CC BY
18
Ольга ФЕДОТОВА, «Ремедиум»
«Фармсодружество»:
ТРИ БЛОКА - ТРИ КИТА
8 сентября 2006 г. в г. Киеве состоялся I Международный форум «Фармсодружество», объединивший профессионалов фармацевтической отрасли Беларуси, Казахстана, России и Украины.
Среди участников Форума были представители регуляторных органов государств-участников СНГ, представители производителей и дистрибьюторов фармацевтической продукции, представители аптек и аптечных сетей стран СНГ, руководители ассоциаций фармацевтических производителей Украины и России, Комитета по здравоохранению Европейской Бизнес Ассоциации, ассоциаций международных фармацевтических производителей Республики Беларусь и России, Союза профессиональных фармацевтических организаций, Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции Республики Казахстан, Ассоциации представительств фармацевтических фирм в Республике Казахстан, ГК «Ремедиум».
Форум состоялся при поддержке Министерства здравоохранения Украины, Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Украины, Государственного фармакологического центра Министерства здравоохранения Украины, Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участ-ников СНГ.
В ходе Форума обсуждались следующие важные вопросы:
+ Выбор путей развития постсоветского экономического пространства в сфере фармобращения.
Прогнозы на будущее.
Ф Гармонизация регуляторных требований госу-дарств-участников СНГ к обороту лекарственных средств (ЛС).
4 Вопросы качества ЛС. Предотвращение оборота фальсифицированных ЛС.
« Роль международных и локальных фармацевтических производителей на рынках СНГ.
« Роль профессиональных ассоциаций в развитии фармацевтического рынка.
« Перспективы развития проекта «Фармсодружество».
Все эти вопросы складываются в 3 проблемных блока, в каждом из которых рассматривались вопросы, так или иначе направленные на объединение усилий специалистов в решении общих проблем, существующих в сфере оборота ЛС в странах СНГ.
БЛОК ПЕРВЫЙ: ВОПРОСЫ ИНТЕГРАЦИИ В ЕДИНОМ ПРОСТРАНСТВЕ
Распад СССР кардинально изменил ситуацию с обращением ЛС на всем постсоветском пространстве. Если раньше наше единое государство в основном само обеспечивало себя необходимыми препаратами, то сейчас на смену продукции локальных фармацевтических предприятий хлынул поток импорта, причем не только с Запада, но и из стран Юго-Восточной Азии. Отныне каждая из стран СНГ вы-
нуждена самостоятельно решать проблему обращения ЛС на своем рынке, вводить собственную систему регистрации и допуска препаратов к промышленному производству. По выражению председателя МГК СНГ В.А.Дмитриева, в то время как часть мирового сообщества, представляющего экономически развитые страны, объединяла усилия по созданию условий для выпуска на мировой рынок гарантированно качественных ЛС, бывшие советские республики, а ныне независимые государства, проходили обратный этап, создавая на базе прежней советской системы, пусть достаточно закрытой, но эффективной, фактически 15 новых систем, 12 из которых работают на территории СНГ.
И сейчас со всей остротой стоит вопрос об интеграции в едином геофармацевти-ческом пространстве. Попытки его решения неизбежно привели к необходимости гармонизации технических требований к обороту ЛС в наших странах, в первую очередь минимизации отрицательных тенденций. Именно это стало ключевым в заглавном докладе директора ГУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (Республика Беларусь) Г.В.Годоваль-никова. Одна из негативных тенденций заключается во введении в нормативные документы ограничительных национальных норм, фактически тормозящих возможность гармонизации. Внедрение собственных систем регулирования обращения ЛС неизбежно создает технические и иные барьеры на пути лекарства к пациенту.
В 1995 г. в Киеве была создана Межгосударственная комиссия по стандартизации, регистрации и контролю качества ЛС, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ. Тогда о своем участии в работе Комиссии заявили 10 стран: Армения, Беларусь, Грузия, Кыргызстан, Казахстан, Молдова, Россия, Таджикистан, Узбекистан и Украина. Реализовать многие поставленные перед Комиссией задачи не удалось. Г.В.Годовальни-ковым было высказано пожелание о подписании
О запуске проекта «Фармсодружество» было объявлено в январе 2006 г. В мае в С.-Петербурге подписана декларация, призывающая объединить усилия фармацевтических компаний, специалистов, общественных организаций для решения общих задач и проблем.
СОБЫТИЯ И КОММЕНТАРИИ
октябрь 2006 РЕМШ1ШМ
73
нового Соглашения о сотрудничестве в области стандартизации, регистрации и контроля качества ЛС государств-членов СНГ: страны, которые действительно хотят жить в едином пространстве, должны уметь договариваться и искать компромиссы. Основой для гармонизационных процессов в странах СНГ могли бы послужить документы 1СН и Европейского союза как максимально отработанные и прошедшие проверку временем. При этом роль локомотива в построении моста между фармрынками ЕС и стран СНГ могла бы сыграть Украина, поскольку президент и правительство этой страны уже заявили о своем намерении гармонизировать существующую нормативную базу со стандартами ЕС.
