CC BY
53
Левченко В. Е., Савельева И. В.
АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ БОРЬБЫ С КОНТРАФАКТНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИЕЙ: ГРАЖДАНСКО- И УГОЛОВНО-ПРАВОВОЙ АСПЕКТЫ
1. АКТУАЛЬНЫЕ ВОПРОСЫ СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ РОССИИ
1.1. АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ БОРЬБЫ С КОНТРАФАКТНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИЕЙ: ГРАЖДАНСКО- И УГОЛОВНО-ПРАВОВОЙ АСПЕКТЫ
Левченко Вячеслав Евгеньевич, кандидат юридических наук, доцент, доцент кафедры гражданского права и процесса, Место работы: Юридический институт НИУ «БелГУ»
levchenko@bsu.edu.ru
Савельева Ирина Владимировна, кандидат психологических наук, доцент, доцент кафедры уголовного права и процесса Место работы: Юридический институт НИУ «БелГУ»
I_Saveljeva@bsu.edu.ru
Аннотация
Задачи - рассмотреть приоритетные направления борьбы с контрафактной фармацевтической продукцией в гражданском и уголовно-правовом аспекте.
Модель - сравнительный, статистический методы.
Выводы - по результатам исследования сделан вывод о необходимости создания в рамках Правительственной комиссии по противодействию нарушениям в сфере интеллектуальной собственности подкомиссии по борьбе с фальсификацией лекарственных средств, поручив ей разработку государственной стратегии в этой области. Обосновывается целесообразность проведения соответствующей разъяснительной работы, подготовки передач по данной проблематике на телевидении и радио, регулярной публикации материалов в печатных изданиях.
Оригинальность/ценность - данная публикация может иметь значение для широкого круга населения, для лиц, занимающихся изготовлением фармацевтической продукции и для юристов, работающих в данной отрасли. Ключевые слова: контрафактная фармацевтическая продукция, медицинские препараты, изготовление, реализация, сбыт.
ACTUAL PROBLEMS OF STRUGGLE AGAINST COUNTERFEITED PHARMACEUTICAL PRODUCTION: CIVIL- AND CRIMINALLAW ASPECTS
Levchenko Vyacheslav E., P.hD, associate Professor
Work place: law Institute of Belgorod state national research University
levchenko@bsu.edu.ru
Savel'eva Irina V., P.hD, associate Professor
Work place: law Institute of Belgorod state national research University
I_Saveljeva@bsu.edu.ru
Annotation
The tasks are to consider the priority directions of combating counterfeit pharmaceutical products in the civil and criminal legal aspects. The model is comparative, statistical methods.
Conclusions - according to the results of the study, it was concluded that it is necessary to create a subcommission on combating counterfeiting of medicines within the framework of the Government Commission on Counteraction to Violations in the Sphere of Intellectual Property, entrusting it with the development of a state strategy in this field. The rationale for conducting appropriate explanatory work, preparing programs on this issue on TV and radio, and regular publication of materials in print media are justified.
Originality/value - this publication can have value for a wide range of people, for persons engaged in the manufacture of pharmaceutical products and for lawyers working in this field.
Keywords: counterfeit pharmaceutical products, medical products, manufacturing, sales, marketing.
Проблема борьбы с контрафактной фармацевтической про- ные лекарственные препараты) приобрела в последние годы дукцией (имеются в виду контрафактные и фальсифицирован- особое звучание. В целях совершенствования правовой осно-
Проблемы экономики и юридической практики
2'2017
вы общенациональной системы защиты фармацевтического рынка от контрафактной и фальсифицированной продукции и пресечения ее нелегального оборота в августе 2004 года в Федеральный закон «О лекарственных средствах» внесено понятие «фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и (или) производителе лекарственного средства». Определение контрафакта введено в Закон Российской Федерации от 23.09.1992 г «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» Федеральным Законом от 11.12.2002 г. № 166-ФЗ: «Товары, этикетки этих товаров, на которых незаконно используется товарный знак или сходное с ним до степени смешения обозначение, являются контрафактными».
