CC BY
189
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ПРОМЫШЛЕННОСТЬ КАК ОБЪЕКТ АУДИТА СОЗДАВАЕМЫХ ИНВЕСТИЦИОННЫХ ПРОЕКТОВ PHARMACEUTICALINDUSTRYCREATEDAS AN OBJECT OFAUDITOF INVESTMENT PROJECTS
Кеворкова Ж.А., д.э.н., профессор, заведующая кафедрой «Экономическая
экспертиза и аудит»
БаженоваА.Т., аспирантка кафедры «Экономическая экспертиза и аудит» Финансовый университет при правительстве Российской федерации
Заочный финансово-экономический институт А.Т. Bazhenova, Postgraduate Student of Economic expertiseand Audit Z.A. Kevorkova, Doctor of Economic Sciences, Professor, Head of the
Department of Economic expertiseand Audit Financial University under the Government of the Russian FederationState Learning Distance Institute
В данной статье рассмотрены особенности фармацевтической промышленности, в частности кластера фармацевтики и биотехнологий Калужской области, как объекта аудита инвестиционных проектов. Раскрыты основные направления кластерной политики, проблемы фармацевтии и реализации ее инвестиционных проектов на стадии прединвестирования, а также даны рекомендации по оптимизации механизма реализации кластерной политики.
Ключевые слова
Фармацевтический кластер, технопарк, фармация, GMP, индустриальный парк, лекарственные средства, аудит на стадии прединвестирования, инвестиционное законодательство,
фармпроизводители, международные правила производства лекарственных средств, жизненный цикл развития кластера.
This article describes thefeatures ofthe pharmaceuticalindustry, particularlypharmaceuticals andbiotechnologycluster,Kaluga region,as an object ofthe auditof investment projects.Revealedthe main directions ofcluster policy, the problems of pharmacists andthe implementation of itsinvestmentprojects underinvestment, as well as recommendationsfor optimizingthe implementation ofthe mechanism ofcluster policy.
Keywords
Pharmaceuticalclusterindustrial park, pharmacy, GMP, Industrial Park, medicines, audit stageinvestment, investment legislation, pharmaceutical manufacturers,
international rules for the productionof medicines,life-cycledevelopmentof the cluster.
Современный мировой рынок фармацевтической продукции представляет собой многоуровневое образование со стабильно высокими темпами роста производства, продаж и показателями рентабельности. Рост мирового промышленного производства лекарственных средств в течение последних 20 лет отличается стабильно высокими темпами по сравнению со всей мировой промышленной отраслью и ее химическим сектором в 4-5 и 3 раза. Инвестиции в инновации в мировой фарминдустрии составляют более 20 процентов всех инвестиций в инновационное развитие в мире. Однако ситуация меняется, и в настоящее время фармацевтические компании сталкиваются с возрастающей конкуренцией на рынке, что заставляет их искать принципиально новые модели развития, философии и принципов существования в меняющейся системе здравоохранения.
Одним из следствий является технологическое перевооружение отрасли. Растут расходы на новые высокопроизводительные исследовательские платформы на всех этапах открытия и разработки новых лекарств. Пытаясь сохранить прежний высокий уровень рентабельности, фармацевтические организации принимают меры по повышению эффективности производства и оптимизации структуры затрат, в основном переходя к масштабному аутсорсингу как самого производства, так и ранних стадий разработки лекарств. Эти процессы идут на фоне непрерывного роста потребления лекарственных средств в мире, что связано, с одной стороны, с повышением уровня жизни, как в развитых, так и в развивающихся странах, а с другой - со старением населения планеты. Несмотря на локальные трудности фармацевтическое производство и в обозримом будущем останется чрезвычайноприбыльным и «инновационно насыщенным» в связи с непрерывной технологизацией знаний, возникающих на основе расшифровки генома человека и микроорганизмов. Свидетельством тому является динамика роста объема продаж медикаментов, который с 1995 по 2010 год удвоился и составил около 620 млрд. долларов США по данным международного аналитического агентства IMS Health [9, стр. 13; 7, стр. 21]. Особенностью мирового лекарственного рынка является чрезвычайно высокаяконцентрация как по отдельным группам препаратов, так и по фирмам. На долю 20 ведущих производителей сегодня приходится около 45% мирового рынка лекарств. Однако, большая их часть (около 75%, поступающих на мировой фармацевтический рынок) выпускается сравнительно небольшим количеством стран (США, Япония, Германия, Франция, Италия, Великобритания, Канада, Швейцария, Китай, Индия, Бразилия, Мексика). Между тем, доля развивающихся стран вмировом производстве медикаментов за последние 5 лет резко возросла и составила примерно 20%. Выраженной тенденцией в мировой фарминдустрии является инновационная активность. Ежегодно затраты фармацевтических компаний на исследовательские проекты увеличиваются. Если в 2001 г. их расходы на НИОКР составляли около 15% от общего объема продаж лекарственных средств, то к 2010
