого понятия приводит к тому, что под медицинским вмешательством подразумевается любое действие, совершаемое врачом или другим медицинским персоналом клиники по отношению к пациенту.
Согласно ст. 2 ФЗ, медицинское вмешательство — выполняемые медицинским работником по отношению к пациенту, затрагивающие физическое или психическое состояние человека и имеющие профилактическую, исследовательскую, диагностическую, лечебную, реабилитационную направленность виды медицинских обследований и (или) медицинских манипуляций, а также искусственное прерывание беременности.
В медицинской практике применяются различные лечебные и диагностические вмешательства. Одни из них не представляют прямой угрозы для здоровья пациента. Другие отличаются сложностью и опасностью не только для здоровья, но и жизни пациента. Если требовать от медицинских работников подробного письменного оформления согласия пациента на все вмешательства, то работа врачей, фельдшеров, медицинских сестер превратится в бесконечное заполнение форм ИДС, а на самого больного просто не останется времени.
Основными признаками, определяющими необходимость получения адресного согласия пациента на медицинское вмешательство, могут служить наличие в его ходе или
результате риска причинения вреда жизни и здоровью пациента, а также высокая степень вероятности развития осложнений как в ближайшее после проведения вмешательства время, так и в отдаленной перспективе.
Менее опасные медицинские вмешательства, не представляющие непосредственной опасности для жизни и здоровья, могут быть представлены в комплексе диагностических и лечебных мероприятий, и при этом достаточно согласия пациента на весь комплекс необходимых медицинских мер. Информация о нерисковых методах диагностики и лечения может быть предоставлена пациенту в форме стандартного бланка с указанием необходимой информации о медицинском вмешательстве и требований к поведению пациента.
Рассматривая вопрос о способности больного к осознанному восприятию и усвоению предоставленной медицинской информации и принятию на этой основе адекватного решения, можно констатировать, что каждый взрослый пациент обладает индивидуальными особенностями восприятия информации. Медицинские работники, принимающие решение о формате предоставления информации, учитывают такие критерии, как социальный статус, образовательный уровень, материальное положение, конфессиональную принадлежность пациента. При предоставлении информации врачу необходимо обладать навыками психологического тестирования, позволяющими оценить способности пациента как к восприятию сложной медицинской информации, так и предположить его реакцию на информацию о возможных осложнениях медицинского вмешательства или неблагоприятном исходе заболевания.
Все сказанное выше усложняет работу врача, особенно имеющего дело с детьми. Информированное согласие на медицинское вмешательство в отношении несовершеннолетних, как правило, дается их родителями или законными представителями. Такой подход закреплен в ст. 6 Конвенции о правах человека и биомедицине, принятой Советом
Европы, национальным законодательством (п. 2 ст. 20 ФЗ), а также судебной практикой [4]. Все большее распространение в биоэтике получает убеждение, что несовершеннолетним должна быть предоставлена возможность выразить свое мнение. Согласно ст. 6 Конвенции о правах человека и биомедицине, мнение несовершеннолетнего следует принимать во внимание как фактор, значение которого определяется его возрастом и степенью зрелости. В части европейских стран (Нидерланды, Норвегия, Финляндия, Франция) законодательство требует от врачей выяснения воли несовершеннолетних, способных понимать информацию медицинского характера. Законодательство некоторых государств признает за несовершеннолетними, начиная с определенного возраста (как правило, 12-14 лет), право обращаться за медицинской помощью без согласия родителей в тех случаях, когда это бесспорно соответствует их интересам.
Пищита А.Н. (2006) указывает, что несовершеннолетнему ребенку должна быть предоставлена возможность выразить свое мнение по поводу медицинского вмешательства, предлагаемого лечения как непосредственно, так и через законных представителей либо через государственные органы опеки и попечительства [5]. Более того, по достижении ребенком 15-летнего возраста согласие на медицинское вмешательство должно оформляться за подписью законного представителя и самого несовершеннолетнего. Участие несовершеннолетнего пациента в решении вопроса о необходимости и возможности медицинского вмешательства должно быть не основным, но обязательным, если состояние и развитие ребенка позволяют ему осмыслить медицинскую информацию, как того требуют международные соглашения.
Более чем в половине штатов США законодательно признано право несовершеннолетних самостоятельно, без согласия родителей обращаться за медицинской помощью в случае беременности, заболевания наркома-
ЛМ
3013
Менеджер
^зз)—
нией и в некоторых других случаях, когда по вполне понятным причинам дети стремятся скрыть свое состояние от родителей. Впрочем и в судебной практике других штатов, где такое законодательство не принято, не было случаев привлечения врачей к ответственности за сам факт лечения несовершеннолетних в связи с беременностью, наркоманией, от венерических и иных инфекционных болезней без согласия родителей [2].
Сложной в этическом и правовом аспектах представляется ситуация, когда ребенок отказывается от применения мер медицинского характера, а родители или медицинское учреждение настаивают на этом, особенно если речь идет о спасении жизни ребенка. Логичным было бы признать за несовершеннолетним, которому предоставлено право давать согласие на лечение, также и право отказываться от лечения. Английская судебная практика исходит из того, что даже в случае, когда ребенок признан дееспособным, его согласие на лечение может быть преодолено запретом родителей, равно как отказ от лечения — их согласием, если они действуют в наилучших интересах ребенка и налицо угроза серьезного и неизгладимого вреда его умственному или физическому здоровью. На практике судьи, как правило, не могут позволить ребенку умирать без медицинской помощи даже в случаях, когда и ребенок, соответствующий критериям дееспособности, и родители отказываются от лечения.