Добиться межгосударственной унификации стандартов и прочей нормативной документации вне рамок единого информационного поля вряд ли возможно. Поэтому предложение председателя совета директоров ГК «Ремедиум» А.А.Ишмухаме-това видеть в отраслевом информационном пространстве фактор развития регионального фармацевтического рынка прозвучало весьма убедительно. По сути, каждая из входящих в «Фармсодружество» профессиональных фармассоциаций ставит своей задачей не только создание благоприятных условий для деятельности входящих в их состав организаций, осуществление их правовой поддержки и сотрудничество с властью, но и их информационное обеспечение. Именно от этого во многом зависит достижение конечной цели — повышения конкурентоспособности каждого предприятия в отдельности и региона в целом.
Но есть и другой ракурс этой проблемы. Фармпроизводители стран СНГ за последние полтора десятилетия утратили главенствующие позиции на собственном фармрынке. Между тем фармотрас-ли большинства стран СНГ обладают мощным интеллектуальным потенциалом, который может быть использован для повышения конкурентоспособности фармрынка как отдельных стран, так и СНГ в целом. К сожалению, наши ученые и специалисты, как правило, известны в узком профессиональном кругу, тогда как их интеллектуальный ресурс заслуживает большего. Профессионализм и компетентность профессиональной эли-
ты должен найти большее отражение в отраслевом информационном пространстве, с приобретением известности, они будут формировать персональные брэнды, которые напрямую воздействуют на имидж отрасли и, как следствие, на имидж региона со всеми вытекающими отсюда положительными последствиями. Поэтому участие ГК «Ремедиум» в создании проекта «Фармсодружество» никак нельзя назвать номинальным. Ее участие в формировании персональных брэндов фармотрасли региона объективно должно привести к повышению имиджа региона и его привлекательности и, в конечном счете, к повышению его капитализации и конкурентоспособности.
БЛОК ВТОРОЙ: ВОПРОСЫ | УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ ЛС
Создание и гармонизация норм и правил обращения ЛС, а также контроль и надзор за их исполнением преследуют одну главную цель — создание благоприятных условий для обеспечения населения качественными, эффективными и безопасными лекарствами. Впрочем, как убедительно доказал ВАДмитриев в своем докладе «Интеграция — важный элемент обеспечения качества ЛС», в хороших лекарствах заинтересованы все: пациент, государство, бизнес, общество в целом. Приобретая в аптеке качественный препарат, пациент излечивается от недугов, при этом бизнес получает свою часть прибыли, общественные организации — возможность влиять на экономическую и социальную политику государства через свои ассоциации, а само государство — здоровых граждан.
Ярким примером положительного влияния интеграционных процессов на развитие рынка может служить борьба с фальсифицированными ЛС. Фактически открытые границы позволяют контрафактным препаратам, обнаруженным и запрещенным в одной стране, беспрепятственно проникать в другую, и так до тех пор, «пока их кто-нибудь не изничтожит». В этих условиях роль систем оперативного оповещения и информирования о хождении некачественного продукта как на национальном, так и на международном уровнях трудно переоценить. Равно как и значение проекта «Фармсодружест-
кстати
СОСТАВ ПОСТОЯННО ДЕЙСТВУЮЩЕГО ОРГКОМИТЕТА ПРОЕКТА «ФАРМСОДРУЖЕСТВО»:
Бобошко Сергей Александрович —
исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (Россия)
Дмитриев Виктор Александрович —
председатель Межгосударственной комиссии по стандартизации, регистрации и контролю качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники государств-участников СНГ (Россия)
Ишмухаметов Айдар Айратович —
председатель совета директоров группы компаний «Ремедиум» (Россия)
Локшин Вячеслав Нотанович — исполнительный директор Ассоциации представительств фармацевтических фирм в Республике Казахстан (Республика Казахстан)
Машкеев Батырбек Аукенович —
председатель правления Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции Республики Казахстан (Республика Казахстан)
Пасечник Михаил Францевич —
президент Ассоциации фармацевтических производителей Украины (Украина)
Пушкарев Виктор Викторович —
глава Комитета по вопросам здравоохранения Европейской Бизнес Ассоциации (Украина)
Сычев Алексей Николаевич — исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (Республика Беларусь)
Титова Лилия Викторовна — генеральный директор Ассоциации российских фармацевтических производителей (Россия)
Ширшов Геннадий Павлович — исполнительный директор Союза профессиональных фармацевтических организаций (Россия)
во» с его единым информационным пространством. Борьба с некачественными лекарствами вообще есть одна из главных целей данного проекта.