г. этот показатель приблизился к 21%. В то же время, количество ежегодно выводимыхна мировой рынок инновационных лекарственных средств за последние годы сократилось на 30% [10, стр. 3]. Это привело к резкому удорожанию стоимости разработки принципиально нового лекарственного средства: с 300 млн. долларов США в 2000 г. до 800-900 млн. долларов США в 2010 г. В настоящее время биотехнология все в большей степени определяет важнейшие экономические показатели большинстваиндустриальных и некоторых развивающихся стран. Лидирующей отраслью мировой биотехнологии (80% всех публичных компаний в отрасли и более 80% рынка) является так называемая «красная» биотехнология -создание лекарственных средств и диагностикумов. В последние годы ведущие биотехнологические компании, ориентированные на производство нового поколения лекарств, существенно увеличили свою капитализацию, в противоположность гигантам мирового фармацевтического рынка, в портфеле которых основное место занимают традиционные химико-фармацевтические препараты. Темпы роста продаж инновационных лекарств на основе биотехнологических субстанций заметно выше, чем темпы роста «традиционных» лекарств на основе синтетических препаратов. В настоящее время в десятках стран мира также широко ведутся научные исследования и практические разработки в области нанобиотехнологий, основные практические достижения в которой достигнуты в вопросах направленной доставки лекарственных препаратов идиагностике. Таким образом, глобальные перспективы развития фармацевтического сектора определяются новейшими достижениями химии, биологии и медицины, наукоемкими био- и нанотехнологиями, а также развитием инновационной системы, включающей в себя крупные фармацевтические компании и их окружение различными малыми формами инновационного бизнеса, который берет на себя наиболее рискованные этапы разработки новой продукции и услуг [10, стр. 6]. Таким образом, формируются инновационные кооперации и цепочки от разработчиков к производству и продвижению, располагающие всеми возможностями для проведения полного цикла работ - прогноз и поиск активных молекул, оптимизация их структуры, проведение доклинических и клинических испытаний, создание новых поколений технологий синтеза, организация промышленного производства ипродвижения.
Продажи фармацевтической продукции в Российской Федерации в 2010 году составили в конечных ценах потребления около 298 млрд. рублей [10, стр. 12]. При этом весьма значительным является потенциал роста рынка: как зарубежные, так и отечественные аналитики сходятся в том, что рост рынка продолжится в ближайшее десятилетие со средним темпом не менее 10-12% в год в национальной валюте и еще более высоким темпом в долларовом исчислении. В результате его объем (конечная стоимость для потребителей) достигнет 400-500 млрд. рублей в 2012 году и 750-1000 млрд рублей в 2020 году [10, стр. 12]. Однако, если уровень потребления лекарственных средств на душу населения достигнет среднеевропейского, а численность населения составит 140 млн. рублей, то размер рынка может составить 1,5 трлн. рублей. В течение двух последних лет показатель ежегодного прироста потребления лекарств составляет около 26%, что свидетельствует о повышении доступности лекарственной помощи и об
увеличении использования современных и эффективных лекарственных средств. Их потребление на душу населения за последние три года выросло почти в 2 раза -с 1200 рублей в 2007 году до 2088 рублей в 2010 году. Учитывая, что этот показатель все же значительно ниже, чем в странах Восточной Европы, а тем более таких государствах, как Франция, Г ермания и США, имеется огромный потенциал роста российского фармацевтического рынка ввиду наличия значительного отложенного спроса. Позитивное влияние на показатели отрасли оказало развитие государственных программ в области обеспечения лекарственными средствами. В то же время, продажи готовых лекарственных средств российского производства в 2007 году составили лишь 19% в денежном выражении. При этом структура российского рынка значительно отличается от рынков развитых стран в сторону преобладания «брендированных» дженериков (препаратов, в которых действующее вещество уже вышло из-под патентной защиты, но под патентом находится торговая марка), в основном иностранного производства. Это ведет к тому, что конечные потребители вынуждены переплачивать за торговые названия препаратов, подчас морально устаревших, что значительно затормаживает рост доступности лекарственных препаратов для населения. В силу недостаточной развитости отечественной системы здравоохранения, основным покупателем лекарственных препаратов является сам пациент, который делает непрофессиональный выбор, в основном под действием рекламы. Сложившаяся система стимулирует фармпроизводителей вкладывать больше средств в продвижение торговых наименований, а не в разработку новых эффективных препаратов, что существенно затормаживает развитие отрасли по инновационному сценарию. Российская фармацевтическая отрасль, проигрывая в валовой доходности, тем не менее, в среднем на 68% обеспечивает отечественное здравоохранение лекарственными средствами в количестве отпущенных упаковок лекарств; в госпитальном секторе этот показатель достигает 72% [7, стр. 2]. Однако основную часть продуктовых портфелей отечественных производителей составляют низкорентабельные дженериковые препараты, что не позволяет фармпроизводителям выделять на исследования и разработки более 1-2% от своей выручки. Для сравнения, западные фармпроизводители выделяют 10-15%, что позволяет им формировать более половины своих продуктовых портфелей за счет инновационных препаратов. Фармацевтическая промышленность - одна из самых сложных отраслей, отличающаяся большим количеством подотраслей, высоким уровнем НИОКР и очень существенными капитальными затратами.