В ноябре 2014 года в ходе парламентских слушаний по защите потребительского рынка от контрафактной и фальсифицированной продукции было отмечено, что «по результатам проверки 3800 медицинских предприятий возбуждено 127 уголовных дел, к административной ответственности привлечено 1200 человек, изъято поддельной продукции, оборудования и иных материальных ценностей на сумму около 4 млн. рублей» (приблизительно 140 тыс. долларов). В то же время по официальным данным, доля подделок на российском фармацевтическом рынке в стоимостном выражении составляет приблизительно 350 млн. долларов (10-12%) от общего объема лекарственных средств. Международная ассоциация производителей фармацевтической продукции также считает, что в России подделываются 10% медикаментов. В то же время независимые эксперты называют совсем другие цифры: от 20% до 60%. Из зафиксированных в России случаев фальсификации лекарств примерно 70% лекарственного контрафакта произведено в России, около 30% поступают главным образом из стран Южной и Юго-Восточной Азии, 1-2% - из стран СНГ. Фальсификаторы предпочитают подделывать хорошо известные, часто применяемые и не всегда дорогостоящие препараты: антибиотики (до 45%), обезболивающие средства (20%), инсулин, противогрибковые и другие средства.
В декабре 2004 года Минздравсоцразвития России издал Приказ № 316 «Об охране объектов интеллектуальной собственности». Приказ должен способствовать реализации норм международных соглашений в области охраны объектов интеллектуальной собственности и сохранения данных, получаемых в ходе доклинических и клинических исследований и предоставляемых при государственной регистрации лекарственных средств, от раскрытия и недобросовестного использования третьими лицами.
Вместе с тем анализ приказа свидетельствует о том, что он в основном направлен на решение вопросов, возникающих при работе с коммерческой тайной, хотя круг проблем, касающихся интеллектуальной собственности, не исчерпывается только этим. Существующие пробелы в правовом регулировании отношений, связанных с интеллектуальной собственностью в сфере производства и реализации лекарственных средств, не позволяют правообладателю в полной мере реализовать возможности защиты своей продукции от копирования и имитации.
В соответствии с упомянутым приказом в Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития должны быть определены должностные лица, ответственные за работу с информацией, составляющей коммерческую тайну. Кроме того, Росздравнадзору надлежит подгото-
вить и утвердить регламент работы с документацией, направленной на охрану конфиденциальности информации, составляющей коммерческую тайну, и предотвращение несанкционированного использования указанной информации без согласия правообладателя иными хозяйствующими субъектами в течение шести лет. Правда, определение такого срока, не увязывается ни с международными, ни с российскими правовыми нормами. Устанавливать, изменять и отменять режим коммерческой тайны может только обладатель такой информации, а не должностные лица.
Росздравнадзор пока еще находится в стадии становления, поэтому вряд ли можно ожидать, что он сможет в обязательном порядке принять меры по проверке соблюдения исключительных прав, например, на этапе лицензирования производства лекарственных средств. К сожалению, практика показывает, что наши надзорные органы зачастую не в состоянии реагировать на нарушения исключительных прав даже постфактум. Дело в том, что на основании одного лишь нарушения исключительных прав на товарные знаки невозможно добиться аннулирования уже выданной разрешительной документации.
До сих пор не внесены изменения в статью 180 Уголовного кодекса РФ в части уточнения объективной стороны состава преступления, установления в качестве единственного квалифицирующего признака стоимости партии контрафактной продукции, усиления уголовной ответственности за преступление. Затягивается внесение дополнений в статью 14.10 Кодекса РФ об административных правонарушениях в части уточнения признаков правонарушения, увеличения размера административного штрафа, конфискации контрафактной продукции, материалов и оборудования, использованных для ее изготовления. Планировалось также дополнить законодательство новыми нормами, устанавливающими административную и уголовную ответственность за производство, транспортировку, хранение и распространение фальсифицированных товаров, в том числе лекарственных средств.
Обращают на себя внимание путаница в определении контрафактной и фальсифицированной продукции, а также неосмотрительное использование недостоверной статистики по фальсификатам, что вызывает у потребителя недоверие к любым лекарствам и приводит к огульной критике российской стороны за рубежом.
В последние месяцы появился новый негативный фактор, способствующий росту правонарушений в сфере оборота лекарственных средств. Это - недостаточная продуманность мер по реализации известного Федерального закона от 22.08.2004 г. № 122-ФЗ. Следствием этого явилось возникновение дефицита ЛС для льготников в различных регионах страны, что в свою очередь может привести к росту теневого рынка лекарств и созданию условий для более масштабных фальсификаций.
Наряду с фальсификацией ЛС, на российском фармацевтическом рынке наблюдаются такие правонарушения, как незаконное использование товарных знаков и копирование формулы препарата. Полное или частичное копирование лекарственного средства приводит к серьезному нарушению прав как добросовестного обладателя прав на товарный знак или изобретение, так и потребителя, которого намеренно вводят в заблуждение. Помимо грубого копирования товарного знака, возникает вопрос несогласованности системы регистрации товарных знаков в Роспатенте и названий лекарственных средств в Минздравсоцразвиия. Так, одно лицо может полу-
Левченко В. Е., Савельева И. В.