Между тем само определение качества ЛП в каждой из стран разное. Директор Государственного фармакологического центра Минздрава Украины В.ТЧумак в докладе «Регистрация лекарственных препаратов как инструмент государственной регламентации их оборота» не только видит необходимость в единообразии терминологии, но и предлагает «поменять саму идеологию понятия качества ЛП», напрямую увязывая его с вопросами эффективности лекарств и профессионализмом врачей, назначающих лечение. Большинство докладов этого блока было посвящено внедрению стандартов GMP на предприятиях фармпромышленности. С одной стороны, это гармоничный путь развития отрасли (доклад О.НАлексей-чук, директора по качеству ОАО «Фармак», Украина), с другой — фактор повышения конкурентоспособности предприятий и восстановление своего национального достоинства (доклад А.Л.Младенцева, генерального директора ОАО «Нижфарм», Россия). Без этого невозможно ни создать равные условия конкуренции с иностранными производителями, ни экспортировать продукцию. Сам по себе перевод производства на GMP уже не дискутируется — вопрос только в сроках. В связи с этим чрезвычайно важным оказывается выступление директора по вопросам исследований и разработок корпорации «Артериум» (Украина) С.В.Сура. Речь идет о том, что мы пытаемся ввести у себя требования надлежащей производственной практики по документам и рекомендациям ЕС 1992 г Но за последние 15 лет в Европе, США и Японии разработана новая концепция GMP, которая, по сравнению с прежней, ушла далеко вперед. Не получится ли так, что, едва внедрив устаревшие требования, мы вновь окажемся позади всего цивилизованного мира?
БЛОК ТРЕТИЙ: РОЛЬ ОБЩЕСТВЕННЫХ ОБЪЕДИНЕНИЙ В ЕДИНОМ_^И ПРОСТРАНСТВЕ
Третья часть программы Форума затрагивала проблемы общественных организаций. В.А.Игнатов, председатель группы ев-
ропейских фармпроизводителей Комитета Европейской Бизнес Ассоциации (ЕВА, Украина) по вопросам здравоохранения, в своем докладе «ЕВА — стратегия партнерства» отметил весьма существенную роль отраслевых ассоциаций и объединений в развитии национальных фармрын-ков. Отраслевые общественные ассоциации активно взаимодействуют с государственными органами, регулирующими сферу обращения ЛС, участвуют в разработке проектов нормативных правовых и законодательных актов, защищают интересы как бизнеса, так и рядовых потребителей фармацевтической продукции (доклад председателя правления Ассоциации дистрибьюторов фармацевтической продукции Республики Казахстан Б.А.Машке-ева).
Вместе с тем очевидно, что ключевые вопросы системы лекарственного обращения, присущие всем странам СНГ, требуют согласованного разрешения и соответственного взаимодействия как национальных, так и международных ассоциаций. Исполнительный директор Ассоциации международных фармацевтических производителей (А1РМ) в Республике Беларусь А.Н.Сычев к таким вопросам, нуждающимся в комплексном решении, относит защиту патентных прав, этику, регистрацию/сертификацию ЛС, внедрение отраслевых (не двойных) стандартов и доступный информационный обмен. Практика показывает, что участие ассоциаций в их решении вполне возможно. Уже сейчас представители А1РМ — организации, созданной в Беларуси чуть больше года назад, — включены в Экспертный совет при МГК СНГ, Комиссию по рассмотрению жалоб, связанных с нарушением Этического кодекса Международной федерации фармацевтических производителей и ассоциаций (ШРМА), а также в рабочую группу по разработке отраслевых стандартов Министерства здравоохранения республики. Участники симпозиума отметили также, что совместный бюллетень ШБС-А1РМ становится надежным информационным ресурсом для всех участников системы лекарственного обеспечения, а информация А1РМ, переданная СМИ во время пресс-конференций, используется специалистами как наиболее адекватно отражающая реальную ситуацию.
В основе саморегуляции фармацевтического рынка лежат кодексы маркетинговой практики. Уже упомянутый Кодекс IFPMA может послужить эталоном для разработки подобных документов национальных и региональных ассоциаций. Директор по внутренним вопросам AIPM (Россия) ИА.Смирнов представил на форуме Кодекс IFPMA как основу регулирования этических норм продвижения продукции на фарм-рынке. Принятый еще в 1981 г., документ неоднократно дополнялся и редактировался, и в 2006 г был утвержден в новой редакции. Это повлекло за собой принятие новой редакции Кодекса AIPM, составленного с учетом принятых в последние годы федеральных законов и «нового понимания процесса продвижения фармацевтических продуктов и их рекламы как способа коммуникации и обмена информацией».
...Несмотря на многочисленные конференции и симпозиумы, аналогов международному проекту «Фармсодружество» нет. То, что отраслевые профессиональные ассоциации, играющие заметную роль на фармрынке, собрались вместе в таком количестве, уже само по себе достаточно уникально. А если каждая из этих ассоциаций направит свой солидный потенциал — политический, финансовый, интеллектуальный, организационный — на достижение общих целей, результат последует непременно.
Итогом I Международного форума «Фармсодружество» — единое пространство для профессионалов» стало подписание Резолюции, в которой участники форума заявили о единодушной поддержке С.-Петербургской Декларации. Участники Форума констатировали наличие общих проблем на фармацевтических рынках государств, объединяемых проектом «Фармсодружество», решение которых требует совместных усилий государственных регуляторных органов и бизнеса. Было предложено считать Форум «Фарм-содружество» постоянно действующей площадкой для профессиональных дискуссий и отраслевых встреч по обсуждению и выработке единых согласованных решений и рекомендаций, направленных на гармонизацию и унификацию фармацевтических рынков.
<$>