Отрасль на начало 2011 года представлена 350 предприятиями, имеющими лицензию на производство лекарственных средств. При этом на долю 10 наиболее крупных производителей приходится более 50% всех выпускаемых в России лекарств. Реальный потенциал потребления лекарственных средств, производимых национальной отраслью, составляет не более 10-15% рынка в денежном выражении и не более 50-60% - в товарном, что свидетельствует о наличии тенденции к дальнейшему отставанию российской фармацевтической промышленности. В настоящее время она использует около 8 тыс. усл. тонн субстанций в год, из которых около 1,7—1,9 тыс. усл. тонн производятся российскими производителями. При этом, доля высокотехнологичных субстанций (более 6 стадий синтеза)
составляет 34,56% (в том числе 15,33%, произведенных в РФ) в количественном выражении и 34,39% (в том числе 4,68% произведенных в РФ) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно, в денежном выражении 38,69%, из которых -в РФ произведено всего 2,18%. Образующийся дефицит закрывается импортом субстанций на российский рынок из Китая, Германии и Индии. Суммарно он составляет около 70% от всего импорта субстанций в 2007 году. Для сравнения, в 2002 году в России производилось 272 наименования фармацевтических субстанций общим объёмом около 17 тыс. усл. тонн, при этом удовлетворение потребности производства готовых лекарственных средств на внутреннем рынке в разных группах составило от 70 до 100% [10, стр. 14]. Кроме того, значительная часть производимых субстанций экспортировалась в страны Восточной Европы. Одним из главных препятствий для развития российской фармацевтической отрасли является резкое сокращение национального производства субстанций -фармакологически активных соединений, из которых производятся готовые лекарственные средства. Это падение производства происходит как вследствие демпинга со стороны иностранных производителей, в основном из Индии и Китая, так и из-за неравных условий выхода на рынок для отечественных производителей, возникших по причине неадекватности действующей постоянной системы контроля качества готовых лекарственных средств. При этом технологии производства субстанций нового поколения, в том числе на основе биотехнологий, которые появились в индустриально развитых странах в последние десятилетия, малодоступны на территории РФ. За период с 1992 по 2007 гг. объем производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 6 раз, а производство антибиотиков прекратилось полностью. При этом необходимо отметить, что субстанции, произведенные в развитых странах по стандартам GMP, имеют цены, сравнимые или даже более высокие по сравнению с ценами на субстанции, произведенные в РФ. Однако конкурировать российским производителям субстанций приходится в основном с теми производствами из развивающихся стран, которые не имеют GMP сертификации, но проводящим демпинговую политику, в том числе за счет потери качества выпускаемой продукции. Именно поэтому в России получила распространение практика соответствующей доочистки ввозимого из Китая сырья. Падение производства субстанций создает реальную угрозу лекарственной безопасности государства вследствие зависимости Российской Федерации от импорта ингредиентов, необходимых для выпуска лекарственных средств, предназначенных для лечения эпидемически-опасных заболеваний и заболеваний с высоким уровнем смертности и инвалидности. На сегодня, менее 8% препаратов, продаваемых в аптечной сети, изготовлены из субстанций, произведенных на территории РФ. Российская фармацевтическая отрасль практически не представлена на международных рынках [10, стр. 4]. Экспорт готовых лекарственных средств и фармацевтических субстанций из Российской Федерации в 2007 году составлял около 6 млрд. рублей, что составило менее 0,04% общемирового объема продаж фармацевтической продукции. Учитывая, что российский фармацевтический рынок в ближайшее десятилетие может стать одним из крупнейших в Европе, сложившаяся ситуация выглядит тем более несправедливой. Во многом экспорту отечественных лекарственных средств
мешает отсутствие идентичных с международными правил производства (GMP -правила производства ГЛС, принятые как обязательные для исполнения в развитых странах) и контроля лекарственных средств, обязательных для фармацевтической промышленности. В начале 90-х годов в РФ были возможны два пути введения правил GMP: прямое применение хорошо отработанных зарубежных нормативных документов; создание собственных «национальных» GMP. В период с 1991 по 1998 гг. преобладала позиция разработки «национальных» правил GMP. В 1998 г. был утвержден ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», явившейся компиляцией правил GMP ЕС[10, стр. 13].