АКТУАЛЬНЫЕ ПРОБЛЕМЫ БОРЬБЫ С КОНТРАФАКТНОЙ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОДУКЦИЕЙ: ГРАЖДАНСКО- И УГОЛОВНО-ПРАВОВОЙ АСПЕКТЫ
чить свидетельство на товарный знак в Роспатенте, а другое -зарегистрировать в Минздравсоцразвития название, сходное с чужим товарным знаком. При этом недобросовестность могут проявить как владелец прав на товарный знак, так и лицо, зарегистрировавшее наименование препарата. Например, лица, имеющие лицензии на производство или реализацию препарата, лишаются права производить и продавать лекарственный препарат под этим названием без согласия владельца товарного знака. Целью таких недобросовестных действий является последующая продажа прав на товарный знак производителям или продавцам ЛС.
С другой стороны, недобросовестные предприниматели, наблюдая выход на рынок известного лекарственного препарата, регистрируют дженерик (лекарство, вышедшее из-под патентной защиты) и, чтобы ввести потребителя в заблуждение, дают ему название, сходное с названием оригинального препарата. Даже если у добросовестной компании-производителя оригинального препарата есть свидетельство на товарный знак, сразу добиться отмены регистрации джене-рика невозможно. Предстоит длительная судебная процедура.
Еще более запутанная ситуация сохраняется с регулированием прав на интеллектуальную собственность в сфере Интернета. Зачастую можно встретить недобросовестное использование доменного имени, например, регистрацию домена, совпадающего по названию с лекарственным препаратом. Обычно регистраторы домена предлагают его выкупить за определенную сумму. Но захват доменного имени может осуществляться не только для продажи, но и дискредитации лекарственного препарата. Так, на сайте, доменное название которого совпадает с наименованием лекарственного препарата, может публиковаться информация, дискредитирующая данный препарат. Бороться с подобным проявлением недобросовестной конкуренции весьма сложно.
Действенная правовая охрана интеллектуальной собственности и защита прав правообладателей в области медицины и биотехнологий вписывается в общую задачу обеспечения поступательного развития фармацевтической отрасли России. Наличие же фальсификаций ограничивает потенциал развития российского фармацевтического рынка, тормозит его дальнейшее реформирование. Масштабность нарушений в сфере лекарственного обращения наносит большой вред здоровью пациентов, негативно влияет на рыночные позиции и имидж российских фармпроизводите-лей, осложняет экспорт наших лекарств за рубеж, отрицательно сказывается на привлечении иностранных инвестиций в российскую фармацевтическую отрасль.
В настоящее время важной задачей, которая стоит перед государством в борьбе с поддельными лекарствами, является организация надежно действующего правоприменительного механизма. Успешная борьба с контрафактной продукцией возможна только при условии твердой государственной политики в сфере охраны интеллектуальной собственности. С одной стороны, необходим некоторый импульс для силовых ведомств в плане большего понимания проблемы и более решительных действий в отношении нарушителей. С другой стороны, налицо необходимость усиления координации деятельности органов государственной власти, поскольку вопросами защиты интеллектуальной собственности в области фармацевтики и биотехнологий в той или иной мере занимаются министерства юстиции, финансов, минэкономразвития, внутренних дел, здравоохранения и социального развития, судебные и
правоохранительные органы. Например, борьба с рынком фальсифицированных ЛС осложнена отсутствием должного уровня взаимодействия между Минздравсоцразвитием и МВД. Росздравнадзор при проверке аптек и фармкомпаний мог бы в значительно большей степени опираться на органы внутренних дел, тем более что штат Росздравнадзора не идет ни в какое сравнение с аналогичным органом в США, в котором работают не менее 10 тысяч сотрудников.
Несмотря на то, что все, кто связан с оборотом фальшивых лекарств, попадают под действие статьи 159 («мошенничество») УК РФ, судебные дела по ней практически не возбуждаются. Необходимо доказать наличие у продавца фальсифицированных ЛС умысла в совершении мошенничества, что сделать чрезвычайно трудно. Не меньшую сложность для сотрудников МВД представляет собой определение качества лекарственного препарата или его компонентов. Для этого необходимо провести специальные лабораторные исследования в соответствующих условиях. Кроме того, если в аптеке и находят поддельные лекарства, то максимум, что грозит руководителям - приостановка или лишение лицензии. Единственная статья УК РФ, которая сейчас работает против поддельных лекарств, - «незаконное использование товарного знака» (в том случае, когда товарный знак запатентован и удается обнаружить подпольное производство). В то же время в США закон позволяет накладывать штрафы за торговлю фальшивыми лекарствами в размере до 200 млн. долларов. К тому же в России отслеживать деятельность фармпроизводителей гораздо сложнее, чем на Западе. Если в европейских странах распространением лекарств занимаются единицы дистрибьюторов, то в России таких продавцов тысячи.
