Научная статья на тему 'Актуальные вопросы системы качества при аудитах биологических предприятий'

Актуальные вопросы системы качества при аудитах биологических предприятий Текст научной статьи по специальности «Прочие сельскохозяйственные науки»

CC BY
57
44
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.
Ключевые слова
БИОЛОГИЧЕСКИЕ ПРЕПАРАТЫ / КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА / АУДИТ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ

Аннотация научной статьи по прочим сельскохозяйственным наукам, автор научной работы — Фоминова И.О., Чурилова Т.М.

Данная статья посвящена актуальным вопросам системы качества при аудитах биологических предприятий. Рассмотрены требование, предъявляемое к производству биопрепаратов и лекарственных средств, реализации надлежащих систем качества.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Похожие темы научных работ по прочим сельскохозяйственным наукам , автор научной работы — Фоминова И.О., Чурилова Т.М.

iНе можете найти то, что вам нужно? Попробуйте сервис подбора литературы.
i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.

Текст научной работы на тему «Актуальные вопросы системы качества при аудитах биологических предприятий»

АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА ПРИ АУДИТАХ БИОЛОГИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ

© Фоминова И.О.*, Чурилова Т.М.Ф

Ставропольский государственный медицинский университет, г. Ставрополь

Данная статья посвящена актуальным вопросам системы качества при аудитах биологических предприятий. Рассмотрены требование, предъявляемое к производству биопрепаратов и лекарственных средств, реализации надлежащих систем качества.

Ключевые слова биологические препараты, контроль качества, аудит биологических предприятий.

Время диктует свои правила, в свете которых значительно повысилось внимание к биологическим препаратам и фармацевтическому производству, как со стороны государственных структур, так и со стороны бизнеса.

С момента вступления в силу приказа Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» повысились требования к структуре и объему фармразработок, предложены комплексные решения для разработки и производства лекарственных средств.

Главное требование, предъявляемое к производству биопрепаратов и лекарственных средств - полное соответствие их критериям качества готовой продукции.

ФКП «Ставропольская биофабрика» является ярким примером реализации надлежащих систем качества, которые контролируются на современных биологических предприятиях при аудитах.

Сегодня ФКП «Ставропольская биофабрика», возглавляемое генеральным директором, профессором, доктором ветеринарных наук, заслуженным ветеринарным врачом РФ Заерко Виктором Ивановичем - это высокоорганизованное производство, основанное на самых современных технологиях и аттестованное европейскими экспертами на соответствие стандартам GMP. Фабрика входит в число ведущих отечественных производителей иммунобиологических препаратов для ветеринарии.

Высокое качество выпускаемой продукции обеспечивается оборудованием ведущих зарубежных фирм Германии, США, Италии и Японии, которое эксплуатируется в чистых помещениях.

На предприятии разработана и правильно организована система обеспечения качества (Quality Assurance) на основе правил производства лекар-

* Магистрант кафедры Физики, математики и биотехнологии (направление подготовки Фармацевтические биотехнологии).

* Доцент кафедры Физики, математики и биотехнологии, кандидат биологических наук.

Фармацевтические науки

177

ственных средств (GMP) и контроля качества (Quality Control), что позволяет производить биологические препараты, соответствующие своему назначению, качеству и эффективности. Эта система полностью документирована, а ее эффективность контролируется.

В ходе аудита проверяется соответствие производителя всем соответствующим разделам Правил производства лекарственных средств.

Первое, с чего начинается аудит, - это рассмотрение действующей на предприятии системы качества. В руководстве по качеству прописана ответственность руководства.

На предприятии имеется процедура проведения самоинспекций и аудита качества, в соответствии с которой регулярно оцениваются эффективность и пригодность системы качества. Кроме того разработана система управления рисками, которая является неотъемлемой частью системы качества.

Контроль качества является частью работы по GMP, связанной с правилами отбора проб, спецификациями, методами контроля по организации производства, документированию, которые обеспечивают безопасность и эффективность продукции.

Предприятие имеет Отдел обеспечения качества независимый от других отделов. Руководит отделом кандидат ветеринарных наук с соответствующим опытом и квалификацией.

Для реализации требования Правил необходимо обеспечить надлежащий уровень контроля доступа в производственные зоны, и реализовано это может быть различными путями. Наиболее современными являются вали-дированные электронные системы контроля доступа. Внедрение таких систем требует дополнительных материальных вложений. Поэтому обеспечить надлежащий уровень контроля можно путем разграничения уровней доступа различных категорий персонала в производственные зоны, размещением информационных табличек перед входом в помещение и назначением лица, ответственного за контроль.

Все критические процессы должны пройти валидацию на стадиях разработки и производства препарата. Мероприятия по валидации являются в соответствии с Правилами основой для надлежащей организации производства и контроля качества биологических препаратов.

Производители должны шире использовать при этом инструменты управления рисками.

Текущий мониторинг чистых помещений необходимо проводить в период их эксплуатации. Точки отбора проб для мониторинга выбирают на основе анализа рисков и результатов, полученных при классификации чистых помещений.

При асептических процессах необходимо постоянно проводить микробиологический мониторинг с использованием седиментационного и аспи-рационного методов отбора проб воздуха, отбора проб с поверхностей, рук персонала и т.д.

178

НАУКА И СОВРЕМЕННОСТЬ - 2015

Организация и поддержание на должном уровне удовлетворительной системы обеспечения качества и правильное производство биологических препаратов во многом зависят от персонала, которому ФКП «Ставропольская биофабрика» в стратегии своего развития уделяет большое внимание. В частности, разработана система оценки эффективности производимого обучения, которая включает тестирование сотрудников по окончании обучения, присвоение бальной оценки по результатам тестирования.

Сертифицированная и эффективно функционирующая Система Менеджмента Качества (ИСО 9001:2000), отвечающая национальным и международным стандартам, дает возможность продукции Ставропольской биофабрики конкурировать с аналогичными предприятиями не только на внутреннем, но и на внешнем рынке и поставлять продукцию во все регионы России, страны СНГ, Германию, Болгарию, Турцию.

Список литературы:

1. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств» [Электронный ресурс]. - Режим доступа: http://www.consultant.ru, свободный. - Загл. с экрана.

2. Правила производства и контроля качества лекарственных средств // ГОСТ Р 52249-2009 Национальный стандарт РФ от 20 мая 2009 г. № 159-ст.

3. Разработка и регистрация лекарственных средств // Научно-производственный журнал. - 2015. - № 1 (10): февраль.

i Надоели баннеры? Вы всегда можете отключить рекламу.