В результате затраты на внедрение ОСТа могут на 30% превышать затраты на внедрение правил GMP ЕС, но при этом предъявленные требования к ним выполнены не будут. Из этого следует, что на реализацию ОСТа необходимо направить больше средств, чем GMP EC, но мировой уровень достигнут не будет. Кроме ОСТа существует еще ряд нормативных документов, например, серии ИСО 9000. Ряд предприятий пытается подменить правила GMP этими стандартами, т.е. «системами менеджмента качества». Сертификаты на соответствие ИСО 9000 получают технологически отсталые предприятия, известные низким качеством продукции. Для производства лекарственных средств стандарты ИСО 9000 неприменимы. Предприятие может соответствовать ИСО 9000, но не проходить по требованиям GMP. В 2003 г. вступил в силу Федеральный закон «О техническом регулировании», которым был установлен приоритет международных норм (ст. 12 закона). В январе 2004 г. Госстандартом России был утвержден Технический комитет по стандартизации ТК 458 «Производство и контроль качества лекарственных средств». Госстандартом России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Стандарт является идентичным переводом Правил GMP Европейского Союза. Однако до сих пор вопрос об обязательности правил GMP остается открытым, что тормозит не только выпуск более качественной продукции для отечественного потребителя, но и выход на международные рынки. В результате в России лишь незначительное количество отечественных предприятий работают по стандарту GMP международного уровня[7, стр.3].
На территории России по GMP работают предприятия, построенные иностранными производителями, перенесшими в РФ свои методы работы. Это КРКА, Г едеон Рихтер, Серл (Изварино-фарма), Югра-фарм, Пфайзер Инк. Правила GMP внедрены также некоторыми отечественными предприятиями, в основном малыми. Вопрос о принятии национальной Фармакопеи также остается открытым. В настоящее время каждое предприятие использует свои фармакопейные статьи, что вызывает регуляторные проблемы. Следующим заключительным этапом должно стать принятие Европейской Фармакопеи. На первом этапе она будет являться рекомендательным документом. При этом следует ввести систему двойного стандарта, при которой российские производители могут работать как по Европейской фармакопее в течение какого-то периода времени, так и по нашей фармакопее, которую также еще предстоит принять. Однако ориентир на
международную систему контроля качества необходимо постулировать уже сейчас.
В настоящее время предприятия фармацевтической промышленности разной направленности находятся практически во всех субъектах Российской Федерации, поэтому развитие отрасли целесообразно предусматривать с учетом кластерного регионального аспекта и расположения уже имеющихся организаций, медицинских и научных центров, а также имеющейся инфраструктуры. При этом основным условием будущей успешности того или иного кластера является наличие крупных университетских центров, обеспечивающих постоянный приток образованной молодежи и возникновение инновационного предпринимательства. Наиболее эффективными для развития отрасли с точки зрения расположения предприятий фармацевтической промышленности и транспортной стратегии Российской Федерации на период до 2020 по данным Министерства промышленности и торговли Российской Федерации года являются такие федеральные округа, как Уральский ФО,Приволжский ФО, Сибирский ФО и Центральный ФО. Отдельно следует отметить высокий потенциал развития фармацевтической промышленности в Дальневосточном и Южном ФО.