Рассматривая вопрос защиты прав пациента и врача в случае причинения вреда жизни и здоровью пациента в результате медицинского вмешательства при наличии/отсутствии ИДС, хотелось бы уточнить следующее. Юридически значимым является такое ненадлежащее осуществление диагностики, лечения, реабилитации больного, организации медицинской помощи, которое привело к негативным последствиям в форме вреда пациенту или опасности для общества. Если подобные действия медицинских работников не привели к причинению вреда жизни и здоровью пациента или опасности для
общества, то это не является предметом уголовного или гражданско-правового регулирования, а лишь основанием для разбирательства данного случая в коллективе или профессиональном сообществе и, возможно, наложения на медицинского работника дисциплинарной ответственности.
Наличие ИДС не играет абсолютно никакой роли для наступления уголовной ответственности. Составы преступлений определены Уголовным кодексом Российской Федерации, а уголовная ответственность наступает только при наличии состава преступления. В гражданском праве роль ИДС иная. ИДС является обязательным, но недостаточным условием освобождения врача от гражданско-правовой ответственности в случае причинения вреда здоровью пациента. Основания и объем ответственности за причиненный вред определяются в соответствии со статьей 1084 Гражданского кодекса Российской Федерации, и информированность и добровольность согласия на причинение вреда совершенно не меняют дела. Никакие соглашения между медицинской организацией и пациентом, направленные на устранение ответственности за причинение вреда здоровью, не имеют юридической силы. Факт отсутствия ИДС даже при правильном диагнозе и лечении говорит о несоблюдении прав пациента в процессе оказания ему медицинской помощи, а значит, характеризуется как ненадлежащее исполнение медицинским работником своих профессиональных обязанностей (противоправное поведение) и является одним из условий наступления гражданско-правовой ответственности.
Судебная практика показывает, что наличие ИДС пациента при оказании ему медицинской помощи (медицинском вмешательстве) рассматривается как заключение письменного договорного соглашения и имеет значение при вынесении решения по возмещению вреда, причиненного правомерными действиями в результате медицинского вмешательства, особенно морального вреда. При приня-
тии решения об обоснованности претензии пациента о нанесенном ему моральном вреде суд исходит из того, был ли пациент проинформирован о методе лечения, возможных осложнениях, исходе и последствиях лечения и так далее заранее — до момента начала лечения и дал ли пациент добровольное согласие на такое лечение в рамках заключения письменных договорных отношений.
Осознанное применение доктрины ИДС именно как нормы правоприменения в России только начинает складываться. В большинстве случаев врачи надлежаще информируют пациентов, ориентируясь при этом не на вышеприведенные нормы законов, которые зачастую им неизвестны, а на медицинские стандарты, обычаи и технологию лечения. При этом не всегда врач осознает, что надлежащее информирование пациента есть не только его этиче-
ский, профессиональный долг, но и выполнение обязательной нормы закона, правоприменительное действие, за невыполнение которого предусмотрена ответственность.
Нет сомнения в том, что доктрина ИДС должна отражать существующие социально-медицинские традиции и приоритеты, сложившиеся в нашем обществе. При этом любой зарубежный опыт должен быть адаптирован к существующим в России условиям, иначе его заимствование лишено смысла. По этой причине необходимо привлечение внимания общественности — пациентов, медиков, юристов, — к данному вопросу для осознания и уяснения того, в каких конкретно формах ИДС нуждается современное российское общество и каковы должны быть практические механизмы реализации этой доктрины в каждодневной медицинской деятельности.
Литература
1. Акопов В.И. Медицинское право: книга для врачей, юристов и пациентов. — М.: ИКЦ «МарТ»; Ростов н/Д: Издательский центр «МарТ», 2004. — С.132-133.
2. Афанасьева Е.Г. Современное медицинское право в России и за рубежом//В сб. науч. тр. — М.: ИНИОН, 2003. — С.156-157.
3. Васильева Е.Е. Институт добровольного информированного согласия пациента на медицинское вмешательство в РФ и США//Журнал российского права. — 2004. — №9.
4. Ерофеев С.В, Ерофеева И.С. Принцип информированного согласия пациента: обзор зарубежной медицинской и юридической практики//Медицинское право. — 2006. — №3 (15). — С. 42-48.
5. ПищитаА.Н. Согласие на медицинское вмешательство. Медикоправовой анализ. Юридические стандарты. Практика реализации. — М.: Центральная клиническая больница РАН, 2006. — С.13-30.
6. Стеценко С.Г. Медицинское право: учебник. — СПб.: Юридический центр Пресс, 2004. — 209 с.
7. Стеценко С.Г., Пищита А.Н, Гончаров Н.Г. Очерки медицинского права. — М.: ЦКБ РАН, 2004. — 90 с.
UDC 614.2
Sedova N.N, Kaplunov K.O. Regarding the question of informational volunteer agreement in circumstances of kids infection hospital (SCBOE VPO VolgGMU, SGBEH «Volgograd regional Children's Clinic Infection Hospital», Volgograd, Russia)
Abstract: In the article there is investigated the current state of question concerning informational agreement on diagnostics and treatment manipulations among minor children affected by infectious diseases.
There is presented a reading of this question from the point of last edition of Russian law dated from 21st of November 2011 № 323-FL «Regarding basics of health care protection of citizens of Russian Federation», there are considered discrepancies, appearing while practical implementation in the clinic of children's infectious diseases. There are presented approach examples on resolving questions about informational agreement among minor children in several developed foreign countries.
Keywords: informational volunteer agreement, clinic of children's infectious diseases.
NP1 Менеджер
3013 здравоохранения /