В связи с изложенным и ввиду особой социальной важности проблемы фальсификации лекарственных средств и необходимости совершенствования межведомственной координации, предлагаем создать в рамках Правительственной комиссии по противодействию нарушениям в сфере интеллектуальной собственности подкомиссию по борьбе с фальсификацией лекарственных средств, поручив ей разработку государственной стратегии в этой области. Важным аспектом деятельности государственных и общественных структур является формирование в обществе уважения к правам интеллектуальной собственности, для чего необходимо проводить соответствующую разъяснительную работу, готовить передачи по данной проблематике на телевидении и радио, регулярно публиковать материалы в печатных изданиях.
Полагаем также, что скорейшая разработка Национальной лекарственной доктрины (политики), будет способствовать повышению эффективности борьбы с контрафактной продукцией на фармацевтическом рынке России.
Список литературы:
1. «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 07.03.2017) (с изм. и доп., вступ. в силу с 31.03.2017) // СПС «Консультант плюс» URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_34661/ (дата обращения 29 марта 2017).
2. «Уголовный кодекс Российской Федерации» от 13.06.1996 N 63-ФЭ (ред. от 07.03.2017) (с изм. и доп., вступ. в силу с 30.03.2017) // СПС «Консультант плюс» URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_10699/ (дата обращения 29 марта 2017).
3. Закон РФ от 23.09.1992 N 3520-1 (ред. от 11.12.2002, с изм. от 24.12.2002) «О товарных знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров» (утратил силу) // СПС «Консуль-
Проблемы экономики и юридической практики
2'2017
тант плюс» URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_996/ (дата обращения 29 марта 2017).
4. Федеральный закон «О внесении изменений в законодательные акты Российской Федерации и признании утратившими силу некоторых законодательных актов Российской Федерации в связи с принятием федеральных законов «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «Об общих принципах организации законодательных (представительных) и исполнительных органов государственной власти субъектов Российской Федерации» и «Об общих принципах организации местного самоуправления в Российской Федерации» от 22.08.2004 N 122-ФЗ (последняя редакция) // СПС «Консультант плюс» URL: http://www.consultant.ru/document/ cons_doc_LAW_49025/ (дата обращения 29 марта 2017).
5. Федеральный закон «О лекарственных средствах» от 22.06.1998 № 86-ФЗ (утратил силу) // СПС «Консультант плюс» URL: http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_19106/ (дата обращения 29 марта 2017).
РЕЦЕНЗИЯ
на статью «Актуальные проблемы борьбы с контрафактной фармацевтической продукцией: гражданско- и уголовно-правовой аспекты» кандидата юридических наук, доцента кафедры гражданского права и процесса НИУ «БелГУ» Левченко Вячеслава Евгеньевича, кандидата психологических наук, доцента кафедры уголовного права и процесса НИУ «БелГУ» Савельевой Ирины Владимировны. Статья «Актуальные проблемы борьбы с контрафактной фармацевтической продукцией: гражданско- и уголовно-правовой аспекты»
посвящена рассмотрению приоритетных направлений борьбы с контрафактной фармацевтической продукцией с позиций гражданского и уголовного права.
Актуальность данной статьи не вызывает сомнения, поскольку в последнее время участились факты реализации некачественной фальсифицированной продукции, что отражается на состоянии здоровья и самой жизни жителей России. Дополнительную актуальность работе придает то обстоятельство, что в последние годы обостряется проблема финансового кризиса и санкционные ограничения, наложенные на поставки медикаментов и сопутствующие медицинские товары, и продукты из-за рубежа. Положительный опыт, полученный в результате изыскания в данном юридическом аспекте, в дальнейшем может повлечь существенные изменении в российском законодательстве, связанные с данной проблемой.
Авторами достаточно подробно изучен и систематизирован существующий статистический и практический опыт правоохранителей в данной сфере.
Все содержание статьи логически взаимосвязано и подтверждено цитатами из соответствующих источников.
Научная статья «Актуальные проблемы борьбы с контрафактной фармацевтической продукцией: гражданско- и уголовно-правовой аспекты», подготовленная В.Е. Левченко, И.В. Савельевой, соответствует всем требованиям, предъявляемым к работам такого рода. Данная статья может быть рекомендована к опубликованию.
Рецензент:
доктор юридических наук, профессор
И.Н.Куксин