Калужская область в настоящее время является наиболее привлекательным регионом России, так как она характеризуется набором определенных черт, которые привлекают потенциальных инвесторов. А именно: нахождением в центральной части России, близким расположением к столице, высоким числом экономически активного населения. Калужская область является местом реализации национального проекта «Здоровье». В настоящее время объем иностранных инвестиций достиг 1 200 миллионов долларов. Одним из элементов инвестиционной политики является применение механизма государственночастного партнерства, который используется для развития инженерной инфраструктуры. Для этого разработан и утвержден ряд региональных нормативных актов: Закон Калужской области «О государственной поддержке инвестиционной деятельности в Калужской области» № 31-03 от 13.12.1998 г., Закон Калужской области «О налоге на имущество организаций» № 263-03 от
10.11.2003 г., Закон Калужской области «О понижении налоговой ставки налога на прибыль организаций, зачисляемого в областной бюджет, для инвесторов, осуществляющих инвестиционную деятельность на территории Калужской области» № 621-03 от 29.12.2009 г., Постановление Правительства Калужской области «Обутверждении положения о предоставлении субсидий инвесторам на возмещение затрат в связи с производством (реализацией) товаров, выполнением работ и оказанием услуг» № 98 от 17.03.2008, Постановление Правительства Калужской области «Об утверждении положения об условиях и порядке присвоения инвестиционному проекту, реализуемому или предлагаемому к реализации на территории Калужской области, статуса стратегического инвестиционного проекта Калужской области» № 67 от 26.02.2008[1-6]. Так как область характеризуется наличием оснащенной транспортной инфраструктуры. Для целей привлечения иностранных инвесторов правительством области созданы специально уполномоченные. Так, при «Министерстве экономического развития Калужской области» в 2007 году были сформированы «Агентство
регионального развития Калужской области» и «Корпорация развития Калужской области», занимающиеся вопросами стимулирования инвестиционной деятельности с целью комплексного социально-экономического развития региона. В настоящее время на территории Калужской области функционирует и развивается множество инвестиционных проектов: Технопарк «Грабцево», Индустриальный парк «Калуга-Юг», Индустриальный парк «РОСВА», Индустриальный парк «ВОРСИНО», ООО «Индустриальная логистика», также начата реализация инвестиционных проектов - BerlmChemie (производство и упаковка твердых лекарственных средств), NovoNordisk (производство и упаковка инсулина). В Калужской области существуют благоприятные условия для развития биотехнологических и фармакологических производств и формирования кластера биотехнологий и фармацевтики. Калужская область находится в центре огромного рынка сбыта фармацевтической продукции. Катализатором медикобиологического и фармацевтического направления станет наукоград Обнинск. В городе уже существует эффективно функционирующая цепочка по разработке и внедрению готовой продукции биотехнологий - от научных разработок и опытноклинических исследований новых субстанций и лекарственных препаратов до промышленного выпуска конечной продукции - готовых лекарственных форм. Это определило основную специализацию и задачи создаваемого в городе Обнинске технопарка в сфере высоких технологий: проведение исследований, производство и внедрение на российский и зарубежные рынки продукции биотехнологической и фармацевтической отраслей. Обнинск - это признанный научный центр мирового значения. В нем действуют 12 научноисследовательских институтов. Ряд сформировавшихся здесь научных школ получил международное признание. Высокий уровень исследований обнинских ученых стал основой долговременных и разносторонних научных связей институтов города с международными организациями, зарубежными научными центрами. В городе Обнинске расположен Медицинский радиологический научный центр - ведущее научно-исследовательское и лечебное учреждение Российской академии медицинских наук (далее МРНЦ РАМН). МРНЦ РАМН располагает мощной экспериментальной базой для проведения фундаментальных и прикладных исследований (комплексное изучение биологических эффектов на молекулярном, клеточном, тканевом и организменном уровнях с использованием современных технологий), имеет большой опыт разработки и проведения доклинических и клинических испытаний различных биологически активных «молекул» и фармацевтических препаратов. В настоящее время в МРНЦ РАМН работает 1665 специалистов, в том числе - 352 научных сотрудника, включая 60 докторов наук и 173 кандидата наук. Вблизи г. Обнинска функционирует ГНУ Всероссийский НИИ физиологии, биохимии и питания сельскохозяйственных животных, одним из направлений деятельности которого является разработка новых методов управления процессами биосинтеза продуктов животноводства и продуцентов биологически активных веществ. Также в Обнинске успешно работает ряд профильных инновационных компаний, занимающихся разработкой и опытным производством биологически активных добавок, субстанций и готовых лекарственных форм. Сегодня на этих предприятиях уже отработаны
технологии активного поиска и экспертизы инновационных идей, имеется успешный опыт реализации высокотехнологичных и наукоемких химикофармацевтических и биотехнологических проектов. Ряд предприятий имеет международный сертификат GMP. В Обнинске проживает 105,5 тыс. человек из которых более 56% являются экономически активным населением.
ПриОбнинском институте атомной энергетики - филиале федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего
профессионального образования «Национальный исследовательский ядерный университет «Московский инженерно-физический институт» организован
медицинский факультет, на базе которого в дальнейшем будет создано самостоятельное высшее учебное заведение медицинского профиля. Для подготовки инновационных кадров в г. Обнинске реализуется международный проект «Развитие инфраструктуры поддержки малых и инновационных предприятий в Калужской области (GrowKaluga)», организаторами которого стали Негосударственное образовательное учреждение высшего образования «Франко-Российский институт делового администрирования», «Шведский институт менеджмента» и «Университет города Линчепинга».
В Калуге подготовкой специалистов со средним специальным
профессиональным образованием занимается Медицинский колледж, выпускающий ежегодно около 100 человек по специальности «фармация». Инвестиционная политика, проводимая в Калужской области на протяжении ряда лет, включает работу с инвесторами на новом качественном уровне, в том числе через: системную работу по размещению новых производств на территории формируемых индустриальных парков (промышленно-технологичных зон), низкие риски инвестирования, предоставление налоговых льгот и субсидий, административная поддержка органов государственной власти и органов местного самоуправления. В Калужской области принята стратегия создания и развития инфраструктуры индустриальных парков, занимаемая территория которых значительна. На территории данных парков разместился ряд крупных международных производств, которые обеспечили высокий прирост промышленной продукции в регионе на фоне мирового экономического кризиса.
Проект создания технопарка в г. Обнинске получает государственную поддержку, в том числе из федерального бюджета в соответствии с Государственной программой «Создание в Российской Федерации технопарков в сфере высоких технологий», одобренной распоряжением правительства Российской Федерации от 10.03.06 г. №328-р. Для становления роста новых высокотехнологичных компаний, занимающихся вовлечением объектов интеллектуальной собственности в инвестиционный процесс, в Калужской области создан механизм венчурного (рискового) финансирования. Действуют структуры, осуществляющие сервисную поддержку технологий и позволяющие доводить научные исследования до прикладного использования. К их числу относятся инновационно-технологические центры, центры коммерциализации технологий, венчурный фонд, фонды поддержки и содействия бизнесу в научнотехнической сфере, центр трансфера технологий и сеть бизнес-инкубаторов. Наиболее полно элементы инновационной инфраструктуры представлены в г.
Обнинске, в котором успешно работает ряд профильных инновационных компаний: «Мир-Фарм», «Медбиофарм», «Химфарм Комплект», «Биофлавон», «Пектин», «Биомедицинские Нанотехнологии», «Геленпол», «Тест-фактор» и другие, занимающиеся разработкой и производством биологически активных добавок, субстанций и готовых лекарственных форм. В 2006 году открыт завод по производству твердых лекарственных форм сербского фармацевтического концерна «Хемофарм». Имеющаяся база ФГУП «Физико-энергетический институт им. А.И. Лейпунского», Калужский филиал ФГУП «Научноисследовательский физико-химический институт им. Л.Я. Карпова» позволяет эффективно развивать проекты в области медицинской радиологии, радиофармацевтики и создания новых радиационно-модифицированных материалов. ООО «Элекон-М» производит высокотехнологичное медицинское оборудование для больниц и лабораторий, ООО «Завод пищевого оборудования «Растон» - емкостное, насосное, фасовочное, нестандартное и другое оборудование для пищевой, косметической, химической, фармацевтической продукции. Сочетание на одной территории инновационных институтов, крупных оснащенных научно-производственных центров и предприятий-изготовителей позволяет организовать полную технологическую цепочку от подготовки кадров до выпуска конечной продукции.
Результаты проведенного исследования позволили выявить основные факторы, положительно влияющие на формирование кластера биотехнологий и фармацевтики (рынок сбыта, человеческие ресурсы, финансовые ресурсы, НИОКР, сеть поставщиков, инфраструктура) и провести оценку (табл. 1) их наличия и важности в Калужской области.
Таблица 1. Оценка факторов влияющих на развитие кластера в 2011 году
Фактор Важность3 Наличие в КО4
Рынок сбыта 5 5
Человеческие ресурсы 4 3
Финансовые ресурсы 2 1
НИОКР 2 3
Сеть поставщиков 3 2
Инфраструктура 5 3
3
- Важность оценивается по пятибалльной шкале (5 очень важно 1 не важно)
4 - Важность в Калужской области (КО) оценивается по пятибалльной шкале (5 очень важно 1 не важно)
5 - Исследователи, ученые технический персонал, менеджмент
6 - Рисковое финансирование, кредитное финансирование, государственная поддержка
- Наличие фундаментальных и прикладных исследований, как в научных учреждениях так и в частных компаниях
- Под поставщиками понимается не только поставщики субстанций, упаковки, но и поставщики специализированных услуг (доклинические, клинические испытания, контрактные разработчики и т.д. )
9 - Под инфраструктурой понимается не только инженерная инфраструктура, но и транспортно-логистическая, социальная, исследовательская и т.д.
Результаты исследования, проведенного автором, позволяют констатировать, что жизненный цикл развития Калужского кластера фармацевтики и биотехнологий состоит из четырех этапов: возникновения (2014 год); становления (2018 год); органического роста; трансформации. Важность факторов по мере развития кластера будет только возрастать (табл. 2)
______________________________Таблица 2. Важность факторов на этапе становления
Фактор Важность
Рынок сбыта 5
Человеческие ресурсы 5
Финансовые ресурсы 4
НИОКР 4
Сеть поставщиков 4
Инфраструктура 5
По мнению автора.на этапе становления основные усилия должны быть сосредоточены на следующих направлениях:
• Привлечение производителей лекарственных средств;
• Привлечение компаний, оказывающих специализированные услуги (контрактные исследования, контрактное производство, доклинические и клинические испытания);
• Развитие образования и науки;
• Поддержка новых компаний.
Целями осуществляемой кластерной политики являются: выявление факторов влияющих на развитие кластера фармацевтики биотехнологий; диверсификация экономики Калужской области и увеличение объема промышленной продукции выпущенной в рамках кластера до 15%; повышение конкурентоспособности предприятий входящих в кластер.
Для реализации поставленной цели должны быть решены следующие задачи:
• Создание и развитие необходимой инженерной инфраструктуры технопарка и индустриальных парков;
• Размещение новых предприятий по производству фармацевтической продукции, медицинской техники и оборудования на территории технопарка и индустриальных парков;
• Развитие сети поставщиков специализированных компонентов и
услуг;
• Оказание государственной поддержки производителям лекарственных средств;
• Оказание государственной поддержки проведению научноисследовательских работ в области фармацевтики и биотехнологий;
• Развитие системы подготовки и переподготовки кадров для фармацевтической промышленности;
• Повышение эффективности взаимодействия предприятий и организаций, потенциальных участников кластера биотехнологий и фармацевтики.
Считаем, что механизмами реализации кластерной политики могут
быть:
• институализация и повышение эффективности взаимодействия организаций, потенциальных участников кластера биотехнологий и фармацевтики с разработкой и внедрением мер, способствующих продвижению продукции калужских фармацевтических производителей будет осуществляться путем создания ассоциации фармацевтического кластера, проведением специализированных мероприятий в области фармацевтики (конференций, круглых столов и т.д.);
• подготовка и переподготовка кадров для предприятий кластера биотехнологий и фармацевтики;
• создание необходимой инженерной инфраструктуры индустриальных парков, обеспеченной энергетическими и инженерноэнергетическими мощностями, позволяющей существенно снизить сроки создания частных наукоемких предприятий. Если реализация будет осуществляться в рамках ведомственных целевых программ «Создание технопарка в сфере высоких технологий в городе Обнинске Калужской области на 2010-2012 годы»;
• сконцентрированная инвестиционная политика, связанная с привлечением фармацевтических компаний;
• государственная поддержка будет осуществляться путем развития механизма венчурного финансирования в рамках областной целевой программы «Развитие инновационной деятельности в Калужской области (2005-2012 годы)», предоставление субъектам инвестиционной деятельности, в частности стратегическим инвесторам, субсидий из средств областного бюджета; предоставление налоговых льгот субъектам инвестиционной деятельности; изменение сроков уплаты налогов и сборов в форме инвестиционного налогового кредита, предоставление государственных гарантий Калужской области; участие органов государственной власти Калужской области в разработке, рассмотрении и реализации целевых программ и отдельных инвестиционных проектов; предоставление субъектам инвестиционной деятельности имущества, находящегося в областной собственности, на льготных условиях;
• государственная поддержка проведению научноисследовательских работ по основным направлениям развития науки и технологий в фармацевтике и биотехнологиях будет осуществляться с помощью предоставления на конкурсной основе грантов, формируемых из
бюджетных средств и средств Российского фонда фундаментальных исследований в рамках приоритетных направлений развития науки, технологий и техники Российской Федерации и Калужской области по ведомственной целевой программе «Поддержка научно-исследовательской деятельности в Калужской области на 2010-2012 годы»; предоставление на конкурсной основе субсидий малым и средним предприятиям, выпускающим продукцию с использованием инновационных подходов в рамках областной программы «Развитие инновационной деятельности в Калужской области (2005-2010 годы) и ведомственной целевой программы «Государственная поддержка малого и среднего предпринимательства в Калужской области на 2012 год».
Литература
1. Федеральный закон от 12 апреля 2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (с изменениями и дополнениями)//электронный доступ http://consultant.ru
2. Закон Калужской области «О государственной поддержке инвестиционной деятельности в Калужской области» № 31-03 от 13.12.1998 г. (с изменениями и дополнениями) // электронный доступ http ://www.kalugalaw.ru
3. Закон Калужской области «О налоге на имущество организаций» № 263-03 от 10.11.2003 г. (с изменениями и дополнениями) // электронный доступ http://www.kalugalaw.ru
4. Закон Калужской области «О понижении налоговой ставки налога на прибыль организаций, зачисляемого в областной бюджет, для инвесторов, осуществляющих инвестиционную деятельность на территории Калужской области» № 621-03 от 29.12.2009 г. (с изменениями и дополнениями) // электронный доступ http://www.kalugalaw.ru
5. Постановление Правительства Калужской области «Обутверждении положения о предоставлении субсидий инвесторам на возмещение затрат в связи с производством (реализацией) товаров, выполнением работ и оказанием услуг» № 98 от 17.03.2008г. (с изменениями и дополнениями) // электронный доступ http://www.kalugalaw.ru
6. Постановление Правительства Калужской области «Об утверждении положения об условиях и порядке присвоения инвестиционному проекту, реализуемому или предлагаемому к реализации на территории Калужской области, статуса стратегического инвестиционного проекта Калужской области» № 67 от 26.02.2008г. (с изменениями и дополнениями) // электронный доступ http://www.kalugalaw.ru
7. Аналитический обзор фармацевтического рынка 12.2011 // Фармэксперт, 2012.
8. Ерохина В.Н., Абдыразакова А.Т. Анализ инвестиционного климата Калужской области // в сб. статей V Всероссийской научно-
практической конференции «Социально-экономические аспекты современного развития России». - Пенза: АНОО «Приволжский Дом знаний», 2008. - 0,2 п.л. (авт. 0,1 п.л.).
9. Рейхарт Д.В. Фармацевтический рынок: особенности, проблемы и перспективы. - М.: Славянский диалог, 1995.
10. Фармацевтический рынок России // DSM Group, 2012, № 5.
11. The institute of internal auditors: Professional guardians.
12. U.S. General Accounting Office, Federal Information System Controls Audit Manual (FISCAM), GAO/AIMD-12.19.6.
Literature
1. The Federal Law of 12 April 2010. № 61-FZ "On the inversion of drugs" / / electronic access http://consultant.ru
2. Law of the Kaluga region "On state support of investment activity in the Kaluga region» № 31-03 of 12.13.1998 / / electronic access http://www.kalugalaw.ru
3. The Law of the Kaluga region "on the property tax organizations» № 263-03 of
10.11.2003 / / electronic access http://www.kalugalaw.ru
4. Law of the Kaluga region "On the reduction of tax rate corporate income tax, payable to the regional budget for the investors carrying out investment activities in the territory of Kaluga region» № 621-03 of 29.12.2009 / / electronic access http :/ / www.kalugalaw.ru
5. Resolution of the Government of the Kaluga region " Provision for subsidies for investors to recover costs of production (sale) of goods, performance of work and services» № 98 of 17.03.2008 / / electronic access http://www.kalugalaw.ru
6. Resolution of the Government of the Kaluga region "On Approval of the terms and procedure for assigning an investment project implemented or proposed for implementation in the Kaluga region, the status of a strategic investment project of the Kaluga Region» № 67 of 26.02.2008 / / electronic access
http ://www.kalugalaw.ru
7. Analytical review of the pharmaceutical market 12.2011 / / Pharmexpert, 2012.
8. Erokhina V.N., A.T.Abdyrazakova«The analysis of the investment climate of the Kaluga» / / in the Sat Article V All-Russian scientific-practical conference "Socio-economic aspects of contemporary Russia." - Penza: ANOO "Volga House of Knowledge", 2008.
9. Reyhart D. The pharmaceutical market: characteristics, problems and prospects.
- Moscow: Dialogue Slavic, 1995.
10. The pharmaceutical market in Russia / / DSM Group, 2012, № 5.
11.The institute of internal auditors: Professional guardians.
12. U.S. General Accounting Office, Federal Information System Controls Audit Manual (FISCAM), GAO/AIMD-12.19.6.
